Badanie alirokumabu (REGN727/SAR236553) u pacjentów z heFH (heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną), u których nie można odpowiednio kontrolować ich LMT (terapia modyfikująca lipidy) (ODYSSEY FH II)
29 września 2015 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo REGN727/SAR236553 u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, której nie udało się odpowiednio kontrolować za pomocą terapii modyfikującej lipidy
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, międzynarodowe badanie alirokumabu (REGN727/SAR236553) u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (heFH), u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli za pomocą terapii modyfikującej lipidy (LMT). .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
249
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alkmaar, Holandia
-
Amsterdam, Holandia
-
Apeldoorn, Holandia
-
Enschede, Holandia
-
Goes, Holandia
-
Groningen, Holandia
-
Hoogeveen, Holandia
-
Hoorn, Holandia
-
Rotterdam, Holandia
-
Sittard- Geleen, Holandia
-
Utrecht (2 locations), Holandia
-
Venlo, Holandia
-
Waalwijk, Holandia
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Republika Czeska
-
Praha 2, Republika Czeska
-
Praha 5, Republika Czeska
-
Praha 8, Republika Czeska
-
Trutnov, Republika Czeska
-
Vyskov, Republika Czeska
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
-
Middlesex, Zjednoczone Królestwo
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
-
West Bromwich, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z heFH*, którzy nie są odpowiednio kontrolowani** z maksymalną tolerowaną dzienną dawką*** statyny z lub bez innych LMT, w stabilnej dawce przed wizytą przesiewową (tydzień -2).
*Rozpoznanie heFH należy postawić na podstawie genotypowania lub kryteriów klinicznych. W przypadku pacjentów, u których nie określono genotypu, rozpoznanie kliniczne może opierać się na kryteriach Simona Broome'a dla określonej FH (Załącznik 1) lub kryteriach WHO/Dutch Lipid Network z wynikiem >8 punktów (Załącznik 2).
** „Nieodpowiednio kontrolowany” jest zdefiniowany jako LDL-C ≥70 mg/dl (1,81 mmol/l) podczas wizyty przesiewowej (tydzień -2) u pacjentów z udokumentowaną CVD w wywiadzie (Załącznik 3) lub LDL-C ≥100 mg/dl (2,59 mmol/l) podczas wizyty przesiewowej (tydzień -2) u pacjentów bez udokumentowanej CVD w wywiadzie.
*** „Maksymalnie tolerowana dawka” jest zdefiniowana jako (dopuszczalne jest dowolne z poniższych):
- Rozuwastatyna 20 mg lub 40 mg na dobę
- Atorwastatyna 40 mg lub 80 mg na dobę
- Symwastatyna 80 mg na dobę (w przypadku stosowania tej dawki przez >1 rok – patrz kryterium wykluczenia nr 7)
Uwaga: Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować żadnej z powyższych dawek statyn, powinni otrzymywać atorwastatynę, rozuwastatynę lub symwastatynę w dawce dobowej, którą uznają za odpowiednią dla danego pacjenta, zgodnie z oceną badacza. Niektóre przykłady dopuszczalnych powodów, dla których pacjent przyjmuje niższą dawkę statyny, obejmują między innymi: działania niepożądane po zastosowaniu większych dawek, zaawansowany wiek, niski wskaźnik masy ciała, praktyki regionalne, informacje dotyczące lokalnych przepisów, jednocześnie stosowane leki, choroby współistniejące, takie jak jako upośledzona tolerancja glukozy/nieprawidłowa glikemia na czczo. Powody zostaną udokumentowane w formularzu opisu przypadku (CRF).
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent bez rozpoznania heFH na podstawie genotypowania lub kryteriów klinicznych
- LDL-C <70 mg/dl (<1,81 mmol/l) podczas wizyty przesiewowej (tydzień 2) u pacjentów z udokumentowaną chorobą układu krążenia w wywiadzie
- LDL-C <100 mg/dl (<2,59 mmol/l) podczas wizyty przesiewowej (tydzień -2) u pacjentów bez historii udokumentowanej choroby układu krążenia
- Brak stabilnej dawki LMT (w tym statyny) przez co najmniej 4 tygodnie i/lub fenofibratu przez co najmniej 6 tygodni, zależnie od przypadku, przed wizytą przesiewową (tydzień -2) i od skriningu do randomizacji
- Obecnie przyjmuje inną statynę niż symwastatyna, atorwastatyna lub rozuwastatyna
- Symwastatyna, atorwastatyna lub rosuwastatyna nie są przyjmowane codziennie lub nie są przyjmowane w zarejestrowanej dawce
- Dawki dzienne powyżej 80 mg atorwastatyny, 40 mg rozuwastatyny lub 40 mg symwastatyny (z wyjątkiem pacjentów przyjmujących symwastatynę w dawce 80 mg przez ponad 1 rok, którzy się kwalifikują)
- Stosowanie fibratów innych niż fenofibrat w ciągu 6 tygodni od wizyty przesiewowej (tydzień-2) lub pomiędzy wizytami przesiewowymi a randomizacją
- Stosowanie produktów nutraceutycznych lub terapii dostępnych bez recepty, które mogą wpływać na lipidy, które nie były w stabilnej dawce/ilości przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową (tydzień -2) lub pomiędzy wizytami przesiewowymi a wizytami randomizacyjnymi
- Stosowanie produktów z czerwonego ryżu drożdżowego w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej (tydzień-2) lub pomiędzy wizytami przesiewowymi a randomizacją
- Pacjent, który otrzymał zabieg plazmaferezy w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową (tydzień -2) lub planuje go otrzymać w trakcie badania
- Niedawny (w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową [tydzień -2] lub między wizytami przesiewowymi a randomizacją) zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna prowadząca do hospitalizacji, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), niekontrolowana arytmia serca, udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA), rewaskularyzacja tętnicy szyjnej, zabieg wewnątrznaczyniowy lub interwencja chirurgiczna w przypadku choroby naczyń obwodowych
(Powyższe kryteria włączenia/wyłączenia nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii związanych z potencjalnym udziałem uczestnika w tym badaniu klinicznym).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alirokumab 75 mg/do 150 mg
Alirokumab 75 mg co dwa tygodnie (Q2W) dodawany do stałej dawki statyny z LMT lub bez LMT przez 78 tygodni.
Zwiększono dawkę alirokumabu do 150 mg co 2 tygodnie od 12. tygodnia, gdy stężenie LDL-C ≥70 mg/dl w 8. tygodniu.
|
Alirokumab podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) 1 ml w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo dopasowane do iniekcji alirokumabu s.c. przez 78 tygodni leczenia.
|
Placebo dopasowane do alirokumabu podawane we wstrzyknięciu podskórnym 1 ml w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu — analiza zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Obliczone wartości LDL-C uzyskano za pomocą wzoru Friedewalda.
Skorygowane średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) i błędy standardowe w tygodniu 24 uzyskano z modelu efektu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) w celu uwzględnienia brakujących danych.
W modelu wykorzystano wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 52, niezależnie od statusu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana Apo B w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana stężenia HDL-C w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana Apo A-1 w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny (Apo) B w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana Apo B w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 24 — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym dostępnych danych po rozpoczęciu leczenia w okresie od 4. do 52. tygodnia (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (całkowitego C) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla poziomu nie-HDL-C w 12. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Obliczone wartości LDL-C uzyskano za pomocą wzoru Friedewalda.
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym dostępnych danych po rozpoczęciu leczenia w okresie od 4. do 52. tygodnia (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu) (analiza w trakcie leczenia).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia (analiza ITT).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 12 — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Obliczone wartości LDL-C uzyskano za pomocą wzoru Friedewalda.
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym dostępnych danych po rozpoczęciu leczenia w okresie od 4. do 52. tygodnia (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu) (analiza w trakcie leczenia).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla poziomu nie-HDL-C w 24. tygodniu — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym dostępnych danych dotyczących leczenia po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4. do tygodnia 52. (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana całkowitej C w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4. do tygodnia 52., niezależnie od statusu w trakcie leczenia lub bez leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Obliczone wartości LDL-C uzyskano za pomocą wzoru Friedewalda.
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 52. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub bez leczenia (analiza ITT).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy osiągnęli wyliczony poziom LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) lub uczestników z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy osiągnęli wyliczony poziom LDL-C <100 mg/dl (2,59 mmol/l) w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu podejścia z wieloma imputacjami do obsługi brakujących danych.
Wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 52, niezależnie od statusu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia, zostały uwzględnione w modelu imputacyjnym (analiza ITT).
|
Do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników z bardzo dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy osiągnęli obliczony poziom LDL--C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) lub uczestników z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy osiągnęli obliczony poziom LDL--C <100 mg/dl (2,59 mmol/l) w 24. tygodniu - Analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu opartego na wielokrotnych imputacjach, w tym dostępnych danych dotyczących okresu po rozpoczęciu leczenia od 4. do 52. tygodnia, tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu (analiza w trakcie leczenia).
|
Do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli obliczony poziom LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu podejścia z wieloma imputacjami do obsługi brakujących danych.
Wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 52, niezależnie od statusu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia, zostały uwzględnione w modelu imputacyjnym (analiza ITT).
|
Do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli obliczony poziom LDL--C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) w 52. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Skorygowane wartości procentowe w 52. tygodniu uzyskano na podstawie modelu opartego na wielokrotnych imputacjach, w tym dostępnych danych dotyczących okresu po rozpoczęciu leczenia od 4. do 52. tygodnia, tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu (analiza w trakcie leczenia).
|
Do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana lipoprotein (a) w stosunku do linii podstawowej w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, w tym wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana triglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 24 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, w tym wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana Apo A-1 w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 24 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana lipoprotein w stosunku do linii podstawowej (a) w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, w tym wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana triglicerydów na czczo w 12. tygodniu względem wartości wyjściowej — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, w tym wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Defesche JC, Stefanutti C, Langslet G, Hopkins PN, Seiz W, Baccara-Dinet MT, Hamon SC, Banerjee P, Kastelein JJP. Efficacy of alirocumab in 1191 patients with a wide spectrum of mutations in genes causative for familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1338-1346.e7. doi: 10.1016/j.jacl.2017.08.016. Epub 2017 Sep 4. Erratum In: J Clin Lipidol. 2020 Sep - Oct;14(5):742.
- Kastelein JJ, Hovingh GK, Langslet G, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Chaudhari U, Zhao J, Minini P, Farnier M. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoclonal antibody alirocumab vs placebo in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Jan-Feb;11(1):195-203.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2016.12.004. Epub 2016 Dec 28.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Kastelein JJ, Ginsberg HN, Langslet G, Hovingh GK, Ceska R, Dufour R, Blom D, Civeira F, Krempf M, Lorenzato C, Zhao J, Pordy R, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Geiger MJ, Farnier M. ODYSSEY FH I and FH II: 78 week results with alirocumab treatment in 735 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia. Eur Heart J. 2015 Nov 14;36(43):2996-3003. doi: 10.1093/eurheartj/ehv370. Epub 2015 Sep 1.
- Kastelein JJ, Robinson JG, Farnier M, Krempf M, Langslet G, Lorenzato C, Gipe DA, Baccara-Dinet MT. Efficacy and safety of alirocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia not adequately controlled with current lipid-lowering therapy: design and rationale of the ODYSSEY FH studies. Cardiovasc Drugs Ther. 2014 Jun;28(3):281-9. doi: 10.1007/s10557-014-6523-z.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Metabolizm lipidów, błędy wrodzone
- Hiperlipoproteinemie
- Hipercholesterolemia
- Hiperlipoproteinemia typu II
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
- Rozuwastatyna wapń
- Symwastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- R727-CL-1112
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .