Pozycja głowy w próbie udaru (HeadPoST-Pilot)

Tło: Kilka kierunków badań wskazuje na potencjalne korzystne skutki interwencji, które zwiększają mózgowy przepływ krwi (CBF) w celu irygacji półcienia niedokrwiennego w ostrym udarze niedokrwiennym. Najprostszym sposobem na to jest ułożenie pacjenta w pozycji leżącej, a nie w pozycji wyprostowanej głowy. Jednak wszelkie potencjalne korzyści dla mózgu mogą zostać zniwelowane przez zwiększone ryzyko zachłystowego zapalenia płuc lub zaostrzenia niewydolności serca u wrażliwych pacjentów. Biorąc pod uwagę niepewność co do bilansu potencjalnych niewielkich korzyści i ryzyka oraz zmienność dotyczącą idealnej polityki ułożenia głowy u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym na całym świecie, wymagane są wiarygodne randomizowane dowody w celu ujednolicenia praktyki klinicznej.

Cele: Głównymi celami tej fazy pilotażowej badania klinicznego jest określenie wykonalności, bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności zakrojonego na dużą skalę klastrowego badania klinicznego z randomizacją w celu oceny, czy prosta polityka opieki pielęgniarskiej – „leżąca płaska pozycja głowy” – zapewnia korzystne efekty jako w porównaniu ze standardową pionową pozycją głowy u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym. Głównym wynikiem skuteczności fazy pilotażowej jest wykazanie zwiększonej średniej mózgowej prędkości przepływu krwi (CBFV) w pozycji leżącej z płaską głową w porównaniu z głową wyprostowaną, co oceniono za pomocą przezczaszkowego badania dopplerowskiego (TCD) w tętnicach przyśrodkowych mózgu u pacjentów z przednią zawał krążenia. Drugorzędne cele skuteczności to wykazanie, że pozycja leżącej płaskiej głowy poprawia stan neurologiczny po 7 dniach i niepełnosprawność po 90 dniach.

Metody: Kryteria włączenia obejmują kolejnych dorosłych pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w ciągu 12 godzin od początku, przyjętych do uczestniczących ośrodków. Klasterowa (miesięczna) metoda randomizacji do pozycji leżącej lub pionowej głowy przez 48 godzin, z podziałem na miejsca. Podstawowym wynikiem jest zmiana średniego CBFV mierzonego za pomocą TCD po 24 godzinach. Wyniki drugorzędowe obejmują odsetek zdarzeń niepożądanych po 7 dniach, rozkład NIHSS po 7 dniach i rozkład wyników skali niepełnosprawności mRS po 90 dniach. Wielkość próby to 46 skupień po 2 pacjentów, w sumie około 92 pacjentów, aby wykryć wzrost o 8,31 (CI 95% 4,82-12,0) cm/s w średnim CBFV od 30° do 0° pozycji głowy. Ta wielkość próby pozwoli również wykryć tę różnicę z mocą 90% na poziomie istotności 5%, biorąc pod uwagę ICC 0,037.