脳卒中試験における頭の位置 (HeadPoST-Pilot)

背景: いくつかの調査では、脳血流 (CBF) を増強して急性虚血性脳卒中の虚血性周辺部を灌漑する介入の潜在的な有益な効果があることが示されています。 これを行う最も簡単な方法は、患者を直立した頭の位置ではなく「横になっている」状態にすることです。 しかし、脳への潜在的な利益は、脆弱な患者の誤嚥性肺炎または心不全の悪化の危険性の増加によって相殺される可能性があります. 潜在的なささやかな利益とリスクのバランスに関する不確実性、および世界中の急性虚血性脳卒中患者の理想的な頭の位置に関するポリシーに関する変動性を考えると、信頼できる無作為化された証拠が臨床診療を標準化するために必要です.

目的: このパイロット段階の臨床試験の主な目的は、大規模なクラスター無作為化臨床試験の実現可能性、安全性、および潜在的な有効性を判断して、単純な看護方針である「横になった平らな頭の位置」が有益な効果をもたらすかどうかを評価することです。急性虚血性脳卒中患者の標準的な直立頭の位置と比較して。 パイロット段階の主な有効性の結果は、前頭葉を有する患者の内側大脳動脈に対する経頭蓋ドップラー (TCD) によって評価されるように、直立した頭の位置と比較して、横になっている平らな頭の位置で増加した平均脳血流速度 (CBFV) の実証です。循環梗塞。 二次的な有効性の目的は、横になった平らな頭の位置が7日で神経学的状態を改善し、90日で障害を改善することを実証することです.

方法: 包含基準には、参加センターに入院した発症から 12 時間以内の連続した急性虚血性脳卒中の成人患者が含まれます。 部位ごとに層別化された、48 時間の横臥位または直立頭位への無作為化のクラスター (月) 法。主要な結果は、24 時間で TCD によって測定された平均 CBFV の変化です。 二次結果には、7 日目の有害事象の割合、7 日目の NIHSS の分布、および 90 日目の mRS 障害スケール スコアの分布が含まれます。 サンプルサイズは、8.31 (CI 95% 4.82-12.0) の増加を検出するために合計約 92 人の患者 2 人の患者の 46 クラスターです。 30°から0°の頭の位置までの平均CBFVでcm /秒。 このサンプル サイズでは、0.037 の ICC を考慮すると、5% の有意水準で 90% の検出力でその差を検出することもできます。