LMT(지질 변형 요법)로 적절하게 조절되지 않는 heFH(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증) 환자를 대상으로 한 알리로쿠맙(REGN727/SAR236553) 연구 (ODYSSEY FH II)
2015년 9월 29일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
지질 조절 요법으로 적절하게 조절되지 않는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 REGN727/SAR236553의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이것은 지질 조절 요법(LMT)으로 적절하게 조절되지 않는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(heFH) 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 다국가 연구 알리로쿠맙(REGN727/SAR236553)입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
249
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드
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Amsterdam, 네덜란드
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Apeldoorn, 네덜란드
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Enschede, 네덜란드
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Goes, 네덜란드
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Groningen, 네덜란드
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Hoogeveen, 네덜란드
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Hoorn, 네덜란드
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Rotterdam, 네덜란드
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Sittard- Geleen, 네덜란드
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Utrecht (2 locations), 네덜란드
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Venlo, 네덜란드
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Waalwijk, 네덜란드
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Middlesex, 영국
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Newcastle upon Tyne, 영국
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West Bromwich, 영국
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Hradec Kralove, 체코 공화국
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Praha 2, 체코 공화국
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Praha 5, 체코 공화국
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Praha 8, 체코 공화국
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Trutnov, 체코 공화국
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Vyskov, 체코 공화국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
스크리닝 방문(-2주) 이전에 안정적인 용량으로 다른 LMT를 포함하거나 포함하지 않는 스타틴의 최대 허용 일일 용량***으로 적절하게 조절되지 않는** heFH* 환자.
*heFH의 진단은 유전자형 또는 임상 기준에 의해 이루어져야 합니다. 유전자형이 지정되지 않은 환자의 경우, 임상 진단은 명확한 FH에 대한 Simon Broome 기준(부록 1) 또는 8점 이상의 점수를 가진 WHO/Dutch Lipid Network 기준(부록 2)을 기반으로 할 수 있습니다.
** "적절히 조절되지 않음"은 기록된 CVD(부록 3) 또는 LDL-C 병력이 있는 환자의 스크리닝 방문(-2주)에서 LDL-C ≥70mg/dL(1.81mmol/L)로 정의됩니다. 기록된 CVD 병력이 없는 환자에서 스크리닝 방문(제-2주) 시 ≥100mg/dL(2.59mmol/L).
*** "최대 내약 용량"은 다음과 같이 정의됩니다(다음 중 하나가 허용됨).
- 매일 로수바스타틴 20mg 또는 40mg
- 매일 아토르바스타틴 40mg 또는 80mg
- 매일 심바스타틴 80mg(이미 1년 이상 이 용량을 복용 중인 경우 - 제외 기준 #7 참조)
참고: 위의 스타틴 용량을 사용할 수 없는 환자는 연구자의 판단에 따라 환자에게 적절하다고 판단되는 일일 용량의 아토르바스타틴, 로수바스타틴 또는 심바스타틴으로 치료해야 합니다. 낮은 스타틴 용량을 복용하는 환자에 대한 허용 가능한 이유의 몇 가지 예는 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다. 내당능 장애/공복 혈당 장애. 이유는 증례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다.
- 서명된 사전 동의 제공
제외 기준:
- 유전자형 또는 임상 기준에 의해 heFH로 진단되지 않은 환자
- 기록된 심혈관 질환 병력이 있는 환자에서 스크리닝 방문(제2주) 시 LDL-C <70mg/dL(<1.81mmol/L)
- 기록된 심혈관 질환의 병력이 없는 환자에서 스크리닝 방문(제-2주) 시 LDL-C <100mg/dL(<2.59mmol/L)
- 스크리닝 방문(제-2주) 전 및 스크리닝에서 무작위화까지 최소 4주 동안 LMT(스타틴 포함) 및/또는 최소 6주 동안 페노피브레이트를 안정적으로 투여하지 않음
- 현재 심바스타틴, 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴 이외의 다른 스타틴을 복용 중
- 심바스타틴, 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴을 매일 복용하지 않거나 등록 용량으로 복용하지 않음
- 아토르바스타틴 80mg, 로수바스타틴 40mg 또는 심바스타틴 40mg 이상의 일일 용량
- 스크리닝 방문(2주차) 또는 스크리닝과 무작위 방문 사이 6주 이내에 페노피브레이트 이외의 피브레이트 사용
- 스크리닝 방문(-2주) 전 최소 4주 동안 또는 스크리닝과 무작위 방문 사이에 안정적인 용량/양이 아니었던 지질에 영향을 미칠 수 있는 기능식품 제품 또는 일반의약품 요법의 사용
- 스크리닝 방문(-2주) 4주 이내 또는 스크리닝 방문과 무작위 방문 사이에 홍국 제품 사용
- 스크리닝 방문(-2주) 전 2개월 이내에 혈장교환술 치료를 받았거나 연구 기간 동안 받을 계획이 있는 환자
- 최근(스크리닝 방문[-2주] 전 3개월 이내 또는 스크리닝과 무작위 방문 사이) MI, 입원으로 이어지는 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥 우회술(CABG), 조절되지 않는 심장 부정맥, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 경동맥 혈관재생술, 혈관내 시술 또는 말초 혈관 질환에 대한 외과적 개입
(위에 제공된 포함/제외 기준은 이 임상 시험에 대한 참가자의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알리로쿠맙 75mg/최대 150mg
78주 동안 LMT를 포함하거나 포함하지 않는 안정적인 용량의 스타틴에 알리로쿠맙 75mg을 2주마다(Q2W) 추가했습니다.
알리로쿠맙 용량은 8주차에 LDL-C 수치가 70mg/dL 이상인 경우 12주차부터 Q2W 150mg으로 증량되었습니다.
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알리로쿠맙은 복부, 허벅지 또는 팔 바깥쪽 영역에 1mL의 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 78주의 치료 기간 동안 알리로쿠맙 SC 주사와 일치했습니다.
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위약은 복부, 허벅지 또는 상완의 바깥 부분에 1mL의 피하 주사로 투여된 알리로쿠맙과 일치했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 의향(ITT) 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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계산된 LDL-C 값은 Friedewald 공식을 사용하여 얻었습니다.
누락된 데이터를 설명하기 위해 24주차에 조정된 최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차를 반복 측정이 있는 혼합 효과 모델(MMRM)에서 얻었습니다.
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터를 모델에 사용했습니다.
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기준선에서 52주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 Apo B의 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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24주차에 HDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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12주차에 HDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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12주차에 Apo A-1의 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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24주차에 아포지단백(Apo) B의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 이후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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24주차에 Apo B의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 4주차부터 52주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일까지) 이용 가능한 기준선 후 치료 중 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
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기준선에서 52주차까지
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24주차 총 콜레스테롤(Total-C)의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 이후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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12주차 비 HDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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24주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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계산된 LDL-C 값은 Friedewald 공식을 사용하여 얻었습니다.
24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 4주차부터 52주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일까지) 이용 가능한 기준선 후 치료 중 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다(치료 중 분석).
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기준선에서 52주차까지
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12주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차(ITT 분석).
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기준선에서 52주차까지
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12주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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계산된 LDL-C 값은 Friedewald 공식을 사용하여 얻었습니다.
12주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 4주차부터 52주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일까지) 이용 가능한 기준선 후 치료 중 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다(치료 중 분석).
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기준선에서 52주차까지
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24주차에 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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24주차 비 HDL-C의 기준선 대비 변화율 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 4주차부터 52주차까지(즉, 마지막 주사 후 21일까지) 이용 가능한 기준선 후 치료 중 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
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기준선에서 52주차까지
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12주차에 Total-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 여부와 관계없이 4주차부터 52주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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52주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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계산된 LDL-C 값은 Friedewald 공식을 사용하여 얻었습니다.
상태 온/오프 치료(ITT 분석)와 관계없이 4주부터 52주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 52주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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24주차에 계산된 LDL-C < 70mg/dL(1.81mmol/L)에 도달하는 CV 위험이 매우 높은 참가자 또는 계산된 LDL-C가 < 100mg/dL(2.59mmol/L)에 도달하는 CV 위험이 높은 참가자의 비율 - ITT 분석
기간: 52주까지
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24주차에 조정된 백분율은 누락된 데이터 처리를 위한 다중 대치 접근법 모델에서 얻었습니다.
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터가 전가 모델(ITT 분석)에 포함되었습니다.
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52주까지
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24주차에 계산된 LDL--C <70mg/dL(1.81mmol/L)에 도달하는 매우 높은 CV 위험 참가자 또는 계산된 LDL--C <100mg/dL(2.59mmol/L)에 도달하는 CV 위험이 높은 참가자의 비율 - 치료 중 분석
기간: 52주까지
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24주차에 조정된 백분율은 4주차부터 52주차까지, 즉 마지막 주사 후 21일까지(치료중 분석) 이용 가능한 기준선 이후 치료 중 데이터를 포함하는 다중 전가 접근법 모델에서 얻었습니다.
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52주까지
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24주차에 계산된 LDL-C <70mg/dL(1.81mmol/L)에 도달한 참가자 비율 - ITT 분석
기간: 52주까지
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24주차에 조정된 백분율은 누락된 데이터 처리를 위한 다중 대치 접근법 모델에서 얻었습니다.
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터가 전가 모델(ITT 분석)에 포함되었습니다.
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52주까지
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52주차에 계산된 LDL-C <70mg/dL(1.81mmol/L)에 도달한 참가자 비율 - 치료 중 분석
기간: 52주까지
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52주차에서 조정된 백분율은 4주차부터 52주차까지, 즉 마지막 주사 후 21일까지(치료중 분석) 이용 가능한 기준선 이후 치료 중 데이터를 포함하는 다중 전가 접근법 모델에서 얻었습니다.
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52주까지
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24주차에 지단백질(a)의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 다중 전가 접근법 모델에서 24주 차에 조정된 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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24주차 공복 트리글리세리드의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 다중 전가 접근법 모델에서 24주 차에 조정된 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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24주차에 Apo A-1의 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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12주차에 지단백질(a)의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 다중 전가 접근법 모델에서 12주 차에 조정된 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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12주차에 공복 트리글리세리드의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 다중 전가 접근법 모델에서 12주 차에 조정된 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
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협력자
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Defesche JC, Stefanutti C, Langslet G, Hopkins PN, Seiz W, Baccara-Dinet MT, Hamon SC, Banerjee P, Kastelein JJP. Efficacy of alirocumab in 1191 patients with a wide spectrum of mutations in genes causative for familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1338-1346.e7. doi: 10.1016/j.jacl.2017.08.016. Epub 2017 Sep 4. Erratum In: J Clin Lipidol. 2020 Sep - Oct;14(5):742.
- Kastelein JJ, Hovingh GK, Langslet G, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Chaudhari U, Zhao J, Minini P, Farnier M. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoclonal antibody alirocumab vs placebo in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Jan-Feb;11(1):195-203.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2016.12.004. Epub 2016 Dec 28.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Kastelein JJ, Ginsberg HN, Langslet G, Hovingh GK, Ceska R, Dufour R, Blom D, Civeira F, Krempf M, Lorenzato C, Zhao J, Pordy R, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Geiger MJ, Farnier M. ODYSSEY FH I and FH II: 78 week results with alirocumab treatment in 735 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia. Eur Heart J. 2015 Nov 14;36(43):2996-3003. doi: 10.1093/eurheartj/ehv370. Epub 2015 Sep 1.
- Kastelein JJ, Robinson JG, Farnier M, Krempf M, Langslet G, Lorenzato C, Gipe DA, Baccara-Dinet MT. Efficacy and safety of alirocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia not adequately controlled with current lipid-lowering therapy: design and rationale of the ODYSSEY FH studies. Cardiovasc Drugs Ther. 2014 Jun;28(3):281-9. doi: 10.1007/s10557-014-6523-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R727-CL-1112
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