Pään asento iskukokeessa (HeadPoST-Pilot)
Yksinkertaisin tapa lisätä aivoverenkiertoa iskeemisen penumbran huuhtelemiseksi akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa voisi olla sijoittaa potilas "makaamaan" pään sijaan pystyasentoon. Koska mahdollisten vaatimattomien hyötyjen ja riskien tasapainosta on epävarmuutta ja akuutin iskeemisen aivohalvauksen saaneiden potilaiden ihanteellisen pään asennon vaihtelua ympäri maailmaa, kliinisen käytännön standardoimiseksi tarvitaan luotettavaa satunnaistettua näyttöä.
Tämän pilottivaiheen kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on selvittää laajamittaisen satunnaistetun kliinisen klusteritutkimuksen toteutettavuus, turvallisuus ja mahdollinen tehokkuus, jotta voidaan arvioida, tarjoaako yksinkertainen hoitokäytäntö - "makaa pään asento" hyödyllisiä vaikutuksia verrattuna tavallinen pystysuora pään asento potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus. Pilottivaiheen pääasiallinen tehokkuustulos on aivojen keskimääräisen verenvirtauksen lisääntyneen nopeuden osoittaminen tasaisessa alaspäin pään pystyasentoon verrattuna, mikä on arvioitu transkraniaalisella Doppler-tutkimuksella potilaiden, joilla on anteriorisen verenkierron infarkti, mediaalisiin aivovaltimoihin. Toissijaiset tehokkuuden tavoitteet ovat osoittaa, että pään tasainen asento parantaa neurologista tilaa 7 päivän kohdalla ja vammaisuutta 90 päivän kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Useat tutkimuslinjat osoittavat, että interventioilla, jotka lisäävät aivojen verenkiertoa (CBF) kastelevat iskeemistä penumbraa akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa, on potentiaalisia hyödyllisiä vaikutuksia. Yksinkertaisin tapa tehdä tämä on asettaa potilas "makaamaan" pään sijaan pystyasentoon. Kaikki mahdolliset hyödyt aivoille voivat kuitenkin kompensoitua lisääntyneellä aspiraatiokeuhkokuumeen tai sydämen vajaatoiminnan pahenemisen riskillä haavoittuvilla potilailla. Koska mahdollisten vaatimattomien hyötyjen ja riskien tasapainosta on epävarmuutta ja akuutin iskeemisen aivohalvauksen saaneiden potilaiden ihanteellisen pään asennon vaihtelua ympäri maailmaa, kliinisen käytännön standardoimiseksi tarvitaan luotettavaa satunnaistettua näyttöä.
Tavoitteet: Tämän pilottivaiheen kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on määrittää laajamittaisen satunnaistetun kliinisen klusteritutkimuksen toteutettavuus, turvallisuus ja mahdollinen tehokkuus, jotta voidaan arvioida, tarjoaako yksinkertainen hoitokäytäntö - "makaa pään asento" hyödyllisiä vaikutuksia. verrattuna tavalliseen pystyasentoon potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus. Pilottivaiheen pääasiallinen tehokkuustulos on lisääntynyt keskimääräinen aivoverenvirtausnopeus (CBFV) makuuasennossa pään asennossa verrattuna pään pystyasentoon, mitattuna transkraniaalisella Doppler-tutkimuksella (TCD) potilaiden, joilla on anteriorinen aivovaltimo. verenkiertoinfarkti. Toissijaiset tehokkuuden tavoitteet ovat osoittaa, että pään makuuasento parantaa neurologista tilaa 7 päivän kohdalla ja vammaisuutta 90 päivän kohdalla.
Menetelmät: Sisällytämiskriteerit sisältävät peräkkäiset aikuispotilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus 12 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta. Klusteri (kuukausi) -menetelmä satunnaistamiseksi makuuasentoon tai pystysuoraan pään asentoon 48 tunnin ajaksi, ositettu paikan mukaan. Ensisijainen tulos on muutos keskimääräisessä CBFV:ssä mitattuna TCD:llä 24 tunnin kohdalla. Toissijaisia tuloksia ovat haittatapahtumien osuus 7 päivän kohdalla, NIHSS:n jakautuminen 7 päivän kohdalla ja mRS-vammaisuusasteikon tulosten jakautuminen 90 päivän kohdalla. Näytteen koko on 46 2 potilaan ryhmää, yhteensä noin 92 potilasta 8,31:n lisäyksen havaitsemiseksi (CI 95 % 4,82-12,0) cm/s keskimääräisessä CBFV:ssä 30° - 0° pään asennossa. Tämä otoskoko mahdollistaa myös eron havaitsemisen 90 % teholla 5 %:n merkitsevyystasolla, kun ICC on 0,037.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
Region de Magallanes
-
Punta Arenas, Region de Magallanes, Chile
- Hospital regional Dr. Lautaro Navarro Avaria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Potilaat, joilla on akuutti aivohalvaus, joka vastaa etuverenkiertoa, TT-skannaus sulkee pois kallonsisäisen verenvuodon, ilmaantuu 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
- NIHSS ≥1
- Altti kallistaa alas tasaiseen asentoon tai 30º päähän
- Pään asennon hyödyistä/haitoista on epävarmuutta vähintään 24 tunnin ajan.
- Tietoinen suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Litteän pään asennon vasta-aiheet (aktiivinen oksentelu, keuhkokuume, hallitsematon sydämen vajaatoiminta)
- Samanaikainen sairaus, joka häiritsee tulosten arviointia ja seurantaa
- Suunniteltu dekompressiivinen kraniektomia tai kaulavaltimon endarterektomia.
- Sonografisen ajallisen ikkunan puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: makuuasennossa litteä pää
sängyn pään asettaminen nollaasteeseen ensimmäisten 48 tunnin aikana akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavien potilaiden vastaanotosta.
|
Pään asento ensimmäisten 48 tunnin aikana potilaiden, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, saapumisesta. Tämä koe on järjestetty satunnaistetuksi klusteritutkimukseksi, joka perustuu tasaisen pään tai pystyasennon politiikkaan. Klusterit ovat kuukausia, joten kaikki tietyn kuukauden aikana otetut potilaat asetetaan joko pään alaspäin (interventio) tai pystyasentoon (kontrolli). Tämä antaa terveystiimille mahdollisuuden seurata kuukausittaista protokollaa vaihtamatta potilaiden paikkaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntynyt keskimääräinen aivoverenvirtausnopeus (CBFV) makuuasennossa verrattuna pään pystyasentoon
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pilottivaiheen pääasiallinen tehokkuustulos on lisääntynyt keskimääräinen aivoverenvirtausnopeus (CBFV) makuuasennossa pään asennossa verrattuna pään pystyasentoon, mitattuna transkraniaalisella Doppler-tutkimuksella (TCD) potilaiden, joilla on anteriorinen aivovaltimo. verenkiertoinfarkti.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vakavien haittatapahtumien osuutta.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vakavien haittatapahtumien arvioinnit 7 päivän kohdalla vertaamalla kahta pään asetteluryhmää.
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 7 päivää ja 90 päivää
|
Toissijainen tehokkuustulos osoittaa, että pään makuuasento parantaa neurologista tilaa 7 päivän kohdalla ja vammaisuutta 90 päivän kohdalla mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla, henkilökohtaisesti tai puhelimitse.
|
7 päivää ja 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Veronica V Olavarria, MD, Msc, Clinica Alemana de Santiago, Chile.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Olavarria VV, Lavados PM, Munoz-Venturelli P, Gonzalez F, Gaete J, Martins S, Arima H, Anderson CS, Brunser AM. Flat-head positioning increases cerebral blood flow in anterior circulation acute ischemic stroke. A cluster randomized phase IIb trial. Int J Stroke. 2018 Aug;13(6):600-611. doi: 10.1177/1747493017711943. Epub 2017 Jun 5.
- Olavarria VV, Arima H, Anderson CS, Brunser A, Munoz-Venturelli P, Billot L, Lavados PM; HEADPOST Pilot Investigators. Statistical analysis plan of the head position in acute ischemic stroke trial pilot (HEADPOST pilot). Int J Stroke. 2017 Feb;12(2):211-215. doi: 10.1177/1747493016674955. Epub 2016 Oct 14.
- Brunser AM, Munoz Venturelli P, Lavados PM, Gaete J, Martins S, Arima H, Anderson CS, Olavarria VV. Head position and cerebral blood flow in acute ischemic stroke patients: Protocol for the pilot phase, cluster randomized, Head Position in Acute Ischemic Stroke Trial (HeadPoST pilot). Int J Stroke. 2016 Feb;11(2):253-9. doi: 10.1177/1747493015620808.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HeadPoST1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .