항-TNF 요법(SARIL-RA-TARGET)에 반응하지 않거나 내약성이 없는 RA 환자에서 다른 RA 약물에 추가된 SAR153191(REGN88)의 효과를 평가하기 위해
2017년 7월 7일 업데이트: Sanofi
TNF-α 길항제에 대한 반응이 부적절하거나 내약성이 없는 류마티스 관절염 환자에서 비생물학적 DMARD 요법에 추가된 Sarilumab의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 병렬, 위약 대조 연구
주요 목표:
질병 수정 항류마티스제(DMARD)에 추가된 사릴루맙이 다음에 대해 효과적임을 입증하기 위해:
- 24주째에 징후 및 증상의 감소 및
- 12주 차 신체 기능 개선
종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 길항제에 반응이 부적절하거나 내약성이 없는 활동성 류마티스 관절염(RA) 참가자.
보조 목표:
2차 목표는 TNF-α 길항제에 대해 부적절한 반응자이거나 내약성이 없는 활성 RA가 있는 참가자에서 DMARD 요법에 추가될 때 SAR153191(REGN88)의 효과를 조사하는 것이었습니다.
- 12주에 징후 및 증상의 감소;
- 24주째 신체 기능 개선;
- 12주 및 24주에 다른 미국 류마티스 학회(ACR) 유래 성분에 의해 측정된 질병 활성도 점수의 개선;
- 중간 방문 및 24주차에 참가자가 보고한 결과(PRO)로 측정한 삶의 질 개선.
이 모집단에서 DMARD 요법에 추가된 사릴루맙의 노출을 평가합니다.
이 모집단에서 사릴루맙의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
총 연구 기간은 최대 34주였습니다. 스크리닝 최대 28일, 치료 단계 24주, 치료 후 추적 관찰 6주입니다.
이 연구의 치료 단계 완료 후 참가자는 SAR153191(REGN88)을 사용한 적극적인 치료를 위한 장기 안전성 연구(LTS11210)에 참여할 자격이 있었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
546
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01009
- Investigational Site Number 320002
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Guatemala City, 과테말라, 01011
- Investigational Site Number 320003
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Guatemala City, 과테말라, 09090
- Investigational Site Number 320001
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Heraklion, 그리스, 71110
- Investigational Site Number 300002
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- Investigational Site Number 300005
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Investigational Site Number 554005
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Nelson, 뉴질랜드, 7010
- Investigational Site Number 554011
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Otahuhu, 뉴질랜드, 2025
- Investigational Site Number 554007
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Timaru, 뉴질랜드, 7910
- Investigational Site Number 554001
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Investigational Site Number 554006
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Kaohsiung, 대만, 81346
- Investigational Site Number 158005
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Taipei, 대만, 402
- Investigational Site Number 158006
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Taoyuan County, 대만, 33305
- Investigational Site Number 158002
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Daejeon, 대한민국, 301-721
- Investigational Site Number 410017
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Investigational Site Number 410016
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Investigational Site Number 276011
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Berlin, 독일, 10117
- Investigational Site Number 276010
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Berlin, 독일, 14059
- Investigational Site Number 276014
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Berlin, 독일, 12305
- Investigational Site Number 276001
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Deggingen, 독일, 73326
- Investigational Site Number 276018
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Erlangen, 독일, 91054
- Investigational Site Number 276004
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Halle/Saale, 독일, 06108
- Investigational Site Number 276015
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Hamburg, 독일, 22147
- Investigational Site Number 276013
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Leipzig, 독일, 04103
- Investigational Site Number 276016
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München, 독일, 80336
- Investigational Site Number 276017
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Osnabrück, 독일, 49074
- Investigational Site Number 276021
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Tübingen, 독일, 72076
- Investigational Site Number 276020
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Zerbst, 독일, 39261
- Investigational Site Number 276019
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Investigational Site Number 643001
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Moscow, 러시아 연방, 119049
- Investigational Site Number 643021
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- Investigational Site Number 643022
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 192242
- Investigational Site Number 643008
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Samara, 러시아 연방, 443095
- Investigational Site Number 643010
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Bucuresti, 루마니아, 010976
- Investigational Site Number 642001
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Bucuresti, 루마니아, 020983
- Investigational Site Number 642002
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Bucuresti, 루마니아, 020475
- Investigational Site Number 642012
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Iasi, 루마니아, 700661
- Investigational Site Number 642014
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
- Investigational Site Number 440005
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Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
- Investigational Site Number 440006
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Investigational Site Number 440007
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Chihuahua, 멕시코, 31020
- Investigational Site Number 484023
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Guadalajara, 멕시코, 44620
- Investigational Site Number 484018
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Guadalajara, 멕시코, 44690
- Investigational Site Number 484002
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Guadalajara, 멕시코
- Investigational Site Number 484024
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Mexicali, 멕시코, 21200
- Investigational Site Number 484010
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Monterrey, 멕시코, 64000
- Investigational Site Number 484019
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Monterrey, 멕시코, 64000
- Investigational Site Number 484020
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Investigational Site Number 484005
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México, 멕시코, 06700
- Investigational Site Number 484017
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Queretaro, 멕시코, 76178
- Investigational Site Number 484021
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Investigational Site Number 840070
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Investigational Site Number 840138
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85037
- Investigational Site Number 840142
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Investigational Site Number 840134
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Glendale, California, 미국, 85304
- Investigational Site Number 840141
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Investigational Site Number 840111
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San Diego, California, 미국, 92120
- Investigational Site Number 840135
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Santa Maria, California, 미국, 94354
- Investigational Site Number 840021
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Stanford, California, 미국, 94305
- Investigational Site Number 840100
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Upland, California, 미국, 91786
- Investigational Site Number 840049
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Whittier, California, 미국, 90606
- Investigational Site Number 840131
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Investigational Site Number 840201
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Delaware
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Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Investigational Site Number 840130
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Florida
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DeBary, Florida, 미국, 32713
- Investigational Site Number 840125
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Investigational Site Number 840048
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Investigational Site Number 840024
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Investigational Site Number 840006
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Investigational Site Number 840128
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Investigational Site Number 840063
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Investigational Site Number 840060
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Investigational Site Number 840140
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Investigational Site Number 840126
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Investigational Site Number 840018
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Investigational Site Number 840110
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7321
- Investigational Site Number 840052
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Investigational Site Number 840015
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Investigational Site Number 840120
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Investigational Site Number 840109
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
- Investigational Site Number 840055
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Investigational Site Number 840150
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Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
- Investigational Site Number 840137
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Investigational Site Number 840037
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Investigational Site Number 840112
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New York
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Orchard Park, New York, 미국, 14127
- Investigational Site Number 840106
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Investigational Site Number 840121
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Roslyn, New York, 미국, 11576
- Investigational Site Number 840115
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Smithtown, New York, 미국, 11787
- Investigational Site Number 840118
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Investigational Site Number 840139
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Investigational Site Number 840123
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Investigational Site Number 840116
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Investigational Site Number 840127
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Investigational Site Number 840011
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Investigational Site Number 840009
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Investigational Site Number 840117
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Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Investigational Site Number 840062
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Investigational Site Number 840058
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Investigational Site Number 840025
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Investigational Site Number 840059
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Investigational Site Number 840132
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Investigational Site Number 840022
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Investigational Site Number 840114
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Investigational Site Number 840129
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Investigational Site Number 840133
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Investigational Site Number 840074
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Investigational Site Number 840036
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
- Investigational Site Number 840124
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Curitiba, 브라질, 80060-240
- Investigational Site Number 076001
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Curitiba, 브라질
- Investigational Site Number 076016
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Goiania, 브라질, 74110-120
- Investigational Site Number 076006
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Juiz De Fora, 브라질, 36010-570
- Investigational Site Number 076010
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Rio De Janeiro, 브라질, 20551-030
- Investigational Site Number 076005
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Rio De Janeiro, 브라질, 22271-100
- Investigational Site Number 076015
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Barakaldo, 스페인, 48903
- Investigational Site Number 724016
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Barcelona, 스페인, 08034
- Investigational Site Number 724015
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Cadiz, 스페인, 1009
- Investigational Site Number 724014
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La Coruña, 스페인, 15006
- Investigational Site Number 724009
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Málaga, 스페인, 29009
- Investigational Site Number 724001
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Sabadell, 스페인, 08208
- Investigational Site Number 724011
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Santiago De Compostela, 스페인, 15706
- Investigational Site Number 724013
-
Santiago De Compostela, 스페인, 15702
- Investigational Site Number 724017
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Sevilla, 스페인, 41071
- Investigational Site Number 724007
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Kosice, 슬로바키아, 040 11
- Investigational Site Number 703001
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Buenos Aires, 아르헨티나, 32015
- Investigational Site Number 032015
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1428DZF
- Investigational Site Number 032008
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Caba, 아르헨티나, C1015ABO
- Investigational Site Number 032006
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Caba, 아르헨티나, 1180
- Investigational Site Number 032019
-
Capital Federal, 아르헨티나, 1425
- Investigational Site Number 032016
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Cordoba, 아르헨티나, X5119XAA
- Investigational Site Number 032020
-
La Plata, 아르헨티나
- Investigational Site Number 032017
-
Ramos Mejia, 아르헨티나, B1704ETD
- Investigational Site Number 032010
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Rosario, 아르헨티나, S2000PBJ
- Investigational Site Number 032013
-
San Miguel De Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
- Investigational Site Number 032004
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Zarate, 아르헨티나, B2800DGH
- Investigational Site Number 032009
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Cuenca, 에콰도르
- Investigational Site Number 218003
-
Guayaquil, 에콰도르, 0593
- Investigational Site Number 218001
-
Quito, 에콰도르, 0593
- Investigational Site Number 218002
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Stockerau, 오스트리아, 2000
- Investigational Site Number 040004
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Wien, 오스트리아, 1090
- Investigational Site Number 040003
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Kharkiv, 우크라이나, 61176
- Investigational Site Number 804013
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Kyiv, 우크라이나, 01103
- Investigational Site Number 804014
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- Investigational Site Number 804027
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- Investigational Site Number 804011
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
- Investigational Site Number 804009
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Investigational Site Number 376001
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Investigational Site Number 376003
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Investigational Site Number 376002
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Catania, 이탈리아, 95122
- Investigational Site Number 380011
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Investigational Site Number 380002
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Genova, 이탈리아, 16132
- Investigational Site Number 380005
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Milano, 이탈리아, 20157
- Investigational Site Number 380014
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Udine, 이탈리아, 33100
- Investigational Site Number 380013
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Hostivice, 체코, 233 01
- Investigational Site Number 203008
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Ostrava, 체코, 702 00
- Investigational Site Number 203004
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Praha 2, 체코, 12850
- Investigational Site Number 203007
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Uherske Hradiste, 체코, 686 01
- Investigational Site Number 203002
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Zlin, 체코, 76001
- Investigational Site Number 203006
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Temuco, 칠레
- Investigational Site Number 152015
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Edirne, 칠면조, 22030
- Investigational Site Number 792007
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Gaziantep, 칠면조, 27310
- Investigational Site Number 792008
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Samsun, 칠면조
- Investigational Site Number 792009
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Toronto, 캐나다, M5T 2S8
- Investigational Site Number 124005
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Trois-Rivières, 캐나다, G8Z 1Y2
- Investigational Site Number 124009
-
Victoria, 캐나다, V8V 3P9
- Investigational Site Number 124104
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Bogota, 콜롬비아
- Investigational Site Number 170001
-
Bogota, 콜롬비아
- Investigational Site Number 170012
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Bogotá, 콜롬비아
- Investigational Site Number 170006
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Bucaramanga, 콜롬비아
- Investigational Site Number 170007
-
Bucaramanga, 콜롬비아
- Investigational Site Number 170009
-
Chia, 콜롬비아
- Investigational Site Number 170014
-
Medellin, 콜롬비아
- Investigational Site Number 170019
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Lima, 페루, 14
- Investigational Site Number 604010
-
Lima, 페루, LIMA 01
- Investigational Site Number 604009
-
Lima, 페루, LIMA 11
- Investigational Site Number 604006
-
Lima, 페루, LIMA 11
- Investigational Site Number 604012
-
Lima, 페루, LIMA 13
- Investigational Site Number 604013
-
Lima, 페루, Lima 33
- Investigational Site Number 604007
-
Lima, 페루, Lima 41
- Investigational Site Number 604005
-
Lima, 페루, Lima 21
- Investigational Site Number 604001
-
Lima, 페루, LIMA 27
- Investigational Site Number 604008
-
Lima, 페루, LIMA 41
- Investigational Site Number 604014
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Investigational Site Number 620004
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Lisboa, 포르투갈, 1050-034
- Investigational Site Number 620002
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Ponte De Lima, 포르투갈
- Investigational Site Number 620007
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Bialystok, 폴란드, 15-099
- Investigational Site Number 616014
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Investigational Site Number 616019
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Investigational Site Number 616015
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Poznan, 폴란드, 61-397
- Investigational Site Number 616018
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Szczecin, 폴란드, 71-252
- Investigational Site Number 616016
-
Warszawa, 폴란드, 02-118
- Investigational Site Number 616004
-
Warszawa, 폴란드, 02-653
- Investigational Site Number 616017
-
Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Investigational Site Number 616020
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Budapest, 헝가리, 1036
- Investigational Site Number 348022
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Investigational Site Number 348003
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Veszprém, 헝가리, 8200
- Investigational Site Number 348004
-
Veszprém, 헝가리, 8200
- Investigational Site Number 348017
-
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Victoria Park, 호주, 6100
- Investigational Site Number 036014
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
ACR/EULAR(European League against Rheumatism) 2010 RA 분류 기준에 따른 RA ≥6개월 지속의 진단
1991년 개정 기준에 따른 ACR Class I-III 기능 상태
적어도 연속 3개월 동안 치료를 받은 후 부적절한 임상 반응 및/또는 적어도 1개의 항-TNF 차단제(들)에 대한 불내성으로 인해 중단을 초래하거나 중단을 필요로 하는 참가자로 연구자가 정의한 항-TNF 요법 실패 :
- TNF-차단제에는 etanercept, infliximab, adalimumab, golimumab 및/또는 certolizumab이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
중등도에서 중증 활성 RA
기준선 이전 최소 12주 동안 DMARD 중 하나 또는 조합(레플루노마이드와 메토트렉세이트의 동시 조합 사용 제외) 및 스크리닝 이전 최소 6주 동안 안정적인 용량으로 연속 치료:
- 메토트렉세이트 - 6~25mg/주 경구 또는 비경구
- Leflunomide - 매일 10~20mg 경구 투여
- 설파살라진 - 매일 경구로 1000~3000mg
- 하이드록시클로로퀸 - 매일 경구로 200~400mg
제외 기준:
참가자 <18세 또는 법적 성인 연령
RA 이외의 자가면역 또는 염증성 전신 또는 국소 관절 질환의 과거 병력 또는 현재
소아 특발성 관절염 또는 16세 이전에 시작된 관절염의 병력
혈관염, 폐 섬유증 및/또는 펠티 증후군을 포함하나 이에 제한되지 않는 중증 활동성 전신성 RA.
다음과 같은 항-TNF 제제로 치료:
- 기준 방문 전 28일 이내 - 에타너셉트
- 기준선 방문 전 42일 이내 - infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol
TNF 길항제 기전 이외의 이전 RA 관련 생물학적 제제로 치료:
무작위(기준) 방문 전 28일 이내 - 아나킨라 무작위(기준) 방문 전 42일 이내 - 아바타셉트
무작위 배정(기준선) 방문 전 6개월 이내 - 정상 림프구 및 분화 클러스터(CD) 19+ 림프구 수를 포함하지 않는 리툭시맙을 포함하나 이에 국한되지 않는 모든 세포 고갈제
기준선 이전 12주 이내에 프로토콜에 따라 허용되고 지정된 최대 용량으로 제한되는 것 이외의 DMARD로 치료
프레드니손 >10 mg 또는 그에 상응하는 일일 치료, 또는 기준선 방문 전 4주 이내에 용량 변경
베이스라인 전 4주 이내에 모든 비경구 또는 관절내 글루코코르티코이드 주사
토실리주맙 또는 사릴루맙을 포함하는 항-인터루킨(IL)-6 또는 IL-6 수용체 길항제 요법을 사용한 이전 치료, 치료군에 관계없이 사릴루맙의 이전 연구 참여
야누스 키나제 억제제(예: 토파시티닙)를 사용한 사전 치료
무작위화 전 6주 이내에 이상지질혈증에 대한 새로운 치료 또는 진행 중인 약물에 대한 용량 조정, 즉 무작위화 전 최소 6주 동안 안정적인 용량
5 반감기 또는 최초 임상시험용 의약품(IMP) 투여 후 60일 중 더 긴 기간 내에 다른 임상시험용 약물 또는 요법을 평가하는 임상 연구에 참여
스크리닝 방문 전 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
무작위화(기준선) 방문 전 5년 이내에 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비전이성 편평 세포 또는 피부 기저 세포 암종 이외의 악성 병력이 있는 참가자. 비악성 림프증식성 질환도 제외되었습니다.
활동성 결핵 또는 잠복 결핵 감염이 있는 참가자
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 q2w
24주 동안 레플루노마이드와 메토트렉세이트의 동시 병용 사용을 제외하고는 비생물학적 DMARD(하이드록시클로로퀸, 메토트렉세이트, 설파살라진 및/또는 레플루노마이드) 중 하나 또는 조합에 2주마다 한 번씩 사릴루맙과 일치하는 위약(q2w)을 추가했습니다.
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제형:용액 투여 경로: 피하
현지 관행에 따라 분배됩니다.
현지 관행에 따라 분배됩니다.
현지 관행에 따라 분배됩니다.
현지 관행에 따라 분배됩니다.
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실험적: 사릴루맙 150 mg q2w
Sarilumab 150 mg q2w가 24주 동안 레플루노마이드와 메토트렉세이트의 동시 병용 사용을 제외하고 비생물학적 DMARD(하이드록시클로로퀸, 메토트렉세이트, 설파살라진 및/또는 레플루노마이드) 중 하나 또는 조합에 추가되었습니다.
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현지 관행에 따라 분배됩니다.
현지 관행에 따라 분배됩니다.
현지 관행에 따라 분배됩니다.
현지 관행에 따라 분배됩니다.
제형:용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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실험적: 사릴루맙 200 mg q2w
Sarilumab 200 mg q2w는 24주 동안 레플루노마이드와 메토트렉세이트의 동시 병용 사용을 제외하고 비생물학적 DMARD(하이드록시클로로퀸, 메토트렉세이트, 설파살라진 및/또는 레플루노마이드) 중 하나 또는 조합에 추가되었습니다.
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현지 관행에 따라 분배됩니다.
현지 관행에 따라 분배됩니다.
현지 관행에 따라 분배됩니다.
현지 관행에 따라 분배됩니다.
제형:용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 American College of Rheumatology(ACR20) 기준에서 최소 20% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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ACR 반응은 7가지 변수를 포함하는 American College of Rheumatology의 복합 평가 척도로 평가됩니다: 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC), 급성기 반응물 수준(C-반응성 단백질 수준[CRP]) 참가자의 통증 평가 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 (건강 평가 설문지 장애 지수[HAQ-DI])에 의한 참가자의 신체 기능 평가.
ACR20은 TJC와 SJC 모두에서 최소 20% 개선을 달성하고 ACR의 5가지 다른 평가 중 최소 3개에서 최소 20% 개선을 달성하는 것으로 정의됩니다.
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24주차
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12주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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신체 기능은 HAQ-DI에 의해 평가되었습니다.
범주당 최소 2개의 질문으로 구성되었으며 참가자는 일상 생활 활동의 8개 범주에서 작업을 수행하는 능력에 대한 평가를 보고했습니다. 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동은 4점 척도로 평가되었으며 여기서 0 = 어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3 = 할 수 없음.
전체 점수는 범주 점수의 합계로 계산하고 답변한 범주의 수로 나눈 값으로 0에서 3까지의 범위를 갖습니다. 여기서 0은 장애 없음, 3은 할 수 없음, 고도의존성 장애입니다.
12주차의 최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차(SE)는 치료, 지역, 이전 항-TNF 수, 방문 및 방문별 치료와 함께 반복 측정(MMRM)을 사용한 혼합 효과 모델에서 얻었습니다. 고정 효과로서의 상호 작용 및 공변량으로서의 기준선 HAQ-DI.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 28개 관절 -C-반응성 단백질(DAS28--CRP) 점수에 대한 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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DAS28은 4가지 변수를 포함하는 복합 점수입니다. TJC(28개 관절 기준); SJC(28조인트 기준); 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)에서 ACR 류마티스 관절염(RA) 코어 세트 설문지(참가자 글로벌 평가)로부터 평가된 참가자에 의한 일반 건강(GH) 평가.
mg/L 단위의 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)에 의해 평가된 염증 마커.
DAS28 점수는 RA의 현재 질병 활동을 나타내는 숫자를 제공합니다.
DAS28 총 점수 범위는 2-10입니다.
5.1 이상의 DAS28 점수는 높은 질병 활성도를 의미하는 반면, 3.2 미만의 DAS28 점수는 낮은 질병 활성도를 나타내고 2.6 미만의 DAS28 점수는 질병 완화를 의미합니다.
24주의 LS 평균 및 SE는 치료, 지역, 이전 항-TNF 수, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 DAS28-CRP 점수를 공변량으로 사용하여 MMRM에서 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 ACR50 기준을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
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ACR 반응은 TJC, SJC, 급성기 반응물 수준(CRP 수준), 참가자의 통증 평가, 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가, 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가, 참가자의 평가 등 7가지 변수를 포함하는 복합 등급 척도로 평가됩니다. HAQ-DI에 의한 신체 기능.
ACR50은 TJC와 SJC 모두에서 최소 50% 개선을 달성하고 ACR의 다른 5개 평가 중 최소 3개에서 최소 50% 개선을 달성하는 것으로 정의됩니다.
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24주차
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24주차에 ACR70 기준을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
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ACR 반응은 TJC, SJC, 급성기 반응 물질 수준(CRP 수준), 참가자의 통증 평가, 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가, 의사의 전반적인 평가 등 7가지 변수를 포함하는 American College of Rheumatology의 복합 평가 척도로 평가됩니다. 질병 활동의 HAQ-DI에 의한 참가자의 신체 기능 평가.
ACR70은 TJC와 SJC 모두에서 최소 70% 개선을 달성하고 ACR의 다른 5개 평가 중 최소 3개에서 최소 70% 개선을 달성하는 것으로 정의됩니다.
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24주차
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24주차에 임상적 관해 점수(DAS28-CRP) <2.6을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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DAS28은 4가지 변수를 포함하는 복합 점수입니다. TJC(28개 관절 기준); SJC(28조인트 기준); 100 mm VAS에서 ACR 류마티스 관절염 코어 세트 설문지(참가자 종합 평가)로부터 평가된 참가자에 의한 GH; mg/L 단위로 hs-CRP에 의해 평가된 염증의 마커.
DAS28은 RA의 현재 활동을 나타내는 숫자를 제공합니다.
DAS28 총 점수 범위는 2-10입니다.
5.1 이상의 DAS28 점수는 높은 질병 활성도를 의미하는 반면, 3.2 미만의 DAS28 점수는 낮은 질병 활성도를 나타내고 2.6 미만의 DAS28 점수는 질병 완화를 의미합니다.
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24주차
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24주차에 임상 질병 활동 지수(CDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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CDAI는 실험실 테스트를 포함하지 않는 RA의 임상적 관해를 측정하기 위해 구성된 복합 지수이며 TJC(28개 관절), SJC(28개 관절), 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 VAS(in cm), 및 의사의 전반적인 질병 VAS 평가(cm).
총 점수 범위는 0에서 76까지이며 CDAI 점수의 음의 변화는 질병 활동의 개선을 나타내고 점수의 긍정적인 변화는 질병 활동의 악화를 나타냅니다.
24주의 LS 평균 및 SE는 치료, 지역, 이전 항-TNF 수, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 CDAI를 공변량으로 사용하여 MMRM에서 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 HAQ-DI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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신체 기능은 HAQ-DI에 의해 평가되었습니다.
범주당 최소 2개의 질문으로 구성되었으며 참가자는 일상 생활 활동의 8개 범주에서 작업을 수행하는 능력에 대한 평가를 보고했습니다. 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동은 4점 척도로 평가되었으며 여기서 0 = 어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3 = 할 수 없음.
전체 점수는 범주 점수의 합계로 계산하고 답변한 범주의 수로 나눈 값으로 0에서 3까지의 범위를 갖습니다. 여기서 0은 장애 없음, 3은 할 수 없음, 고도의존성 장애입니다.
24주의 LS 평균 및 SE는 치료, 지역, 이전 항-TNF 수, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 HAQ-DI를 공변량으로 사용하여 MMRM에서 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 36개 항목으로 구성된 간략한 건강 설문조사(SF-36) 신체 구성 요소 요약 점수(PCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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SF-36은 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 측정하는 일반적인 36개 항목 설문지로, PCS 및 정신 구성요소 요약(MCS)의 2가지 요약 측정을 포함합니다.
SF-36은 8개의 하위 척도로 구성됩니다.
PCS에는 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 통증 및 일반적인 건강 인식의 4가지 하위 척도가 있습니다.
MCS에는 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강의 4가지 하위 척도가 있습니다.
참가자는 리커트 유형 응답(예:
전혀, 가끔 등).
동일한 하위 척도의 항목 점수 합계는 하위 척도 점수를 제공하며 0에서 100 사이의 범위로 변환됩니다. 0= 최악의 HRQL, 100=최고의 HRQL.
점수가 높을수록 더 나은 건강과 웰빙을 나타냅니다.
치료, 지역, 이전 항 TNF 수, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 SF-36(PCS)을 공변량으로 하는 MMRM에 의한 24주차 LS 평균 및 SE.
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기준선, 24주차
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24주차에 SF-36 MCS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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SF-36은 HRQL을 측정하는 일반적인 36개 항목 설문지로 PCS 및 MCS의 2가지 요약 측정을 포함합니다.
SF-36은 8개의 하위 척도로 구성됩니다.
PCS는 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 통증 및 일반적인 건강 인식의 4가지 하위 척도로 표현됩니다.
MCS는 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강의 4가지 하위 척도로 표현됩니다.
참가자는 리커트 유형 응답(예:
전혀, 가끔 등).
동일한 하위 척도의 항목 점수 합계는 하위 척도 점수를 제공하며 0에서 100 사이의 범위로 변환됩니다. 0= 최악의 HRQL, 100=최고의 HRQL.
점수가 높을수록 더 나은 건강과 웰빙을 나타냅니다.
24주의 LS 평균 및 SE는 치료, 지역, 이전 항-TNF 수, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 SF-36 MCS를 공변량으로 사용하여 MMRM에서 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 만성 질환 치료 피로(FACIT-fatigue) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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FACIT-Fatigue는 피로를 평가하는 13개 항목 설문지로, 참가자는 각 항목을 5점 척도(0-4)로 점수를 매겼습니다: 0=전혀 없음, 1=약간, 2=다소, 3=꽤 , 4=매우 많이.
0에서 52까지의 총 점수입니다.
점수가 높을수록 피로도가 낮습니다.
기준 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
24주의 LS 평균 및 SE는 치료, 지역, 이전 항-TNF 수, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 FACIT-피로를 공변량으로 사용하여 MMRM에서 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 아침 경직 VAS의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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RA는 관절의 뻣뻣함과 관련이 있으며, 특히 장시간 정지 상태 후 아침에 나타납니다.
강성의 정도는 질병의 중증도를 나타내는 지표가 될 수 있습니다.
조조 경직의 정도는 0mm(문제 없음)에서 100mm(주요 문제)까지의 VAS 척도로 평가되었습니다.
24주의 LS 평균 및 SE는 치료, 지역, 이전 항-TNF 수, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 아침 경직을 공변량으로 사용하여 MMRM에서 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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작업 생산성 설문조사의 기준선에서 변경 - 24주차의 류마티스 관절염(WPS-RA): 류마티스 관절염으로 인해 결근한 일수
기간: 기준선, 24주차
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WPS-RA는 지난 달 동안 RA와 관련된 직장 및 가정 내 생산성 제한을 평가하는 검증된 설문지입니다.
설문지는 면접관이 관리하고 참가자 자기보고를 기반으로했습니다.
고용 상태(1개 항목), 직장에서의 생산성(3개 항목), 가정 내외(5개 항목)를 다루는 9개의 질문이 포함되어 있습니다.
참가자가 지난 달에 결근한 근무 일수가 보고되었습니다.
24주의 LS 평균 및 SE는 치료, 지역, 이전 항-TNF 수, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 WPS-RA를 공변량으로 사용하여 MMRM에서 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 WPS-RA의 기준선에서 변경: RA로 인해 작업 생산성이 ≥ 50% 감소한 일수
기간: 기준선, 24주차
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WPS-RA는 지난 달 동안 RA와 관련된 직장 및 가정 내 생산성 제한을 평가하는 검증된 설문지입니다.
설문지는 면접관이 관리하고 참가자 자기보고를 기반으로했습니다.
고용 상태(1개 항목), 직장에서의 생산성(3개 항목), 가정 내외(5개 항목)를 다루는 9개의 질문이 포함되어 있습니다.
지난 달 참가자의 생산성이 50% 이상 감소한 근무 일수가 보고되었습니다.
24주의 LS 평균 및 SE는 치료, 지역, 이전 항-TNF 수, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 WPS-RA를 공변량으로 사용하여 MMRM에서 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 WPS-RA의 기준선으로부터의 변화: 작업 생산성에 대한 RA 간섭
기간: 기준선, 24주차
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WPS-RA는 지난 달 동안 RA와 관련된 직장 및 가정 내 생산성 제한을 평가하는 검증된 설문지입니다.
설문지는 면접관이 관리하고 참가자 자기보고를 기반으로했습니다.
고용 상태(1개 항목), 직장에서의 생산성(3개 항목), 가정 내외(5개 항목)를 다루는 9개의 질문이 포함되어 있습니다.
지난 달 업무 생산성에 대한 간섭은 0(간섭 없음)에서 10(완전한 간섭) 범위의 척도로 측정됩니다.
24주의 LS 평균 및 SE는 치료, 지역, 이전 항-TNF 수, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 WPS-RA를 공변량으로 사용하여 MMRM에서 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 WPS-RA의 기준선에서 변경: RA로 인해 놓친 가사 일수
기간: 기준선, 24주차
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WPS-RA는 지난 달 동안 RA와 관련된 직장 및 가정 내 생산성 제한을 평가하는 검증된 설문지입니다.
설문지는 면접관이 관리하고 참가자 자기보고를 기반으로했습니다.
고용 상태(1개 항목), 직장에서의 생산성(3개 항목), 가정 내외(5개 항목)를 다루는 9개의 질문이 포함되어 있습니다.
참가자가 지난 달에 집안일을 하지 않은 일수를 보고했습니다.
24주의 LS 평균 및 SE는 치료, 지역, 이전 항-TNF 수, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 WPS-RA를 공변량으로 사용하여 MMRM에서 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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24주차 WPS-RA의 기준선에서 변경: RA로 인해 가사 노동 생산성이 ≥ 50% 감소한 일수
기간: 기준선, 24주차
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WPS-RA는 지난 달 동안 RA와 관련된 직장 및 가정 내 생산성 제한을 평가하는 검증된 설문지입니다.
설문지는 면접관이 관리하고 참가자 자기보고를 기반으로했습니다.
고용 상태(1개 항목), 직장에서의 생산성(3개 항목), 가정 내외(5개 항목)를 다루는 9개의 질문이 포함되어 있습니다.
참가자가 지난 달 가사 노동 생산성이 50% 이상 감소한 일수가 보고되었습니다.
24주의 LS 평균 및 SE는 치료, 지역, 이전 항-TNF 수, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 WPS-RA를 공변량으로 사용하여 MMRM에서 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 WPS-RA의 기준선에서 변경: RA로 인해 놓친 가족/사회/여가 활동 일수
기간: 기준선, 24주차
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WPS-RA는 지난 달 동안 RA와 관련된 직장 및 가정 내 생산성 제한을 평가하는 검증된 설문지입니다.
설문지는 면접관이 관리하고 참가자 자기보고를 기반으로했습니다.
고용 상태(1개 항목), 직장에서의 생산성(3개 항목), 가정 내외(5개 항목)를 다루는 9개의 질문이 포함되어 있습니다.
지난 달 참가자가 가족/사회/여가 활동을 결석한 일수가 보고되었습니다.
24주의 LS 평균 및 SE는 치료, 지역, 이전 항-TNF 수, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 WPS-RA를 공변량으로 사용하여 MMRM에서 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 WPS-RA의 기준선에서 변경: RA로 인해 고용된 외부 도움이 있는 일수
기간: 기준선, 24주차
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WPS-RA는 지난 달 동안 RA와 관련된 직장 및 가정 내 생산성 제한을 평가하는 검증된 설문지입니다.
설문지는 면접관이 관리하고 참가자 자기보고를 기반으로했습니다.
고용 상태(1개 항목), 직장에서의 생산성(3개 항목), 가정 내외(5개 항목)를 다루는 9개의 질문이 포함되어 있습니다.
참가자가 지난 달에 외부 도움을 고용한 일수가 보고되었습니다.
24주의 LS 평균 및 SE는 치료, 지역, 이전 항-TNF 수, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 WPS-RA를 공변량으로 사용하여 MMRM에서 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 WPS-RA의 기준선에서 변경: 가사 작업 생산성에 대한 RA 간섭
기간: 기준선, 24주차
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WPS-RA는 지난 달 동안 RA와 관련된 직장 및 가정 내 생산성 제한을 평가하는 검증된 설문지입니다.
설문지는 면접관이 관리하고 참가자 자기보고를 기반으로했습니다.
고용 상태(1개 항목), 직장에서의 생산성(3개 항목), 가정 내외(5개 항목)를 다루는 9개의 질문이 포함되어 있습니다.
지난 달 가사 노동 생산성에 대한 RA 간섭은 0(간섭 없음)에서 10(완전한 간섭) 범위의 척도로 측정되었습니다.
24주의 LS 평균 및 SE는 치료, 지역, 이전 항-TNF 수, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 WPS-RA를 공변량으로 사용하여 MMRM에서 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 류마티스 관절염 질병의 영향(RAID) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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RAID는 통증, 기능 장애, 피로, 신체적 및 정서적 웰빙, 수면의 질 및 대처의 7가지 영역을 고려하여 참가자에 대한 RA의 영향에 대한 복합 측정입니다.
RAID는 7가지 NRS(숫자 등급 척도) 질문을 기반으로 계산됩니다.
최종 RAID 값의 범위는 0-10입니다. 여기서 0= 영향을 받지 않음, 매우 양호 및 10 = 가장 영향을 받음 0(영향을 받지 않음, 매우 양호)에서 10(가장 영향을 받음)의 총 점수 범위로 가중치 및 계산.
RAID 값이 높을수록 상태가 좋지 않음을 나타내고 낮을수록 영향을 받지 않음을 나타냅니다.
24주의 LS 평균 및 SE는 치료, 지역, 이전 항-TNF 수, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 RAID를 공변량으로 사용하여 MMRM에서 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 유럽 삶의 질-5 차원 3 수준(EQ-5D-3L) VAS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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EQ-5D-3L은 건강 결과에 대한 표준화된 일반 척도입니다.
참가자가 직접 완성할 수 있도록 설계되었습니다.
RA의 건강 경제적 영향에 관한 우려를 다루기 위해 특별히 포함되었습니다.
EQ-5D-3L은 이동성, 자가 관리, 통증, 일상 활동 및 심리적 상태에 대한 5개의 질문으로 구성되며 각 항목에 대해 3개의 답변이 가능합니다(1=문제 없음, 2=중간 문제, 3=심각한 문제). 참가자가 오늘 자신의 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악)에서 100(상상할 수 있는 최고)까지 표시할 수 있는 VAS.
24주의 LS 평균 및 SE는 치료, 지역, 이전 항-TNF 수, 방문 및 방문 치료 상호 작용을 고정 효과로, 기준선 EQ-5D-3L 점수를 공변량으로 사용하여 MMRM에서 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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12주차에 ACR20, ACR50 및 ACR70 기준을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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ACR 반응은 TJC, SJC, 급성기 반응 물질 수준(CRP 수준), 참가자의 통증 평가, 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가, 의사의 전반적인 평가 등 7가지 변수를 포함하는 American College of Rheumatology의 복합 평가 척도로 평가됩니다. 질병 활동의 HAQ-DI에 의한 참가자의 신체 기능 평가.
ACR20은 TJC와 SJC 모두에서 최소 20% 개선을 달성하고 ACR의 5가지 다른 평가 중 최소 3개에서 최소 20% 개선을 달성하는 것으로 정의됩니다.
ACR50은 TJC와 SJC 모두에서 최소 50% 개선을 달성하고 ACR의 다른 5개 평가 중 최소 3개에서 최소 50% 개선을 달성하는 것으로 정의됩니다.
ACR70은 TJC와 SJC 모두에서 최소 70% 개선을 달성하고 ACR의 다른 5개 평가 중 최소 3개에서 최소 70% 개선을 달성하는 것으로 정의됩니다.
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12주차
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12주차에 DAS28-CRP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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DAS28은 4가지 변수를 포함하는 복합 점수입니다. TJC(28개 관절 기준); SJC(28조인트 기준); 100 mm VAS에서 ACR 류마티스 관절염 코어 세트 설문지(참가자 종합 평가)로부터 평가된 참가자에 의한 GH; mg/L 단위로 hs-CRP에 의해 평가된 염증의 마커.
DAS28은 RA의 현재 활동을 나타내는 숫자를 제공합니다.
DAS28 총 점수 범위는 2-10입니다.
5.1 이상의 DAS28 점수는 높은 질병 활성도를 의미하는 반면, 3.2 미만의 DAS28 점수는 낮은 질병 활성도를 나타내고 2.6 미만의 DAS28 점수는 질병 완화를 의미합니다.
12주의 LS 평균 및 SE는 치료, 지역, 이전 항-TNF 수, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 DAS 점수를 공변량으로 사용하여 MMRM에서 얻었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 임상적 관해 점수(DAS28--CRP <2.6)를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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DAS28은 4가지 변수를 포함하는 복합 점수입니다. TJC(28개 관절 기준); SJC(28조인트 기준); 100mm VAS의 ACR RA 코어 세트 설문지(참가자 글로벌 평가)에서 평가된 참가자의 GH; mg/L 단위로 hs-CRP에 의해 평가된 염증의 마커.
DAS28은 RA의 현재 활동을 나타내는 숫자를 제공합니다.
DAS28 총 점수 범위는 2-10입니다.
5.1 이상의 DAS28 점수는 높은 질병 활성도를 의미하는 반면, 3.2 미만의 DAS28 점수는 낮은 질병 활성도를 나타내고 2.6 미만의 DAS28 점수는 질병 완화를 의미합니다.
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12주차
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12주차에 SF-36의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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SF-36은 HRQL을 측정하는 일반적인 36개 항목 설문지로 PCS 및 MCS의 2가지 요약 측정을 포함합니다.
SF-36은 8개의 하위 척도로 구성됩니다.
PCS는 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 통증 및 일반적인 건강 인식의 4가지 하위 척도로 표현됩니다.
MCS는 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강의 4가지 하위 척도로 표현됩니다.
참가자는 리커트 유형 응답(예:
전혀, 가끔 등).
동일한 하위 척도의 항목 점수 합계는 하위 척도 점수를 제공하며 0에서 100 사이의 범위로 변환됩니다. 0= 최악의 HRQL, 100=최고의 HRQL.
점수가 높을수록 더 나은 건강과 웰빙을 나타냅니다.
12주의 LS 평균 및 SE는 치료, 지역, 이전 항-TNF 수, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 SF-36을 공변량으로 사용하여 MMRM에서 얻었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 WPS-RA의 기준선에서 변경: RA로 인해 누락된 작업 일수
기간: 기준선, 12주차
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WPS-RA는 지난 달 동안 RA와 관련된 직장 및 가정 내 생산성 제한을 평가하는 검증된 설문지입니다.
설문지는 면접관이 관리하고 참가자 자기보고를 기반으로했습니다.
고용 상태(1개 항목), 직장에서의 생산성(3개 항목), 가정 내외(5개 항목)를 다루는 9개의 질문이 포함되어 있습니다.
참가자가 지난 달에 결근한 근무 일수가 보고되었습니다.
12주의 LS 평균 및 SE는 치료, 지역, 이전 항-TNF 수, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 WPS-RA를 공변량으로 사용하여 MMRM에서 얻었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 WPS-RA의 기준선에서 변경: RA로 인해 작업 생산성이 ≥ 50% 감소한 일수
기간: 기준선, 12주차
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WPS-RA는 지난 달 동안 RA와 관련된 직장 및 가정 내 생산성 제한을 평가하는 검증된 설문지입니다.
설문지는 면접관이 관리하고 참가자 자기보고를 기반으로했습니다.
고용 상태(1개 항목), 직장에서의 생산성(3개 항목), 가정 내외(5개 항목)를 다루는 9개의 질문이 포함되어 있습니다.
지난 달 참가자의 생산성이 50% 이상 감소한 근무 일수가 보고되었습니다.
12주의 LS 평균 및 SE는 치료, 지역, 이전 항-TNF 수, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 WPS-RA를 공변량으로 사용하여 MMRM에서 얻었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 WPS-RA의 기준선에서 변경: 작업 생산성에 대한 RA 간섭
기간: 기준선, 12주차
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WPS-RA는 지난 달 동안 RA와 관련된 직장 및 가정 내 생산성 제한을 평가하는 검증된 설문지입니다.
설문지는 면접관이 관리하고 참가자 자기보고를 기반으로했습니다.
고용 상태(1개 항목), 직장에서의 생산성(3개 항목), 가정 내외(5개 항목)를 다루는 9개의 질문이 포함되어 있습니다.
지난 달 업무 생산성에 대한 간섭은 0(간섭 없음)에서 10(완전한 간섭) 범위의 척도로 측정되었습니다.
12주의 LS 평균 및 SE는 치료, 지역, 이전 항-TNF 수, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 WPS-RA를 공변량으로 사용하여 MMRM에서 얻었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 WPS-RA의 기준선에서 변경: RA로 인해 놓친 가사 일수
기간: 기준선, 12주차
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WPS-RA는 지난 달 동안 RA와 관련된 직장 및 가정 내 생산성 제한을 평가하는 검증된 설문지입니다.
설문지는 면접관이 관리하고 참가자 자기보고를 기반으로했습니다.
고용 상태(1개 항목), 직장에서의 생산성(3개 항목), 가정 내외(5개 항목)를 다루는 9개의 질문이 포함되어 있습니다.
참가자가 지난 달에 집안일을 하지 않은 일수를 보고했습니다.
12주의 LS 평균 및 SE는 치료, 지역, 이전 항-TNF 수, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 WPS-RA를 공변량으로 사용하여 MMRM에서 얻었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 WPS-RA의 기준선에서 변경: RA로 인해 가사 노동 생산성이 ≥ 50% 감소한 일수
기간: 기준선, 12주차
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WPS-RA는 지난 달 동안 RA와 관련된 직장 및 가정 내 생산성 제한을 평가하는 검증된 설문지입니다.
설문지는 면접관이 관리하고 참가자 자기보고를 기반으로했습니다.
고용 상태(1개 항목), 직장에서의 생산성(3개 항목), 가정 내외(5개 항목)를 다루는 9개의 질문이 포함되어 있습니다.
참가자가 지난 달 가사 노동 생산성이 50% 이상 감소한 일수가 보고되었습니다.
12주의 LS 평균 및 SE는 치료, 지역, 이전 항-TNF 수, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 WPS-RA를 공변량으로 사용하여 MMRM에서 얻었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 WPS-RA의 기준선에서 변경: RA로 인해 놓친 가족/사회/여가 활동 일수
기간: 기준선, 12주차
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WPS-RA는 지난 달 동안 RA와 관련된 직장 및 가정 내 생산성 제한을 평가하는 검증된 설문지입니다.
설문지는 면접관이 관리하고 참가자 자기보고를 기반으로했습니다.
고용 상태(1개 항목), 직장에서의 생산성(3개 항목), 가정 내외(5개 항목)를 다루는 9개의 질문이 포함되어 있습니다.
지난 달 참가자가 가족/사회/여가 활동을 결석한 일수가 보고되었습니다.
12주의 LS 평균 및 SE는 치료, 지역, 이전 항-TNF 수, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 WPS-RA를 공변량으로 사용하여 MMRM에서 얻었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 WPS-RA의 기준선에서 변경: RA로 인해 고용된 외부 도움이 있는 일수
기간: 기준선, 12주차
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WPS-RA는 지난 달 동안 RA와 관련된 직장 및 가정 내 생산성 제한을 평가하는 검증된 설문지입니다.
설문지는 면접관이 관리하고 참가자 자기보고를 기반으로했습니다.
고용 상태(1개 항목), 직장에서의 생산성(3개 항목), 가정 내외(5개 항목)를 다루는 9개의 질문이 포함되어 있습니다.
참가자가 지난 달에 외부 도움을 고용한 일수가 보고되었습니다.
12주의 LS 평균 및 SE는 치료, 지역, 이전 항-TNF 수, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 WPS-RA를 공변량으로 사용하여 MMRM에서 얻었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 WPS-RA의 기준선에서 변경: 가사 작업 생산성에 대한 RA 간섭
기간: 기준선, 12주차
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WPS-RA는 지난 달 동안 RA와 관련된 직장 및 가정 내 생산성 제한을 평가하는 검증된 설문지입니다.
설문지는 면접관이 관리하고 참가자 자기보고를 기반으로했습니다.
고용 상태(1개 항목), 직장에서의 생산성(3개 항목), 가정 내외(5개 항목)를 다루는 9개의 질문이 포함되어 있습니다.
지난 달 가사 노동 생산성에 대한 RA 간섭은 0(간섭 없음)에서 10(완전한 간섭) 범위의 척도로 측정되었습니다.
12주의 LS 평균 및 SE는 치료, 지역, 이전 항-TNF 수, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 WPS-RA를 공변량으로 사용하여 MMRM에서 얻었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 FACIT-피로의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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FACIT-Fatigue는 피로를 평가하는 13개 항목 설문지로, 참가자는 각 항목을 5점 척도(0-4)로 점수를 매겼습니다: 0=전혀 없음, 1=약간, 2=다소, 3=꽤 , 4=매우 많이.
0에서 52까지의 총 점수입니다.
점수가 높을수록 피로도가 낮습니다.
기준 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
12주의 LS 평균 및 SE는 치료, 지역, 이전 항-TNF 수, 방문 및 방문 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 FACIT-피로를 공변량으로 사용하여 MMRM에서 얻었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차 EQ-5D-3L VAS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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EQ-5D-3L은 건강 결과에 대한 표준화된 일반 척도입니다.
EQ-5D는 참가자가 직접 완성할 수 있도록 설계되었습니다.
EQ-5D는 RA의 건강 경제적 영향에 관한 우려를 해결하기 위해 특별히 포함되었습니다.
EQ-5D-3L은 이동성, 자가 관리, 통증, 일상 활동 및 심리적 상태에 대한 5개의 질문으로 구성되며 각 항목에 대해 3개의 답변이 가능합니다(1=문제 없음, 2=중간 문제, 3=심각한 문제). 참가자가 오늘 자신의 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악)에서 100(상상할 수 있는 최고)까지 표시할 수 있는 VAS.
12주의 LS 평균 및 SE는 고정 효과로서 치료, 지역, 이전 항-TNF 수, 방문 및 치료별 방문 상호작용 및 공변량으로서 기준선 EQ-5D-3L 점수를 사용하여 MMRM으로부터 획득되었습니다.
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기준선, 12주차
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12주 차에 RAID 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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RAID 점수는 통증, 기능 장애, 피로, 신체적 및 정서적 웰빙, 수면의 질 및 대처의 7가지 영역을 고려하여 참가자에 대한 RA의 영향을 종합적으로 측정한 것입니다.
RAID는 7개의 NRS 질문을 기반으로 계산됩니다.
최종 RAID 값의 범위는 0-10입니다. 여기서 0= 영향을 받지 않음, 매우 양호 및 10 = 가장 영향을 받음 0(영향을 받지 않음, 매우 양호)에서 10(가장 영향을 받음)의 총 점수 범위로 가중치 및 계산.
RAID 값이 높을수록 상태가 좋지 않음을 나타내고 낮을수록 영향을 받지 않음을 나타냅니다.
12주의 LS 평균 및 SE는 치료, 지역, 이전 항-TNF 수, 방문 및 치료별 방문 상호 작용을 고정 효과로, 기준선 RAID 점수를 공변량으로 사용하여 MMRM에서 얻었습니다.
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기준선, 12주차
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개별 ACR 구성 요소의 기준선에서 변경 - 12주차 및 24주차의 TJC 및 SJC
기간: 기준선, 12주 및 24주
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ACR 구성 요소는 TJC, SJC, 의사 글로벌 VAS, 참가자 글로벌 VAS, 통증 VAS, HAQ-DI 및 CRP였습니다.
68개 관절의 압통(TJC 점수 0-68)과 66개 관절의 부기(SJC 점수 0-66)를 평가했습니다.
66 SJC는 다음 관절을 평가했습니다: 측두하악골, 흉쇄골, 견봉쇄골, 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절, 엄지손가락의 지절간, 원위 지절간, 근위 지절간, 무릎, 발목 장붓구멍, 발목 부절, 중족지절, 엄지발가락의 지절간, 근위/ 발가락의 원위 지절간.
TJC는 SJC에 대해 평가된 관절 외에도 고관절을 검사했습니다.
부드러운 관절/부은 관절의 수 증가는 심각성을 나타냅니다.
치료, 지역, 이전 항-TNF 수, 방문 및 치료별 방문 상호작용을 고정 효과로, 기준선 ACR 구성요소를 공변량으로 하는 MMRM에 의한 12주 및 24주차의 LS 평균 및 SE.
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기준선, 12주 및 24주
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개별 ACR 구성 요소의 기준선에서 변경 - 12주차 및 24주차의 의사 글로벌 VAS, 참가자 글로벌 VAS 및 통증 VAS
기간: 기준선, 12주 및 24주
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ACR 구성 요소는 TJC, SJC, 의사 글로벌 VAS, 참가자 글로벌 VAS, 통증 VAS, HAQ-DI 및 CRP였습니다.
의사 글로벌 VAS 및 참가자 글로벌 VAS는 관절염 없음(0) 활동에서 최대 관절염(100) 활동까지 100mm 비고정 VAS로 수행되었습니다.
0 "통증 없음"에서 100 "최악의 통증"까지 범위의 100 mm VAS에 의한 통증 VAS.
치료, 지역, 이전 항-TNF 수, 방문 및 치료별 방문 상호작용을 고정 효과로, 기준선 ACR 구성요소를 공변량으로 하는 MMRM에 의한 12주 및 24주차의 LS 평균 및 SE.
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기준선, 12주 및 24주
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개별 ACR 구성요소의 기준선으로부터의 변화 - 12주차 및 24주차의 CRP 수준
기간: 기준선, 12주 및 24주
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ACR 구성 요소는 TJC, SJC, 의사 글로벌 VAS, 참가자 글로벌 VAS, 통증 VAS, HAQ-DI 및 CRP였습니다.
상승된 CRP 수준은 RA에 대한 비특이적 "마커"로 간주되었습니다.
감소 수준은 개선을 나타냅니다.
치료, 지역, 이전 항-TNF 수, 방문 및 치료별 방문 상호작용을 고정 효과로, 기준선 ACR 구성요소를 공변량으로 하는 MMRM에 의한 12주 및 24주차의 LS 평균 및 SE.
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기준선, 12주 및 24주
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12주차 및 24주차에 개별 ACR 구성요소 - HAQ-DI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
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ACR 구성 요소는 TJC, SJC, 의사 글로벌 VAS, 참가자 글로벌 VAS, 통증 VAS, HAQ-DI 및 CRP였습니다.
HAQ-DI는 범주당 최소 2개의 질문으로 구성되었으며, 참가자는 일상 생활 활동의 8개 범주에서 작업을 수행할 수 있는 능력에 대한 평가를 보고했습니다. 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동은 4점 척도로 평가되었으며 여기서 0 = 어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3 = 할 수 없음.
전체 점수는 범주 점수의 합계로 계산하고 답변한 범주의 수로 나눈 값으로 0에서 3까지의 범위를 갖습니다. 여기서 0은 장애 없음, 3은 할 수 없음, 고도의존성 장애입니다.
치료, 지역, 이전 항-TNF 수, 방문 및 치료별 방문 상호작용을 고정 효과로, 기준선 ACR 구성요소를 공변량으로 하는 MMRM에 의한 12주 및 24주차의 LS 평균 및 SE.
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기준선, 12주 및 24주
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일반 간행물
- Fleischmann R, Genovese MC, Maslova K, Leher H, Praestgaard A, Burmester GR. Long-term safety and efficacy of sarilumab over 5 years in patients with rheumatoid arthritis refractory to TNF inhibitors. Rheumatology (Oxford). 2021 Nov 3;60(11):4991-5001. doi: 10.1093/rheumatology/keab355.
- Rubbert-Roth A, Furst DE, Fiore S, Praestgaard A, Bykerk V, Bingham CO, Charles-Schoeman C, Burmester G. Association between low hemoglobin, clinical measures, and patient-reported outcomes in patients with rheumatoid arthritis: results from post hoc analyses of three phase III trials of sarilumab. Arthritis Res Ther. 2022 Aug 25;24(1):207. doi: 10.1186/s13075-022-02891-x.
- Rehberg M, Giegerich C, Praestgaard A, van Hoogstraten H, Iglesias-Rodriguez M, Curtis JR, Gottenberg JE, Schwarting A, Castaneda S, Rubbert-Roth A, Choy EHS; MOBILITY, MONARCH, TARGET, and ASCERTAIN investigators. Identification of a Rule to Predict Response to Sarilumab in Patients with Rheumatoid Arthritis Using Machine Learning and Clinical Trial Data. Rheumatol Ther. 2021 Dec;8(4):1661-1675. doi: 10.1007/s40744-021-00361-5. Epub 2021 Sep 14. Erratum In: Rheumatol Ther. 2021 Oct 29;:
- Genovese MC, Burmester GR, Hagino O, Thangavelu K, Iglesias-Rodriguez M, John GS, Gonzalez-Gay MA, Mandrup-Poulsen T, Fleischmann R. Interleukin-6 receptor blockade or TNFalpha inhibition for reducing glycaemia in patients with RA and diabetes: post hoc analyses of three randomised, controlled trials. Arthritis Res Ther. 2020 Sep 9;22(1):206. doi: 10.1186/s13075-020-02229-5.
- Genovese MC, Fleischmann R, Kivitz A, Lee EB, van Hoogstraten H, Kimura T, St John G, Mangan EK, Burmester GR. Efficacy and safety of sarilumab in combination with csDMARDs or as monotherapy in subpopulations of patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis in three phase III randomized, controlled studies. Arthritis Res Ther. 2020 Jun 10;22(1):139. doi: 10.1186/s13075-020-02194-z.
- Gossec L, Strand V, Proudfoot C, Chen CI, Guillonneau S, Kimura T, van Hoogstraten H, Mangan E, Reaney M. Effects of Sarilumab on Rheumatoid Arthritis as Reported by Patients Using the Rheumatoid Arthritis Impact of Disease Scale. J Rheumatol. 2019 Oct;46(10):1259-1267. doi: 10.3899/jrheum.180904. Epub 2019 Mar 15.
- Fleischmann R, van Adelsberg J, Lin Y, Castelar-Pinheiro GD, Brzezicki J, Hrycaj P, Graham NM, van Hoogstraten H, Bauer D, Burmester GR. Sarilumab and Nonbiologic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs in Patients With Active Rheumatoid Arthritis and Inadequate Response or Intolerance to Tumor Necrosis Factor Inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2017 Feb;69(2):277-290. doi: 10.1002/art.39944.
- Gabay C, Msihid J, Zilberstein M, Paccard C, Lin Y, Graham NMH, Boyapati A. Identification of sarilumab pharmacodynamic and predictive markers in patients with inadequate response to TNF inhibition: a biomarker substudy of the phase 3 TARGET study. RMD Open. 2018 Mar 14;4(1):e000607. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000607. eCollection 2018.
- Strand V, Reaney M, Chen CI, Proudfoot CW, Guillonneau S, Bauer D, Mangan E, Graham NM, van Hoogstraten H, Lin Y, Pacheco-Tena C, Fleischmann R. Sarilumab improves patient-reported outcomes in rheumatoid arthritis patients with inadequate response/intolerance to tumour necrosis factor inhibitors. RMD Open. 2017 Mar 7;3(1):e000416. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000416. eCollection 2017.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC10832
- U1111-1115-8466 (기타 식별자: UTN)
- 2011-003538-16 (EudraCT 번호)
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로