The Quarterback Trial: Radioterapia de dose reduzida para câncer de orofaringe HPV+

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter carcinoma de células escamosas da orofaringe confirmado histologicamente ou citologicamente, primário desconhecido ou nasofaringe que seja positivo para HPV conforme determinado por PCR e positivo para p16 conforme determinado por IHC. O tecido do local primário deve estar disponível para estudos de biomarcadores. PCR e IHC devem ser realizados no laboratório central (Zhang, MSSM)
• Doença em estágio 3 ou 4 sem evidência de metástases distantes.
• Pelo menos uma lesão avaliável clinicamente ou mensurável uni ou bidimensionalmente pelos critérios RECIST 1.1.
• Idade > 18 anos.
• Nenhuma cirurgia anterior, radioterapia ou quimioterapia para SSCHN (exceto biópsia ou amigdalectomia) é permitida no momento da entrada no estudo.
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
• Sem dependência ativa de álcool (conforme avaliado pelo cuidador médico e definido como pelo menos 6 meses sem atividade).
• Os participantes devem ter medula óssea, funções hepáticas e renais adequadas, conforme definido no protocolo.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Pacientes com doença de Gilbert e patologia hepática ausente pela história e avaliação clínica podem ser tratados em estudo com bilirrubinas > LSN para a instituição se outros estudos de função hepática estiverem dentro da faixa normal

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres e homens com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos adequados durante o tratamento e por pelo menos 3 meses depois disso.
• Malignidades anteriores ou atuais em outros locais, com exceção de carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero, carcinoma de células basais ou escamosas da pele, câncer de tireoide ou outro câncer tratado curativamente por cirurgia e sem evidência atual de doença por pelo menos 5 anos.
• Neuropatia periférica sintomática ≥ grau 2 pelo NCI Common Terminology Criteria (NCI-CTC) versão 4.
• Audição alterada sintomática > grau 2 pelos critérios NCI-CTCv4.

• Outras doenças graves ou condições médicas, incluindo, mas não se limitando a:

  1. Doença cardíaca instável apesar do tratamento, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
  2. História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo demência ou convulsões
  3. Infecção descontrolada clinicamente significativa ativa
  4. Úlcera péptica ativa definida como não cicatrizada ou clinicamente ativa
  5. Hipercalcemia
  6. Dependência ativa de drogas, incluindo álcool, cocaína ou uso de drogas intravenosas, definido como ocorrendo nos 6 meses anteriores ao diagnóstico
  7. Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, definida como sendo associada a uma internação por pneumonia ou descompensação respiratória dentro de 12 meses após o diagnóstico. Isso não inclui obstrução por tumor
  8. Doença autoimune que requer terapia, transplante de órgão prévio ou infecção por HIV
  9. Doença pulmonar intersticial
  10. Hepatite C (exame obrigatório)
• Pacientes que experimentaram uma perda de peso involuntária de mais de 25% de seu peso corporal nos 2 meses anteriores à entrada no estudo.
• Tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena.
• Participação em um estudo experimental de medicamento terapêutico dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
• Tabagismo ativo nos últimos 20 anos com histórico cumulativo de mais de 20 anos-maço ou tabagismo ativo (definido como > 1 cigarro por dia) nos últimos 2 anos