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Base neurobiológica da resposta à liberação prolongada de guanfacina em crianças e adolescentes com TDAH

17 de janeiro de 2018 atualizado por: Jeffrey Newcorn, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Base neurobiológica da resposta à liberação prolongada de guanfacina em crianças e adolescentes com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH): um estudo de ressonância magnética funcional (fMRI) da ativação cerebral pré e pós-tratamento

Este estudo propõe avaliar os efeitos da liberação prolongada de guanfacina na ativação cerebral durante fMRI em crianças e adolescentes com TDAH entre 8 e 15 anos de idade e indivíduos com TDAH randomizados para tratamento com placebo.

Este estudo também propõe a coleta de DNA dos participantes do estudo, para examinar a base genética dos perfis de ativação de fMRI observados na linha de base e em resposta ao tratamento. O objetivo é examinar polimorfismos do gene adrenérgico 2A (e outros alvos relacionados) para biomarcadores genéticos em associação com os achados de fMRI deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo propõe avaliar os efeitos da guanfacina na ativação cerebral durante fMRI em 12 crianças e adolescentes de 8 a 15 anos com TDAH tratados com comprimidos de liberação prolongada INTUNIV(TM) (guanfacina; GXR) uma vez ao dia e 12 indivíduos com TDAH randomizados para tratamento com placebo . As crianças serão avaliadas de forma abrangente usando uma variedade de medidas clínicas e neuropsicológicas. Eles serão escaneados na linha de base enquanto executam a tarefa de ir/não-ir (uma tarefa bem validada para medir o controle inibitório (Durston et al., 2002, 2003)) e a tarefa de ficar alerta - uma nova tarefa projetada para medir a excitação componente da atenção, que foi usado com sucesso em um estudo recente de fMRI de guanfacina em adultos saudáveis ​​(Clerkin et al., 2009). Eles serão então tratados com GXR ou placebo por 6 a 8 semanas de acordo com as estratégias de titulação e dosagem usadas em estudos recentes de otimização de dose de Fase III (por exemplo, até 4 mg/dia) e reavaliados durante a execução das mesmas duas tarefas . As varreduras de fMRI serão realizadas usando um scanner dedicado de pesquisa 3.0 T Siemens.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de qualquer subtipo de TDAH
  • Achados normais no exame físico, estudos laboratoriais, sinais vitais e ECG
  • Peso = 60 kg ou menos
  • Capaz de concluir procedimentos de estudo e engolir cápsulas;
  • Disposto a comprometer-se com toda a programação da visita
  • Fora do tratamento ou foram descontinuados de sua medicação anterior por duas semanas.

Critério de exclusão:

  • Comorbidade psiquiátrica, exceto Transtorno Opositivo Desafiador [TOD], Fobia Simples e distimia (a menos que seja necessário tratamento medicamentoso contínuo);
  • Atualmente em risco de suicídio, já fez uma tentativa de suicídio ou tem um histórico anterior de comportamento suicida;
  • Falhou o tratamento com um teste adequado de um agonista alfa-2 adrenérgico;
  • Alergia conhecida ou suspeita, hipersensibilidade ou intolerância clinicamente significativa ao cloridrato de guanfacina.

As crianças não podem:

  • ser tratado com medicação sistêmica para uma doença médica ou psiquiátrica que tenha efeitos no SNC ou afete a função cognitiva;
  • tem história conhecida ou presença de anormalidades cardíacas estruturais, eventos cardíacos relacionados ao exercício ou bradicardia clinicamente significativa;
  • tem hipotensão ortostática ou história conhecida de hipertensão;
  • ter um ECG anormal considerado clinicamente significativo;
  • ter histórico de abuso ou dependência de álcool ou outras substâncias nos últimos 6 meses;
  • usar quaisquer medicamentos que afetem a PA ou a frequência cardíaca (excluindo a medicação atual para TDAH do sujeito na triagem);
  • usar outro medicamento experimental ou participar de um estudo clínico nos 30 dias anteriores à visita inicial;
  • estar significativamente acima do peso com base no Centro de Controle e Prevenção de Doenças Índice de Massa Corporal (IMC) para a idade gráficos específicos de gênero;
  • ter peso corporal inferior a 25kg;
  • ter uma anormalidade clinicamente importante na triagem de drogas e álcool na urina (excluindo o estimulante de TDAH atual do indivíduo, se aplicável);
  • ser mulher e estar grávida ou amamentando;
  • têm sintomas indicativos de um distúrbio primário do sono.
  • têm aparelho ortodôntico ou outro metal colocado permanentemente dentro de seu corpo.
  • estar muito ansioso para tolerar o procedimento fMRI ou ser claustrofóbico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cloridrato de guanfacina XR
Titulação de dose flexível de guanfacina de liberação prolongada (Intuniv; medicamento ativo). A medicação é titulada em doses de 1 - 4 mg uma vez ao dia
Medicamento: Cloridrato de Guanfacina XR
Ajustes semanais com base nas avaliações dos pais sobre sintomas, efeitos colaterais e estado de saúde por sinais vitais até a dose máxima de 4 mg
Outros nomes:
  • GXR
  • Medicação não estimulante INTUNIV
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Titulação de dose flexível de placebo
Medicamento: Placebo
Ajustes semanais com base nas avaliações dos pais sobre sintomas, efeitos colaterais e estado de saúde por sinais vitais até a dose máxima de 4 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inibições Corretas de Desempenho de Tarefas Vá/Não Vá
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Medidas de desempenho de tarefas go/no-go durante ressonância magnética funcional. Desempenho em uma tarefa go-nogo dentro do scanner.
Linha de base e 8 semanas
Tempo de reação da tarefa ir/não-ir
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Medidas de desempenho de tarefas go/no-go durante ressonância magnética funcional. Desempenho em uma tarefa go-nogo dentro do scanner.
Linha de base e 8 semanas
Respostas corretas do desempenho da tarefa de ir/não-ir
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Medidas de desempenho de tarefas go/no-go durante ressonância magnética funcional. Desempenho em uma tarefa go-nogo dentro do scanner.
Linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressões clínicas globais (CGI-I)
Prazo: até 8 semanas
A resposta clínica foi a escala de impressão clínica global de melhoria (CGI-I). Pontuações mais baixas do CGI-I indicam maior melhora (1 = muito melhor; 2 = muito melhor; 3 = minimamente melhorado; 4 = sem alteração; 5 = minimamente pior; 6 = muito pior; 7 = muito pior).
até 8 semanas
Alteração percentual na escala de classificação de efeitos colaterais de estimulantes de atomoxetina (ASSERS)
Prazo: até 8 semanas
Escala de classificação de efeitos colaterais. Avalia os efeitos colaterais conhecidos em pesquisas anteriores usando medicamentos estimulantes e não estimulantes para o tratamento do TDAH. As pontuações variam de 0 (ausência) a 9 (efeitos colaterais graves) e foram relatadas em conjunto como a soma das respostas de gravidade na dose mais alta. Este número é a soma de ASSERS, ou seja, é o número e a gravidade dos efeitos colaterais experimentados. A alteração percentual na pontuação desde a linha de base.
até 8 semanas
Janelas de dedo
Prazo: Linha de base
Avaliação neuropsicológica: Finger Windows - uma medida da memória de trabalho espacial. O participante mostra memória de um padrão visual demonstrado. O examinador modela uma determinada sequência de janelas e solicita ao participante que imite a sequência colocando o dedo nas mesmas janelas na ordem correta. O número total de sequências corretas alcançadas determina o nível de desempenho.
Linha de base
Extensão de dígitos
Prazo: Linha de base
Avaliação neuropsicológica - Digit Span. O teste Digit Span é realizado verbalmente ou usando um programa de computador. Uma sequência de números é mostrada ou lida para o participante. O participante é então instruído a repetir os números que foram mostrados ou lidos para eles. Esse processo continua até que o participante não consiga mais se lembrar da sequência completa de números ou da ordem correta. Essa sequência também continua até que o participante cometa um erro. O teste Digit Span é pontuado pela quantidade de números que o participante foi capaz de lembrar em cada teste. O apontador deve somar o número total de sequências corretas, para trás e para frente. Este teste também é pontuado de forma diferente para uma faixa de idades.
Linha de base
Escala IV de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (ADHDRS IV)
Prazo: linha de base e 8 semanas
A norma referenciou a entrevista com os pais para avaliar a gravidade e a frequência dos sintomas de TDAH. As pontuações são relatadas como somas de 0 (sem sintomas) a 54 (grave).
linha de base e 8 semanas
Teste de Desempenho Contínuo - Comissões
Prazo: Linha de base
Avaliação neuropsicológica - Teste de Desempenho Contínuo - Comissões. O CPT é uma avaliação computadorizada orientada para a tarefa de problemas relacionados à atenção. As pontuações são comparadas com as pontuações normativas para a idade, grupo e sexo da pessoa que está sendo testada. Uma pontuação t de 50 é igual à média, com valores mais altos indicando comportamentos mais problemáticos e pontuações mais baixas indicando comportamentos menos problemáticos.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 09-1825
  • HSM:10-00415

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