Studie zu Alirocumab (REGN727/SAR236553) bei Patienten mit heFH (Heterozygote Familiäre Hypercholesterinämie), die mit ihrer LMT (Lipid-Modifying Therapy) nicht ausreichend eingestellt sind (ODYSSEY FH II)
29. September 2015 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von REGN727/SAR236553 bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die mit ihrer lipidmodifizierenden Therapie nicht angemessen kontrolliert werden
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multinationale Studie mit Parallelgruppen zu Alirocumab (REGN727/SAR236553) bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (heFH), die mit ihrer lipidmodifizierenden Therapie (LMT) nicht ausreichend kontrolliert werden können. .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
249
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alkmaar, Niederlande
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Amsterdam, Niederlande
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Apeldoorn, Niederlande
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Enschede, Niederlande
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Goes, Niederlande
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Groningen, Niederlande
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Hoogeveen, Niederlande
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Hoorn, Niederlande
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Rotterdam, Niederlande
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Sittard- Geleen, Niederlande
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Utrecht (2 locations), Niederlande
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Venlo, Niederlande
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Waalwijk, Niederlande
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Oslo, Norwegen
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Hradec Kralove, Tschechische Republik
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Praha 2, Tschechische Republik
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Praha 5, Tschechische Republik
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Praha 8, Tschechische Republik
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Trutnov, Tschechische Republik
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Vyskov, Tschechische Republik
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Cardiff, Vereinigtes Königreich
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London, Vereinigtes Königreich
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Manchester, Vereinigtes Königreich
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Middlesex, Vereinigtes Königreich
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
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West Bromwich, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit heFH*, die nicht ausreichend kontrolliert sind** mit einer maximal verträglichen Tagesdosis*** von Statinen mit oder ohne andere LMT, in einer stabilen Dosis vor dem Screening-Besuch (Woche -2).
*Die Diagnose einer heFH muss entweder durch Genotypisierung oder durch klinische Kriterien gestellt werden. Bei nicht genotypisierten Patienten kann die klinische Diagnose entweder auf den Simon-Broome-Kriterien für definitive FH (Anhang 1) oder auf den WHO/Dutch Lipid Network-Kriterien mit einer Punktzahl von >8 Punkten (Anhang 2) basieren.
** „Nicht ausreichend kontrolliert“ ist definiert als LDL-C ≥70 mg/dl (1,81 mmol/l) beim Screening-Besuch (Woche -2) bei Patienten mit dokumentierter kardiovaskulärer Erkrankung in der Vorgeschichte (Anhang 3) oder LDL-C ≥100 mg/dl (2,59 mmol/l) beim Screening-Besuch (Woche -2) bei Patienten ohne dokumentierte kardiovaskuläre Erkrankungen in der Anamnese.
*** "Maximal verträgliche Dosis" ist definiert als (eine der folgenden ist akzeptabel):
- Rosuvastatin 20 mg oder 40 mg täglich
- Atorvastatin 40 mg oder 80 mg täglich
- Simvastatin 80 mg täglich (wenn diese Dosis bereits seit > 1 Jahr eingenommen wird – siehe Ausschlusskriterium Nr. 7)
Hinweis: Patienten, die keine der oben genannten Statin-Dosen einnehmen können, sollten mit der Tagesdosis von Atorvastatin, Rosuvastatin oder Simvastatin behandelt werden, die nach Einschätzung des Prüfarztes für den Patienten als angemessen erachtet wird. Einige Beispiele für akzeptable Gründe für die Einnahme einer niedrigeren Statin-Dosis durch einen Patienten umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Nebenwirkungen bei höheren Dosen, fortgeschrittenes Alter, niedriger Body-Mass-Index, regionale Gepflogenheiten, lokale Verschreibungsinformationen, Begleitmedikationen, Begleiterkrankungen wie z als gestörte Glukosetoleranz/beeinträchtigter Nüchternglukose. Der Grund bzw. die Gründe werden im Fallberichtsformular (CRF) dokumentiert.
- Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Patient ohne Diagnose einer heFH, entweder durch Genotypisierung oder durch klinische Kriterien
- LDL-C < 70 mg/dl (< 1,81 mmol/l) beim Screening-Besuch (Woche 2) bei Patienten mit dokumentierter kardiovaskulärer Erkrankung in der Vorgeschichte
- LDL-C < 100 mg/dl (< 2,59 mmol/l) beim Screening-Besuch (Woche -2) bei Patienten ohne dokumentierte kardiovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte
- Keine stabile LMT-Dosis (einschließlich Statin) für mindestens 4 Wochen und/oder Fenofibrat für mindestens 6 Wochen, sofern zutreffend, vor dem Screening-Besuch (Woche -2) und vom Screening bis zur Randomisierung
- Nehmen Sie derzeit ein anderes Statin als Simvastatin, Atorvastatin oder Rosuvastatin ein
- Simvastatin, Atorvastatin oder Rosuvastatin wird nicht täglich oder nicht in einer zugelassenen Dosis eingenommen
- Tagesdosen über 80 mg Atorvastatin, Rosuvastatin 40 mg oder Simvastatin 40 mg (außer für Patienten, die länger als 1 Jahr Simvastatin 80 mg erhalten, die geeignet sind)
- Verwendung von anderen Fibraten als Fenofibrat innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening-Besuch (Woche 2) oder zwischen Screening- und Randomisierungsbesuchen
- Verwendung von nutrazeutischen Produkten oder rezeptfreien Therapien, die Lipide beeinflussen können, die mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (Woche -2) oder zwischen Screening- und Randomisierungsbesuchen keine stabile Dosis / Menge hatten
- Verwendung von Rotschimmelreisprodukten innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch (Woche-2) oder zwischen Screening- und Randomisierungsbesuchen
- Patient, der innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch (Woche -2) eine Plasmapheresebehandlung erhalten hat oder plant, sie während der Studie zu erhalten
- Kürzlich (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch [Woche -2] oder zwischen Screening- und Randomisierungsbesuchen) MI, instabile Angina pectoris, die zu einem Krankenhausaufenthalt führt, perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall, transiente ischämische Attacke (TIA), Revaskularisation der Halsschlagader, endovaskulärer Eingriff oder chirurgischer Eingriff bei peripherer Gefäßerkrankung
(Die oben angegebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an dieser klinischen Studie relevant sind).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alirocumab 75 mg/bis zu 150 mg
Alirocumab 75 mg alle zwei Wochen (Q2W) zusätzlich zu einer stabilen Statindosis mit oder ohne LMT für 78 Wochen.
Die Alirocumab-Dosis wurde ab Woche 12 auf 150 mg Q2W hochtitriert, wenn der LDL-C-Spiegel in Woche 8 ≥ 70 mg/dl war.
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Alirocumab wird als subkutane (sc) Injektion von 1 ml in den Bauch, Oberschenkel oder den äußeren Bereich des Oberarms verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo abgestimmt auf Alirocumab SC-Injektion für eine Behandlungsdauer von 78 Wochen.
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Placebo abgestimmt auf Alirocumab, verabreicht als subkutane Injektion von 1 ml in den Bauch, Oberschenkel oder äußeren Bereich des Oberarms.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – Intent-to-Treat (ITT)-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
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Berechnete LDL-C-Werte wurden unter Verwendung der Friedewald-Formel erhalten.
Angepasste Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und Standardfehler in Woche 24 wurden aus einem Mixed-Effect-Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) ermittelt, um fehlende Daten zu berücksichtigen.
Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52 wurden unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung im Modell verwendet.
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Von Baseline bis Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo B in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
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Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
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Von Baseline bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
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Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung.
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Von Baseline bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
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Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung.
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Von Baseline bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo A-1 in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
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Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung.
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Von Baseline bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein (Apo) B gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
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Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
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Von Baseline bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo B in Woche 24 – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
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Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 52 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion).
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Von Baseline bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (Gesamt-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
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Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
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Von Baseline bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
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Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
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Von Baseline bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
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Berechnete LDL-C-Werte wurden unter Verwendung der Friedewald-Formel erhalten.
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Behandlungsdaten von Woche 4 bis Woche 52 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion) (Behandlungsanalyse).
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Von Baseline bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
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Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung (ITT-Analyse).
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Von Baseline bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
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Berechnete LDL-C-Werte wurden unter Verwendung der Friedewald-Formel erhalten.
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Behandlungsdaten von Woche 4 bis Woche 52 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion) (Behandlungsanalyse).
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Von Baseline bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
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Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
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Von Baseline bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 24 – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
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Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 52 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion).
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Von Baseline bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Gesamt-C in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
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Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung.
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Von Baseline bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
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Berechnete LDL-C-Werte wurden unter Verwendung der Friedewald-Formel erhalten.
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 52 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung (ITT-Analyse).
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Von Baseline bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko, die den berechneten LDL-C-Wert < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) erreichen, oder der Teilnehmer mit hohem kardiovaskulärem Risiko, die den berechneten LDL-C-Wert < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) in Woche 24 erreichen – ITT-Analyse
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Die angepassten Prozentsätze in Woche 24 wurden aus einem multiplen Imputationsansatzmodell für den Umgang mit fehlenden Daten erhalten.
Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung, wurden in das Imputationsmodell (ITT-Analyse) eingeschlossen.
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Bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko, die den berechneten LDL--C < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) erreichen, oder der Teilnehmer mit hohem kardiovaskulärem Risiko, die den berechneten LDL--C < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) in Woche 24 erreichen - On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Die angepassten Prozentsätze in Woche 24 wurden aus einem Modell mit multiplem Imputationsansatz erhalten, das verfügbare Post-Baseline-Behandlungsdaten von Woche 4 bis Woche 52, d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion, enthält (Behandlungsanalyse).
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Bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den berechneten LDL-C-Wert < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) in Woche 24 erreichten – ITT-Analyse
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Die angepassten Prozentsätze in Woche 24 wurden aus einem multiplen Imputationsansatzmodell für den Umgang mit fehlenden Daten erhalten.
Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung, wurden in das Imputationsmodell (ITT-Analyse) eingeschlossen.
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Bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 den berechneten LDL-C < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) erreichten – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Die angepassten Prozentsätze in Woche 52 wurden aus einem Modell mit multiplem Imputationsansatz erhalten, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 52, d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion (Behandlungsanalyse).
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Bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung von Lipoprotein (a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
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Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus einem Ansatzmodell mit multipler Imputation, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung.
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Von Baseline bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
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Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus einem Ansatzmodell mit multipler Imputation, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung.
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Von Baseline bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo A-1 in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
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Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung.
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Von Baseline bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung von Lipoprotein (a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
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Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus einem Ansatzmodell mit multipler Imputation, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung.
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Von Baseline bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
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Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus einem Ansatzmodell mit multipler Imputation, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung.
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Von Baseline bis Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Defesche JC, Stefanutti C, Langslet G, Hopkins PN, Seiz W, Baccara-Dinet MT, Hamon SC, Banerjee P, Kastelein JJP. Efficacy of alirocumab in 1191 patients with a wide spectrum of mutations in genes causative for familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1338-1346.e7. doi: 10.1016/j.jacl.2017.08.016. Epub 2017 Sep 4. Erratum In: J Clin Lipidol. 2020 Sep - Oct;14(5):742.
- Kastelein JJ, Hovingh GK, Langslet G, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Chaudhari U, Zhao J, Minini P, Farnier M. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoclonal antibody alirocumab vs placebo in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Jan-Feb;11(1):195-203.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2016.12.004. Epub 2016 Dec 28.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Kastelein JJ, Ginsberg HN, Langslet G, Hovingh GK, Ceska R, Dufour R, Blom D, Civeira F, Krempf M, Lorenzato C, Zhao J, Pordy R, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Geiger MJ, Farnier M. ODYSSEY FH I and FH II: 78 week results with alirocumab treatment in 735 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia. Eur Heart J. 2015 Nov 14;36(43):2996-3003. doi: 10.1093/eurheartj/ehv370. Epub 2015 Sep 1.
- Kastelein JJ, Robinson JG, Farnier M, Krempf M, Langslet G, Lorenzato C, Gipe DA, Baccara-Dinet MT. Efficacy and safety of alirocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia not adequately controlled with current lipid-lowering therapy: design and rationale of the ODYSSEY FH studies. Cardiovasc Drugs Ther. 2014 Jun;28(3):281-9. doi: 10.1007/s10557-014-6523-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Fettstoffwechsel, angeborene Fehler
- Hyperlipoproteinämien
- Hypercholesterinämie
- Hyperlipoproteinämie Typ II
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Atorvastatin
- Rosuvastatin Calcium
- Simvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- R727-CL-1112
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