Próba rozgrywającego: radioterapia zmniejszoną dawką raka jamy ustnej i gardła HPV +
27 marca 2026 zaktualizowane przez: Krzysztof Misiukiewicz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Badanie rozgrywającego: randomizowane badanie kliniczne fazy III porównujące zmniejszone i standardowe dawki radioterapii w miejscowo zaawansowanym raku jamy ustnej i gardła z zakażeniem HPV
Ta próba ma na celu bezpośrednie porównanie zmniejszonej dawki promieniowania ze standardem opieki w HPVOPC pod kątem równoważności, umożliwiając w ten sposób bezpośrednie porównanie wyników między dwiema grupami.
Hipoteza badawcza jest taka, że LRC i PFS po 3 latach dla CRT w zmniejszonej dawce nie są gorsze od standardowej CRT.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie fazy III porównujące dwie dawki definitywnej radioterapii podane z chemioterapią indukcyjną i równoczesną w HPV-dodatnim raku jamy ustnej i gardła, nieznanym raku pierwotnym lub nosogardzieli.
Kwalifikujący się i zarejestrowani pacjenci, którzy wyrazili zgodę, otrzymają trzy cykle chemioterapii indukcyjnej Docetakselem Cisplatyną i 5-FU (TPF).
Po 3 cyklach pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi klinicznej, radiograficznej i patologicznej na TPF.
Pacjenci z klinicznym lub radiograficznym CR lub PR zostaną przydzieleni losowo do drugiej fazy tego badania, gdzie pacjenci zostaną poddani randomizacji 2:1 do zmniejszonej (5600 cGy) lub standardowej (7000 cGy) radioterapii z cotygodniową karboplatyną.
Pacjenci niespełniający kryteriów odpowiedzi będą leczeni standardową dawką CRT.
Pacjenci, którzy nie ukończą 3 cykli TPF z powodu toksyczności, postępu choroby, wyboru lub innej konieczności medycznej, będą leczeni standardową dawką CRT lub operacją, w zależności od ich pierwotnego miejsca i ogólnego stanu zdrowia, i będą obserwowani pod kątem przeżycia.
Toksyczność zostanie oceniona na podstawie oceny objawów, monitorowania QOL i SAE.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest równoważna lokalna kontrola regionalna i PFS po 3 latach.
Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła, nieznanego pierwotnego raka lub nosogardzieli, który jest HPV-dodatni na podstawie PCR i p16-dodatni na podstawie IHC. Tkanka z miejsca pierwotnego musi być dostępna do badań biomarkerów. PCR i IHC muszą być wykonane w laboratorium centralnym (Zhang, MSSM)
- Choroba w stadium 3 lub 4 bez cech odległych przerzutów.
- Co najmniej jedna możliwa do oceny klinicznej lub jedno- lub dwuwymiarowa zmiana chorobowa według kryteriów RECIST 1.1.
- Wiek > 18 lat.
- Żadna wcześniejsza operacja, radioterapia lub chemioterapia SSCHN (inna niż biopsja lub wycięcie migdałków) nie jest dozwolona w momencie włączenia do badania.
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
- Brak czynnego uzależnienia od alkoholu (ocenione przez opiekuna medycznego i zdefiniowane jako co najmniej 6 miesięcy bez aktywności).
- Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek, jak określono w protokole.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Pacjenci z chorobą Gilberta, u których w wywiadzie i ocenie klinicznej nie stwierdzono patologii wątroby, mogą być leczeni podczas badania z bilirubinami > GGN dla danej instytucji, jeśli inne badania czynności wątroby mieszczą się w prawidłowym zakresie
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
- Przebyty lub obecny nowotwór złośliwy w innych lokalizacjach, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka tarczycy lub innego nowotworu leczonego operacyjnie i bez aktualnych dowodów choroby przez co najmniej 5 lat.
- Objawowa neuropatia obwodowa ≥ 2. stopnia według NCI Common Terminology Criteria (NCI-CTC) wersja 4.
- Objawowe zaburzenia słuchu > stopień 2 według kryteriów NCI-CTCv4.
Inne poważne choroby lub schorzenia, w tym między innymi:
- Niestabilna choroba serca pomimo leczenia, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym otępienia lub drgawek
- Aktywne, istotne klinicznie, niekontrolowane zakażenie
- Aktywna choroba wrzodowa zdefiniowana jako niewyleczona lub aktywna klinicznie
- Hiperkalcemia
- Aktywne uzależnienie od narkotyków, w tym alkohol, kokaina lub narkotyki przyjmowane dożylnie zdefiniowane jako występujące w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rozpoznanie
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc, zdefiniowana jako związana z hospitalizacją z powodu zapalenia płuc lub dekompensacji oddechowej w ciągu 12 miesięcy od rozpoznania. Nie obejmuje to niedrożności spowodowanej przez guz
- Choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia, wcześniejszy przeszczep narządu lub zakażenie wirusem HIV
- Śródmiąższowa choroba płuc
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C (wymagany test)
- Pacjenci, u których wystąpiła mimowolna utrata masy ciała o ponad 25% w ciągu 2 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
- Równoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową.
- Udział w eksperymentalnej próbie leku terapeutycznego w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
- Aktywne palenie w ciągu ostatnich 20 lat z łączną historią paczkolat wynoszącą > 20 paczkolat lub aktywne palenie (zdefiniowane jako > 1 papieros dziennie) w ciągu ostatnich 2 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Promieniowanie o zmniejszonej dawce
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej zmniejszoną dawkę (5600 cGy) radioterapii z cotygodniową karboplatyną
|
Radioterapia z obniżoną dawką promieniowania (5600 cGy).
Dzień 1, co 7 dni (+ 2 dni)
|
|
Aktywny komparator: Promieniowanie w standardowej dawce
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej radioterapię w standardowej dawce (7000 cGy) z użyciem karboplatyny
|
Dzień 1, co 7 dni (+ 2 dni)
Radioterapia w dawce standardowej (7000 cGy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z przeżyciem bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: w wieku 3 i 5 lat
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po 5 latach u pacjentów z zaawansowanym rakiem jamy ustnej i gardła związanym z HPV, rakiem nosogardzieli lub nieznanym pierwotnym leczonym zmniejszoną lub standardową dawką promieniowania.
|
w wieku 3 i 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z kontrolą lokalno-regionalną
Ramy czasowe: w wieku 3 lat
|
Kontrola miejscowo-regionalna (LRC) po 3 latach u pacjentów z zaawansowanym rakiem jamy ustnej i gardła związanym z HPV lub nieznanym pierwotnym leczonym zmniejszoną lub standardową dawką promieniowania.
|
w wieku 3 lat
|
|
Liczba uczestników z całkowitym przeżyciem po 5 latach
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
|
Całkowite przeżycie (OS) 5 lat leczonych zmniejszoną lub standardową dawką CRT.
|
w wieku 5 lat
|
|
Liczba uczestników z ostrą toksycznością chemioradioterapii (CRT)
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
|
Liczba uczestników z ostrą toksycznością leczonych zmniejszoną lub standardową dawką CRT.
|
w wieku 5 lat
|
|
Biomarkery przewidujące niepowodzenie
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
|
Określenie biomarkerów przewidujących niepowodzenie radioterapii w zmniejszonej lub standardowej dawce.
|
w wieku 5 lat
|
|
Ogólne przeżycie w wieku 15 lat
Ramy czasowe: w wieku 15 lat
|
w wieku 15 lat
|
|
|
Zmiana w inwentarzu dysfagii MD Anderson (MDADI) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 lat
|
MDADI jest kwestionariuszem składającym się z 20 pytań i zawiera globalną podskalę oraz trzy inne kategorie pytań (emocjonalne, funkcjonalne i fizyczne).
Wyniki są sumowane i obliczany jest średni wynik.
Ten średni wynik pomnożono przez 20, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 (wyjątkowo niskie funkcjonowanie) do 100 (wysokie funkcjonowanie).
Zatem wyższy wynik MDADI oznaczał lepsze codzienne funkcjonowanie i lepszą jakość życia.
|
Wartość bazowa i 5 lat
|
|
Zmiana w Inwentarzu objawów MD Anderson Spis objawów i nasilenia (MDASI-HN SI i SS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 lat
|
MD Anderson Inwentarz objawów Inwentaryzacja i nasilenie objawów (MDASI-HN SI i SS) MDASI Głowa i szyja to moduł MDASI specyficzny dla danego miejsca, który zawiera podstawowe elementy MDASI 13 pozycji nasilenia objawów (SS) i 6 pozycji interferencji objawów (SI) wraz z 9 elementy związane z rakiem głowy i szyi. Wyniki są sumowane i obliczany jest średni wynik w skali od 0 (mała dotkliwość lub interferencja) do 10 (duża dotkliwość lub całkowita ingerencja). Aby obliczyć średni wynik, należy wypełnić większość pozycji podskali. Niższy lub ujemny wynik odzwierciedla lepszą jakość życia w porównaniu z wartością wyjściową. |
Wartość bazowa i 5 lat
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu kserostomii (XQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 lat
|
XQ to ankieta zawierająca dziewięć pytań opracowana specjalnie pod kątem objawów kserostomii.
Wyniki są sumowane i obliczany jest średni wynik w skali od 0 (niska interferencja kserostomii) do 10 (wysoka interferencja kserostomii).
Niższy lub ujemny wynik odzwierciedla lepszą jakość życia w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość bazowa i 5 lat
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Głowy i Szyi (EORTC HN)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 lat
|
Moduł EORTC Head and Neck został specjalnie zaprojektowany i zatwierdzony dla pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Ten kwestionariusz składający się z 35 pozycji zawiera 7 skal symptomów (ból, połykanie, zmysły, mowa, wspólne jedzenie, kontakty społeczne i seksualność), 6 skal jednopunktowych (trudności z zębami, otwieranie ust, suchość w ustach, lepka ślina, kaszel i złe samopoczucie) oraz 5 pozycji dotyczących dodatkowego stosowania leków przeciwbólowych, suplementów diety i zgłębnika oraz zmian masy ciała.
Wszystkie pozycje zostały przekształcone w skale od 0 do 100 i podzielone na odpowiednie podpunkty ogólnego stanu zdrowia (GHS), funkcjonalnego (FS) i skali objawów (SS).
Podskale od 0-100.
Wysoki wynik w globalnej skali zdrowia i funkcjonalności oznacza lepszy poziom funkcjonowania, natomiast wysoki wynik w skali objawów i module głowy i szyi wskazuje na nasilenie objawów.
|
Wartość bazowa i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Krzysztof Misiukiewicz, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Staar S, Rudat V, Stuetzer H, Dietz A, Volling P, Schroeder M, Flentje M, Eckel HE, Mueller RP. Intensified hyperfractionated accelerated radiotherapy limits the additional benefit of simultaneous chemotherapy--results of a multicentric randomized German trial in advanced head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Aug 1;50(5):1161-71. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01544-9. Erratum In: Int J Radiat Oncol Biol Phys 2001 Oct 1;51(2):569.
- Adelstein DJ, Li Y, Adams GL, Wagner H Jr, Kish JA, Ensley JF, Schuller DE, Forastiere AA. An intergroup phase III comparison of standard radiation therapy and two schedules of concurrent chemoradiotherapy in patients with unresectable squamous cell head and neck cancer. J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):92-8. doi: 10.1200/JCO.2003.01.008.
- Gillison ML, Koch WM, Capone RB, Spafford M, Westra WH, Wu L, Zahurak ML, Daniel RW, Viglione M, Symer DE, Shah KV, Sidransky D. Evidence for a causal association between human papillomavirus and a subset of head and neck cancers. J Natl Cancer Inst. 2000 May 3;92(9):709-20. doi: 10.1093/jnci/92.9.709.
- Rischin D, Young RJ, Fisher R, Fox SB, Le QT, Peters LJ, Solomon B, Choi J, O'Sullivan B, Kenny LM, McArthur GA. Prognostic significance of p16INK4A and human papillomavirus in patients with oropharyngeal cancer treated on TROG 02.02 phase III trial. J Clin Oncol. 2010 Sep 20;28(27):4142-8. doi: 10.1200/JCO.2010.29.2904. Epub 2010 Aug 9.
- Ang KK, Harris J, Wheeler R, Weber R, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Westra WH, Chung CH, Jordan RC, Lu C, Kim H, Axelrod R, Silverman CC, Redmond KP, Gillison ML. Human papillomavirus and survival of patients with oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):24-35. doi: 10.1056/NEJMoa0912217. Epub 2010 Jun 7.
- Chaturvedi AK, Engels EA, Pfeiffer RM, Hernandez BY, Xiao W, Kim E, Jiang B, Goodman MT, Sibug-Saber M, Cozen W, Liu L, Lynch CF, Wentzensen N, Jordan RC, Altekruse S, Anderson WF, Rosenberg PS, Gillison ML. Human papillomavirus and rising oropharyngeal cancer incidence in the United States. J Clin Oncol. 2011 Nov 10;29(32):4294-301. doi: 10.1200/JCO.2011.36.4596. Epub 2011 Oct 3.
- Chaturvedi AK, Engels EA, Anderson WF, Gillison ML. Incidence trends for human papillomavirus-related and -unrelated oral squamous cell carcinomas in the United States. J Clin Oncol. 2008 Feb 1;26(4):612-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.1713.
- Nasman A, Attner P, Hammarstedt L, Du J, Eriksson M, Giraud G, Ahrlund-Richter S, Marklund L, Romanitan M, Lindquist D, Ramqvist T, Lindholm J, Sparen P, Ye W, Dahlstrand H, Munck-Wikland E, Dalianis T. Incidence of human papillomavirus (HPV) positive tonsillar carcinoma in Stockholm, Sweden: an epidemic of viral-induced carcinoma? Int J Cancer. 2009 Jul 15;125(2):362-6. doi: 10.1002/ijc.24339.
- Andl T, Kahn T, Pfuhl A, Nicola T, Erber R, Conradt C, Klein W, Helbig M, Dietz A, Weidauer H, Bosch FX. Etiological involvement of oncogenic human papillomavirus in tonsillar squamous cell carcinomas lacking retinoblastoma cell cycle control. Cancer Res. 1998 Jan 1;58(1):5-13.
- Munger K, Baldwin A, Edwards KM, Hayakawa H, Nguyen CL, Owens M, Grace M, Huh K. Mechanisms of human papillomavirus-induced oncogenesis. J Virol. 2004 Nov;78(21):11451-60. doi: 10.1128/JVI.78.21.11451-11460.2004. No abstract available.
- Psyrri A, DeFilippis RA, Edwards AP, Yates KE, Manuelidis L, DiMaio D. Role of the retinoblastoma pathway in senescence triggered by repression of the human papillomavirus E7 protein in cervical carcinoma cells. Cancer Res. 2004 May 1;64(9):3079-86. doi: 10.1158/0008-5472.can-03-3739.
- Weinberger PM, Yu Z, Haffty BG, Kowalski D, Harigopal M, Brandsma J, Sasaki C, Joe J, Camp RL, Rimm DL, Psyrri A. Molecular classification identifies a subset of human papillomavirus--associated oropharyngeal cancers with favorable prognosis. J Clin Oncol. 2006 Feb 10;24(5):736-47. doi: 10.1200/JCO.2004.00.3335. Epub 2006 Jan 9.
- Gillison ML. Human papillomavirus and prognosis of oropharyngeal squamous cell carcinoma: implications for clinical research in head and neck cancers. J Clin Oncol. 2006 Dec 20;24(36):5623-5. doi: 10.1200/JCO.2006.07.1829. No abstract available.
- Ringstrom E, Peters E, Hasegawa M, Posner M, Liu M, Kelsey KT. Human papillomavirus type 16 and squamous cell carcinoma of the head and neck. Clin Cancer Res. 2002 Oct;8(10):3187-92.
- Lassen P, Eriksen JG, Hamilton-Dutoit S, Tramm T, Alsner J, Overgaard J. Effect of HPV-associated p16INK4A expression on response to radiotherapy and survival in squamous cell carcinoma of the head and neck. J Clin Oncol. 2009 Apr 20;27(12):1992-8. doi: 10.1200/JCO.2008.20.2853. Epub 2009 Mar 16.
- Licitra L, Perrone F, Bossi P, Suardi S, Mariani L, Artusi R, Oggionni M, Rossini C, Cantu G, Squadrelli M, Quattrone P, Locati LD, Bergamini C, Olmi P, Pierotti MA, Pilotti S. High-risk human papillomavirus affects prognosis in patients with surgically treated oropharyngeal squamous cell carcinoma. J Clin Oncol. 2006 Dec 20;24(36):5630-6. doi: 10.1200/JCO.2005.04.6136.
- Cmelak AJ, Li S, Goldwasser MA, Murphy B, Cannon M, Pinto H, Rosenthal DI, Gillison M, Forastiere AA. Phase II trial of chemoradiation for organ preservation in resectable stage III or IV squamous cell carcinomas of the larynx or oropharynx: results of Eastern Cooperative Oncology Group Study E2399. J Clin Oncol. 2007 Sep 1;25(25):3971-7. doi: 10.1200/JCO.2007.10.8951.
- Fakhry C, Westra WH, Li S, Cmelak A, Ridge JA, Pinto H, Forastiere A, Gillison ML. Improved survival of patients with human papillomavirus-positive head and neck squamous cell carcinoma in a prospective clinical trial. J Natl Cancer Inst. 2008 Feb 20;100(4):261-9. doi: 10.1093/jnci/djn011. Epub 2008 Feb 12.
- Worden FP, Kumar B, Lee JS, Wolf GT, Cordell KG, Taylor JM, Urba SG, Eisbruch A, Teknos TN, Chepeha DB, Prince ME, Tsien CI, D'Silva NJ, Yang K, Kurnit DM, Mason HL, Miller TH, Wallace NE, Bradford CR, Carey TE. Chemoselection as a strategy for organ preservation in advanced oropharynx cancer: response and survival positively associated with HPV16 copy number. J Clin Oncol. 2008 Jul 1;26(19):3138-46. doi: 10.1200/JCO.2007.12.7597. Epub 2008 May 12.
- Lorch JH, Goloubeva O, Haddad RI, Cullen K, Sarlis N, Tishler R, Tan M, Fasciano J, Sammartino DE, Posner MR; TAX 324 Study Group. Induction chemotherapy with cisplatin and fluorouracil alone or in combination with docetaxel in locally advanced squamous-cell cancer of the head and neck: long-term results of the TAX 324 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):153-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70279-5. Epub 2011 Jan 11.
- Posner MR, Lorch JH, Goloubeva O, Tan M, Schumaker LM, Sarlis NJ, Haddad RI, Cullen KJ. Survival and human papillomavirus in oropharynx cancer in TAX 324: a subset analysis from an international phase III trial. Ann Oncol. 2011 May;22(5):1071-1077. doi: 10.1093/annonc/mdr006. Epub 2011 Feb 11.
- Machtay M, Moughan J, Trotti A, Garden AS, Weber RS, Cooper JS, Forastiere A, Ang KK. Factors associated with severe late toxicity after concurrent chemoradiation for locally advanced head and neck cancer: an RTOG analysis. J Clin Oncol. 2008 Jul 20;26(21):3582-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.8841. Epub 2008 Jun 16.
- Forastiere A, Maor M, Weber R, Pajak, T, Glisson B, Trotti A, Ridge J, et al. Long term results of Intergroup RTOG 91-11: A Phase III trial to preserve the larynx - Induction cisplatin/5-FU and radiation therapy versus concurrent cisplatin and radiation therapy versus radiation therapy. Proceedings of the American Society of Clinical Oncology. 2006:5517.
- Taylor SG 4th, Murthy AK, Vannetzel JM, Colin P, Dray M, Caldarelli DD, Shott S, Vokes E, Showel JL, Hutchinson JC, et al. Randomized comparison of neoadjuvant cisplatin and fluorouracil infusion followed by radiation versus concomitant treatment in advanced head and neck cancer. J Clin Oncol. 1994 Feb;12(2):385-95. doi: 10.1200/JCO.1994.12.2.385.
- Best SR, Ha PK, Blanco RG, Saunders JR Jr, Zinreich ES, Levine MA, Pai SI, Walker M, Trachta J, Ulmer K, Murakami P, Thompson R, Califano JA, Messing BP. Factors associated with pharyngoesophageal stricture in patients treated with concurrent chemotherapy and radiation therapy for oropharyngeal squamous cell carcinoma. Head Neck. 2011 Dec;33(12):1727-34. doi: 10.1002/hed.21657. Epub 2011 Jan 18.
- Agoston ES, Robinson SJ, Mehra KK, Birch C, Semmel D, Mirkovic J, Haddad RI, Posner MR, Kindelberger D, Krane JF, Brodsky J, Crum CP. Polymerase chain reaction detection of HPV in squamous carcinoma of the oropharynx. Am J Clin Pathol. 2010 Jul;134(1):36-41. doi: 10.1309/AJCP1AAWXE5JJCLZ.
- Harris SL, Thorne LB, Seaman WT, Hayes DN, Couch ME, Kimple RJ. Association of p16(INK4a) overexpression with improved outcomes in young patients with squamous cell cancers of the oral tongue. Head Neck. 2011 Nov;33(11):1622-7. doi: 10.1002/hed.21650. Epub 2010 Dec 28.
- Schache AG, Liloglou T, Risk JM, Filia A, Jones TM, Sheard J, Woolgar JA, Helliwell TR, Triantafyllou A, Robinson M, Sloan P, Harvey-Woodworth C, Sisson D, Shaw RJ. Evaluation of human papilloma virus diagnostic testing in oropharyngeal squamous cell carcinoma: sensitivity, specificity, and prognostic discrimination. Clin Cancer Res. 2011 Oct 1;17(19):6262-71. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0388.
- Maxwell JH, Kumar B, Feng FY, Worden FP, Lee JS, Eisbruch A, Wolf GT, Prince ME, Moyer JS, Teknos TN, Chepeha DB, McHugh JB, Urba SG, Stoerker J, Walline HM, Kurnit DM, Cordell KG, Davis SJ, Ward PD, Bradford CR, Carey TE. Tobacco use in human papillomavirus-positive advanced oropharynx cancer patients related to increased risk of distant metastases and tumor recurrence. Clin Cancer Res. 2010 Feb 15;16(4):1226-35. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-2350. Epub 2010 Feb 9.
- Anderson KS, Wong J, D'Souza G, Riemer AB, Lorch J, Haddad R, Pai SI, Longtine J, McClean M, LaBaer J, Kelsey KT, Posner M. Serum antibodies to the HPV16 proteome as biomarkers for head and neck cancer. Br J Cancer. 2011 Jun 7;104(12):1896-905. doi: 10.1038/bjc.2011.171.
- Kumar B, Cordell KG, Lee JS, Worden FP, Prince ME, Tran HH, Wolf GT, Urba SG, Chepeha DB, Teknos TN, Eisbruch A, Tsien CI, Taylor JM, D'Silva NJ, Yang K, Kurnit DM, Bauer JA, Bradford CR, Carey TE. EGFR, p16, HPV Titer, Bcl-xL and p53, sex, and smoking as indicators of response to therapy and survival in oropharyngeal cancer. J Clin Oncol. 2008 Jul 1;26(19):3128-37. doi: 10.1200/JCO.2007.12.7662. Epub 2008 May 12.
- Porceddu SV, Pryor DI, Burmeister E, Burmeister BH, Poulsen MG, Foote MC, Panizza B, Coman S, McFarlane D, Coman W. Results of a prospective study of positron emission tomography-directed management of residual nodal abnormalities in node-positive head and neck cancer after definitive radiotherapy with or without systemic therapy. Head Neck. 2011 Dec;33(12):1675-82. doi: 10.1002/hed.21655. Epub 2011 Jan 14.
- Riemer AB, Keskin DB, Zhang G, Handley M, Anderson KS, Brusic V, Reinhold B, Reinherz EL. A conserved E7-derived cytotoxic T lymphocyte epitope expressed on human papillomavirus 16-transformed HLA-A2+ epithelial cancers. J Biol Chem. 2010 Sep 17;285(38):29608-22. doi: 10.1074/jbc.M110.126722. Epub 2010 Jul 8.
- Takahashi M, Hwang M, Misiukiewicz K, Gupta V, Miles BA, Bakst R, Genden E, Selkridge I, Botzler J, Virani V, Moshier E, Bonomi MR, Posner MR. Quality of Life Analysis of HPV-Positive Oropharyngeal Cancer Patients in a Randomized Trial of Reduced-Dose Versus Standard Chemoradiotherapy: 5-Year Follow-Up. Front Oncol. 2022 Apr 8;12:859992. doi: 10.3389/fonc.2022.859992. eCollection 2022.
- Psyrri A, Rampias T, Vermorken JB. The current and future impact of human papillomavirus on treatment of squamous cell carcinoma of the head and neck. Ann Oncol. 2014 Nov;25(11):2101-2115. doi: 10.1093/annonc/mdu265. Epub 2014 Jul 23.
- Bonner JA, Harari PM, Giralt J, Cohen RB, Jones CU, Sur RK, Raben D, Baselga J, Spencer SA, Zhu J, Youssoufian H, Rowinsky EK, Ang KK. Radiotherapy plus cetuximab for locoregionally advanced head and neck cancer: 5-year survival data from a phase 3 randomised trial, and relation between cetuximab-induced rash and survival. Lancet Oncol. 2010 Jan;11(1):21-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70311-0. Epub 2009 Nov 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 12-1050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
randomizowanym badaniu nie należy udostępniać do czasu zakończenia badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .