Alirokumabitutkimus (REGN727/SAR236553) potilailla, joilla on heFH (heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia), jotka eivät ole riittävästi hallinnassa LMT:llä (lipidiä modifioivalla terapialla) (ODYSSEY FH II)
tiistai 29. syyskuuta 2015 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus REGN727/SAR236553:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan lipidejä modifioivalla hoidolla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikansallinen alirokumabitutkimus (REGN727/SAR236553) potilailla, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (heFH), joita ei saada riittävästi hallintaan lipidejä säätelevällä terapialla (LMT). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
249
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
-
Amsterdam, Alankomaat
-
Apeldoorn, Alankomaat
-
Enschede, Alankomaat
-
Goes, Alankomaat
-
Groningen, Alankomaat
-
Hoogeveen, Alankomaat
-
Hoorn, Alankomaat
-
Rotterdam, Alankomaat
-
Sittard- Geleen, Alankomaat
-
Utrecht (2 locations), Alankomaat
-
Venlo, Alankomaat
-
Waalwijk, Alankomaat
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
-
Praha 2, Tšekin tasavalta
-
Praha 5, Tšekin tasavalta
-
Praha 8, Tšekin tasavalta
-
Trutnov, Tšekin tasavalta
-
Vyskov, Tšekin tasavalta
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
-
West Bromwich, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on heFH* ja jotka eivät ole riittävässä hallinnassa** statiinin maksimaalisella vuorokausiannoksella*** muiden LMT-hoitojen kanssa tai ilman niitä, vakaalla annoksella ennen seulontakäyntiä (viikko -2).
*HeFH-diagnoosi on tehtävä joko genotyypityksen tai kliinisten kriteerien perusteella. Niiden potilaiden osalta, joilla ei ole genotyyppiä, kliininen diagnoosi voi perustua joko Simon Broomen kriteereihin selvälle FH:lle (liite 1) tai WHO:n/Hollannin lipidiverkoston kriteereille, joiden pistemäärä on > 8 (Liite 2).
** "Ei riittävästi hallinnassa" määritellään LDL-C ≥ 70 mg/dL (1,81 mmol/L) seulontakäynnillä (viikko -2) potilailla, joilla on dokumentoitu sydän- ja verisuonitauti (liite 3) tai LDL-kolesteroli. ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) seulontakäynnillä (viikko -2) potilailla, joilla ei ole dokumentoitua sydän- ja verisuonitautia.
*** "Maksimaalinen siedetty annos" määritellään seuraavasti (jokin seuraavista on hyväksyttäviä):
- Rosuvastatiini 20 mg tai 40 mg vuorokaudessa
- Atorvastatiini 40 mg tai 80 mg vuorokaudessa
- Simvastatiini 80 mg vuorokaudessa (jos tämä annos on jo yli vuoden ajan - katso poissulkemiskriteeri nro 7)
Huomautus: Potilaita, jotka eivät voi saada mitään yllä olevista statiiniannoksista, tulee hoitaa päivittäisellä atorvastatiinin, rosuvastatiinin tai simvastatiinin annoksella, joka katsotaan potilaalle sopivaksi tutkijan arvion mukaan. Joitakin esimerkkejä hyväksyttävistä syistä, joiden vuoksi potilas ottaa pienemmän statiiniannoksen, ovat, mutta eivät rajoitu näihin: haittavaikutukset suuremmilla annoksilla, korkea ikä, alhainen painoindeksi, alueelliset käytännöt, paikalliset reseptitiedot, samanaikaiset lääkkeet, samanaikaiset sairaudet, kuten heikentyneenä glukoositoleranssina / heikentyneenä paastoglukoosina. Syy(t) dokumentoidaan tapausraporttilomakkeella (CRF).
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla ei ole genotyypityksen tai kliinisten kriteerien perusteella tehtyä heFH-diagnoosia
- LDL-kolesteroli <70 mg/dl (<1,81 mmol/L) seulontakäynnillä (viikko-2) potilailla, joilla on ollut dokumentoitu sydän- ja verisuonitauti
- LDL-kolesteroli < 100 mg/dl (<2,59 mmol/L) seulontakäynnillä (viikko -2) potilailla, joilla ei ole dokumentoitua sydän- ja verisuonitautia
- Ei vakaalla LMT-annoksella (mukaan lukien statiini) vähintään 4 viikkoa ja/tai fenofibraattia vähintään 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä (viikko -2) ja seulonnasta satunnaistukseen
- Tällä hetkellä käytät muuta statiiinia kuin simvastatiinia, atorvastatiinia tai rosuvastatiinia
- Simvastatiinia, atorvastatiinia tai rosuvastatiinia ei oteta päivittäin tai niitä ei oteta rekisteröidyllä annoksella
- Päivittäiset annokset, jotka ylittävät atorvastatiinia 80 mg, rosuvastatiinia 40 mg tai simvastatiinia 40 mg (paitsi potilaat, jotka ovat saaneet 80 mg simvastatiinia yli vuoden ajan ja jotka ovat kelvollisia)
- Muiden fibraattien kuin fenofibraatin käyttö 6 viikon sisällä seulontakäynnistä (viikko 2) tai seulonta- ja satunnaiskäyntien välillä
- Ravintovalmisteiden tai reseptivapaiden hoitojen käyttö, jotka voivat vaikuttaa lipideihin, jotka eivät ole olleet vakaassa annoksessa/määrässä vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä (viikko -2) tai seulonta- ja satunnaiskäyntien välillä
- Punahiivaisten riisituotteiden käyttö 4 viikon sisällä seulontakäynnistä (viikko-2) tai seulonta- ja satunnaiskäyntien välillä
- Potilas, joka on saanut plasmafereesihoitoa 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (viikko -2) tai aikoo saada sitä tutkimuksen aikana
- Äskettäin (3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä [viikko -2] tai seulonta- ja satunnaiskäyntien välillä) MI, epästabiili angina, joka johtaa sairaalahoitoon, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), hallitsematon sydämen rytmihäiriö, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), kaulavaltimon revaskularisaatio, endovaskulaarinen toimenpide tai kirurginen toimenpide ääreisverisuonisairauden vuoksi
(Yllä annettujen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alirokumabi 75 mg/jopa 150 mg
Alirokumabia 75 mg joka toinen viikko (Q2W) lisättiin vakaaseen statiiniannokseen LMT:n kanssa tai ilman sitä 78 viikon ajan.
Alirokumabin annosta titrattiin 150 mg:aan Q2W viikosta 12 alkaen, kun LDL-kolesteroliarvot olivat ≥70 mg/dl viikolla 8.
|
Alirokumabi annetaan 1 ml:n subkutaanisena (SC) injektiona vatsaan, reiteen tai olkavarren ulkoalueelle.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa yhdistettiin alirokumabin SC-injektioon 78 viikon hoidon keston ajan.
|
Lume vastaa alirokumabia, joka annettiin 1 ml:n SC-injektiona vatsaan, reiteen tai olkavarren ulkoalueelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesteroliarvossa viikolla 24 – Hoitoaiko (ITT) -analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Lasketut LDL-C-arvot saatiin käyttämällä Friedewaldin kaavaa.
Adjusted Least- Squares (LS) keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 saatiin sekavaikutteisesta mallista toistuvilla mittauksilla (MMRM) puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi.
Mallissa käytettiin kaikkia saatavilla olevia lähtötilanteen jälkeisiä tietoja viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, oliko hoito päällä tai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo B:ssä viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta Apo A-1:ssä viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Apolipoproteiini (Apo) B:n prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta Apo B:ssä viikolla 24 - Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Viikon 24 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötason hoidon jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 (eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen).
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Kokonaiskolesterolin (kokonaiskolesterolin) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa viikolla 24 – Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Lasketut LDL-C-arvot saatiin käyttämällä Friedewaldin kaavaa.
Viikon 24 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötason hoidon jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 (eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen) (hoidon aikana tehty analyysi).
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei (ITT-analyysi).
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesteroliarvossa viikolla 12 – Hoidon aikana tehty analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Lasketut LDL-C-arvot saatiin käyttämällä Friedewaldin kaavaa.
Viikon 12 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötason hoidon jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 (eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen) (hoidon aikana tehty analyysi).
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-suuritiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C) viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 24 – Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Viikon 24 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötason hoidon jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 (eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen).
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Total-C:ssä viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa viikolla 52 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Lasketut LDL-C-arvot saatiin käyttämällä Friedewaldin kaavaa.
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 52 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois päältä (ITT-analyysi).
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Erittäin korkean CV-riskin osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat laskennallisen LDL-C:n <70 mg/dL (1,81 mmol/L) tai korkean CV-riskin osallistujat, jotka saavuttavat laskennallisen LDL-kolesterolin <100 mg/dL (2,59 mmol/L) viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikon 24 mukautetut prosenttiosuudet saatiin moninkertaisen imputoinnin mallista puuttuvien tietojen käsittelemiseksi.
Imputaatiomalliin (ITT-analyysi) sisällytettiin kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, oliko hoito päällä tai ei.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Erittäin korkean CV-riskin osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat laskennallisen LDL--C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) tai korkean CV-riskin osallistujat, jotka saavuttavat lasketun LDL--C-riskin <100 mg/dL (2,59 mmol/L) viikolla 24 - Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikon 24 mukautetut prosenttiosuudet saatiin usean imputaatiomallin mallista, joka sisälsi saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset hoidon aikana saadut tiedot viikosta 4 viikolle 52 eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen (hoidon aikana suoritettava analyysi).
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat lasketun LDL-C:n <70 mg/dl (1,81 mmol/L) viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikon 24 mukautetut prosenttiosuudet saatiin moninkertaisen imputoinnin mallista puuttuvien tietojen käsittelemiseksi.
Imputaatiomalliin (ITT-analyysi) sisällytettiin kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, oliko hoito päällä tai ei.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat lasketun LDL--C < 70 mg/dL (1,81 mmol/L) viikolla 52 - Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikon 52 mukautetut prosenttiosuudet saatiin moninkertaisen imputoinnin lähestymistavan mallista, joka sisälsi saatavilla olevat lähtötason hoidon jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52, eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen (hoidon aikana suoritettava analyysi).
|
Viikolle 52 asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiinissa (a) viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Oikaistut keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 usean imputoinnin lähestymistavan mallista, joka sisältää kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Paaston triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Oikaistut keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 usean imputoinnin lähestymistavan mallista, joka sisältää kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta Apo A-1:ssä viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiinissa (a) viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Oikaistut keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 usean imputoinnin mallista, joka sisältää kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta paastotriglyseridien määrässä viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Oikaistut keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 usean imputoinnin mallista, joka sisältää kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Defesche JC, Stefanutti C, Langslet G, Hopkins PN, Seiz W, Baccara-Dinet MT, Hamon SC, Banerjee P, Kastelein JJP. Efficacy of alirocumab in 1191 patients with a wide spectrum of mutations in genes causative for familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1338-1346.e7. doi: 10.1016/j.jacl.2017.08.016. Epub 2017 Sep 4. Erratum In: J Clin Lipidol. 2020 Sep - Oct;14(5):742.
- Kastelein JJ, Hovingh GK, Langslet G, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Chaudhari U, Zhao J, Minini P, Farnier M. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoclonal antibody alirocumab vs placebo in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Jan-Feb;11(1):195-203.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2016.12.004. Epub 2016 Dec 28.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Kastelein JJ, Ginsberg HN, Langslet G, Hovingh GK, Ceska R, Dufour R, Blom D, Civeira F, Krempf M, Lorenzato C, Zhao J, Pordy R, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Geiger MJ, Farnier M. ODYSSEY FH I and FH II: 78 week results with alirocumab treatment in 735 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia. Eur Heart J. 2015 Nov 14;36(43):2996-3003. doi: 10.1093/eurheartj/ehv370. Epub 2015 Sep 1.
- Kastelein JJ, Robinson JG, Farnier M, Krempf M, Langslet G, Lorenzato C, Gipe DA, Baccara-Dinet MT. Efficacy and safety of alirocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia not adequately controlled with current lipid-lowering therapy: design and rationale of the ODYSSEY FH studies. Cardiovasc Drugs Ther. 2014 Jun;28(3):281-9. doi: 10.1007/s10557-014-6523-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hyperlipoproteinemiat
- Hyperkolesterolemia
- Hyperlipoproteinemia tyyppi II
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Rosuvastatiini kalsium
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R727-CL-1112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .