Hodeposisjon i slagprøve (HeadPoST-Pilot)

Bakgrunn: Flere undersøkelseslinjer indikerer at det er potensielle fordelaktige effekter av intervensjoner som øker cerebral blodstrøm (CBF) for å skylle den iskemiske penumbra ved akutt iskemisk slag. Den enkleste måten å gjøre dette på er å plassere pasienten i en 'flatliggende' i stedet for oppreist hodestilling. Imidlertid kan eventuelle potensielle fordeler for hjernen bli oppveid av en økt fare for aspirasjonspneumoni eller forverring av hjertesvikt hos sårbare pasienter. Gitt usikkerhet over balansen mellom potensielle beskjedne fordeler og risikoer, og variasjon angående den ideelle hodeposisjonspolitikken for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag rundt om i verden, kreves pålitelig randomisert bevis for å standardisere klinisk praksis.

Mål: Hovedmålene med denne pilotfasen kliniske studien er å bestemme gjennomførbarheten, sikkerheten og den potensielle effekten av en storskala klynge randomisert klinisk studie for å vurdere om en enkel sykepleiepolitikk - 'liggende flatt hodeposisjon' - gir gunstige effekter som sammenlignet med standard oppreist hodestilling hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag. Hovedeffektutfallet av pilotfasen er demonstrasjon av økt gjennomsnittlig cerebral blodstrømningshastighet (CBFV) i liggende flatt hodeposisjon sammenlignet med oppreist hodeposisjon, vurdert ved transkraniell doppler (TCD) til de mediale cerebrale arteriene hos pasienter med fremre hode. sirkulasjonsinfarkt. Sekundære effektmål er å demonstrere at liggende flatt hodeposisjon forbedrer nevrologisk status etter 7 dager og funksjonshemming etter 90 dager.

Metoder: Inklusjonskriterier inkluderer påfølgende voksne pasienter med akutt iskemisk hjerneslag innen 12 timer etter debut innlagt på deltakende sentre. En klyngemetode (måned) for randomisering til liggende flatt eller oppreist hodeposisjon i 48 timer, stratifisert etter sted. Det primære resultatet er endring i gjennomsnittlig CBFV målt ved TCD etter 24 timer. Sekundære utfall inkluderer andel av uønskede hendelser etter 7 dager, distribusjon av NIHSS etter 7 dager og fordeling av mRS funksjonshemming skala score ved 90 dager. Prøvestørrelsen er 46 klynger av 2 pasienter, totalt ca. 92 pasienter for å oppdage en økning på 8,31 (KI 95 % 4,82-12,0) cm/sek i gjennomsnittlig CBFV fra 30° til 0° hodeposisjon. Denne prøvestørrelsen vil også tillate deteksjon av den forskjellen med 90 % effekt på et 5 % signifikansnivå, tatt i betraktning en ICC på 0,037.