복강경 비만 수술을 위한 정맥 주사 이부프로펜

조사관은 Jacobi Medical Center에서 복강경 비만 수술을 받을 예정인 환자를 모집할 것입니다(20% 감소를 허용하는 환자 100명). 모르핀 사용을 줄일 수 있는지, 통증 조절이 개선되는지, 압박 통증 역치가 증가하는지, 호흡 억제가 감소하는지 테스트하기 위해 환자를 IV 이부프로펜 대 위약으로 무작위 배정합니다.

제외/철회 기준:

수술 전 이부프로펜 또는 아스피린 알레르기, 모르핀 알레르기, 오피오이드 또는 향정신성 약물 사용 병력이 있는 환자, 수술 전 U-tox 선별검사에서 양성 반응을 보이는 환자, 동의서에 서명할 수 없는 환자, 환자 조절 진통제(PCA)를 이해하거나 사용할 수 없는 환자 또는 보고서 통증 강도는 제외됩니다. GFR<60인 환자 또는 6주 이내에 GI 출혈 병력이 있는 환자는 제외됩니다. PCA를 중단해야 하거나 환자가 급성 신부전, 위장관 출혈 또는 수술 후 출혈을 일으킬 경우 환자는 연구에서 제외됩니다. 치료 의도 분석은 탈락자를 포함하여 수행됩니다.

환자의 지침 및 프로토콜:

연구에 동의한 환자는 통증 조절을 위한 모르핀 PCA와 NRS-11 및 VAS 척도를 사용하여 휴식 중 및 기침 시 또는 인센티브 폐활량 측정 중에 통증 보고에 대해 교육을 받게 됩니다. 그들은 지속적인 산소 측정을 포함하는 Remmers Sleep Recorder(SagaTech Calgary, Alberta, Canada)에 대한 지침을 받게 되며 수술 전 밤새 가정 검사를 위해 장치가 제공됩니다{Whitelaw,W.A. 2005;}. 수면 기록기 데이터는 수술 전에 검토되며 OSA 진단이 없고 CPAP를 사용하지 않는 호흡 장애 지수(RDI, 산소 불포화 반응으로 측정됨) >15/시간인 환자는 수면 연구 및/또는 CPAP에 의뢰됩니다. 수술 전 적정, 환자는 1cm2 패딩 팁 {Coronado 2010}이 있는 압력 알고리즘을 사용하여 QST 테스트에 대해 교육을 받고 통증(휴식 중 및 기침이 있는 VAS), 메스꺼움/ 회복 및 통증 조절에 대한 만족도뿐만 아니라 약물로 인한 구토, 활동 및 부작용. 기준선 압력 통증 역치(N/cm2)는 복부(수술 후 통각과민 영역) 및 오른쪽 세 번째 손가락의 치수(기준 부위)에서 부위당 평균 3회 측정을 사용하여 테스트됩니다.

수술 당일 환자는 가변 차단 요인이 있는 두 그룹에 대해 randomization.com 생성 테이블에 따라 그룹 A 또는 B에 할당됩니다. 이부프로펜 대 대조군에 대한 그룹 A 및 B 할당은 연구 및 통계 분석이 완료될 때까지만 약국에서 사용할 수 있습니다.

약국은 이부프로펜을 보관하고 수술 당일에 환자의 이름이 표시된 식염수 대비 이부프로펜 800mg이 든 가방을 제공합니다. 그룹 배정(A 또는 B)은 약국에만 알려집니다. IV가 시작되고 약물의 첫 번째 복용량은 수술 전 5-30분에 걸쳐 제공됩니다. 수술 시작 시간이 1시간 이상 지연된 환자의 하위 그룹에서는 수술 시작 전에 PPT를 반복합니다.

환자는 수술을 위해 표준화된 전신 마취를 받게 됩니다. 수술 중 오피오이드 사용이 기록됩니다. 복강경 포트는 국소 마취제로 침투됩니다.

수술 후 24시간 동안 6시간마다 800mg Ibuprofen 또는 위약 주입을 반복합니다.

회복실에서 환자는 모르핀 환자 제어 진통제(5분마다 모르핀 PCA 0.5mg, NPO, 환자가 통증을 조절하기 위해 추가 모르핀 구제가 필요한 경우 병원 PCA 프로토콜에 따라 5분마다 최대 1mg까지 용량을 증량할 수 있음)를 시작합니다. PCA를 적절하게 사용하고 부작용이 없음을 보여줍니다). 환자는 표준 병원 프로토콜에 따라 진토제 및 모르핀 로딩/구조 용량(PACU 간호사 재량에 따라 4mg Q15분 최대 16mg)을 투여받습니다. 환자는 간호 프로토콜에 따라 그리고 Remmer의 장치(맥박 산소측정, 호흡 노력, 호흡 흐름, 기도압)에 추가하여 밤새 지속적으로 모니터링됩니다. 안정시 및 기침 및 메스꺼움/구토를 동반한 통증 점수를 주기적으로 평가하고 환자가 수술 후 일기에 보고할 것입니다. 통증 점수는 24시간에 걸쳐 개별적으로 통합되어 휴식 시 곡선 아래 면적(AUCr) 및 기침 또는 활동 시(AUCa) 밤새 산소측정 기록을 사후 분석하여 RDI를 결정합니다. PCA 환자는 병원 정책(Q1h x 12h, Q2hx 12h)에 따라 모니터링됩니다. 모든 비만 환자는 PACU 또는 수술 단계 감소 장치에서 밤새 지속적으로 모니터링됩니다. 환자를 돌보는 간호사는 일상적으로 마취 및/또는 외과 팀에게 심각한 무호흡/저호흡에 대해 알립니다.

펌프에서 PCA 사용 로그를 얻고 간호사가 제공한 모르핀을 추가하여 수술 후 24시간 동안의 모르핀 누적 용량을 계산합니다. PCA가 중단되면 환자 데이터는 이탈로 분석됩니다. 과도한 진정 및/또는 호흡 저하(진정 수준 4)의 경우 병원 PCA 정책에 따라 다음 조치를 취해야 합니다.

• PCA PUMP 중지, 환자 자극, 필요에 따라 백 밸브 마스크로 호흡 지원
• 동료가 Rapid Response Team에 알리도록 합니다. BMV, O2 및 흡입을 준비하십시오.
• Naloxone 0.8mg을 0.9% NS IVSS 100ml에 걸어두십시오 - 호흡이 9b/m 이상이 될 때까지 또는 총 0.8mg이 주입될 때까지 계속하십시오.

학습 목적의 시간 0은 PACU에 입학하는 시간입니다. PPT는 NRS<=4로 통증이 조절될 때 깨어 있고 QST 테스트를 수행할 의향이 있는 환자의 하위 집합에서 PACU에서 테스트됩니다. QST는 다음 날 적격 환자(깨어 있음, 통증 조절됨)에서 반복됩니다.

또한 조사관은 다음을 기록합니다.

1. 수혈 요건(단위 수)
2. 수술 전과 퇴원 헤모글로빈의 차이
3. 문합부 누출로 인한 재수술 요구
4. 상처 감염의 발생률
5. 30일 이내 재입학률
6. 수술 전 및 퇴원 GFR
7. NRS-11(간호사 기록) 및 VAS(자체 보고) 휴식 중 통증 및 기침 또는 인센티브 폐활량 측정 중 통증.
8. 휴식 중 및 인센티브 폐활량 측정/기침(AUCa) 동안 NRS를 사용한 곡선 AUCr 아래의 면적. AUCr 및 AUCa는 24시간 동안 곡선 아래 영역에 별도로 통합됩니다.
9. 24시간 동안 간호사가 투여한 총 모르핀 용량.
10. 모르핀 PCA 사용량(시간별 및 누적/24시간)
11. 24시간 동안 메스꺼움/구토의 존재
12. 진토제 요구 사항(투여 횟수).
13. 경구 내성(투명, 고형)까지의 시간(시간)
14. 배변 시간(시간)
15. 환자가 PACU에서 퇴원 기준을 충족하는 시간(시간)
16. PACU에서 퇴원하는 시간(시간)
17. 퇴원까지의 시간(시간)
18. 호흡 교란 지수) 기준선 및 수술 후(Remmers 장치에서)
19. SpO2<95, <90 및 <80% 기준선 및 수술 후 불포화 발생률(Remmers 단위에서). 수술 후 필요한 최대 FiO2(수술 직후 첫 2시간 제외).
20. 과진정의 발생률(진정 점수 3 및 4)
21. 날록손 요구 사항이 있는 경우
22. 환자 만족도 점수
23. 침대에서 일어나 의자까지의 시간(시간)
24. 일어서는 시간(시간)
25. 보행 시간(시간)
26. 기본 신체 활동까지의 시간(일)
27. 최대 온도
28. DVT의 발생률
29. 퇴원 지연 사유(>72시간)
30. 4주 이내 재입원 발생률
31. 4주 이내 재수술의 빈도

데이터는 상업적으로 이용 가능한 통계 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.

연구에 대한 탈락자가 존재할 경우 치료 의도 분석이 수행됩니다.

메트릭 척도 데이터는 분포의 정규성에 대해 테스트됩니다(Kolmogorov-Smirnov 테스트). 범주형 데이터는 절대 빈도와 상대 분포로 표시됩니다. 정규 분포된 데이터의 경우 독립 샘플에 대한 t 테스트를 사용하여 처리 그룹 간의 사전/사후 차이를 비교합니다. 그렇지 않으면 비모수 Mann-Whitney 테스트가 사용됩니다. 범주형 데이터는 그룹 <5에 대해 카이 제곱 검정 또는 Fisher 정확 검정을 사용하여 비교됩니다. Bonferonni 보정은 다중 비교를 위해 수행됩니다.

연령, 성별, BMI, 동반 질환, 수술 시간, 기준 압력 통증 역치에 대해 그룹을 비교한 후 조사관은 이부프로펜 그룹 또는 식염수 그룹으로의 할당이 1차, 2차 및 3차 결과에서 차이를 만드는지 여부를 조사합니다.

우리의 귀무가설(H0)은 누적 24시간 모르핀 소비, 통증 점수에 대한 AUCa 및 AUCr에 차이가 없을 것이며 RDI 및 압력 통증 역치의 사전/사후 차이에 변화가 없을 것이라는 것입니다. 또한 연구자들은 시험군과 대조군 사이에 메스꺼움/구토 발생률, 퇴원 준비도, 환자 만족도에 차이가 없을 것이라는 가설을 세웠습니다.