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Base neurobiologica della risposta al rilascio prolungato di guanfacina nei bambini e negli adolescenti con ADHD

17 gennaio 2018 aggiornato da: Jeffrey Newcorn, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Base neurobiologica della risposta al rilascio prolungato di guanfacina in bambini e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD): uno studio di risonanza magnetica funzionale (fMRI) sull'attivazione cerebrale prima e dopo il trattamento

Questo studio si propone di valutare gli effetti del rilascio prolungato di guanfacina sull'attivazione cerebrale durante fMRI in bambini e adolescenti con ADHD di età compresa tra 8 e 15 anni e soggetti con ADHD randomizzati al trattamento con placebo.

Questo studio propone anche di raccogliere il DNA sui partecipanti allo studio, per esaminare la base genetica dei profili di attivazione fMRI osservati al basale e in risposta al trattamento. Lo scopo è esaminare i polimorfismi del gene adrenergico 2A (e altri bersagli correlati) per i biomarcatori genetici in associazione con i risultati fMRI di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di valutare gli effetti della guanfacina sull'attivazione cerebrale durante fMRI in 12 bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 15 anni con ADHD trattati con compresse a rilascio prolungato INTUNIV(TM) una volta al giorno (guanfacina; GXR) e 12 soggetti con ADHD randomizzati al trattamento con placebo . I bambini saranno valutati in modo completo utilizzando una varietà di misure cliniche e neuropsicologiche. Saranno scansionati al basale durante l'esecuzione sia del compito go/no-go (un compito ben validato per misurare il controllo inibitorio (Durston et al., 2002, 2003)) sia del compito Stay Alert - un nuovo compito progettato per misurare l'arousal componente dell'attenzione, che è stato utilizzato con successo in un recente studio fMRI sulla guanfacina in adulti sani (Clerkin et al., 2009). Verranno quindi trattati con GXR o placebo per 6-8 settimane in conformità con le strategie di titolazione e dosaggio utilizzate nei recenti studi di ottimizzazione della dose di Fase III (ad esempio, fino a 4 mg/giorno) e sottoposti a nuova scansione durante l'esecuzione delle stesse due attività . Le scansioni fMRI saranno condotte utilizzando uno scanner Siemens 3.0 T dedicato alla ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi sottotipo di ADHD
  • Risultati normali su esame fisico, studi di laboratorio, segni vitali ed ECG
  • Peso = 60 kg o meno
  • In grado di completare le procedure di studio e deglutire le capsule;
  • Disposto a impegnarsi per l'intero programma di visita
  • Fuori dal trattamento o che hanno interrotto il trattamento precedente per due settimane.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità psichiatrica eccetto Disturbo Oppositivo Provocatorio [ODD], Fobia Semplice e distimia (a meno che non sia richiesto un trattamento farmacologico in corso);
  • Attualmente a rischio di suicidio, ha precedentemente tentato il suicidio o ha una precedente storia di comportamento suicidario;
  • Ha fallito il trattamento con una prova adeguata di un agonista adrenergico alfa-2;
  • Allergia nota o sospetta, ipersensibilità o intolleranza clinicamente significativa alla guanfacina cloridrato.

I bambini non possono:

  • essere trattato con farmaci sistemici per una malattia medica o psichiatrica che ha effetti sul sistema nervoso centrale o influenza la funzione cognitiva;
  • avere una storia nota o presenza di anomalie cardiache strutturali, eventi cardiaci correlati all'esercizio o bradicardia clinicamente significativa;
  • ha ipotensione ortostatica o una storia nota di ipertensione;
  • avere un ECG anormale ritenuto clinicamente significativo;
  • avere una storia di abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze negli ultimi 6 mesi;
  • utilizzare qualsiasi farmaco che influisce sulla pressione arteriosa o sulla frequenza cardiaca (escluso l'attuale farmaco per l'ADHD del soggetto allo screening);
  • utilizzare un altro medicinale sperimentale o partecipare a uno studio clinico entro 30 giorni prima della visita di riferimento;
  • essere significativamente in sovrappeso sulla base dei grafici specifici per genere dell'indice di massa corporea (BMI) del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie;
  • avere un peso corporeo inferiore a 25 kg;
  • avere un'anomalia clinicamente importante allo screening di droghe e alcol nelle urine (escluso l'attuale stimolante ADHD del soggetto, se applicabile);
  • essere femmina e attualmente incinta o in allattamento;
  • hanno sintomi indicativi di un disturbo del sonno primario.
  • hanno bretelle o altro metallo collocato in modo permanente all'interno del loro corpo.
  • essere troppo ansioso per tollerare la procedura fMRI o essere claustrofobico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: guanfacina cloridrato XR
Titolazione flessibile della dose di guanfacina a rilascio prolungato (Intuniv; farmaco attivo). Il farmaco è titolato in dosi da 1 a 4 mg una volta al giorno
Droga: Guanfacina cloridrato XR
Aggiustamenti settimanali basati sulle valutazioni dei genitori di sintomi, effetti collaterali e stato di salute per segni vitali fino alla dose massima di 4 mg
Altri nomi:
  • GXR
  • INTUNIV farmaco non stimolante
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Titolazione flessibile della dose del placebo
Droga: Placebo
Aggiustamenti settimanali basati sulle valutazioni dei genitori di sintomi, effetti collaterali e stato di salute per segni vitali fino alla dose massima di 4 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Go/No-go Task Performance Correggere le inibizioni
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Misure delle prestazioni del compito go/no-go durante la risonanza magnetica funzionale. Prestazioni su un'attività go-nogo all'interno dello scanner.
Basale e 8 settimane
Tempo di reazione dell'attività Go/No-go
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Misure delle prestazioni del compito go/no-go durante la risonanza magnetica funzionale. Prestazioni su un'attività go-nogo all'interno dello scanner.
Basale e 8 settimane
Go/No-go Compito Prestazioni Risposte corrette
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Misure delle prestazioni del compito go/no-go durante la risonanza magnetica funzionale. Prestazioni su un'attività go-nogo all'interno dello scanner.
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressioni cliniche globali (CGI-I)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
La risposta clinica è stata la scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I). Punteggi CGI-I inferiori indicano un miglioramento maggiore (1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=minimamente peggiorato; 6=molto peggio; 7=molto molto peggio.)
fino a 8 settimane
Variazione percentuale nella scala di valutazione degli effetti collaterali stimolanti dell'atomoxetina (ASSERS)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Scala di valutazione degli effetti collaterali. Valuta gli effetti collaterali noti che si verificano in ricerche precedenti utilizzando farmaci stimolanti e non stimolanti per il trattamento dell'ADHD. I punteggi vanno da 0 (non presente) a 9 (effetti collaterali gravi) e sono stati riportati in forma aggregata come somma delle risposte di gravità alla dose più alta. Questo numero è la somma di ASSERS, il che significa che è il numero e la gravità degli effetti collaterali sperimentati. La variazione percentuale del punteggio rispetto al basale.
fino a 8 settimane
Dito Windows
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione neuropsicologica: Finger Windows - una misura della memoria di lavoro spaziale. Il partecipante mostra la memoria di un modello visivo dimostrato. L'esaminatore modella una data sequenza di finestre e chiede al partecipante di imitare la sequenza posizionando il dito attraverso le stesse finestre nell'ordine corretto. Il numero totale di sequenze corrette raggiunte determina il livello delle prestazioni.
Linea di base
Digit span
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione neuropsicologica - Digit Span. Il test Digit Span viene condotto verbalmente o utilizzando un programma per computer. Una sequenza di numeri viene mostrata o letta al partecipante. Al partecipante viene quindi detto di ripetere i numeri che gli sono stati mostrati o letti. Questo processo continua fino a quando il partecipante non riesce più a ricordare né l'intera sequenza di numeri né l'ordine corretto. Anche questa sequenza continua finché il partecipante non commette un errore. Il test Digit Span viene valutato in base alla quantità di numeri che il partecipante è stato in grado di ricordare in ogni test. Il segnapunti deve sommare il numero totale di sequenze corrette, avanti e indietro. Anche questo test ha un punteggio diverso per una fascia di età.
Linea di base
Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività IV (ADHDRS IV)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Intervista ai genitori con riferimento alla norma per valutare la gravità e la frequenza dei sintomi dell'ADHD. I punteggi sono riportati come somme da 0 (nessun sintomo) a 54 (grave).
basale e 8 settimane
Test continuo delle prestazioni - Commissioni
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione neuropsicologica - Continuous Performance Test - Commissioni. CPT è una valutazione computerizzata orientata al compito dei problemi legati all'attenzione. I punteggi vengono confrontati con i punteggi normativi per l'età, il gruppo e il sesso della persona sottoposta a test. Un t-score di 50 è uguale alla media, con valori più alti che indicano comportamenti più problematici e punteggi più bassi che indicano comportamenti meno problematici.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 09-1825
  • HSM:10-00415

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