Pozice hlavy ve zkoušce zdvihu (HeadPoST-Pilot)

Pozadí: Několik linií výzkumu naznačuje, že existují potenciální příznivé účinky intervencí, které zvyšují průtok krve mozkem (CBF) k výplachu ischemické penumbry u akutní ischemické cévní mozkové příhody. Nejjednodušší způsob, jak toho dosáhnout, je umístit pacienta do „naplocho“ spíše než do vzpřímené polohy hlavy. Jakékoli potenciální přínosy pro mozek však mohou být kompenzovány zvýšeným rizikem aspirační pneumonie nebo exacerbace srdečního selhání u zranitelných pacientů. Vzhledem k nejistotě ohledně rovnováhy potenciálních mírných přínosů a rizik a variabilitě ohledně politiky ideální polohy hlavy pro pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou na celém světě je ke standardizaci klinické praxe zapotřebí spolehlivých randomizovaných důkazů.

Cíle: Hlavními cíli této pilotní fáze klinického hodnocení je určit proveditelnost, bezpečnost a potenciální účinnost rozsáhlé skupinové randomizované klinické studie s cílem posoudit, zda jednoduchá politika ošetřovatelské péče – „poloha ploché hlavy vleže“ – poskytuje příznivé účinky jako ve srovnání se standardní vzpřímenou polohou hlavy u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Hlavním výsledkem účinnosti pilotní fáze je prokázání zvýšené střední rychlosti proudění krve mozkem (CBFV) v poloze ploché hlavy vleže ve srovnání se vzpřímenou polohou hlavy, jak bylo hodnoceno transkraniálním dopplerem (TCD) do mediálních cerebrálních artérií pacientů s přední oběhový infarkt. Sekundárními cíli účinnosti je prokázat, že poloha hlavy vleže zlepšuje neurologický stav po 7 dnech a invaliditu po 90 dnech.

Metody: Kritéria pro zařazení zahrnují po sobě jdoucí dospělé pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou do 12 hodin od začátku přijaté do zúčastněných center. Klastrová (měsíční) metoda randomizace do ploché nebo vzpřímené polohy hlavy po dobu 48 hodin, stratifikovaná podle místa Primárním výsledkem je změna střední hodnoty CBFV měřené pomocí TCD za 24 hodin. Sekundární výsledky zahrnují podíl nežádoucích příhod po 7 dnech, distribuci NIHSS po 7 dnech a rozložení skóre škály postižení mRS po 90 dnech. Velikost vzorku je 46 shluků 2 pacientů v celkovém počtu přibližně 92 pacientů k detekci zvýšení o 8,31 (CI 95 % 4,82-12,0) cm/s v průměrné CBFV od 30° do 0° polohy hlavy. Tato velikost vzorku také umožní detekci tohoto rozdílu s 90% mocninou na 5% hladině významnosti, s ohledem na ICC 0,037.