Position de la tête lors d'un essai d'AVC (HeadPoST-Pilot)

Contexte : Plusieurs lignes de recherche indiquent qu'il y a des effets bénéfiques potentiels des interventions qui augmentent le flux sanguin cérébral (CBF) pour irriguer la pénombre ischémique lors d'un AVC ischémique aigu. La manière la plus simple d'y parvenir est de placer le patient dans une position « allongée à plat » plutôt que dans une position tête droite. Cependant, tout bénéfice potentiel sur le cerveau peut être compensé par un risque accru de pneumonie par aspiration ou d'exacerbation de l'insuffisance cardiaque chez les patients vulnérables. Compte tenu de l'incertitude quant à l'équilibre entre les avantages et les risques potentiels modestes et de la variabilité concernant la politique de position idéale de la tête pour les patients ayant subi un AVC ischémique aigu dans le monde, des preuves randomisées fiables sont nécessaires pour normaliser la pratique clinique.

Objectifs : Les principaux objectifs de cet essai clinique de phase pilote sont de déterminer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité potentielle d'un essai clinique randomisé en grappes à grande échelle afin d'évaluer si une simple politique de soins infirmiers - «position tête à plat» - fournit des effets bénéfiques comme par rapport à la position standard de la tête droite chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu. Le principal résultat d'efficacité de la phase pilote est la démonstration d'une augmentation de la vitesse moyenne du flux sanguin cérébral (CBFV) dans la position allongée de la tête à plat par rapport à la position de la tête droite, telle qu'évaluée par Doppler transcrânien (TCD) aux artères cérébrales médiales des patients atteints de infarctus circulatoire. Les objectifs secondaires d'efficacité sont de démontrer que la position allongée de la tête à plat améliore l'état neurologique à 7 jours et l'invalidité à 90 jours.

Méthodes : Les critères d'inclusion incluent les patients adultes consécutifs ayant subi un AVC ischémique aigu dans les 12 heures suivant leur apparition et admis dans les centres participants. Une méthode par grappes (mois) de randomisation en position tête allongée ou droite pendant 48 heures, stratifiée par site Le résultat principal est le changement du CBFV moyen mesuré par TCD à 24 heures. Les critères de jugement secondaires comprennent la proportion d'événements indésirables à 7 jours, la distribution du NIHSS à 7 jours et la distribution des scores de l'échelle d'incapacité mRS à 90 jours. La taille de l'échantillon est de 46 groupes de 2 patients totalisant environ 92 patients pour détecter une augmentation de 8,31 (IC 95 % 4,82-12,0) cm/sec en CBFV moyen de 30° à 0° de position de la tête. Cette taille d'échantillon permettra également de détecter cette différence avec une puissance de 90 % à un niveau de signification de 5 %, compte tenu d'un ICC de 0,037.