El ensayo Quarterback: radioterapia de dosis reducida para el cáncer de orofaringe VPH+

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener carcinoma de células escamosas de orofaringe, primario desconocido o nasofaringe confirmado histológica o citológicamente que sea VPH positivo según lo determinado por PCR y p16 positivo según lo determinado por IHC. El tejido del sitio primario debe estar disponible para estudios de biomarcadores. La PCR y la IHC deben realizarse en el laboratorio central (Zhang, MSSM)
• Enfermedad en estadio 3 o 4 sin evidencia de metástasis a distancia.
• Al menos una lesión clínicamente evaluable o uni o bidimensionalmente medible según los criterios RECIST 1.1.
• Edad > 18 años.
• No se permite cirugía previa, radioterapia o quimioterapia para SSCHN (aparte de biopsia o amigdalectomía) al momento de ingresar al estudio.
• Estado funcional ECOG de 0 o 1.
• Sin adicción activa al alcohol (según la evaluación del cuidador médico y se define como al menos 6 meses sin actividad).
• Los participantes deben tener funciones renales, hepáticas y de médula ósea adecuadas, tal como se define en el protocolo.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Los pacientes con enfermedad de Gilbert y ausencia de patología hepática por antecedentes y evaluación clínica pueden ser tratados en el estudio con bilirrubinas > el ULN para la institución si otros estudios de función hepática están dentro del rango normal

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o mujeres y hombres en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después.
• Neoplasias malignas previas o actuales en otros sitios, con la excepción de carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, cáncer de tiroides u otro cáncer tratado curativamente mediante cirugía y sin evidencia actual de enfermedad durante al menos 5 años.
• Neuropatía periférica sintomática ≥ grado 2 según los Criterios de Terminología Común del NCI (NCI-CTC) versión 4.
• Audición alterada sintomática > grado 2 según los criterios NCI-CTCv4.

• Otras enfermedades graves o condiciones médicas que incluyen pero no se limitan a:

  1. Enfermedad cardíaca inestable a pesar del tratamiento, infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  2. Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluida la demencia o las convulsiones.
  3. Infección no controlada clínicamente significativa activa
  4. Enfermedad ulcerosa péptica activa definida como no cicatrizada o clínicamente activa
  5. hipercalcemia
  6. Adicción activa a las drogas, incluido el uso de alcohol, cocaína o drogas por vía intravenosa, definida como que ocurre dentro de los 6 meses anteriores al diagnóstico
  7. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, definida como aquella asociada a una hospitalización por neumonía o descompensación respiratoria dentro de los 12 meses posteriores al diagnóstico. Esto no incluye la obstrucción por el tumor.
  8. Enfermedad autoinmune que requiere terapia, trasplante de órgano previo o infección por VIH
  9. Enfermedad pulmonar intersticial
  10. Hepatitis C (se requiere prueba)
• Pacientes que hayan experimentado una pérdida de peso involuntaria de más del 25 % de su peso corporal en los 2 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Tratamiento concurrente con cualquier otra terapia contra el cáncer.
• Participación en un ensayo de fármaco terapéutico en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
• Tabaquismo activo en los últimos 20 años con un historial acumulativo de paquete por año de > 20 paquetes por año o tabaquismo activo (definido como > 1 cigarrillo por día) en los últimos 2 años