Posición de la cabeza en la prueba de ictus (HeadPoST-Pilot)

Antecedentes: varias líneas de investigación indican que existen posibles efectos beneficiosos de las intervenciones que aumentan el flujo sanguíneo cerebral (FSC) para irrigar la penumbra isquémica en el accidente cerebrovascular isquémico agudo. La forma más sencilla de hacer esto es colocar al paciente en una posición "acostada" en lugar de con la cabeza erguida. Sin embargo, cualquier beneficio potencial para el cerebro puede verse contrarrestado por un mayor riesgo de neumonía por aspiración o exacerbación de la insuficiencia cardíaca en pacientes vulnerables. Dada la incertidumbre sobre el equilibrio de los modestos beneficios y riesgos potenciales, y la variabilidad con respecto a la política de posición ideal de la cabeza para los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en todo el mundo, se requiere evidencia aleatoria confiable para estandarizar la práctica clínica.

Objetivos: Los principales objetivos de este ensayo clínico de fase piloto son determinar la viabilidad, seguridad y eficacia potencial de un ensayo clínico aleatorizado por grupos a gran escala para evaluar si una simple política de cuidados de enfermería - 'posición de la cabeza en posición horizontal' - proporciona efectos beneficiosos como en comparación con la posición estándar de la cabeza erguida en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. El principal resultado de eficacia de la fase piloto es la demostración de un aumento de la velocidad media del flujo sanguíneo cerebral (CBFV) en la posición de cabeza plana tumbada en comparación con la posición de cabeza erguida, según lo evaluado por Doppler transcraneal (TCD) en las arterias cerebrales mediales de pacientes con infarto circulatorio. Los objetivos secundarios de eficacia son demostrar que la posición de la cabeza en posición horizontal mejora el estado neurológico a los 7 días y la discapacidad a los 90 días.

Métodos: Los criterios de inclusión incluyen pacientes adultos consecutivos con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 12 horas posteriores al inicio admitidos en los centros participantes. Un método de aleatorización por conglomerados (meses) para colocar la cabeza recostada o erguida durante 48 horas, estratificado por sitio. El resultado primario es el cambio en el CBFV medio medido por TCD a las 24 horas. Los resultados secundarios incluyen la proporción de eventos adversos a los 7 días, la distribución de NIHSS a los 7 días y la distribución de las puntuaciones de la escala de discapacidad mRS a los 90 días. El tamaño de la muestra es de 46 grupos de 2 pacientes que suman aproximadamente 92 pacientes para detectar un aumento de 8,31 (IC 95% 4,82-12,0) cm/seg en promedio CBFV de 30° a 0° posición de la cabeza. Este tamaño de muestra también permitirá detectar esa diferencia con una potencia del 90% a un nivel de significación del 5%, considerando un ICC de 0,037.