Étude sur l'alirocumab (REGN727/SAR236553) chez des patients atteints d'HFh (hypercholestérolémie familiale hétérozygote) qui ne sont pas suffisamment contrôlés par leur LMT (thérapie modificatrice des lipides) (ODYSSEY FH II)
29 septembre 2015 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de REGN727 / SAR236553 chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote non contrôlés de manière adéquate par leur traitement de modification des lipides
Il s'agit d'une étude multinationale randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, portant sur l'alirocumab (REGN727/SAR236553) chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (heFH) qui ne sont pas suffisamment contrôlés par leur thérapie modificatrice des lipides (LMT) .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
249
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
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Alkmaar, Pays-Bas
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Amsterdam, Pays-Bas
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Apeldoorn, Pays-Bas
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Enschede, Pays-Bas
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Goes, Pays-Bas
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Groningen, Pays-Bas
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Hoogeveen, Pays-Bas
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Hoorn, Pays-Bas
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Rotterdam, Pays-Bas
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Sittard- Geleen, Pays-Bas
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Utrecht (2 locations), Pays-Bas
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Venlo, Pays-Bas
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Waalwijk, Pays-Bas
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Cardiff, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni
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Manchester, Royaume-Uni
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Middlesex, Royaume-Uni
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
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West Bromwich, Royaume-Uni
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Hradec Kralove, République tchèque
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Praha 2, République tchèque
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Praha 5, République tchèque
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Praha 8, République tchèque
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Trutnov, République tchèque
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Vyskov, République tchèque
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients avec heFH* qui ne sont pas suffisamment contrôlés ** avec une dose quotidienne maximale tolérée *** de statine avec ou sans autre LMT, à une dose stable avant la visite de dépistage (semaine -2).
*Le diagnostic de heFH doit être fait soit par génotypage, soit par des critères cliniques. Pour les patients non génotypés, le diagnostic clinique peut être basé soit sur les critères de Simon Broome pour une HF définitive (annexe 1), soit sur les critères de l'OMS/Dutch Lipid Network avec un score > 8 points (annexe 2).
** « Insuffisamment contrôlé » est défini comme LDL-C ≥ 70 mg/dL (1,81 mmol/L) lors de la visite de dépistage (semaine -2) chez les patients ayant des antécédents de MCV documentés (annexe 3) ou LDL-C ≥ 100 mg/dL (2,59 mmol/L) lors de la visite de dépistage (semaine -2) chez les patients sans antécédents de MCV documentés.
*** La "dose maximale tolérée" est définie comme (n'importe laquelle des doses suivantes est acceptable) :
- Rosuvastatine 20 mg ou 40 mg par jour
- Atorvastatine 40 mg ou 80 mg par jour
- Simvastatine 80 mg par jour (si déjà sous cette dose depuis > 1 an - voir critère d'exclusion n° 7)
Remarque : Les patients qui ne peuvent recevoir aucune des doses de statine ci-dessus doivent être traités avec la dose quotidienne d'atorvastatine, de rosuvastatine ou de simvastatine qui est considérée comme appropriée pour le patient, selon le jugement de l'investigateur. Quelques exemples de raisons acceptables pour un patient prenant une dose plus faible de statine comprennent, mais sans s'y limiter : les effets indésirables à des doses plus élevées, l'âge avancé, un faible indice de masse corporelle, les pratiques régionales, les informations de prescription locales, les médicaments concomitants, les conditions comorbides telles que comme tolérance au glucose altérée/glycémie à jeun altérée. La ou les raisons seront documentées dans le formulaire de rapport de cas (CRF).
- Fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patient sans diagnostic d'HFhe établi soit par génotypage, soit par critères cliniques
- LDL-C < 70 mg/dL (<1,81 mmol/L) lors de la visite de dépistage (semaine 2) chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire documentée
- LDL-C <100 mg/dL (<2,59 mmol/L) lors de la visite de dépistage (semaine -2) chez les patients sans antécédents de maladie cardiovasculaire documentée
- Pas sur une dose stable de LMT (y compris statine) pendant au moins 4 semaines et/ou de fénofibrate pendant au moins 6 semaines, selon le cas, avant la visite de dépistage (semaine -2) et du dépistage à la randomisation
- Prend actuellement une autre statine que la simvastatine, l'atorvastatine ou la rosuvastatine
- La simvastatine, l'atorvastatine ou la rosuvastatine ne sont pas prises quotidiennement ou ne sont pas prises à une dose enregistrée
- Doses quotidiennes supérieures à l'atorvastatine 80 mg, la rosuvastatine 40 mg ou la simvastatine 40 mg (sauf pour les patients sous simvastatine 80 mg pendant plus d'un an, qui sont éligibles)
- Utilisation de fibrates autres que le fénofibrate dans les 6 semaines suivant la visite de dépistage (semaine 2) ou entre les visites de dépistage et de randomisation
- Utilisation de produits nutraceutiques ou de thérapies en vente libre pouvant affecter les lipides qui n'ont pas été à une dose/quantité stable pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage (semaine -2) ou entre les visites de dépistage et de randomisation
- Utilisation de produits à base de levure de riz rouge dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage (semaine 2) ou entre les visites de dépistage et de randomisation
- Patient ayant reçu un traitement par plasmaphérèse dans les 2 mois précédant la visite de sélection (semaine -2) ou prévoyant de le recevoir pendant l'étude
- Infarctus du myocarde récent (dans les 3 mois précédant la visite de dépistage [semaine -2] ou entre les visites de dépistage et de randomisation), angor instable entraînant une hospitalisation, intervention coronarienne percutanée (ICP), pontage aortocoronarien (PAC), arythmie cardiaque non contrôlée, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT), revascularisation carotidienne, procédure endovasculaire ou intervention chirurgicale pour maladie vasculaire périphérique
(Les critères d'inclusion/exclusion fournis ci-dessus ne visent pas à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un participant à cet essai clinique).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alirocumab 75 mg/jusqu'à 150 mg
Alirocumab 75 mg toutes les deux semaines (Q2W) ajouté à une dose stable de statine avec ou sans LMT pendant 78 semaines.
Dose d'alirocumab augmentée à 150 mg Q2W à partir de la semaine 12 lorsque les taux de LDL-C sont ≥ 70 mg/dL à la semaine 8.
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Alirocumab administré par injection sous-cutanée (SC) de 1 mL dans l'abdomen, la cuisse ou la partie externe de la partie supérieure du bras.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo apparié à l'injection SC d'alirocumab pour une durée de traitement de 78 semaines.
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Placebo correspondant à l'alirocumab administré sous forme d'injection SC de 1 mL dans l'abdomen, la cuisse ou la partie externe de la partie supérieure du bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du LDL-C calculé à la semaine 24 - Analyse en intention de traiter (ITT)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Les valeurs LDL-C calculées ont été obtenues en utilisant la formule de Friedewald.
Les moyennes ajustées des moindres carrés (LS) et les erreurs types à la semaine 24 ont été obtenues à partir d'un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) pour tenir compte des données manquantes.
Toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement, ont été utilisées dans le modèle.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage de l'Apo B par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Variation en pourcentage du HDL-C par rapport au départ à la semaine 24 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Variation en pourcentage du taux de HDL-C par rapport au départ à la semaine 12 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'Apo A-1 à la semaine 12 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine (Apo) B par rapport au départ à la semaine 24 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Variation en pourcentage de l'Apo B par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 - Analyse pendant le traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Les moyennes LS ajustées et les erreurs standard à la semaine 24 ont été obtenues à partir du modèle MMRM, y compris les données disponibles après le début du traitement de la semaine 4 à la semaine 52 (c'est-à-dire jusqu'à 21 jours après la dernière injection).
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De la ligne de base à la semaine 52
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Variation en pourcentage du cholestérol total (C total) par rapport au départ à la semaine 24 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le non-HDL-C à la semaine 12 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du LDL-C calculé à la semaine 24 - Analyse pendant le traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Les valeurs LDL-C calculées ont été obtenues en utilisant la formule de Friedewald.
Les moyennes LS ajustées et les erreurs standard à la semaine 24 ont été obtenues à partir du modèle MMRM, y compris les données disponibles après le début du traitement de la semaine 4 à la semaine 52 (c'est-à-dire jusqu'à 21 jours après la dernière injection) (analyse pendant le traitement).
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De la ligne de base à la semaine 52
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du LDL-C calculé à la semaine 12 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement (analyse ITT).
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De la ligne de base à la semaine 52
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Variation en pourcentage du LDL-C calculé à la semaine 12 par rapport au départ - Analyse pendant le traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Les valeurs LDL-C calculées ont été obtenues en utilisant la formule de Friedewald.
Les moyennes LS ajustées et les erreurs standard à la semaine 12 ont été obtenues à partir du modèle MMRM, y compris les données disponibles après le début du traitement de la semaine 4 à la semaine 52 (c'est-à-dire jusqu'à 21 jours après la dernière injection) (analyse pendant le traitement).
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De la ligne de base à la semaine 52
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Pourcentage de variation par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de densité non élevée (non-HDL-C) à la semaine 24 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Variation en pourcentage du taux de non-HDL-C par rapport au départ à la semaine 24 – Analyse pendant le traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Les moyennes LS ajustées et les erreurs standard à la semaine 24 ont été obtenues à partir du modèle MMRM, y compris les données disponibles après le début du traitement de la semaine 4 à la semaine 52 (c'est-à-dire jusqu'à 21 jours après la dernière injection).
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De la ligne de base à la semaine 52
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Variation en pourcentage du C total par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données disponibles après l'inclusion de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du LDL-C calculé à la semaine 52 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Les valeurs LDL-C calculées ont été obtenues en utilisant la formule de Friedewald.
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 52 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement (analyse ITT).
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De la ligne de base à la semaine 52
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Pourcentage de participants à risque CV très élevé atteignant un LDL-C calculé <70 mg/dL (1,81 mmol/L) ou de participants à risque CV élevé atteignant un LDL-C calculé <100 mg/dL (2,59 mmol/L) à la semaine 24 - Analyse ITT
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Les pourcentages ajustés à la semaine 24 ont été obtenus à partir d'un modèle d'approche d'imputation multiple pour le traitement des données manquantes.
Toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement, ont été incluses dans le modèle d'imputation (analyse ITT).
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Jusqu'à la semaine 52
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Pourcentage de participants à risque CV très élevé atteignant le LDL--C calculé <70 mg/dL (1,81 mmol/L) ou de participants à risque CV élevé atteignant le LDL--C calculé <100 mg/dL (2,59 mmol/L) à la semaine 24 - Analyse en cours de traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Les pourcentages ajustés à la semaine 24 ont été obtenus à partir d'un modèle d'approche d'imputation multiple incluant les données post-inclusion sous traitement disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, c'est-à-dire jusqu'à 21 jours après la dernière injection (analyse pendant le traitement).
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Jusqu'à la semaine 52
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Pourcentage de participants atteignant un LDL-C calculé <70 mg/dL (1,81 mmol/L) à la semaine 24 - Analyse en ITT
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Les pourcentages ajustés à la semaine 24 ont été obtenus à partir d'un modèle d'approche d'imputation multiple pour le traitement des données manquantes.
Toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement, ont été incluses dans le modèle d'imputation (analyse ITT).
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Jusqu'à la semaine 52
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Pourcentage de participants atteignant le LDL--C calculé <70 mg/dL (1,81 mmol/L) à la semaine 52 - Analyse pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Les pourcentages ajustés à la semaine 52 ont été obtenus à partir d'un modèle d'approche d'imputation multiple incluant les données post-inclusion sous traitement disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, c'est-à-dire jusqu'à 21 jours après la dernière injection (analyse pendant le traitement).
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Jusqu'à la semaine 52
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Variation en pourcentage de la lipoprotéine (a) par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Moyennes et erreurs standard ajustées à la semaine 24 à partir d'un modèle d'approche d'imputation multiple comprenant toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des triglycérides à jeun à la semaine 24 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Moyennes et erreurs standard ajustées à la semaine 24 à partir d'un modèle d'approche d'imputation multiple comprenant toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'Apo A-1 à la semaine 24 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Variation en pourcentage de la lipoprotéine (a) par rapport au départ à la semaine 12 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Moyennes et erreurs standard ajustées à la semaine 12 à partir d'un modèle d'approche d'imputation multiple comprenant toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des triglycérides à jeun à la semaine 12 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Moyennes et erreurs standard ajustées à la semaine 12 à partir d'un modèle d'approche d'imputation multiple comprenant toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Defesche JC, Stefanutti C, Langslet G, Hopkins PN, Seiz W, Baccara-Dinet MT, Hamon SC, Banerjee P, Kastelein JJP. Efficacy of alirocumab in 1191 patients with a wide spectrum of mutations in genes causative for familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1338-1346.e7. doi: 10.1016/j.jacl.2017.08.016. Epub 2017 Sep 4. Erratum In: J Clin Lipidol. 2020 Sep - Oct;14(5):742.
- Kastelein JJ, Hovingh GK, Langslet G, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Chaudhari U, Zhao J, Minini P, Farnier M. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoclonal antibody alirocumab vs placebo in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Jan-Feb;11(1):195-203.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2016.12.004. Epub 2016 Dec 28.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Kastelein JJ, Ginsberg HN, Langslet G, Hovingh GK, Ceska R, Dufour R, Blom D, Civeira F, Krempf M, Lorenzato C, Zhao J, Pordy R, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Geiger MJ, Farnier M. ODYSSEY FH I and FH II: 78 week results with alirocumab treatment in 735 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia. Eur Heart J. 2015 Nov 14;36(43):2996-3003. doi: 10.1093/eurheartj/ehv370. Epub 2015 Sep 1.
- Kastelein JJ, Robinson JG, Farnier M, Krempf M, Langslet G, Lorenzato C, Gipe DA, Baccara-Dinet MT. Efficacy and safety of alirocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia not adequately controlled with current lipid-lowering therapy: design and rationale of the ODYSSEY FH studies. Cardiovasc Drugs Ther. 2014 Jun;28(3):281-9. doi: 10.1007/s10557-014-6523-z.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2012
Première publication (Estimation)
18 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies génétiques, innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Métabolisme des lipides, erreurs innées
- Hyperlipoprotéinémies
- Hypercholestérolémie
- Hyperlipoprotéinémie Type II
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
- Rosuvastatine calcique
- Simvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- R727-CL-1112
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