Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurobiologisk basis for respons på Guanfacine forlænget frigivelse hos børn og unge med ADHD

17. januar 2018 opdateret af: Jeffrey Newcorn, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Neurobiologisk basis for respons på Guanfacin forlænget frigivelse hos børn og unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD): en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) undersøgelse af hjerneaktivering før og efter behandling

Denne undersøgelse foreslår at evaluere virkningerne af guanfacin forlænget frigivelse på hjerneaktivering under fMRI hos børn og unge med ADHD i alderen 8-15 og ADHD-personer randomiseret til placebobehandling.

Denne undersøgelse foreslår også at indsamle DNA fra studiedeltagere for at undersøge den genetiske underbygning af de observerede fMRI-aktiveringsprofiler ved baseline og som reaktion på behandling. Formålet er at undersøge polymorfismer af det adrenerge 2A-gen (og andre relaterede mål) for genetiske biomarkører i forbindelse med fMRI-resultaterne i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse foreslår at evaluere virkningerne af guanfacin på hjerneaktivering under fMRI hos 12 børn og unge i alderen 8-15 år med ADHD behandlet med INTUNIV(TM) (guanfacine; GXR) depottabletter én gang dagligt og 12 ADHD-personer randomiseret til placebobehandling . Børn vil blive grundigt vurderet ved hjælp af en række forskellige kliniske og neuropsykologiske foranstaltninger. De vil blive scannet ved baseline, mens de udfører både go/no-go-opgaven (en velvalideret opgave til måling af hæmmende kontrol (Durston et al., 2002, 2003)) og Stay Alert-opgaven - en ny opgave designet til at måle arousal komponent af opmærksomhed, som blev brugt med succes i en nylig fMRI-undersøgelse af guanfacin hos raske voksne (Clerkin et al., 2009). De vil derefter blive behandlet med GXR eller placebo i 6 - 8 uger i overensstemmelse med titrerings- og doseringsstrategier, der er brugt i de seneste fase III dosisoptimeringsforsøg (f.eks. op til 4 mg/dag), og genscannet, mens de udfører de samme to opgaver . fMRI-scanningerne vil blive udført ved hjælp af en dedikeret research 3.0 T Siemens-scanner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af enhver undertype af ADHD
  • Normale resultater ved fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, vitale tegn og EKG
  • Vægt = 60 kg eller mindre
  • I stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer og sluge kapsler;
  • Villig til at forpligte sig til hele besøgsplanen
  • Ude af behandling eller har været seponeret fra deres tidligere medicin i to uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk komorbiditet undtagen Oppositional Defiant Disorder [ODD], simpel fobi og dystymi (medmindre løbende medicinbehandling er påkrævet);
  • I øjeblikket en selvmordsrisiko, har tidligere gjort et selvmordsforsøg eller har en tidligere historie med selvmordsadfærd;
  • Har mislykket behandling med et tilstrækkeligt forsøg med en alfa-2 adrenerg agonist;
  • Kendt eller mistænkt allergi, overfølsomhed eller klinisk signifikant intolerance over for guanfacinhydrochlorid.

Børn må ikke:

  • blive behandlet med systemisk medicin for en medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der har CNS-effekter eller påvirker kognitiv funktion;
  • har en kendt historie eller tilstedeværelse af strukturelle hjerteabnormiteter, træningsrelaterede hjertehændelser eller klinisk signifikant bradykardi;
  • har ortostatisk hypotension eller en kendt historie med hypertension;
  • har et unormalt EKG, der anses for klinisk signifikant;
  • har en historie med alkohol eller andet stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 6 måneder;
  • bruge medicin, der påvirker BP eller hjertefrekvens (undtagen forsøgspersonens aktuelle ADHD-medicin ved screening);
  • bruge et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage før baseline-besøget;
  • være betydeligt overvægtig baseret på Center for Disease Control and Prevention Body Mass Index (BMI) for alders kønsspecifikke diagrammer;
  • have en kropsvægt på mindre end 25 kg;
  • har en klinisk vigtig abnormitet på urinstof- og alkoholscreening (undtagen forsøgspersonens aktuelle ADHD-stimulerende middel, hvis relevant);
  • være kvinde og i øjeblikket gravid eller ammende;
  • har symptomer, der tyder på en primær søvnforstyrrelse.
  • har seler eller andet metal permanent placeret i deres krop.
  • være for ængstelig til at tolerere fMRI-proceduren eller være klaustrofobisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: guanfacin hydrochlorid XR
Fleksibel dosistitrering af guanfacin forlænget frigivelse (Intuniv; aktiv medicin). Medicinen titreres i doser fra 1 - 4 mg én gang dagligt
Medicin: Guanfacine Hydrochloride XR
Ugentlige justeringer baseret på forældrevurderinger af symptomer, bivirkninger og sundhedsstatus pr. vitale tegn op til 4 mg maksimal dosis
Andre navne:
  • GXR
  • INTUNIV ikke-stimulerende medicin
Placebo komparator: Placebo gruppe
Fleksibel dosistitrering af placebo
Medicin: Placebo
Ugentlige justeringer baseret på forældrevurderinger af symptomer, bivirkninger og sundhedsstatus pr. vitale tegn op til 4 mg maksimal dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Go/No-go Task Performance Korrekte hæmninger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Mål for go/no-go opgaveydelse under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Ydeevne på en go-nogo-opgave inde i scanneren.
Baseline og 8 uger
Go/No-go opgave reaktionstid
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Mål for go/no-go opgaveydelse under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Ydeevne på en go-nogo-opgave inde i scanneren.
Baseline og 8 uger
Go/No-go Task Performance Korrekte svar
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Mål for go/no-go opgaveydelse under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Ydeevne på en go-nogo-opgave inde i scanneren.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions (CGI-I)
Tidsramme: op til 8 uger
Klinisk respons var Clinical Global Impression-Improvement-skalaen (CGI-I). Lavere CGI-I-score indikerer større forbedring (1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6= meget værre; 7=meget meget dårligere.)
op til 8 uger
Procentvis ændring i vurderingsskalaen for atomoxetinstimulerende bivirkninger (ASSERS)
Tidsramme: op til 8 uger
Vurderingsskala for bivirkninger. Vurderer bivirkninger, der vides at forekomme i tidligere forskning ved brug af stimulerende og ikke-stimulerende medicin til behandling af ADHD. Score varierer fra 0 (ikke til stede) til 9 (alvorlige bivirkninger) og er blevet rapporteret samlet som summen af ​​sværhedsgradsresponser ved højeste dosis. Dette tal er summen af ​​ASSERS, hvilket betyder, at det er antallet og sværhedsgraden af ​​oplevede bivirkninger. Den procentvise ændring i score fra baseline.
op til 8 uger
Fingervinduer
Tidsramme: Baseline
Neuropsykologisk vurdering: Fingervinduer - et mål for rumlig arbejdshukommelse. Deltageren viser hukommelse af et demonstreret visuelt mønster. Eksaminatoren modellerer en given sekvens af vinduer og beder deltageren om at efterligne sekvensen ved at placere fingeren gennem de samme vinduer i den rigtige rækkefølge. Det samlede antal opnåede korrekte sekvenser bestemmer præstationsniveauet.
Baseline
Cifferspænd
Tidsramme: Baseline
Neuropsykologisk vurdering - Digit Span. Digit Span-testen udføres enten verbalt eller ved hjælp af et computerprogram. En talfølge vises eller læses op for deltageren. Deltageren får derefter besked på at gentage de tal, der blev vist eller læst for dem. Denne proces fortsætter, indtil deltageren ikke længere kan huske hverken den fulde rækkefølge af tal eller den korrekte rækkefølge. Denne sekvens fortsættes også, indtil deltageren laver en fejl. Digit Span-testen scores efter det antal tal, som deltageren kunne huske i hver test. Målscoreren skal tilføje det samlede antal korrekte sekvenser, frem og tilbage. Denne test scores også forskelligt for en række aldre.
Baseline
Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV (ADHDRS IV)
Tidsramme: baseline og 8 uger
Normehenvist forældreinterview for at vurdere sværhedsgraden og hyppigheden af ​​ADHD-symptomer. Score rapporteres som summer fra 0 (ingen symptomer) til 54 (alvorlig).
baseline og 8 uger
Kontinuerlig præstationstest - provisioner
Tidsramme: Baseline
Neuropsykologisk vurdering - Kontinuerlig præstationstest - Kommissioner. CPT er en opgaveorienteret computeriseret vurdering af opmærksomhedsrelaterede problemer. Scorer sammenlignes med de normative scorer for alder, gruppe og køn på den testede. En t-score på 50 er lig med gennemsnittet, hvor højere værdier indikerer mere problematisk adfærd og lavere score indikerer mindre problematisk adfærd.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 09-1825
  • HSM:10-00415

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner