Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurobiologiczne podstawy odpowiedzi na przedłużone uwalnianie guanfacyny u dzieci i młodzieży z ADHD

17 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Jeffrey Newcorn, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Neurobiologiczne podstawy odpowiedzi na przedłużone uwalnianie guanfacyny u dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD): badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) aktywacji mózgu przed i po leczeniu

W tym badaniu zaproponowano ocenę wpływu przedłużonego uwalniania guanfacyny na aktywację mózgu podczas fMRI u dzieci i młodzieży z ADHD w wieku od 8 do 15 lat oraz osób z ADHD losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo.

W tym badaniu proponuje się również zebranie DNA uczestników badania w celu zbadania genetycznych podstaw obserwowanych profili aktywacji fMRI na początku badania iw odpowiedzi na leczenie. Celem jest zbadanie polimorfizmów genu adrenergicznego 2A (i innych powiązanych celów) pod kątem biomarkerów genetycznych w połączeniu z wynikami fMRI tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zaproponowano ocenę wpływu guanfacyny na aktywację mózgu podczas fMRI u 12 dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 15 lat z ADHD leczonych raz dziennie tabletkami o przedłużonym uwalnianiu INTUNIV™ (guanfacyna; GXR) i 12 pacjentów z ADHD losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo . Dzieci będą wszechstronnie oceniane przy użyciu różnych środków klinicznych i neuropsychologicznych. Zostaną przeskanowani na linii podstawowej podczas wykonywania zarówno zadania go/no-go (dobrze sprawdzonego zadania do pomiaru kontroli hamowania (Durston i in., 2002, 2003)), jak i zadania Stay Alert – nowego zadania zaprojektowanego do pomiaru pobudzenia składnik uwagi, który został z powodzeniem zastosowany w niedawnym badaniu fMRI guanfacyny u zdrowych osób dorosłych (Clerkin i in., 2009). Następnie będą leczeni GXR lub placebo przez 6-8 tygodni zgodnie ze strategiami miareczkowania i dawkowania stosowanymi w ostatnich badaniach III fazy optymalizacji dawki (np. do 4 mg/dzień) i ponownie skanowani podczas wykonywania tych samych dwóch zadań . Skany fMRI zostaną przeprowadzone przy użyciu dedykowanego skanera badawczego 3.0 T firmy Siemens.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza dowolnego podtypu ADHD
  • Normalne wyniki badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG
  • Waga = 60 kg lub mniej
  • Potrafi ukończyć procedury badawcze i połykać kapsułki;
  • Gotowość do zaangażowania się w cały harmonogram wizyty
  • Odstawili leczenie lub odstawili poprzednie leki na dwa tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby psychiczne z wyjątkiem zaburzenia opozycyjno-buntowniczego [ODD], zwykłej fobii i dystymii (chyba że wymagane jest stałe leczenie farmakologiczne);
  • Obecnie istnieje ryzyko samobójstwa, wcześniej podejmował próbę samobójczą lub miał wcześniejszą historię zachowań samobójczych;
  • Nie powiodło się leczenie odpowiednią próbą agonisty alfa-2-adrenergicznego;
  • Znana lub podejrzewana alergia, nadwrażliwość lub klinicznie istotna nietolerancja na chlorowodorek guanfacyny.

Dzieci nie mogą:

  • być leczony ogólnoustrojowymi lekami na chorobę medyczną lub psychiatryczną, która ma wpływ na ośrodkowy układ nerwowy lub wpływa na funkcje poznawcze;
  • mają historię lub obecność strukturalnych nieprawidłowości serca, incydentów sercowych związanych z wysiłkiem fizycznym lub klinicznie istotnej bradykardii;
  • mają niedociśnienie ortostatyczne lub znane nadciśnienie w wywiadzie;
  • mieć nieprawidłowe EKG, które uważa się za istotne klinicznie;
  • mają historię nadużywania alkoholu lub innych substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • stosować jakiekolwiek leki wpływające na BP lub częstość akcji serca (z wyłączeniem aktualnych leków na ADHD pacjenta podczas badania przesiewowego);
  • stosować inny badany produkt leczniczy lub uczestniczyć w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową;
  • mieć znaczną nadwagę na podstawie wykresów wskaźnika masy ciała (BMI) Centrum Kontroli i Prewencji Chorób dla wieku;
  • mieć masę ciała mniejszą niż 25 kg;
  • mają klinicznie istotną nieprawidłowość w badaniu przesiewowym moczu na obecność narkotyków i alkoholu (z wyłączeniem aktualnego środka pobudzającego ADHD, jeśli dotyczy);
  • być kobietą i obecnie w ciąży lub w okresie laktacji;
  • mają objawy wskazujące na pierwotne zaburzenie snu.
  • mieć aparat ortodontyczny lub inny metal umieszczony na stałe w ciele.
  • być zbyt niespokojnym, aby tolerować procedurę fMRI lub mieć klaustrofobię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chlorowodorek guanfacyny XR
Elastyczne miareczkowanie dawki guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu (Intuniv; aktywny lek). Lek jest miareczkowany w dawkach od 1 do 4 mg raz na dobę
Lek: Chlorowodorek guanfacyny XR
Cotygodniowe korekty w oparciu o ocenę rodziców dotyczącą objawów, działań niepożądanych i stanu zdrowia w odniesieniu do parametrów życiowych do maksymalnej dawki 4 mg
Inne nazwy:
  • GXR
  • INTUNIV lek nie pobudzający
Komparator placebo: Grupa placebo
Elastyczne miareczkowanie dawki placebo
Lek: Placebo
Cotygodniowe korekty w oparciu o ocenę rodziców dotyczącą objawów, działań niepożądanych i stanu zdrowia w odniesieniu do parametrów życiowych do maksymalnej dawki 4 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonanie zadania Go/No-Go Prawidłowe zahamowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Miary wydajności zadania go / no go podczas funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Wydajność zadania go-nogo wewnątrz skanera.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Czas reakcji na zadanie Go/No Go
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Miary wydajności zadania go / no go podczas funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Wydajność zadania go-nogo wewnątrz skanera.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Wykonanie zadania Go/No-Go Prawidłowe odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Miary wydajności zadania go / no go podczas funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Wydajność zadania go-nogo wewnątrz skanera.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenia kliniczne (CGI-I)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Odpowiedzią kliniczną była skala poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I). Niższe wyniki CGI-I wskazują na większą poprawę (1=bardzo duża poprawa; 2=znaczna poprawa; 3=minimalna poprawa; 4=brak zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=znacznie gorzej; 7=bardzo dużo gorzej).
do 8 tygodni
Procentowa zmiana w skali oceny efektów ubocznych stymulujących atomoksetyny (ASSERS)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Skala oceny skutków ubocznych. Ocenia skutki uboczne, o których wiadomo, że wystąpiły we wcześniejszych badaniach z użyciem leków stymulujących i niestymulujących w leczeniu ADHD. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak) do 9 (ciężkie działania niepożądane) i zostały zgłoszone zbiorczo jako suma reakcji na ciężkość przy najwyższej dawce. Liczba ta jest sumą ASERS, co oznacza liczbę i nasilenie doświadczanych działań niepożądanych. Procentowa zmiana wyniku w stosunku do wartości początkowej.
do 8 tygodni
Okna palcowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena neuropsychologiczna: Finger Windows – miara przestrzennej pamięci roboczej. Uczestnik pokazuje pamięć zademonstrowanego wzorca wizualnego. Egzaminator modeluje określoną sekwencję okienek i prosi osobę badaną o naśladowanie tej sekwencji poprzez umieszczanie palca w tych samych okienkach we właściwej kolejności. Całkowita liczba uzyskanych poprawnych sekwencji określa poziom wykonania.
Linia bazowa
Rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena neuropsychologiczna — rozpiętość cyfr. Test rozpiętości cyfr jest przeprowadzany ustnie lub za pomocą programu komputerowego. Sekwencja liczb jest pokazywana lub odczytywana uczestnikowi. Uczestnik jest następnie proszony o powtórzenie liczb, które zostały mu pokazane lub odczytane. Proces ten trwa do momentu, gdy uczestnik nie będzie już pamiętał ani pełnej sekwencji liczb, ani właściwej kolejności. Ta sekwencja jest również kontynuowana, dopóki uczestnik nie popełni błędu. Test rozpiętości cyfr jest oceniany na podstawie liczby liczb, które uczestnik był w stanie zapamiętać w każdym teście. Sekretarz musi dodać całkowitą liczbę poprawnych sekwencji, w przód iw tył. Ten test jest również oceniany inaczej dla różnych grup wiekowych.
Linia bazowa
Skala oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi IV (ADHDRS IV)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Standardowy wywiad z rodzicem w celu oceny nasilenia i częstotliwości objawów ADHD. Wyniki są zgłaszane jako sumy od 0 (brak objawów) do 54 (ciężkie).
linii podstawowej i 8 tygodni
Ciągły test wydajności — prowizje
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena neuropsychologiczna - Ciągły test wydajności - Prowizje. CPT to zorientowana na zadania komputerowa ocena problemów związanych z uwagą. Wyniki są porównywane z wynikami normatywnymi dla wieku, grupy i płci badanej osoby. Wynik t wynoszący 50 jest równy średniej, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej problematyczne zachowania, a niższe wyniki wskazują na mniej problematyczne zachowania.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 09-1825
  • HSM:10-00415

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj