Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ADHD-s gyermekek és serdülők guanfacin kiterjesztett felszabadulására adott válasz neurobiológiai alapjai

2018. január 17. frissítette: Jeffrey Newcorn, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél a guanfacin kiterjesztett felszabadulására adott válasz neurobiológiai alapja: funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) A kezelés előtti és utáni agyaktiváció vizsgálata

Ez a tanulmány azt javasolja, hogy értékeljék a guanfacin elnyújtott felszabadulása hatását az agy aktiválására az fMRI során 8-15 év közötti ADHD-s gyermekek és serdülők, valamint placebo-kezelésre randomizált ADHD-s alanyok esetében.

Ez a tanulmány azt is javasolja, hogy DNS-t gyűjtsenek a vizsgálat résztvevőiről, hogy megvizsgálják a megfigyelt fMRI aktiválási profilok genetikai hátterét a kiinduláskor és a kezelésre adott válaszként. A cél az adrenerg 2A gén (és más kapcsolódó célpontok) polimorfizmusainak vizsgálata genetikai biomarkerek vonatkozásában, a jelen tanulmány fMRI eredményeivel összefüggésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt javasolja, hogy értékeljék a guanfacin agyaktivációra gyakorolt ​​hatását az fMRI során 12 ADHD-ban szenvedő, 8-15 éves korú gyermeknél és serdülőnél, akiket naponta egyszer INTUNIV™ (guanfacin; GXR) nyújtott hatóanyag-leadású tablettával kezeltek, valamint 12 ADHD-s alanyt, akiket placebo-kezelésre randomizáltak. . A gyermekeket átfogóan értékelik különféle klinikai és neuropszichológiai mérésekkel. Kiinduláskor átvizsgálják őket, miközben végrehajtják a go/no-go feladatot (jól validált feladat a gátló kontroll mérésére (Durston et al., 2002, 2003)) és a Stay Alert feladatot – egy új feladatot, amelyet az izgalom mérésére terveztek. a figyelem összetevője, amelyet sikeresen alkalmaztak egy nemrégiben, egészséges felnőtteken végzett guanfacin fMRI-vizsgálatban (Clerkin és mtsai, 2009). Ezután 6-8 héten át GXR-rel vagy placebóval kezelik őket a legutóbbi fázis III dózisoptimalizálási vizsgálatokban alkalmazott titrálási és adagolási stratégiáknak megfelelően (pl. legfeljebb 4 mg/nap), és ugyanazt a két feladatot végrehajtva újra átvizsgálják őket. . Az fMRI-vizsgálatokat egy speciális kutatási 3.0 T Siemens szkenner segítségével végzik majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ADHD bármely altípusának diagnosztizálása
  • Normál leletek fizikális vizsgálaton, laboratóriumi vizsgálatokon, életjeleken és EKG-n
  • Súly = 60 kg vagy kevesebb
  • Képes a vizsgálati eljárások elvégzésére és a kapszulák lenyelésére;
  • Hajlandó elkötelezni magát a teljes látogatási ütemterv mellett
  • Nem kaptak kezelést, vagy két hete abbahagyták a korábbi gyógyszeres kezelésüket.

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai komorbiditás, kivéve az oppozíciós dacos rendellenességet [ODD], az egyszerű fóbiát és a dysthymia (kivéve, ha folyamatos gyógyszeres kezelésre van szükség);
  • Jelenleg öngyilkossági kockázat, korábban öngyilkossági kísérletet tett vagy korábban öngyilkos magatartást tanúsított;
  • Sikertelen volt a kezelés egy alfa-2 adrenerg agonista megfelelő vizsgálatával;
  • A guanfacin-hidrokloriddal szembeni ismert vagy feltételezett allergia, túlérzékenység vagy klinikailag jelentős intolerancia.

A gyerekek nem:

  • szisztémás gyógyszeres kezelésben részesülnek olyan orvosi vagy pszichiátriai betegségek miatt, amelyek központi idegrendszeri hatással bírnak vagy befolyásolják a kognitív funkciókat;
  • ismert kórtörténete vagy jelenléte strukturális szívelégtelenségben, terheléshez kapcsolódó szíveseményekben vagy klinikailag jelentős bradycardiában;
  • ortosztatikus hipotenziója van, vagy kórtörténetében magas vérnyomás szerepel;
  • klinikailag jelentősnek ítélt kóros EKG-ja van;
  • az elmúlt 6 hónapban alkohollal vagy más szerrel való visszaélés vagy függőség kórtörténetében szerepel;
  • használjon minden olyan gyógyszert, amely befolyásolja a vérnyomást vagy a pulzusszámot (kivéve az alany aktuális ADHD-gyógyszerét a szűréskor);
  • a kiindulási vizit előtt 30 napon belül más vizsgálati gyógyszert használ, vagy klinikai vizsgálatban vesz részt;
  • jelentősen túlsúlyos a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ Testtömeg-index (BMI) szerint, az életkor nemre vonatkozó táblázatai alapján;
  • testtömege kevesebb, mint 25 kg;
  • klinikailag fontos eltérést mutat a vizelet gyógyszer és alkohol szűrésén (kivéve az alany aktuális ADHD-stimulálóját, ha alkalmazható);
  • nő, és jelenleg terhes vagy szoptat;
  • elsődleges alvászavarra utaló tünetei vannak.
  • fogszabályzót vagy más fémet tartósan elhelyezni a testükben.
  • túlságosan ideges ahhoz, hogy elviselje az fMRI-eljárást, vagy klausztrofóbiás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: guanfacin-hidroklorid XR
A guanfacin nyújtott felszabadulás rugalmas dózistitrálása (Intuniv; aktív gyógyszer). A gyógyszert naponta egyszer 1-4 mg-os dózisban titrálják
Drog: Guanfacine-hidroklorid XR
Heti kiigazítások a tünetek, mellékhatások és egészségi állapot szülői értékelése alapján életjelenkénti 4 mg-os maximális adagig
Más nevek:
  • GXR
  • INTUNIV nem stimuláns gyógyszer
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo rugalmas dózistitrálása
Drog: Placebo
Heti kiigazítások a tünetek, mellékhatások és egészségi állapot szülői értékelése alapján életjelenkénti 4 mg-os maximális adagig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Go/No-go Task Performance Korrekt gátlások
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A go/no-go feladatok teljesítményének mérése funkcionális mágneses rezonancia képalkotás során. Teljesítmény egy go-nogo feladaton belül a szkennerben.
Alapállapot és 8 hét
Go/No-go Task Reaction Time
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A go/no-go feladatok teljesítményének mérése funkcionális mágneses rezonancia képalkotás során. Teljesítmény egy go-nogo feladaton belül a szkennerben.
Alapállapot és 8 hét
Go/No-go Feladatvégzés Korrekt válaszok
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A go/no-go feladatok teljesítményének mérése funkcionális mágneses rezonancia képalkotás során. Teljesítmény egy go-nogo feladaton belül a szkennerben.
Alapállapot és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomások (CGI-I)
Időkeret: akár 8 hétig
A klinikai válasz a Clinical Global Impression-Improvement skála (CGI-I) volt. Az alacsonyabb CGI-I pontszámok nagyobb javulást jeleznek (1 = nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3 = minimálisan javult; 4 = nincs változás; 5 = minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; 7 = nagyon sokkal rosszabb.)
akár 8 hétig
Százalékos változás az atomoxetin-stimulánsok mellékhatásait értékelő skálában (ASSERS)
Időkeret: akár 8 hétig
Mellékhatások értékelési skála. Felméri a korábbi kutatások során ismert mellékhatásokat stimuláns és nem stimuláns gyógyszerek alkalmazásával az ADHD kezelésére. A pontszámok 0-tól (nincs jelen) 9-ig (súlyos mellékhatások) terjednek, és összesítve jelentették a legnagyobb dózisra adott súlyossági válaszok összegeként. Ez a szám az ASSERS összege, vagyis a tapasztalt mellékhatások száma és súlyossága. A pontszám százalékos változása az alapvonalhoz képest.
akár 8 hétig
Ujj Windows
Időkeret: Alapvonal
Neuropszichológiai értékelés: Finger Windows - a térbeli munkamemória mértéke. A résztvevő emlékét mutatja egy demonstrált vizuális mintának. A vizsgáztató lemodellez egy adott ablaksorozatot, és megkéri a résztvevőt, hogy utánozza a sorozatot úgy, hogy az ujját a megfelelő sorrendben ugyanazon az ablakon keresztül helyezi át. Az elért helyes sorozatok száma határozza meg a teljesítmény szintjét.
Alapvonal
Digit Span
Időkeret: Alapvonal
Neuropszichológiai értékelés - Digit Span. A Digit Span tesztet szóban vagy számítógépes program segítségével hajtják végre. Egy számsor jelenik meg vagy olvasható fel a résztvevőnek. Ezután a résztvevőt felszólítják, hogy ismételje meg a megjelenített számokat, vagy olvassa fel neki. Ez a folyamat addig folytatódik, amíg a résztvevő már nem emlékszik sem a teljes számsorra, sem a helyes sorrendre. Ez a sorozat is addig folytatódik, amíg a résztvevő hibát nem követ el. A Digit Span tesztet az alapján pontozzák, hogy a résztvevő hány számot tudott megjegyezni az egyes tesztekben. A pontozónak össze kell adnia a helyes sorozatok számát hátra és előre. Ezt a tesztet különböző korosztályok esetén is eltérően pontozzák.
Alapvonal
Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelési skála IV (ADHDRS IV)
Időkeret: alapvonal és 8 hét
Norm hivatkozott szülői interjú az ADHD-tünetek súlyosságának és gyakoriságának felmérésére. A pontszámok 0-tól (nincs tünet) 54-ig (súlyos).
alapvonal és 8 hét
Folyamatos teljesítményteszt – Jutalékok
Időkeret: Alapvonal
Neuropszichológiai értékelés - Folyamatos teljesítményteszt - Jutalékok. A CPT a figyelemhez kapcsolódó problémák feladatorientált számítógépes értékelése. A pontszámokat összehasonlítják a vizsgált személy korára, csoportjára és nemére vonatkozó normatív pontszámokkal. Az 50-es t-pontszám megegyezik az átlaggal, a magasabb értékek több problémás viselkedést, az alacsonyabb pontszámok pedig a kevésbé problémás viselkedést jelzik.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 09-1825
  • HSM:10-00415

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

Klinikai vizsgálatok a Guanfacine-hidroklorid XR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel