Внутривенный ибупрофен для лапароскопической бариатрической хирургии

Исследователи будут набирать пациентов, которым назначена лапароскопическая бариатрическая хирургия в медицинском центре Якоби (100 пациентов с поправкой на 20% отказов). Пациенты будут рандомизированы для получения ибупрофена внутривенно по сравнению с плацебо, чтобы проверить, можно ли уменьшить использование морфина, улучшить контроль над болью, увеличить болевые пороги при надавливании и уменьшить угнетение дыхания.

Критерии исключения/снятия:

Пациенты с аллергией на ибупрофен или аспирин в анамнезе, аллергией на морфин, приемом опиоидных или психотропных препаратов до операции, пациенты, у которых предоперационный скрининг U-tox показал бы положительный результат, пациенты, которые не могут подписать согласие, и пациенты, неспособные понять или использовать контролируемую пациентом анальгезию (ППА). или отчет об интенсивности боли будет исключен. Пациенты с СКФ <60 или желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе в течение 6 недель будут исключены. Пациенты будут исключены из исследования, если АПК придется прекратить или у пациента разовьется острая почечная недостаточность, желудочно-кишечное кровотечение или послеоперационное кровотечение. Анализ намерения лечить будет проводиться с учетом отсева.

Инструкции и протокол для пациентов:

Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут проинформированы о применении морфина для контроля боли и о том, как сообщать о боли с использованием шкалы NRS-11 и ВАШ в покое и при кашле или во время стимулирующей спирометрии. Они получат инструкции по использованию регистратора сна Remmers (SagaTech Calgary, Alberta, Canada), который включает непрерывную оксиметрию, и устройство будет предоставлено для ночного домашнего скрининга перед операцией {Whitelaw, W.A. 2005;}. Данные регистратора сна будут проверены перед операцией, и пациенты с индексом респираторных нарушений (RDI, измеряемый как событие кислородной десатурации)> 15/час, у которых нет диагноза ОАС и которые не используют CPAP, будут направлены на исследование сна и/или CPAP. титрование перед операцией. Пациенты будут обучены тестированию QST с использованием альгометрии давления с мягким наконечником площадью 1 см2 {Coronado 2010} и им будет предоставлен опросный лист (послеоперационный дневник) для самоотчета о боли (ВАШ в покое и при кашле), тошноте / рвота, активность и побочные эффекты от лекарств, а также удовлетворенность выздоровлением и контролем боли. Базовые болевые пороги давления (Н/см2) будут проверены в области живота (область послеоперационной гипералгезии) и мякоти безымянного пальца справа (эталонное место) с использованием в среднем трех измерений на место.

В день операции пациенты будут распределены в группу A или B в соответствии с таблицей, созданной randomization.com для двух групп с переменным фактором блокировки. Назначение групп A и B для ибупрофена по сравнению с контролем будет доступно в аптеке только до завершения исследования и статистического анализа.

В аптеке будет храниться ибупрофен, и в день операции вам будет предоставлен закрытый пакет с ибупрофеном 800 мг вместо физиологического раствора, на котором указано имя пациента. Группа (A или B) будет известна только в аптеке. Внутривенное введение будет начато, и первая доза лекарства будет введена за 5-30 минут до операции. В подгруппе пациентов, у которых время начала операции задерживается на час и более, ПРТ повторяют до начала операции.

Пациенты будут иметь стандартный общий наркоз для операции. Интраоперационное использование опиоидов будет зарегистрировано. Лапароскопические порты будут инфильтрированы местным анестетиком.

Инфузию 800 мг ибупрофена или плацебо повторяют каждые 6 часов в течение 24 часов после операции.

В послеоперационной палате пациентам будет начата морфиновая анальгезия, контролируемая пациентом (морфин PCA 0,5 мг каждые 5 минут в то время как NPO, с возможностью увеличения дозы до 1 мг каждые 5 минут в соответствии с больничным протоколом PCA, если пациенту требуется дополнительная помощь морфином для контроля боли, использует PCA надлежащим образом и не демонстрирует побочных эффектов). Пациентам будут назначены противорвотные средства и нагрузочная/спасательная доза морфина (4 мг каждые 15 минут, максимум 16 мг на усмотрение медсестры PACU) в соответствии со стандартным больничным протоколом. Пациенты будут находиться под постоянным наблюдением в течение ночи в соответствии с протоколом ухода и в дополнение к этому с помощью устройства Реммера (пульсоксиметрия, респираторное усилие, дыхательный поток, давление в дыхательных путях). Баллы боли в покое и при кашле и тошноте/рвоте будут периодически оцениваться и сообщаться пациентом в послеоперационном дневнике. Показатели боли будут интегрироваться отдельно в течение 24 часов, чтобы получить площадь под кривой в покое (AUCr) и при кашле или активности (AUCa). Записи ночной оксиметрии будут анализироваться постфактум для определения RDI. Пациенты с РПЖ будут находиться под наблюдением в соответствии с политикой больницы (Q1h x 12h, затем Q2hx 12h). Все бариатрические пациенты находятся под постоянным наблюдением в течение ночи в PACU или хирургическом отделении. Медсестры, осуществляющие уход за пациентом, обычно уведомляют анестезиологическую и/или хирургическую бригаду о значительном апноэ/гипопноэ.

Журнал использования АКП будет получен из помпы, и морфин, введенный медсестрами, будет добавлен для расчета послеоперационной кумулятивной дозы морфина в течение 24 часов. Если PCA будет прекращено, данные пациента будут проанализированы как исчезающие. Согласно больничной политике PCA в случае чрезмерной седации и/или угнетения дыхания (уровень седации 4) должны быть предприняты следующие действия:

• ОСТАНОВИТЕ НАСОС PCA, простимулируйте пациента, при необходимости поддерживайте дыхание с помощью мешка с клапаном.
• Попросите коллегу сообщить об этом в группу быстрого реагирования. Организовать BMV, O2 и аспирацию.
• Hang Налоксон 0,8 мг в 100 мл 0,9% NS IVSS - продолжать до тех пор, пока частота дыхания не превысит 9 ударов в минуту или пока не будет введено в общей сложности 0,8 мг.

Время 0 для целей обучения будет временем поступления в PACU. PPT будет протестирован в PACU у подгруппы пациентов, которые бодрствуют и желают выполнить тестирование QST, когда их боль контролируется с помощью NRS <= 4. QST будет повторяться у подходящих пациентов (в сознании, с контролируемой болью) на следующий день.

Кроме того, следователи записывают:

1. Потребность в переливании крови (количество единиц)
2. Разница между дооперационным и выписным гемоглобином
3. Необходимость хирургической ревизии из-за несостоятельности анастомоза
4. Частота раневой инфекции
5. Частота реадмиссии в течение 30 дней
6. Предоперационная и выписная СКФ
7. Временные NRS-11 (запись медсестры) и VAS (самооценка) для боли в покое и во время кашля или стимулирующей спирометрии.
8. Площадь под кривой AUCr с использованием NRS в покое и во время стимулирующей спирометрии/кашля (AUCa). AUCr и AUCa будут отдельно интегрированы в площадь под кривой на 24 часа.
9. Общая доза морфина, выдаваемая медсестрами в течение 24 часов.
10. Использование морфина PCA (ежечасно и суммарно/24 часа)
11. Наличие тошноты/рвоты в течение 24 часов
12. Потребность в противорвотных средствах (количество доз).
13. Время до оральной толерантности (прозрачные, твердые вещества) (часы)
14. Время опорожнения кишечника (часы)
15. Время, в течение которого пациент соответствует критериям выписки из PACU (часы)
16. Время до выписки из PACU (часы)
17. Время до выписки из стационара (часы)
18. Индекс респираторных нарушений) исходный и послеоперационный (из единицы Реммерса)
19. Частота десатурации до SpO2<95, <90 и <80% исходно и после операции (из блока Remmers). Максимальный FiO2, необходимый после операции (исключая первые 2 часа сразу после операции).
20. Частота чрезмерной седации (оценка седации 3 и 4)
21. Потребность в налоксоне, если таковая имеется
22. Показатели удовлетворенности пациентов
23. Время перехода из постели в кресло (часы)
24. Время стоянки (часы)
25. Время до амбулации (часы)
26. Время до базовой физической активности (дни)
27. Максимальная температура
28. Частота ТГВ
29. Причина задержки выписки (>72 часов)
30. Частота реадмиссии в течение 4 недель
31. Частота повторных операций в течение 4 недель

Данные будут проанализированы с использованием имеющегося в продаже статистического программного обеспечения.

Если будет присутствовать выбывание из исследования, будет проведен анализ намерения лечить.

Данные метрической шкалы будут проверены на нормальность распределения (критерий Колмогорова-Смирнова). Категориальные данные будут представлены в виде абсолютной частоты и относительного распределения. Для данных с нормальным распределением будет использоваться t-критерий для независимых выборок для сравнения различий между группами лечения до/после. В противном случае будет использоваться непараметрический критерий Манна-Уитни. Категориальные данные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для групп <5. Поправка Бонферонни будет сделана для множественных сравнений.

После сравнения групп по возрасту, полу, ИМТ, сопутствующим заболеваниям, времени хирургического вмешательства, исходным болевым порогам при надавливании исследователи выяснят, влияет ли распределение на группы с ибупрофеном или физиологическим раствором на первичные, вторичные и третичные результаты.

Наша нулевая гипотеза (H0) заключается в том, что не будет различий в кумулятивном потреблении морфина за 24 часа, AUCa и AUCr для оценки боли, а также в том, что не будет изменений в разнице до/после в RDI и порогах боли при надавливании. Кроме того, исследователи предполагают, что не будет различий в частоте возникновения тошноты/рвоты, готовности к выписке, удовлетворенности пациентов между тестовой и контрольной группами.