Испытание защитника: лучевая терапия с уменьшенной дозой при ВПЧ+ раке ротоглотки

Критерии включения:

• Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак ротоглотки, неизвестный первичный рак или рак носоглотки, положительный на ВПЧ по результатам ПЦР и положительный на p16 по данным ИГХ. Ткань из первичного очага должна быть доступна для исследования биомаркеров. ПЦР и ИГХ необходимо проводить в центральной лаборатории (Zhang, MSSM).
• 3 или 4 стадия заболевания без признаков отдаленных метастазов.
• По крайней мере, одно клинически оцениваемое или одно- или двумерное измеримое поражение по критериям RECIST 1.1.
• Возраст > 18 лет.
• На момент включения в исследование не допускаются никакие предшествующие операции, лучевая терапия или химиотерапия по поводу SSCHN (кроме биопсии или тонзиллэктомии).
• Статус производительности ECOG 0 или 1.
• Отсутствие активной алкогольной зависимости (по оценке медицинского работника и определяется как минимум 6 месяцев без активности).
• Участники должны иметь адекватные функции костного мозга, печени и почек, как определено в протоколе.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
• Пациенты с болезнью Жильбера и отсутствием печеночной патологии по данным анамнеза и клинической оценки могут получать лечение в рамках исследования с уровнем билирубина > ВГН для учреждения, если другие исследования функции печени находятся в пределах нормы.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины, а также женщины и мужчины детородного возраста, не желающие использовать адекватные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после него.
• Злокачественные новообразования других локализаций в анамнезе или в настоящее время, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки, базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи, рака щитовидной железы или других злокачественных новообразований, излеченных хирургическим путем и при отсутствии текущих признаков заболевания в течение как минимум 5 лет.
• Симптоматическая периферическая невропатия ≥ 2 степени по общим терминологическим критериям NCI (NCI-CTC), версия 4.
• Симптоматическое изменение слуха >2 степени по критериям NCI-CTCv4.

• Другие серьезные заболевания или медицинские состояния, включая, но не ограничиваясь:

  1. Нестабильное заболевание сердца, несмотря на лечение, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование
  2. История значительных неврологических или психических расстройств, включая деменцию или судороги
  3. Активная клинически значимая неконтролируемая инфекция
  4. Активная пептическая язва определяется как незаживающая или клинически активная
  5. Гиперкальциемия
  6. Активная наркотическая зависимость, включая алкоголь, кокаин или внутривенное употребление наркотиков, определяемая как возникшая в течение 6 месяцев до постановки диагноза
  7. Хроническая обструктивная болезнь легких, определяемая как связанная с госпитализацией по поводу пневмонии или дыхательной декомпенсации в течение 12 месяцев после постановки диагноза. Это не включает обструкцию опухолью
  8. Аутоиммунное заболевание, требующее терапии, предшествующая трансплантация органов или ВИЧ-инфекция
  9. Интерстициальное заболевание легких
  10. Гепатит С (требуется анализ)
• Пациенты, которые испытали непроизвольную потерю веса более чем на 25% от их массы тела в течение 2 месяцев, предшествующих включению в исследование.
• Одновременное лечение с любой другой противоопухолевой терапией.
• Участие в испытании исследуемого терапевтического препарата в течение 30 дней после начала исследования.
• Активное курение в течение последних 20 лет с совокупным количеством пачек в год > 20 пачек в год или активное курение (определяется как > 1 сигарета в день) в течение последних 2 лет.