ADHD 아동 및 청소년에서 Guanfacine Extended Release에 대한 반응의 신경 생물학적 기초
2018년 1월 17일 업데이트: Jeffrey Newcorn, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
주의력결핍/과잉행동장애(ADHD)를 가진 아동 및 청소년에서 Guanfacine 연장 방출에 대한 반응의 신경생물학적 기초: 치료 전후의 뇌 활성화에 대한 기능적 자기공명영상(fMRI) 연구
이 연구는 8-15세 사이의 ADHD가 있는 어린이 및 청소년과 플라세보 치료에 무작위로 배정된 ADHD 피험자에서 fMRI 동안 뇌 활성화에 대한 구안파신 연장 방출의 효과를 평가할 것을 제안합니다.
이 연구는 또한 기준선에서 그리고 치료에 대한 반응으로 관찰된 fMRI 활성화 프로필의 유전적 토대를 조사하기 위해 연구 참가자의 DNA를 수집할 것을 제안합니다. 목적은 이 연구의 fMRI 결과와 관련하여 유전자 바이오마커에 대한 아드레날린성 2A 유전자(및 기타 관련 표적)의 다형성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1일 1회 INTUNIV(TM)(구안파신; GXR) 서방형 정제로 치료받은 ADHD가 있는 8-15세의 12명의 어린이 및 청소년과 위약 치료에 무작위 배정된 12명의 ADHD 피험자를 대상으로 fMRI 동안 뇌 활성화에 대한 구안파신의 효과를 평가할 것을 제안합니다. .
어린이는 다양한 임상 및 신경심리학적 측정을 사용하여 종합적으로 평가됩니다.
그들은 go/no-go 작업(억제 통제를 측정하기 위해 잘 검증된 작업(Durston et al., 2002, 2003))과 각성을 측정하기 위해 설계된 새로운 작업인 Stay Alert 작업을 모두 수행하는 동안 기준선에서 스캔됩니다. 이는 건강한 성인의 guanfacine에 대한 최근 fMRI 연구에서 성공적으로 사용되었습니다(Clerkin et al., 2009).
그런 다음 최근 3상 용량 최적화 시험(예: 최대 4mg/일)에서 사용된 적정 및 용량 전략에 따라 6-8주 동안 GXR 또는 위약으로 치료하고 동일한 두 가지 작업을 수행하면서 다시 스캔합니다. .
fMRI 스캔은 전용 연구 3.0 T Siemens 스캐너를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ADHD의 모든 하위 유형 진단
- 신체 검사, 실험실 연구, 활력 징후 및 ECG에서 정상 소견
- 무게 = 60kg 이하
- 연구 절차를 완료하고 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
- 전체 방문 일정에 기꺼이 참여
- 치료를 중단했거나 2주 동안 이전 약물 치료를 중단했습니다.
제외 기준:
- 반항 장애[ODD], 단순 공포증 및 기분 부전증을 제외한 정신과 동반 질환(지속적인 약물 치료가 필요한 경우는 제외);
- 현재 자살 위험이 있거나 이전에 자살을 시도했거나 이전에 자살 행동을 한 이력이 있습니다.
- 알파-2 아드레날린 작용제의 적절한 시도로 치료에 실패했습니다.
- 알려진 또는 의심되는 알레르기, 과민증 또는 구안파신 염산염에 대한 임상적으로 유의한 불내성.
어린이는 다음을 할 수 없습니다.
- CNS 효과가 있거나 인지 기능에 영향을 미치는 의학적 또는 정신 질환에 대한 전신 약물 치료를 받아야 합니다.
- 구조적 심장 이상, 운동 관련 심장 사건 또는 임상적으로 유의미한 서맥의 알려진 병력 또는 존재가 있습니다.
- 기립성 저혈압 또는 알려진 고혈압 병력이 있거나;
- 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 비정상적인 ECG가 있는 경우
- 지난 6개월 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용 또는 의존의 병력이 있습니다.
- BP 또는 심박수에 영향을 미치는 임의의 약물을 사용(선별시 피험자의 현재 ADHD 약물 제외);
- 기준선 방문 전 30일 이내에 다른 연구용 의약품을 사용하거나 임상 연구에 참여하는 경우
- 질병통제예방센터(Center for Disease Control and Prevention) 체질량 지수(BMI)-연령별 성별 차트에 따라 상당히 과체중이어야 합니다.
- 체중이 25kg 미만입니다.
- 소변 약물 및 알코올 스크리닝에서 임상적으로 중요한 이상이 있음(해당되는 경우 피험자의 현재 ADHD 자극제 제외);
- 여성이고 현재 임신 중이거나 수유 중이어야 합니다.
- 일차 수면 장애를 나타내는 증상이 있습니다.
- 중괄호 또는 기타 금속을 신체 내에 영구적으로 배치해야 합니다.
- fMRI 절차를 견디기에는 너무 불안하거나 밀실 공포증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구안파신 염산염 XR
구안파신 연장 방출(Intuniv; 활성 약물)의 유연한 용량 적정.
약물은 1일 1회 1 - 4mg의 용량으로 적정됩니다.
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최대 용량 4mg까지 활력 징후당 증상, 부작용 및 건강 상태의 부모 등급을 기반으로 주간 조정
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 그룹
위약의 유연한 용량 적정
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최대 용량 4mg까지 활력 징후당 증상, 부작용 및 건강 상태의 부모 등급을 기반으로 주간 조정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Go/No-go 작업 수행 올바른 억제
기간: 기준선 및 8주
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기능적 자기 공명 영상 중 진행/진행 안 함 작업 수행 측정.
스캐너 내부의 go-nogo 작업 성능.
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기준선 및 8주
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Go/No-go 작업 반응 시간
기간: 기준선 및 8주
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기능적 자기 공명 영상 중 진행/진행 안 함 작업 수행 측정.
스캐너 내부의 go-nogo 작업 성능.
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기준선 및 8주
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Go/No-go 작업 수행 정답
기간: 기준선 및 8주
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기능적 자기 공명 영상 중 진행/진행 안 함 작업 수행 측정.
스캐너 내부의 go-nogo 작업 성능.
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 전체 인상(CGI-I)
기간: 최대 8주
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임상 반응은 CGI-I(Clinical Global Impression-Improvement scale)였습니다.
CGI-I 점수가 낮을수록 개선이 더 큰 것을 나타냅니다(1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소하게 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 악화됨).
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최대 8주
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아토목세틴 자극제 부작용 등급 척도(ASSERS)의 백분율 변화
기간: 최대 8주
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부작용 등급 척도.
ADHD 치료를 위해 각성제 및 비각성제를 사용하는 이전 연구에서 발생하는 것으로 알려진 부작용을 평가합니다.
점수 범위는 0(존재하지 않음)에서 9(심각한 부작용)까지이며 최고 용량에 대한 중증도 반응의 합계로 집계하여 보고되었습니다.
이 숫자는 ASSERS의 합계로 경험한 부작용의 수와 심각도를 의미합니다.
기준선에서 점수의 백분율 변화입니다.
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최대 8주
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핑거 윈도우
기간: 기준선
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신경심리학적 평가: Finger Windows - 공간 작업 기억의 척도.
참가자는 시연된 시각적 패턴의 기억을 보여줍니다.
심사관은 주어진 창 시퀀스를 모델링하고 참가자에게 올바른 순서로 동일한 창을 통해 손가락을 넣어 시퀀스를 모방하도록 요청합니다.
달성한 올바른 시퀀스의 총 수는 성능 수준을 결정합니다.
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기준선
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숫자 스팬
기간: 기준선
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신경심리학적 평가 - Digit Span.
Digit Span 테스트는 구두로 또는 컴퓨터 프로그램을 사용하여 수행됩니다.
일련의 숫자가 표시되거나 참가자에게 읽혀집니다.
그런 다음 참가자는 표시되거나 읽은 숫자를 반복하라는 지시를 받습니다.
이 과정은 참가자가 더 이상 숫자의 전체 순서나 올바른 순서를 기억할 수 없을 때까지 계속됩니다.
이 순서는 참가자가 오류를 범할 때까지 계속됩니다.
Digit Span 테스트는 참가자가 각 테스트에서 기억할 수 있는 숫자의 양으로 채점됩니다.
채점자는 앞뒤로 올바른 시퀀스의 총 수를 더해야 합니다.
이 시험은 또한 연령대에 따라 다르게 채점됩니다.
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기준선
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주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도 IV(ADHDRS IV)
기간: 기준선 및 8주
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Norm은 ADHD 증상의 심각도와 빈도를 평가하기 위해 부모 인터뷰를 참조했습니다.
점수는 0(증상 없음)에서 54(심각함)까지의 합계로 보고됩니다.
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기준선 및 8주
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지속적인 성능 테스트 - 커미션
기간: 기준선
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신경심리학적 평가 - 지속적인 성능 테스트 - 커미션.
CPT는 주의력 관련 문제에 대한 작업 중심의 컴퓨터화된 평가입니다.
점수는 테스트 대상자의 연령, 그룹 및 성별에 대한 표준 점수와 비교됩니다.
50의 t-점수는 평균과 같으며 값이 높을수록 문제가 많은 행동을 나타내고 점수가 낮을수록 문제가 적은 행동을 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 09-1825
- HSM:10-00415
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