쿼터백 시험: HPV+ 구강인두암에 대한 감소된 선량의 방사선 요법

포함 기준:

• 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 구인두의 편평 세포 암종, 알려지지 않은 원발성 또는 비인두암이 있어야 하며 PCR에 의해 결정된 HPV 양성 및 IHC에 의해 결정된 p16 양성입니다. 원발 부위의 조직은 바이오마커 연구에 사용할 수 있어야 합니다. PCR 및 IHC는 중앙 실험실(Zhang, MSSM)에서 수행해야 합니다.
• 원격 전이의 증거가 없는 3기 또는 4기 질환.
• RECIST 1.1 기준에 따라 임상적으로 평가 가능하거나 단차원 또는 이차원적으로 측정 가능한 최소 하나의 병변.
• 나이 > 18세.
• SSCHN에 대한 이전 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법(생검 또는 편도선 절제술 제외)은 연구 등록 시점에 허용되지 않습니다.
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
• 활성 알코올 중독 없음(의료인이 평가하고 최소 6개월 동안 활동이 없는 것으로 정의됨).
• 참가자는 프로토콜에 정의된 대로 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 길버트병이 있고 병력 및 임상 평가에 의해 간 병리가 결여된 환자는 다른 간 기능 연구가 정상 범위 내에 있는 경우 빌리루빈 > 기관의 ULN으로 연구에서 치료될 수 있습니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 가임 여성 및 남성이 치료 중 및 치료 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려 합니다.
• 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 갑상선암, 또는 수술로 완치적으로 치료되고 적어도 현재 질병의 증거가 없는 기타 암을 제외한 다른 부위의 이전 또는 현재 악성 종양 5 년.
• 증상이 있는 말초 신경병증 ≥ NCI Common Terminology Criteria(NCI-CTC) 버전 4에 따른 등급 2.
• NCI-CTCv4 기준에 따른 청력 변화 > 등급 2.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태:

  1. 치료에도 불구하고 불안정한 심장 질환, 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색
  2. 치매 또는 발작을 포함한 중요한 신경학적 또는 정신 질환의 병력
  3. 활동성 임상적으로 유의미한 통제되지 않은 감염
  4. 치유되지 않았거나 임상적으로 활성인 것으로 정의된 활동성 소화성 궤양 질환
  5. 고칼슘혈증
  6. 진단 전 6개월 이내에 발생하는 것으로 정의되는 알코올, 코카인 또는 정맥 내 약물 사용을 포함한 활성 약물 중독
  7. 진단 후 12개월 이내에 폐렴 또는 대상호흡 부전으로 인한 입원과 관련이 있는 것으로 정의되는 만성 폐쇄성 폐질환. 여기에는 종양으로 인한 폐색은 포함되지 않습니다.
  8. 치료가 필요한 자가면역 질환, 이전 장기 이식 또는 HIV 감염
  9. 간질성 폐질환
  10. C형 간염(검사 필요)
• 연구 시작 전 2개월 동안 체중의 25% 이상의 비자발적 체중 감소를 경험한 환자.
• 다른 항암 요법과의 동시 치료.
• 연구 시작 30일 이내에 임상시험용 약물 시험에 참여.
• 지난 20년 동안 누적 갑년(Pack Year) 이력이 > 20 Pack Year인 활성 흡연 또는 지난 2년 동안 활성 흡연(매일 담배 1개비 초과로 정의)