Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Положение головы в испытании на инсульт (HeadPoST-Pilot)

2 декабря 2015 г. обновлено: Veronica Olavarria, Clinica Alemana de Santiago

Простейший способ увеличить церебральный кровоток для орошения ишемической полутени при остром ишемическом инсульте может состоять в том, чтобы поместить пациента в «лежачее положение», а не в вертикальном положении головы. Учитывая неопределенность в отношении баланса потенциальных умеренных преимуществ и рисков, а также вариабельность в отношении политики идеального положения головы для пациентов с острым ишемическим инсультом во всем мире, для стандартизации клинической практики необходимы надежные рандомизированные данные.

Основные цели этого пилотного этапа клинического исследования заключаются в том, чтобы определить осуществимость, безопасность и потенциальную эффективность крупномасштабного кластерного рандомизированного клинического исследования для оценки того, оказывает ли простая политика сестринского ухода — «лежачее положение головы с плоской головой» — положительный эффект по сравнению с стандартное вертикальное положение головы у больных с острым ишемическим инсультом. Основным результатом эффективности пилотной фазы является демонстрация увеличения средней скорости мозгового кровотока в горизонтальном положении по сравнению с вертикальным положением головы, что оценивается с помощью транскраниальной допплерографии в медиальные мозговые артерии у пациентов с инфарктом переднего круга кровообращения. Вторичные цели эффективности заключаются в том, чтобы продемонстрировать, что положение головы с опущенной вниз головой улучшает неврологический статус через 7 дней и инвалидность через 90 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: Несколько направлений исследований указывают на потенциальные положительные эффекты вмешательств, которые увеличивают мозговой кровоток (CBF) для орошения ишемической полутени при остром ишемическом инсульте. Простейший способ сделать это — поместить пациента в «лежачее положение», а не в вертикальном положении головы. Однако любые потенциальные преимущества для головного мозга могут быть нивелированы повышенным риском аспирационной пневмонии или обострения сердечной недостаточности у уязвимых пациентов. Учитывая неопределенность в отношении баланса потенциальных умеренных преимуществ и рисков, а также вариабельность в отношении политики идеального положения головы для пациентов с острым ишемическим инсультом во всем мире, для стандартизации клинической практики необходимы надежные рандомизированные данные.

Цели: Основными задачами этого пилотного этапа клинического исследования являются определение осуществимости, безопасности и потенциальной эффективности крупномасштабного кластерного рандомизированного клинического исследования для оценки того, оказывает ли простая политика сестринского ухода — «лежачее положение головы с плоской головой» — положительные эффекты, такие как по сравнению со стандартным вертикальным положением головы у больных с острым ишемическим инсультом. Основным результатом эффективности пилотной фазы является демонстрация увеличения средней скорости мозгового кровотока (CBFV) в положении лежа с плоской головой по сравнению с прямым положением головы, по оценке транскраниальной допплерографии (TCD) в медиальные мозговые артерии у пациентов с передней инфаркт кровообращения. Вторичные цели эффективности заключаются в том, чтобы продемонстрировать, что положение лежа с плоской головой улучшает неврологический статус через 7 дней и инвалидность через 90 дней.

Методы. Критерии включения включают последовательных взрослых пациентов с острым ишемическим инсультом в течение 12 часов после начала заболевания, госпитализированных в участвующие центры. Кластерный (месячный) метод рандомизации в лежачее положение или вертикальное положение головы в течение 48 часов, стратифицированное по локализации. Первичным результатом является изменение среднего значения CBFV, измеренного с помощью ТКД через 24 часа. Вторичные результаты включают долю нежелательных явлений через 7 дней, распределение по шкале NIHSS через 7 дней и распределение баллов по шкале инвалидности mRS через 90 дней. Размер выборки составляет 46 кластеров по 2 пациента, всего приблизительно 92 пациента, чтобы обнаружить увеличение на 8,31 (ДИ 95% 4,82-12,0). см/сек в среднем CBFV от 30° до 0° положения головы. Этот размер выборки также позволит обнаружить эту разницу с мощностью 90% при уровне значимости 5%, учитывая ICC 0,037.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Чили
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили
        • Clinica Alemana de Santiago
    • Region de Magallanes
      • Punta Arenas, Region de Magallanes, Чили
        • Hospital regional Dr. Lautaro Navarro Avaria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациенты с острым инсультом, соответствующим переднему кровообращению, КТ исключает внутричерепное кровоизлияние, поступившее в течение 12 часов с момента появления симптомов
  • NIHSS ≥1
  • Подвержен наклону вниз до горизонтального положения или до 30º головы
  • Существует неопределенность в отношении пользы/вреда положения головы в течение как минимум 24 часов.
  • Дано информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к горизонтальному положению головы (активная рвота, пневмония, неконтролируемая сердечная недостаточность)
  • Сопутствующее заболевание, которое может помешать оценке результатов и последующему наблюдению.
  • Плановая декомпрессивная краниэктомия или каротидная эндартерэктомия.
  • Отсутствие сонографического височного окна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: положение лежа с плоской головой
положение изголовья кровати на ноль градусов в течение первых 48 часов с момента поступления больных с острым ишемическим инсультом Активный компаратор: вертикальное положение изголовья кровати в течение 48 часов с момента поступления больных с острым ишемическим инсультом
Другой: Положение головы

Положение головы в течение первых 48 часов от поступления больных с острым ишемическим инсультом.

Это исследование организовано как кластерное рандомизированное исследование политики плоского положения головы или вертикального положения головы. Кластеры будут представлять собой месяцы, так что все пациенты, поступившие в течение данного месяца, будут располагаться либо в положении головы с опущенной вниз головой (вмешательство), либо в положении головы вертикально (контроль). Это позволит медицинским бригадам следовать ежемесячному протоколу, не меняя положения между пациентами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение средней скорости мозгового кровотока (CBFV) в горизонтальном положении по сравнению с вертикальным положением головы.
Временное ограничение: 24 часа
Основным результатом эффективности пилотной фазы является демонстрация увеличения средней скорости мозгового кровотока (CBFV) в положении лежа с плоской головой по сравнению с прямым положением головы, по оценке транскраниальной допплерографии (TCD) в медиальные мозговые артерии у пациентов с передней инфаркт кровообращения.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля Серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 7 дней
Оценка серьезных нежелательных явлений через 7 дней в сравнении между двумя группами с позиционированием головы.
7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные результаты
Временное ограничение: 7 дней и 90 дней
Вторичным результатом эффективности является демонстрация того, что лежачее плоское положение головы улучшает неврологический статус через 7 дней и инвалидность через 90 дней, что измеряется по модифицированной шкале Рэнкина лично или по телефону.
7 дней и 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinica Alemana de Santiago

Соавторы

The George Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Veronica V Olavarria, MD, Msc, Clinica Alemana de Santiago, Chile.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HeadPoST1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться