Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrobiologisk basis for respons på Guanfacine Extended Release hos barn og ungdom med ADHD

17. januar 2018 oppdatert av: Jeffrey Newcorn, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nevrobiologisk basis for respons på Guanfacine Extended Release hos barn og ungdom med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD): en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) studie av hjerneaktivering før og etter behandling

Denne studien foreslår å evaluere effekten av guanfacin forlenget frigjøring på hjerneaktivering under fMRI hos barn og ungdom med ADHD mellom 8-15 år og ADHD-personer randomisert til placebobehandling.

Denne studien foreslår også å samle DNA fra studiedeltakere, for å undersøke den genetiske underbygningen av de observerte fMRI-aktiveringsprofilene ved baseline og som respons på behandling. Hensikten er å undersøke polymorfismer av det adrenerge 2A-genet (og andre relaterte mål) for genetiske biomarkører i forbindelse med fMRI-funnene i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien foreslår å evaluere effekten av guanfacin på hjerneaktivering under fMRI hos 12 barn og ungdom i alderen 8-15 år med ADHD behandlet med INTUNIV(TM) (guanfacine; GXR) depottabletter én gang daglig og 12 ADHD-personer randomisert til placebobehandling . Barn vil bli omfattende vurdert ved hjelp av en rekke kliniske og nevropsykologiske tiltak. De vil bli skannet ved baseline mens de utfører både go/no-go-oppgaven (en godt validert oppgave for måling av hemmende kontroll (Durston et al., 2002, 2003)) og Stay Alert-oppgaven - en ny oppgave designet for å måle opphisselse komponent av oppmerksomhet, som ble brukt med hell i en nylig fMRI-studie av guanfacin hos friske voksne (Clerkin et al., 2009). De vil deretter bli behandlet med GXR eller placebo i 6 - 8 uker i samsvar med titrerings- og doseringsstrategier brukt i nyere fase III doseoptimaliseringsforsøk (f.eks. opptil 4 mg/dag), og skannet på nytt mens de utfører de samme to oppgavene . fMRI-skanningene vil bli utført ved hjelp av en dedikert forskning 3.0 T Siemens-skanner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av enhver undertype av ADHD
  • Normale funn ved fysisk undersøkelse, laboratoriestudier, vitale tegn og EKG
  • Vekt = 60 kg eller mindre
  • Kunne fullføre studieprosedyrer og svelge kapsler;
  • Villig til å forplikte seg til hele besøksplanen
  • Ute av behandling eller har blitt seponert fra sin tidligere medisinering i to uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk komorbiditet unntatt Oppositional Defiant Disorder [ODD], enkel fobi og dystymi (med mindre pågående medisinbehandling er nødvendig);
  • For tiden en selvmordsrisiko, har tidligere gjort et selvmordsforsøk eller har en tidligere historie med selvmordsatferd;
  • Har mislykket behandling med en adekvat utprøving av en alfa-2 adrenerg agonist;
  • Kjent eller mistenkt allergi, overfølsomhet eller klinisk signifikant intoleranse overfor guanfacinhydroklorid.

Barn kan ikke:

  • bli behandlet med systemisk medisin for en medisinsk eller psykiatrisk sykdom som har CNS-effekter eller påvirker kognitiv funksjon;
  • har en kjent historie eller tilstedeværelse av strukturelle hjerteabnormaliteter, treningsrelaterte hjertehendelser eller klinisk signifikant bradykardi;
  • har ortostatisk hypotensjon eller en kjent historie med hypertensjon;
  • har et unormalt EKG som anses som klinisk signifikant;
  • har en historie med alkohol eller annet rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene;
  • bruke medisiner som påvirker BP eller hjertefrekvens (unntatt forsøkspersonens nåværende ADHD-medisiner ved screening);
  • bruke et annet forsøkslegemiddel eller delta i en klinisk studie innen 30 dager før baseline-besøket;
  • være betydelig overvektig basert på Center for Disease Control and Prevention Body Mass Index (BMI) for alderskjønnsspesifikke diagrammer;
  • har en kroppsvekt på mindre enn 25 kg;
  • har en klinisk viktig abnormitet på undersøkelse av urinmedisin og alkohol (unntatt forsøkspersonens nåværende ADHD-stimulerende middel, hvis aktuelt);
  • være kvinne og for tiden gravid eller ammende;
  • har symptomer som tyder på en primær søvnforstyrrelse.
  • har seler eller annet metall permanent plassert i kroppen.
  • være for engstelig til å tolerere fMRI-prosedyren, eller være klaustrofobisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: guanfacin hydroklorid XR
Fleksibel dosetitrering av guanfacin forlenget frigivelse (Intuniv; aktiv medisin). Medisinen titreres i doser fra 1 - 4 mg en gang daglig
Legemiddel: Guanfacine Hydrochloride XR
Ukentlige justeringer basert på foreldrevurderinger av symptomer, bivirkninger og helsestatus per vitale tegn opptil 4 mg maksimal dose
Andre navn:
  • GXR
  • INTUNIV ikke-stimulerende medisin
Placebo komparator: Placebo gruppe
Fleksibel dosetitrering av placebo
Legemiddel: Placebo
Ukentlige justeringer basert på foreldrevurderinger av symptomer, bivirkninger og helsestatus per vitale tegn opptil 4 mg maksimal dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Go/No-go Task Performance Riktig hemninger
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Mål for go/no-go-oppgaveytelse under funksjonell magnetisk resonansavbildning. Ytelse på en go-nogo-oppgave inne i skanneren.
Baseline og 8 uker
Go/No-go Reaksjonstid for oppgave
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Mål for go/no-go-oppgaveytelse under funksjonell magnetisk resonansavbildning. Ytelse på en go-nogo-oppgave inne i skanneren.
Baseline og 8 uker
Go/No-go Task Performance Riktige svar
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Mål for go/no-go-oppgaveytelse under funksjonell magnetisk resonansavbildning. Ytelse på en go-nogo-oppgave inne i skanneren.
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions (CGI-I)
Tidsramme: opptil 8 uker
Klinisk respons var Clinical Global Impression-Improvement-skalaen (CGI-I). Lavere CGI-I-score indikerer større forbedring (1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minimalt dårligere; 6= mye verre; 7=veldig mye verre.)
opptil 8 uker
Prosentvis endring i vurderingsskala for atomoksetinstimulerende bivirkninger (ASSERS)
Tidsramme: opptil 8 uker
Rangeringsskala for bivirkninger. Vurderer bivirkninger som er kjent for å forekomme i tidligere forskning ved bruk av stimulerende og ikke-stimulerende medisiner for behandling av ADHD. Poeng varierer fra 0 (ikke til stede) til 9 (alvorlige bivirkninger) og har blitt rapportert samlet som summen av alvorlighetsresponser ved høyeste dose. Dette tallet er summen av ASSERS, noe som betyr at det er antallet og alvorlighetsgraden av bivirkninger som oppleves. Den prosentvise endringen i poengsum fra baseline.
opptil 8 uker
Fingervinduer
Tidsramme: Grunnlinje
Nevropsykologisk vurdering: Fingervinduer - et mål på romlig arbeidsminne. Deltakeren viser minne om et demonstrert visuelt mønster. Undersøkeren modellerer en gitt sekvens av vinduer og ber deltakeren om å imitere sekvensen ved å plassere fingeren gjennom de samme vinduene i riktig rekkefølge. Det totale antallet oppnådde korrekte sekvenser bestemmer ytelsesnivået.
Grunnlinje
Tallspenn
Tidsramme: Grunnlinje
Nevropsykologisk vurdering - Digit Span. Digit Span-testen utføres enten muntlig eller ved hjelp av et dataprogram. En tallsekvens vises eller leses opp for deltakeren. Deltakeren får deretter beskjed om å gjenta tallene som ble vist eller lest opp for dem. Denne prosessen fortsetter til deltakeren ikke lenger kan huske verken hele tallrekkefølgen eller riktig rekkefølge. Denne sekvensen fortsetter også til deltakeren gjør en feil. Digit Span-testen scores etter antall tall deltakeren var i stand til å huske i hver test. Scorer må legge til det totale antallet riktige sekvenser, bakover og fremover. Denne testen scores også forskjellig for en rekke aldre.
Grunnlinje
Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV (ADHDRS IV)
Tidsramme: baseline og 8 uker
Normreferert foreldreintervju for å vurdere alvorlighetsgrad og hyppighet av ADHD-symptomer. Poeng rapporteres som summer fra 0 (ingen symptomer) til 54 (alvorlig).
baseline og 8 uker
Kontinuerlig ytelsestest – provisjoner
Tidsramme: Grunnlinje
Nevropsykologisk vurdering - Kontinuerlig ytelsestest - Provisjoner. CPT er en oppgaveorientert datastyrt vurdering av oppmerksomhetsrelaterte problemer. Skårer sammenlignes med normative skårer for alder, gruppe og kjønn til den som testes. En t-score på 50 er lik gjennomsnittet, med høyere verdier som indikerer mer problematisk atferd og lavere score indikerer mindre problematisk atferd.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 09-1825
  • HSM:10-00415

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på Guanfacine Hydrochloride XR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere