Hovedposition i slagtilfældeforsøg (HeadPoST-Pilot)

Baggrund: Flere undersøgelseslinjer indikerer, at der er potentielle gavnlige virkninger af indgreb, der øger cerebral blodgennemstrømning (CBF) for at skylle den iskæmiske penumbra ved akut iskæmisk slagtilfælde. Den enkleste måde at gøre dette på er at placere patienten i en 'liggende flad' i stedet for oprejst hovedposition. Imidlertid kan eventuelle potentielle fordele for hjernen opvejes af en øget risiko for aspirationspneumoni eller forværring af hjertesvigt hos sårbare patienter. På grund af usikkerhed om balancen mellem potentielle beskedne fordele og risici og variabilitet med hensyn til den ideelle hovedpositionspolitik for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde rundt om i verden, kræves der pålidelig randomiseret evidens for at standardisere klinisk praksis.

Mål: Hovedformålene med dette kliniske pilotforsøg er at bestemme gennemførligheden, sikkerheden og den potentielle effektivitet af et storstilet klynge randomiseret klinisk forsøg for at vurdere, om en simpel sygeplejepolitik - 'liggende fladt hovedposition' - giver gavnlige effekter som sammenlignet med standard oprejst hovedposition hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Det primære effektresultat af pilotfasen er påvisning af øget gennemsnitlig cerebral blodgennemstrømningshastighed (CBFV) i den liggende flad hovedposition sammenlignet med den opretstående hovedposition, vurderet ved transkraniel Doppler (TCD) til de mediale cerebrale arterier hos patienter med anterior kredsløbsinfarkt. Sekundære effektivitetsmål er at demonstrere, at den liggende fladt hovedposition forbedrer neurologisk status efter 7 dage og invaliditet efter 90 dage.

Metoder: Inklusionskriterier inkluderer konsekutive voksne patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 12 timer efter debut indlagt på deltagende centre. En klyngemetode (måned) til randomisering til liggende fladt eller oprejst hovedposition i 48 timer, stratificeret efter sted. Det primære resultat er ændring i gennemsnitlig CBFV målt ved TCD efter 24 timer. Sekundære resultater omfatter andelen af ​​uønskede hændelser efter 7 dage, fordeling af NIHSS efter 7 dage og fordeling af mRS handicapskalaen efter 90 dage. Prøvestørrelsen er 46 klynger af 2 patienter, i alt ca. 92 patienter for at påvise en stigning på 8,31 (CI 95 % 4,82-12,0) cm/sek. i gennemsnitlig CBFV fra 30° til 0° hovedposition. Denne prøvestørrelse vil også tillade detektion af denne forskel med 90 % effekt på et 5 % signifikansniveau, i betragtning af en ICC på 0,037.