Estudo de alirocumabe (REGN727/SAR236553) em pacientes com HFhe (hipercolesterolemia familiar heterozigótica) que não são adequadamente controlados com sua LMT (terapia modificadora de lipídios) (ODYSSEY FH II)
29 de setembro de 2015 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de REGN727/SAR236553 em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica não adequadamente controlada com a terapia modificadora de lipídeos
Este é um estudo multinacional randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos alirocumabe (REGN727/SAR236553) em pacientes com Hipercolesterolemia Familiar Heterozigótica (HFhe) que não são adequadamente controlados com a Terapia Modificadora de Lipídeos (LMT) .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
249
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alkmaar, Holanda
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Amsterdam, Holanda
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Apeldoorn, Holanda
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Enschede, Holanda
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Goes, Holanda
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Groningen, Holanda
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Hoogeveen, Holanda
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Hoorn, Holanda
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Rotterdam, Holanda
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Sittard- Geleen, Holanda
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Utrecht (2 locations), Holanda
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Venlo, Holanda
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Waalwijk, Holanda
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Oslo, Noruega
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Cardiff, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Middlesex, Reino Unido
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
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West Bromwich, Reino Unido
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Hradec Kralove, República Checa
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Praha 2, República Checa
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Praha 5, República Checa
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Praha 8, República Checa
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Trutnov, República Checa
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Vyskov, República Checa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com HFhe* que não são adequadamente controlados** com uma dose diária máxima tolerada*** de estatina com ou sem outro LMT, em uma dose estável antes da visita de triagem (semana -2).
*O diagnóstico de HFhe deve ser feito por genotipagem ou por critérios clínicos. Para os pacientes não genotipados, o diagnóstico clínico pode ser baseado nos critérios de Simon Broome para HF definitiva (Apêndice 1) ou nos critérios da WHO/Dutch Lipid Network com pontuação >8 pontos (Apêndice 2).
** "Não adequadamente controlado" é definido como LDL-C ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) na consulta de triagem (semana -2) em pacientes com histórico de DCV documentada (Apêndice 3) ou LDL-C ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) na consulta de triagem (semana -2) em pacientes sem história documentada de DCV.
*** "Dose máxima tolerada" é definida como (qualquer um dos seguintes é aceitável):
- Rosuvastatina 20 mg ou 40 mg por dia
- Atorvastatina 40 mg ou 80 mg por dia
- Sinvastatina 80 mg diariamente (se já estiver usando esta dose por > 1 ano - ver critério de exclusão #7)
Observação: os pacientes que não podem receber nenhuma das doses de estatina acima devem ser tratados com a dose diária de atorvastatina, rosuvastatina ou sinvastatina que for considerada apropriada para o paciente, de acordo com o julgamento do investigador. Alguns exemplos de razões aceitáveis para um paciente tomar uma dose mais baixa de estatina incluem, mas não estão limitados a: efeitos adversos em doses mais altas, idade avançada, baixo índice de massa corporal, práticas regionais, informações de prescrição local, medicamentos concomitantes, comorbidades como como tolerância diminuída à glucose/glicemia de jejum diminuída. O(s) motivo(s) será(ão) documentado(s) no formulário de relato de caso (CRF).
- Fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Paciente sem diagnóstico de HFhe feito por genotipagem ou por critérios clínicos
- LDL-C <70 mg/dL (<1,81 mmol/L) na consulta de triagem (semana 2) em pacientes com histórico de doença cardiovascular documentada
- LDL-C <100 mg/dL (<2,59 mmol/L) na visita de triagem (semana -2) em pacientes sem histórico de doença cardiovascular documentada
- Não em uma dose estável de LMT (incluindo estatina) por pelo menos 4 semanas e/ou fenofibrato por pelo menos 6 semanas, conforme aplicável, antes da visita de triagem (semana -2) e da triagem à randomização
- Atualmente tomando outra estatina que não seja sinvastatina, atorvastatina ou rosuvastatina
- Sinvastatina, atorvastatina ou rosuvastatina não são tomadas diariamente ou não são tomadas em uma dose registrada
- Doses diárias acima de atorvastatina 80 mg, rosuvastatina 40 mg ou sinvastatina 40 mg (exceto para pacientes em uso de sinvastatina 80 mg por mais de 1 ano, que são elegíveis)
- Uso de fibratos, exceto fenofibrato, dentro de 6 semanas após a visita de triagem (semana 2) ou entre visitas de triagem e randomização
- Uso de produtos nutracêuticos ou terapias de venda livre que podem afetar os lipídios que não estão em uma dose/quantidade estável por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem (semana -2) ou entre as visitas de triagem e randomização
- Uso de produtos de arroz vermelho fermentado dentro de 4 semanas após a visita de triagem (semana 2) ou entre as visitas de triagem e randomização
- Paciente que recebeu tratamento com plasmaférese 2 meses antes da consulta de triagem (semana -2) ou planeja recebê-lo durante o estudo
- IAM recente (dentro de 3 meses antes da visita de triagem [semana -2] ou entre as visitas de triagem e randomização), angina instável levando à hospitalização, intervenção coronária percutânea (ICP), cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), arritmia cardíaca não controlada, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), revascularização carotídea, procedimento endovascular ou intervenção cirúrgica para doença vascular periférica
(Os critérios de inclusão/exclusão fornecidos acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante neste ensaio clínico).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alirocumabe 75 mg/até 150 mg
Alirocumabe 75 mg a cada duas semanas (Q2W) adicionado à dose estável de estatina com ou sem LMT por 78 semanas.
Dose de alirocumabe aumentada para 150 mg Q2W a partir da Semana 12 quando os níveis de LDL-C ≥70 mg/dL na Semana 8.
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Alirocumabe administrado como uma injeção subcutânea (SC) de 1 mL no abdômen, coxa ou área externa da parte superior do braço.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo combinado com injeção SC de alirocumabe para duração de tratamento de 78 semanas.
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Placebo combinado com alirocumabe administrado como injeção SC de 1 mL no abdome, coxa ou área externa da parte superior do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C calculado na semana 24 - Análise de intenção de tratar (ITT)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Os valores de LDL-C calculados foram obtidos pela fórmula de Friedewald.
As médias dos mínimos quadrados ajustados (LS) e os erros padrão na semana 24 foram obtidos a partir de um modelo de efeito misto com medidas repetidas (MMRM) para contabilizar os dados ausentes.
Todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não, foram usados no modelo.
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Da linha de base até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base em Apo B na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual desde a linha de base em HDL-C na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do status de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual desde a linha de base em HDL-C na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do status de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual da linha de base em Apo A-1 na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do status de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína (Apo) B na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual desde a linha de base em Apo B na semana 24 - Análise durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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As médias de LS ajustadas e os erros padrão na Semana 24 foram obtidos a partir do modelo MMRM, incluindo dados disponíveis pós-linha de tratamento da Semana 4 à Semana 52 (ou seja, até 21 dias após a última injeção).
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual da linha de base no colesterol total (Total-C) na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual da linha de base em não-HDL-C na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C calculado na semana 24 - Análise durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Os valores de LDL-C calculados foram obtidos pela fórmula de Friedewald.
As médias LS ajustadas e os erros padrão na Semana 24 foram obtidos a partir do modelo MMRM, incluindo dados pós-linha de tratamento disponíveis da Semana 4 à Semana 52 (ou seja, até 21 dias após a última injeção) (análise durante o tratamento).
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual da linha de base no LDL-C calculado na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não (análise ITT).
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C calculado na semana 12 - Análise durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Os valores de LDL-C calculados foram obtidos pela fórmula de Friedewald.
As médias de LS ajustadas e os erros padrão na Semana 12 foram obtidos a partir do modelo MMRM, incluindo dados pós-basais disponíveis durante o tratamento da Semana 4 à Semana 52 (ou seja, até 21 dias após a última injeção) (análise durante o tratamento).
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não HDL-C) na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do status de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual desde a linha de base em não-HDL-C na semana 24 - Análise durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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As médias de LS ajustadas e os erros padrão na Semana 24 foram obtidos a partir do modelo MMRM, incluindo dados disponíveis pós-linha de tratamento da Semana 4 à Semana 52 (ou seja, até 21 dias após a última injeção).
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual da linha de base no Total-C na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual da linha de base no LDL-C calculado na semana 52 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Os valores de LDL-C calculados foram obtidos pela fórmula de Friedewald.
Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 52 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não (análise ITT).
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Da linha de base até a semana 52
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Porcentagem de participantes com risco CV muito alto atingindo LDL-C calculado <70 mg/dL (1,81 mmol/L) ou participantes com risco CV alto atingindo LDL-C calculado <100 mg/dL (2,59 mmol/L) na semana 24 - Análise ITT
Prazo: Até a semana 52
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As porcentagens ajustadas na semana 24 foram obtidas a partir de um modelo de abordagem de imputação múltipla para tratamento de dados ausentes.
Todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não, foram incluídos no modelo de imputação (análise ITT).
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Até a semana 52
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Porcentagem de participantes com risco CV muito alto que atingem LDL--C calculado <70 mg/dL (1,81 mmol/L) ou participantes com risco CV alto que atingem LDL--C calculado <100 mg/dL (2,59 mmol/L) na semana 24 - Análise durante o tratamento
Prazo: Até a semana 52
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As porcentagens ajustadas na Semana 24 foram obtidas a partir de um modelo de abordagem de imputação múltipla, incluindo dados pós-basais disponíveis durante o tratamento da Semana 4 à Semana 52, ou seja, até 21 dias após a última injeção (análise durante o tratamento).
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Até a semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram LDL-C calculado <70 mg/dL (1,81 mmol/L) na Semana 24 - Análise ITT
Prazo: Até a semana 52
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As porcentagens ajustadas na semana 24 foram obtidas a partir de um modelo de abordagem de imputação múltipla para tratamento de dados ausentes.
Todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não, foram incluídos no modelo de imputação (análise ITT).
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Até a semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram LDL--C calculado <70 mg/dL (1,81 mmol/L) na Semana 52 - Análise durante o tratamento
Prazo: Até a semana 52
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As porcentagens ajustadas na Semana 52 foram obtidas a partir de um modelo de abordagem de imputação múltipla, incluindo dados pós-basais disponíveis durante o tratamento da Semana 4 à Semana 52, ou seja, até 21 dias após a última injeção (análise durante o tratamento).
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Até a semana 52
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Alteração percentual da linha de base na lipoproteína (a) na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias ajustadas e erros padrão na Semana 24 a partir de um modelo de abordagem de imputação múltipla, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do status de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual da linha de base nos triglicerídeos em jejum na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias ajustadas e erros padrão na Semana 24 a partir de um modelo de abordagem de imputação múltipla, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do status de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual desde a linha de base em Apo A-1 na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do status de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual da linha de base na lipoproteína (a) na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias ajustadas e erros padrão na Semana 12 a partir de um modelo de abordagem de imputação múltipla, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual da linha de base nos triglicerídeos em jejum na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias ajustadas e erros padrão na Semana 12 a partir de um modelo de abordagem de imputação múltipla, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Defesche JC, Stefanutti C, Langslet G, Hopkins PN, Seiz W, Baccara-Dinet MT, Hamon SC, Banerjee P, Kastelein JJP. Efficacy of alirocumab in 1191 patients with a wide spectrum of mutations in genes causative for familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1338-1346.e7. doi: 10.1016/j.jacl.2017.08.016. Epub 2017 Sep 4. Erratum In: J Clin Lipidol. 2020 Sep - Oct;14(5):742.
- Kastelein JJ, Hovingh GK, Langslet G, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Chaudhari U, Zhao J, Minini P, Farnier M. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoclonal antibody alirocumab vs placebo in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Jan-Feb;11(1):195-203.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2016.12.004. Epub 2016 Dec 28.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Kastelein JJ, Ginsberg HN, Langslet G, Hovingh GK, Ceska R, Dufour R, Blom D, Civeira F, Krempf M, Lorenzato C, Zhao J, Pordy R, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Geiger MJ, Farnier M. ODYSSEY FH I and FH II: 78 week results with alirocumab treatment in 735 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia. Eur Heart J. 2015 Nov 14;36(43):2996-3003. doi: 10.1093/eurheartj/ehv370. Epub 2015 Sep 1.
- Kastelein JJ, Robinson JG, Farnier M, Krempf M, Langslet G, Lorenzato C, Gipe DA, Baccara-Dinet MT. Efficacy and safety of alirocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia not adequately controlled with current lipid-lowering therapy: design and rationale of the ODYSSEY FH studies. Cardiovasc Drugs Ther. 2014 Jun;28(3):281-9. doi: 10.1007/s10557-014-6523-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Hiperlipoproteinemias
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcio
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- R727-CL-1112
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