L'essai Quarterback : radiothérapie à dose réduite pour le cancer de l'oropharynx HPV+

Critère d'intégration:

• Les participants doivent avoir un carcinome épidermoïde histologiquement ou cytologiquement confirmé de l'oropharynx, primitif inconnu ou du nasopharynx qui est HPV positif tel que déterminé par PCR et p16 positif tel que déterminé par IHC. Les tissus du site primaire doivent être disponibles pour les études de biomarqueurs. La PCR et l'IHC doivent être réalisées dans le laboratoire central (Zhang, MSSM)
• Maladie de stade 3 ou 4 sans signe de métastases à distance.
• Au moins une lésion cliniquement évaluable ou mesurable uni ou bidimensionnelle selon les critères RECIST 1.1.
• Âge > 18 ans.
• Aucune intervention chirurgicale, radiothérapie ou chimiothérapie antérieure pour SSCHN (autre qu'une biopsie ou une amygdalectomie) n'est autorisée au moment de l'entrée à l'étude.
• Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
• Aucune dépendance active à l'alcool (telle qu'évaluée par le soignant médical et définie comme au moins 6 mois sans activité).
• Les participants doivent avoir une moelle osseuse, des fonctions hépatiques et rénales adéquates telles que définies dans le protocole.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
• Les patients atteints de la maladie de Gilbert et d'une pathologie hépatique absente selon les antécédents et l'évaluation clinique peuvent être traités dans le cadre d'une étude avec des bilirubines> l'ULN pour l'établissement si d'autres études de la fonction hépatique se situent dans la plage normale

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes et hommes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate pendant le traitement et pendant au moins 3 mois par la suite.
• Malignités antérieures ou actuelles sur d'autres sites, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, d'un cancer de la thyroïde ou d'un autre cancer traité curativement par chirurgie et sans signe actuel de maladie depuis au moins 5 années.
• Neuropathie périphérique symptomatique ≥ grade 2 selon les critères de terminologie communs du NCI (NCI-CTC) version 4.
• Audition altérée symptomatique > grade 2 selon les critères NCI-CTCv4.

• Autres maladies ou conditions médicales graves, y compris, mais sans s'y limiter :

  1. Maladie cardiaque instable malgré le traitement, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  2. Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris la démence ou les convulsions
  3. Infection non contrôlée active cliniquement significative
  4. Ulcère peptique actif défini comme non cicatrisé ou cliniquement actif
  5. Hypercalcémie
  6. Toxicomanie active, y compris l'alcool, la cocaïne ou la consommation de drogues par voie intraveineuse définie comme survenant dans les 6 mois précédant le diagnostic
  7. Maladie pulmonaire obstructive chronique, définie comme étant associée à une hospitalisation pour pneumonie ou décompensation respiratoire dans les 12 mois suivant le diagnostic. Cela n'inclut pas l'obstruction de la tumeur
  8. Maladie auto-immune nécessitant un traitement, une greffe d'organe antérieure ou une infection par le VIH
  9. Pneumopathie interstitielle
  10. Hépatite C (test requis)
• Patients ayant subi une perte de poids involontaire de plus de 25 % de leur poids corporel au cours des 2 mois précédant l'entrée dans l'étude.
• Traitement concomitant avec tout autre traitement anticancéreux.
• Participation à un essai expérimental de médicament thérapeutique dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
• Tabagisme actif au cours des 20 dernières années avec un historique cumulatif de > 20 Pack Années ou tabagisme actif (défini comme > 1 cigarette par jour) au cours des 2 dernières années