Intravenøs Ibuprofen til laparoskopisk bariatrisk kirurgi

Efterforskere vil rekruttere patienter, der er planlagt til laparoskopisk bariatrisk kirurgi på Jacobi Medical Center (100 patienter med 20 % frafald). Patienter vil blive randomiseret til IV Ibuprofen versus placebo for at teste, om morfinforbruget kan reduceres, smertekontrol forbedres, tryksmertetærskler øges og respirationsdepression reduceres.

Eksklusion/tilbagetrækningskriterier:

Patienter med ibuprofen- eller aspirinallergi i anamnesen, morfinallergi, opioid eller psykotrop medicin bruger præoperativt, patienter, der ville vise positiv præoperativ U-tox-screening, patienter, der ikke er i stand til at underskrive samtykke, og patienter, der ikke er i stand til at forstå eller bruge patientkontrolleret analgesi (PCA) eller rapporter om smerteintensitet vil blive udelukket. Patienter med GFR <60 eller historie med GI-blødning inden for 6 uger vil blive udelukket. Patienter vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen, hvis PCA skulle seponeres, eller patienten ville udvikle akut nyresvigt, gastrointestinale blødninger eller post-kirurgisk blødning. Intention to treat-analyse vil blive udført inklusive frafaldene.

Patienternes instruktioner og protokol:

Patienter med samtykke til undersøgelsen vil blive uddannet om morfin PCA til smertekontrol og om smerterapportering ved brug af NRS-11 og VAS skala i hvile og med hoste eller under incitamentspirometri. De vil modtage instruktioner om Remmers Sleep Recorder (SagaTech Calgary, Alberta, Canada), som inkluderer kontinuerlig oximetri, og enheden vil blive leveret til hjemmescreening natten over før operationen {Whitelaw,W.A. 2005;}. Søvnregistreringsdataene vil blive gennemgået præoperativt, og patienter med respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI, målt som oxygendesaturation hændelse) >15/time, som ikke har OSA-diagnose og ikke bruger CPAP, vil blive henvist til søvnundersøgelse og/eller CPAP titrering før operationen, vil patienterne blive uddannet i QST-test ved hjælp af trykalgoritme med 1 cm2 polstret spids {Coronado 2010} og vil få udleveret spørgeskemaundersøgelse (postoperativ dagbog) til selvrapportering af smerter (VAS i hvile og med hoste), kvalme/ opkastning, aktivitet og bivirkninger fra medicin samt tilfredshed med bedring og smertekontrol. Baseline tryksmertetærskler (N/cm2) vil blive testet ved abdomen (område med postoperativ hyperalgesi) og pulpa af tredje finger finger til højre (referencested) ved hjælp af gennemsnit af tre målinger pr. sted.

På operationsdagen vil patienter blive allokeret til gruppe A eller B i henhold til randomization.com genereret tabel for to grupper med variabel blokeringsfaktor. Gruppe A og B tildeling til ibuprofen versus kontrol vil kun være tilgængelig for apoteket indtil afslutningen af ​​undersøgelsen og den statistiske analyse.

Apoteket opbevarer Ibuprofen og vil på operationsdagen levere den tildækkede pose med ibuprofen 800 mg versus saltopløsning mærket med patientens navn. Gruppetildeling (A eller B) vil kun være kendt af apoteket. IV vil blive startet og første dosis medicin vil blive givet over 5-30 minutter præoperativt. I den undergruppe af patienter, hvor operationens starttidspunkt er forsinket med en time eller mere, vil PPT blive gentaget før operationens start.

Patienterne vil have standardiseret generel anæstesi til operationen. Intraoperativt opioidbrug vil blive registreret. Laparoskopiske porte vil blive infiltreret med lokalbedøvelse.

800 mg Ibuprofen eller placebo-infusion vil blive gentaget hver 6. time i 24 timer postoperativt.

På opvågningsstuen vil patienter blive startet på morfinpatientkontrolleret analgesi (morfin PCA 0,5 mg hvert 5. minut, mens NPO, med evne til at eskalere dosis op til 1 mg hvert 5. minut pr. hospitals PCA-protokol, hvis patienten kræver yderligere morfinredning for at kontrollere smerten, bruger PCA korrekt og viser ingen bivirkninger). Patienterne vil have antiemetika og morfinladnings-/redningsdosis (4mg Q15min max 16mg pr. PACU-sygeplejerske) i henhold til standard hospitalsprotokol. Patienterne vil løbende blive monitoreret natten over pr. sygeplejeprotokol og derudover med Remmers enhed (pulsoximetri, respirationsanstrengelse, respirationsflow, luftvejstryk). Smertescore i hvile og med hoste og kvalme/opkastning vil blive vurderet periodisk og vil blive rapporteret af patienten i den postoperative dagbog. Smertescore vil blive integreret separat over 24 timer for at opnå arealet under kurve i hvile (AUCr) og med hoste eller aktivitet (AUCa). Oximetriregistreringer natten over vil blive analyseret post hoc for at bestemme RDI. Patienter med PCA vil blive overvåget i henhold til hospitalspolitik (Q1h x 12h, derefter Q2hx 12h). Alle bariatriske patienter overvåges kontinuerligt natten over i PACU eller kirurgisk nedtrapningsenhed. Sygeplejersker, der tager sig af patienten, underretter rutinemæssigt anæstesi- og/eller operationsteam om betydelig apnø/hypopnø.

PCA-brugslog vil blive hentet fra pumpen, og morfin givet af sygeplejerskerne vil blive tilføjet for at beregne postoperativ morfin kumulativ dosis i 24 timer. Hvis PCA afbrydes, vil patientdata blive analyseret som drop-off. Per hospitals PCA-politik i tilfælde af overdreven sedation og/eller respirationsdepression (niveau af sedation 4) skal følgende handlinger tages:

• STOP PCA PUMP, stimuler patienten, understøt vejrtrækninger med poseventilmaske efter behov
• Få en kollega til at underrette Rapid Response Team. Sørg for BMV, O2 og sugning.
• Hæng Naloxon 0,8mg i 100ml 0,9% NS IVSS -fortsæt indtil respirationerne er mere end 9 b/m eller i alt 0,8mg er infunderet.

Tidspunkt 0 til studieformål vil være tidspunktet for optagelse til PACU. PPT vil blive testet i PACU i undergruppen af ​​patienter, der er vågne og villige til at udføre QST-test, når deres smerter er kontrolleret med NRS<=4. QST vil blive gentaget hos kvalificerede patienter (vågne, smertekontrollerede) den følgende dag.

Derudover vil efterforskere registrere:

1. Transfusionskrav (antal enheder)
2. Forskellen mellem hæmoglobin før operation og udledning
3. Krav til kirurgisk revision på grund af anastomotisk lækage
4. Forekomst af sårinfektion
5. Genindlæggelseshastighed inden for 30 dage
6. Præoperativ og udskrivende GFR
7. Tidsbestemt NRS-11 (sygeplejerske registreret) og VAS (selvrapporteret) for smerter i hvile og under hoste eller incitamentspirometri.
8. Område under kurven AUCr ved brug af NRS i hvile og under incitamentsspirometri/hoste (AUCa). AUCr og AUCa integreres separat til området under kurve i 24 timer.
9. Samlet dosis morfin givet af sygeplejersker i 24 timer.
10. Morfin PCA-forbrug (timelig og kumulativ/24 timer)
11. Tilstedeværelse af kvalme/opkastning i 24 timer
12. Antiemetikabehov (antal doser).
13. Tid til oral tolerance (clears, faste stoffer) (timer)
14. Tid til afføring (timer)
15. Tid patient opfylder udskrivningskriterier fra PACU (timer)
16. Tid til at udskrive fra PACU (timer)
17. Tid til udskrivning fra hospitalet (timer)
18. Respiratorisk forstyrrelsesindeks) baseline og postoperativt (fra Remmers enhed)
19. Incidens af desaturation til SpO2<95, <90 og <80% baseline og postoperativt (fra Remmers enhed). Maksimal FiO2 påkrævet postoperativt (eksklusive de første 2 timer umiddelbart efter operationen).
20. Forekomst af oversedation (sedationsscore 3 og 4)
21. Eventuelt behov for naloxon
22. Patienttilfredshedsscore
23. Tid til at komme ud af sengen til at stole (timer)
24. Tid til stand-up (timer)
25. Tid til ambulation (timer)
26. Tid til baseline fysisk aktivitet (dage)
27. Max temperatur
28. Forekomst af DVT
29. Årsag til forsinket udledning (>72 timer)
30. Forekomst af genindlæggelse inden for 4 uger
31. Forekomst af reoperation inden for 4 uger

Data vil blive analyseret ved hjælp af kommercielt tilgængelig statistisk software.

Hvis der vil være frafald til undersøgelsen, vil der blive udført intention-to-treat-analyse.

Metrisk skaladata vil blive testet for normalitet af distribution (Kolmogorov-Smirnov test). Kategoriske data vil blive præsenteret som absolut frekvens og relativ fordeling. For normalfordelte data vil en t-test for uafhængige prøver blive brugt til at sammenligne præ/post-forskelle mellem behandlingsgrupperne. Ellers vil en ikke-parametrisk Mann-Whitney test blive brugt. Kategoriske data vil blive sammenlignet med chi square test eller Fisher eksakt test for grupper <5. Bonferonni-korrektion vil blive udført for flere sammenligninger.

Efter at have sammenlignet grupper for alder, køn, BMI, følgesygdomme, kirurgisk tid, baseline tryksmertetærskler vil undersøgerne undersøge, om tildeling i ibuprofen- eller saltvandsgrupper gør en forskel i de primære, sekundære og tertiære resultater.

Vores nulhypotese (H0) er, at der ikke vil være nogen forskelle i kumulativt 24 timers morfinforbrug, AUCa og AUCr for smertescore, og at der ikke vil være nogen ændring i præ/post forskel i RDI og tryksmertetærskler. Derudover antager efterforskerne, at der ikke vil være nogen forskel i forekomsten af ​​kvalme/opkastning, udskrivningsberedskab, patienttilfredshed blandt test- og kontrolgrupperne