Kopfposition in der Schlaganfallstudie (HeadPoST-Pilot)

Hintergrund: Mehrere Untersuchungsrichtungen deuten auf mögliche positive Wirkungen von Interventionen hin, die den zerebralen Blutfluss (CBF) erhöhen, um die ischämische Penumbra bei akutem ischämischem Schlaganfall zu spülen. Der einfachste Weg, dies zu tun, besteht darin, den Patienten in eine „flachliegende“ Position zu bringen, statt in eine aufrechte Kopfposition. Mögliche Vorteile für das Gehirn können jedoch durch ein erhöhtes Risiko einer Aspirationspneumonie oder einer Verschlimmerung einer Herzinsuffizienz bei anfälligen Patienten aufgehoben werden. Angesichts der Ungewissheit über das Gleichgewicht zwischen potenziell bescheidenem Nutzen und Risiken und der Variabilität hinsichtlich der idealen Kopfpositionspolitik für Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall auf der ganzen Welt sind zuverlässige randomisierte Beweise erforderlich, um die klinische Praxis zu standardisieren.

Ziele: Die Hauptziele dieser klinischen Studie in der Pilotphase sind die Bestimmung der Durchführbarkeit, Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit einer groß angelegten randomisierten klinischen Cluster-Studie, um zu beurteilen, ob eine einfache Pflegerichtlinie - "flache Kopfposition" - positive Auswirkungen hat im Vergleich zur normalen aufrechten Kopfposition bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall. Das wichtigste Wirksamkeitsergebnis der Pilotphase ist der Nachweis einer erhöhten mittleren zerebralen Blutflussgeschwindigkeit (CBFV) in der liegenden flachen Kopfposition im Vergleich zur aufrechten Kopfposition, wie durch transkraniellen Doppler (TCD) an den medialen zerebralen Arterien von Patienten mit anterior bewertet Kreislaufinfarkt. Sekundäre Wirksamkeitsziele sind der Nachweis, dass die flache Kopfposition den neurologischen Status nach 7 Tagen und die Behinderung nach 90 Tagen verbessert.

Methoden: Zu den Einschlusskriterien gehören aufeinanderfolgende erwachsene Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 12 Stunden nach Beginn, die in die teilnehmenden Zentren aufgenommen wurden. Eine Cluster-Methode (Monat) zur Randomisierung in eine flache oder aufrechte Kopfposition für 48 Stunden, stratifiziert nach Standort. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des mittleren CBFV, gemessen durch TCD nach 24 Stunden. Sekundäre Ergebnisse umfassen den Anteil unerwünschter Ereignisse nach 7 Tagen, die Verteilung des NIHSS nach 7 Tagen und die Verteilung der Werte der mRS-Behinderungsskala nach 90 Tagen. Die Stichprobengröße beträgt 46 Cluster von 2 Patienten mit insgesamt etwa 92 Patienten, um einen Anstieg von 8,31 (KI 95 % 4,82–12,0) zu erkennen. cm/s bei durchschnittlicher CBFV von 30° bis 0° Kopfposition. Diese Stichprobengröße ermöglicht auch die Erkennung dieses Unterschieds mit 90 % Trennschärfe bei einem Signifikanzniveau von 5 % unter Berücksichtigung eines ICC von 0,037.