Исследование алирокумаба (REGN727/SAR236553) у пациентов с heFH (гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией), которые не получают адекватного контроля с помощью LMT (липидмодифицирующей терапии) (ODYSSEY FH II)
29 сентября 2015 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности REGN727/SAR236553 у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, адекватно не контролируемой липид-модифицирующей терапией
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многонациональное исследование алирокумаба в параллельных группах (REGN727/SAR236553) у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (heFH), которые недостаточно контролируются липид-модифицирующей терапией (LMT). .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
249
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды
-
Amsterdam, Нидерланды
-
Apeldoorn, Нидерланды
-
Enschede, Нидерланды
-
Goes, Нидерланды
-
Groningen, Нидерланды
-
Hoogeveen, Нидерланды
-
Hoorn, Нидерланды
-
Rotterdam, Нидерланды
-
Sittard- Geleen, Нидерланды
-
Utrecht (2 locations), Нидерланды
-
Venlo, Нидерланды
-
Waalwijk, Нидерланды
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство
-
Manchester, Соединенное Королевство
-
Middlesex, Соединенное Королевство
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
-
West Bromwich, Соединенное Королевство
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чешская Республика
-
Praha 2, Чешская Республика
-
Praha 5, Чешская Республика
-
Praha 8, Чешская Республика
-
Trutnov, Чешская Республика
-
Vyskov, Чешская Республика
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с геСГ*, которые не находятся под адекватным контролем**, получающие максимально переносимую суточную дозу*** статина с другими НМТ или без них, в стабильной дозе до визита для скрининга (неделя -2).
* Диагноз геСГ должен быть поставлен либо путем генотипирования, либо по клиническим критериям. Для пациентов без генотипа клинический диагноз может основываться либо на критериях Саймона Брума для определенной СГ (Приложение 1), либо на критериях ВОЗ/Голландской липидной сети с оценкой >8 баллов (Приложение 2).
** «Неадекватно контролируемый» определяется как ХС-ЛПНП ≥70 мг/дл (1,81 ммоль/л) во время скринингового визита (неделя -2) у пациентов с подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе (Приложение 3) или ХС-ЛПНП ≥100 мг/дл (2,59 ммоль/л) во время скринингового визита (неделя -2) у пациентов без документально подтвержденных сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе.
*** «Максимально переносимая доза» определяется как (приемлемо любое из следующего):
- Розувастатин 20 мг или 40 мг в день
- Аторвастатин 40 мг или 80 мг в день
- Симвастатин 80 мг в день (если уже принимает эту дозу более 1 года — см. критерий исключения № 7)
Примечание. Пациентам, которые не могут принимать какие-либо из указанных выше доз статинов, следует назначать ежедневную дозу аторвастатина, розувастатина или симвастатина, которая считается подходящей для пациента в соответствии с заключением исследователя. Некоторые примеры приемлемых причин для пациента, принимающего более низкую дозу статинов, включают, помимо прочего: побочные эффекты при более высоких дозах, пожилой возраст, низкий индекс массы тела, региональную практику, местную информацию о назначении, сопутствующие лекарства, сопутствующие заболевания, такие как как нарушение толерантности к глюкозе/нарушение уровня глюкозы натощак. Причина (причины) будет задокументирована в форме истории болезни (CRF).
- Предоставить подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент без диагноза геСГ, поставленного либо путем генотипирования, либо по клиническим критериям
- ХС-ЛПНП <70 мг/дл (<1,81 ммоль/л) во время скринингового визита (2-я неделя) у пациентов с подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе
- ХС-ЛПНП <100 мг/дл (<2,59 ммоль/л) во время скринингового визита (неделя -2) у пациентов без подтвержденных сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе
- Отсутствие стабильной дозы LMT (включая статины) в течение как минимум 4 недель и/или фенофибрата в течение как минимум 6 недель, если применимо, до визита для скрининга (неделя -2) и от скрининга до рандомизации
- В настоящее время принимает другой статин, кроме симвастатина, аторвастатина или розувастатина.
- Симвастатин, аторвастатин или розувастатин не принимают ежедневно или не принимают в зарегистрированной дозе.
- Суточные дозы выше аторвастатина 80 мг, розувастатина 40 мг или симвастатина 40 мг (за исключением пациентов, принимающих симвастатин 80 мг более 1 года, которые соответствуют критериям)
- Использование фибратов, кроме фенофибрата, в течение 6 недель после визита для скрининга (неделя-2) или между визитами для скрининга и рандомизации
- Использование нутрицевтических продуктов или безрецептурных методов лечения, которые могут повлиять на липиды, которые не были в стабильной дозе / количестве в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга (неделя -2) или между визитами для скрининга и рандомизации.
- Использование продуктов из красного дрожжевого риса в течение 4 недель после визита для скрининга (неделя-2) или между визитами для скрининга и рандомизации
- Пациент, который прошел лечение плазмаферезом в течение 2 месяцев до скринингового визита (неделя -2) или планирует пройти его во время исследования.
- Недавний (в течение 3 месяцев до визита для скрининга [неделя -2] или между визитами для скрининга и рандомизации) ИМ, нестабильная стенокардия, ведущая к госпитализации, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (АКШ), неконтролируемая сердечная аритмия, инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА), реваскуляризация сонных артерий, эндоваскулярная процедура или хирургическое вмешательство по поводу заболевания периферических сосудов
(Приведенные выше критерии включения/исключения не предназначены для включения всех соображений, имеющих отношение к потенциальному участию участника в этом клиническом исследовании).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алирокумаб 75 мг/до 150 мг
Алирокумаб 75 мг каждые две недели (Q2W) добавляли к стабильной дозе статина с или без LMT в течение 78 недель.
Дозу алирокумаба титровали до 150 мг каждые 2 недели с 12-й недели, когда уровни холестерина ЛПНП ≥70 мг/дл на 8-й неделе.
|
Алирокумаб вводят в виде подкожной (п/к) инъекции 1 мл в живот, бедро или наружную область плеча.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо соответствовало подкожной инъекции алирокумаба в течение 78 недель лечения.
|
Плацебо соответствовало алирокумабу, вводимому в виде подкожной инъекции 1 мл в живот, бедро или наружную область плеча.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение рассчитанного уровня холестерина ЛПНП на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем — анализ намерения лечить (ITT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Рассчитанные значения холестерина ЛПНП были получены с использованием формулы Фридевальда.
Скорректированные средние значения метода наименьших квадратов (LS) и стандартные ошибки на 24-й неделе были получены из модели смешанного эффекта с повторными измерениями (MMRM) для учета отсутствующих данных.
В модели использовались все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Apo B на 12-й неделе - анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПВП на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПВП на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Apo A-1 на 12-й неделе - анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение уровня аполипопротеина (Apo) B по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Apo B на 24-й неделе — анализ в процессе лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе были получены из модели MMRM, включая доступные пост-исходные данные о лечении с 4-й по 52-ю неделю (т. е. до 21 дня после последней инъекции).
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение общего холестерина (Total-C) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-HDL-C на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение расчетного уровня холестерина ЛПНП на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем — анализ в ходе лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Рассчитанные значения холестерина ЛПНП были получены с использованием формулы Фридевальда.
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе были получены из модели MMRM, включая доступные исходные данные о лечении с 4-й по 52-ю неделю (т.е. до 21 дня после последней инъекции) (анализ при лечении).
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитанного ХС-ЛПНП на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него (анализ ITT).
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение рассчитанного уровня холестерина ЛПНП на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем — анализ во время лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Рассчитанные значения холестерина ЛПНП были получены с использованием формулы Фридевальда.
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе были получены из модели MMRM, включая доступные пост-исходные данные о лечении с 4-й по 52-ю неделю (т.е. до 21 дня после последней инъекции) (анализ при лечении).
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C) на 24-й неделе - анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение уровня не-ЛПВП-Х по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — анализ в процессе лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе были получены из модели MMRM, включая доступные пост-исходные данные о лечении с 4-й по 52-ю неделю (т. е. до 21 дня после последней инъекции).
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего содержания холестерина на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение рассчитанного уровня холестерина ЛПНП на 52-й неделе по сравнению с исходным уровнем — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Рассчитанные значения холестерина ЛПНП были получены с использованием формулы Фридевальда.
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 52-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него (анализ ITT).
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процент участников с очень высоким сердечно-сосудистым риском, достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл (1,81 ммоль/л), или участников с высоким сердечно-сосудистым риском, достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП <100 мг/дл (2,59 ммоль/л) на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: До 52 недели
|
Скорректированные проценты на неделе 24 были получены из модели подхода множественного вменения для обработки отсутствующих данных.
Все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него, были включены в модель условного исчисления (анализ ITT).
|
До 52 недели
|
|
Процент участников с очень высоким сердечно-сосудистым риском, достигших расчетного ХС ЛПНП <70 мг/дл (1,81 ммоль/л), или участников с высоким сердечно-сосудистым риском, достигших расчетного ХС ЛПНП <100 мг/дл (2,59 ммоль/л) на неделе 24 - Анализ лечения
Временное ограничение: До 52 недели
|
Скорректированные процентные значения на 24-й неделе были получены из модели множественного импутационного подхода, включающей доступные пост-исходные данные о лечении с 4-й по 52-ю неделю, т.е. до 21 дня после последней инъекции (анализ при лечении).
|
До 52 недели
|
|
Процент участников, достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл (1,81 ммоль/л) на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: До 52 недели
|
Скорректированные проценты на неделе 24 были получены из модели подхода множественного вменения для обработки отсутствующих данных.
Все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него, были включены в модель условного исчисления (анализ ITT).
|
До 52 недели
|
|
Процент участников, достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл (1,81 ммоль/л) на 52-й неделе — анализ лечения
Временное ограничение: До 52 недели
|
Скорректированные процентные значения на 52-й неделе были получены из модели множественного условного подхода, включающей доступные пост-исходные данные о лечении с 4-й по 52-ю неделю, т.е. в течение 21 дня после последней инъекции (анализ при лечении).
|
До 52 недели
|
|
Процентное изменение липопротеина (а) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели подхода множественного вменения, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение триглицеридов натощак по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели подхода множественного вменения, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Apo A-1 на 24-й неделе - анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение липопротеина (а) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели подхода множественного вменения, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение триглицеридов натощак по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели подхода множественного вменения, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Defesche JC, Stefanutti C, Langslet G, Hopkins PN, Seiz W, Baccara-Dinet MT, Hamon SC, Banerjee P, Kastelein JJP. Efficacy of alirocumab in 1191 patients with a wide spectrum of mutations in genes causative for familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1338-1346.e7. doi: 10.1016/j.jacl.2017.08.016. Epub 2017 Sep 4. Erratum In: J Clin Lipidol. 2020 Sep - Oct;14(5):742.
- Kastelein JJ, Hovingh GK, Langslet G, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Chaudhari U, Zhao J, Minini P, Farnier M. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoclonal antibody alirocumab vs placebo in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Jan-Feb;11(1):195-203.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2016.12.004. Epub 2016 Dec 28.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Kastelein JJ, Ginsberg HN, Langslet G, Hovingh GK, Ceska R, Dufour R, Blom D, Civeira F, Krempf M, Lorenzato C, Zhao J, Pordy R, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Geiger MJ, Farnier M. ODYSSEY FH I and FH II: 78 week results with alirocumab treatment in 735 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia. Eur Heart J. 2015 Nov 14;36(43):2996-3003. doi: 10.1093/eurheartj/ehv370. Epub 2015 Sep 1.
- Kastelein JJ, Robinson JG, Farnier M, Krempf M, Langslet G, Lorenzato C, Gipe DA, Baccara-Dinet MT. Efficacy and safety of alirocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia not adequately controlled with current lipid-lowering therapy: design and rationale of the ODYSSEY FH studies. Cardiovasc Drugs Ther. 2014 Jun;28(3):281-9. doi: 10.1007/s10557-014-6523-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Гиперлипопротеинемии
- Гиперхолестеринемия
- Гиперлипопротеинемия II типа
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
- Розувастатин кальция
- Симвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- R727-CL-1112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .