Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurobiologický základ odpovědi na prodloužené uvolňování guanfacinu u dětí a dospívajících s ADHD

17. ledna 2018 aktualizováno: Jeffrey Newcorn, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Neurobiologický základ odpovědi na prodloužené uvolňování guanfacinu u dětí a dospívajících s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD): funkční magnetická rezonance (fMRI) studie aktivace mozku před a po léčbě

Tato studie navrhuje vyhodnotit účinky prodlouženého uvolňování guanfacinu na aktivaci mozku během fMRI u dětí a dospívajících s ADHD ve věku 8-15 let a subjektů s ADHD randomizovaných k léčbě placebem.

Tato studie také navrhuje shromáždit DNA od účastníků studie, prozkoumat genetický základ pozorovaných profilů aktivace fMRI na začátku a v reakci na léčbu. Účelem je prozkoumat polymorfismy adrenergního genu 2A (a dalších příbuzných cílů) pro genetické biomarkery ve spojení s fMRI zjištěními této studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie navrhuje vyhodnotit účinky guanfacinu na aktivaci mozku během fMRI u 12 dětí a dospívajících ve věku 8 - 15 let s ADHD léčených jednou denně tabletami s prodlouženým uvolňováním INTUNIV™ (guanfacin; GXR) a 12 subjektů s ADHD randomizovaných k léčbě placebem . Děti budou komplexně vyšetřeny pomocí různých klinických a neuropsychologických opatření. Budou naskenovány na základní linii při provádění jak úlohy go/no-go (dobře ověřená úloha pro měření inhibiční kontroly (Durston et al., 2002, 2003)) tak úlohy Stay Alert – nové úlohy určené k měření vzrušení. složka pozornosti, která byla úspěšně použita v nedávné fMRI studii guanfacinu u zdravých dospělých (Clerkin et al., 2009). Poté budou léčeni GXR nebo placebem po dobu 6–8 týdnů v souladu s titrací a strategiemi dávkování použitými v nedávných studiích fáze III optimalizace dávky (např. až 4 mg/den) a znovu skenováni při provádění stejných dvou úkolů. . Skenování fMRI bude prováděno pomocí speciálního výzkumného skeneru Siemens 3.0 T.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika jakéhokoli podtypu ADHD
  • Normální nálezy při fyzikálním vyšetření, laboratorních vyšetřeních, vitálních funkcích a EKG
  • Hmotnost = 60 kg nebo méně
  • Schopnost dokončit studijní postupy a spolknout tobolky;
  • Ochota dodržet celý plán návštěv
  • Vysadili léčbu nebo jim byla přerušena předchozí léčba na dva týdny.

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrická komorbidita s výjimkou opoziční vzdorovité poruchy [ODD], jednoduché fobie a dystymie (pokud není nutná pokračující medikamentózní léčba);
  • V současné době existuje riziko sebevraždy, již se v minulosti pokusil o sebevraždu nebo měl v minulosti sebevražedné chování;
  • Selhala léčba adekvátní studií alfa-2 adrenergního agonisty;
  • Známá nebo suspektní alergie, přecitlivělost nebo klinicky významná intolerance na guanfacin hydrochlorid.

Děti nesmí:

  • být léčen systémovou medikací na lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které má účinky na CNS nebo ovlivňuje kognitivní funkce;
  • mají známou anamnézu nebo přítomnost strukturálních srdečních abnormalit, srdečních příhod souvisejících se zátěží nebo klinicky významné bradykardie;
  • máte ortostatickou hypotenzi nebo známou hypertenzi v anamnéze;
  • mít abnormální EKG, které je považováno za klinicky významné;
  • mít v anamnéze zneužívání alkoholu nebo jiných látek nebo závislost během posledních 6 měsíců;
  • užívat jakékoli léky, které ovlivňují krevní tlak nebo srdeční frekvenci (kromě současné léčby ADHD subjektu při screeningu);
  • použít jiný hodnocený léčivý přípravek nebo účast na klinické studii do 30 dnů před základní návštěvou;
  • mít značnou nadváhu na základě tabulek Indexu tělesné hmotnosti (BMI) podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí podle pohlaví;
  • mít tělesnou hmotnost nižší než 25 kg;
  • mít klinicky významnou abnormalitu při screeningu drog a alkoholu v moči (kromě současného stimulantu ADHD subjektu, pokud je to vhodné);
  • být žena a aktuálně těhotná nebo kojící;
  • mají příznaky naznačující primární poruchu spánku.
  • mít ve svém těle trvale umístěny rovnátka nebo jiný kov.
  • být příliš úzkostlivý, než aby toleroval postup fMRI, nebo být klaustrofobický.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: guanfacin hydrochlorid XR
Flexibilní titrace dávky guanfacinu s prodlouženým uvolňováním (Intuniv; aktivní medikace). Lék se titruje v dávkách od 1 do 4 mg jednou denně
Lék: Guanfacin hydrochlorid XR
Týdenní úpravy založené na hodnocení příznaků, vedlejších účinků a zdravotního stavu rodičů podle vitálních funkcí až do maximální dávky 4 mg
Ostatní jména:
  • GXR
  • INTUNIV nestimulační léky
Komparátor placeba: Placebo skupina
Flexibilní titrace dávky placeba
Lék: Placebo
Týdenní úpravy založené na hodnocení příznaků, vedlejších účinků a zdravotního stavu rodičů podle vitálních funkcí až do maximální dávky 4 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Správné zábrany výkonu úloh Go/No-go
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Měření výkonu úlohy go/no-go během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí. Výkon při úloze go-nogo uvnitř skeneru.
Výchozí stav a 8 týdnů
Doba reakce úkolu Go/No-go
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Měření výkonu úlohy go/no-go během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí. Výkon při úloze go-nogo uvnitř skeneru.
Výchozí stav a 8 týdnů
Správné odezvy výkonu úloh Go/No-go
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Měření výkonu úlohy go/no-go během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí. Výkon při úloze go-nogo uvnitř skeneru.
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinické dojmy (CGI-I)
Časové okno: až 8 týdnů
Klinickou odpovědí byla škála klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I). Nižší skóre CGI-I ukazuje na větší zlepšení (1=velmi se zlepšilo; 2=velmi zlepšilo; 3=minimálně zlepšilo; 4=žádné změny; 5=minimálně horší; 6= mnohem horší; 7=velmi mnohem horší.)
až 8 týdnů
Procentuální změna na stupnici hodnocení vedlejších účinků stimulantu atomoxetinu (ASSERS)
Časové okno: až 8 týdnů
Stupnice hodnocení vedlejších účinků. Hodnotí vedlejší účinky, o kterých bylo známo, že se vyskytují v předchozím výzkumu pomocí stimulačních a nestimulačních léků pro léčbu ADHD. Skóre se pohybuje od 0 (není přítomno) do 9 (závažné vedlejší účinky) a bylo hlášeno souhrnně jako součet závažnosti odpovědí na nejvyšší dávku. Toto číslo je součtem ASSERS, což znamená, že jde o počet a závažnost zaznamenaných vedlejších účinků. Procentuální změna skóre od základní linie.
až 8 týdnů
Okna prstu
Časové okno: Základní linie
Neuropsychologické hodnocení: Okna prstů – měřítko prostorové pracovní paměti. Účastník ukazuje paměť demonstrovaného vizuálního vzoru. Zkoušející modeluje danou sekvenci oken a požádá účastníka, aby sekvenci napodobil tak, že prostrčí prst stejnými okny ve správném pořadí. Celkový počet dosažených správných sekvencí určuje úroveň výkonu.
Základní linie
Rozpětí číslic
Časové okno: Základní linie
Neuropsychologické vyšetření - Digit Span. Test Digit Span se provádí buď slovně, nebo pomocí počítačového programu. Účastníkovi se zobrazí nebo přečte sekvence čísel. Účastník je pak vyzván, aby zopakoval čísla, která mu byla ukázána nebo přečtena. Tento proces pokračuje, dokud si účastník již nepamatuje ani úplnou sekvenci čísel, ani správné pořadí. Tato sekvence také pokračuje, dokud účastník neudělá chybu. Test Digit Span je hodnocen počtem čísel, která si účastník dokázal zapamatovat v každém testu. Zapisovatel musí sečíst celkový počet správných sekvencí, dozadu a dopředu. Tento test je také hodnocen rozdílně pro různé věkové skupiny.
Základní linie
Stupnice hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou IV (ADHDRS IV)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Norm odkazoval na pohovor s rodiči k posouzení závažnosti a frekvence symptomů ADHD. Skóre se uvádí jako součty 0 (žádné příznaky) až 54 (závažné).
výchozí stav a 8 týdnů
Průběžný test výkonnosti - provize
Časové okno: Základní linie
Neuropsychologické hodnocení - Průběžný test výkonnosti - Provize. CPT je úkolově orientované počítačové hodnocení problémů souvisejících s pozorností. Skóre se porovnávají s normativními skóre pro věk, skupinu a pohlaví testované osoby. T-skóre 50 se rovná průměru, přičemž vyšší hodnoty označují problematičtější chování a nižší skóre méně problematické chování.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 09-1825
  • HSM:10-00415

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit