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Neurobiologische Grundlagen der Reaktion auf Guanfacine Extended Release bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS

17. Januar 2018 aktualisiert von: Jeffrey Newcorn, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Neurobiologische Grundlagen der Reaktion auf die verlängerte Freisetzung von Guanfacin bei Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS): eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)-Studie zur Gehirnaktivierung vor und nach der Behandlung

Diese Studie schlägt vor, die Auswirkungen der verlängerten Freisetzung von Guanfacin auf die Gehirnaktivierung während der fMRT bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS im Alter zwischen 8 und 15 Jahren und ADHS-Patienten zu bewerten, die randomisiert einer Placebobehandlung unterzogen wurden.

Diese Studie schlägt auch vor, DNA von Studienteilnehmern zu sammeln, um die genetische Grundlage der beobachteten fMRI-Aktivierungsprofile zu Studienbeginn und als Reaktion auf die Behandlung zu untersuchen. Ziel ist es, Polymorphismen des adrenergen 2A-Gens (und anderer verwandter Ziele) auf genetische Biomarker in Verbindung mit den fMRT-Ergebnissen dieser Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie schlägt vor, die Auswirkungen von Guanfacin auf die Gehirnaktivierung während der fMRT bei 12 Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 15 Jahren mit ADHS zu bewerten, die mit einmal täglich INTUNIV(TM) (Guanfacin; GXR) Retardtabletten behandelt wurden, und 12 ADHS-Probanden, die randomisiert einer Placebobehandlung zugeteilt wurden . Die Kinder werden anhand verschiedener klinischer und neuropsychologischer Maßnahmen umfassend untersucht. Sie werden zu Studienbeginn gescannt, während sie sowohl die Go/No-Go-Aufgabe (eine gut validierte Aufgabe zur Messung der Hemmungskontrolle (Durston et al., 2002, 2003)) als auch die Stay Alert-Aufgabe – eine neue Aufgabe zur Messung der Erregung – durchführen Komponente der Aufmerksamkeit, die kürzlich in einer fMRT-Studie mit Guanfacin bei gesunden Erwachsenen erfolgreich eingesetzt wurde (Clerkin et al., 2009). Sie werden dann 6 bis 8 Wochen lang mit GXR oder Placebo gemäß Titrations- und Dosierungsstrategien behandelt, die in jüngsten Phase-III-Studien zur Dosisoptimierung verwendet wurden (z. B. bis zu 4 mg / Tag), und erneut gescannt, während sie dieselben zwei Aufgaben ausführen . Die fMRT-Scans werden mit einem speziellen 3,0-T-Forschungsscanner von Siemens durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Subtyps von ADHS
  • Normale Befunde bei körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen und EKG
  • Gewicht = 60 kg oder weniger
  • Kann Studienverfahren abschließen und Kapseln schlucken;
  • Bereit, sich auf den gesamten Besuchsplan festzulegen
  • die Behandlung abgesetzt haben oder ihre vorherige Medikation zwei Wochen lang abgesetzt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Komorbidität außer Oppositional Defiant Disorder [ODD], Simple Phobia und Dysthymia (es sei denn, eine laufende medikamentöse Behandlung ist erforderlich);
  • Derzeit suizidgefährdet, hat zuvor einen Suizidversuch unternommen oder in der Vorgeschichte suizidales Verhalten begangen;
  • Hat die Behandlung mit einem angemessenen Versuch eines alpha-2-adrenergen Agonisten fehlgeschlagen;
  • Bekannte oder vermutete Allergie, Überempfindlichkeit oder klinisch signifikante Unverträglichkeit gegenüber Guanfacinhydrochlorid.

Kinder dürfen nicht:

  • mit systemischen Medikamenten gegen eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung behandelt werden, die Auswirkungen auf das ZNS haben oder die kognitive Funktion beeinträchtigen;
  • eine bekannte Vorgeschichte oder Anwesenheit von strukturellen Herzanomalien, belastungsbedingten Herzereignissen oder klinisch signifikanter Bradykardie haben;
  • eine orthostatische Hypotonie oder eine bekannte Vorgeschichte von Bluthochdruck haben;
  • ein abnormales EKG haben, das als klinisch signifikant erachtet wird;
  • eine Vorgeschichte von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate haben;
  • Verwenden Sie keine Medikamente, die den Blutdruck oder die Herzfrequenz beeinflussen (mit Ausnahme der aktuellen ADHS-Medikamente des Probanden beim Screening);
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch;
  • deutlich übergewichtig sein, basierend auf den geschlechtsspezifischen Diagrammen des Center for Disease Control and Prevention Body Mass Index (BMI) für das Alter;
  • ein Körpergewicht von weniger als 25 kg haben;
  • eine klinisch bedeutsame Anomalie beim Urin-Drogen- und Alkohol-Screening haben (mit Ausnahme des aktuellen ADHS-Stimulans des Probanden, falls zutreffend);
  • weiblich und derzeit schwanger oder stillend sein;
  • Symptome haben, die auf eine primäre Schlafstörung hinweisen.
  • eine Zahnspange oder anderes Metall dauerhaft in ihrem Körper platziert haben.
  • zu ängstlich sein, um das fMRT-Verfahren zu tolerieren, oder klaustrophobisch sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Guanfacinhydrochlorid XR
Flexible Dosistitration von Guanfacin mit verlängerter Freisetzung (Intuniv; aktive Medikation). Das Medikament wird in Dosen von 1 - 4 mg einmal täglich titriert
Arzneimittel: Guanfacinhydrochlorid XR
Wöchentliche Anpassungen basierend auf den Elternbewertungen von Symptomen, Nebenwirkungen und Gesundheitszustand pro Vitalzeichen bis zu einer Höchstdosis von 4 mg
Andere Namen:
  • GXR
  • INTUNIV nicht stimulierende Medikamente
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Flexible Dosistitration von Placebo
Arzneimittel: Placebo
Wöchentliche Anpassungen basierend auf den Elternbewertungen von Symptomen, Nebenwirkungen und Gesundheitszustand pro Vitalzeichen bis zu einer Höchstdosis von 4 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Go/No-Go-Aufgabenleistung Korrigieren Sie Hemmungen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Messungen der Go/No-Go-Aufgabenleistung während der funktionellen Magnetresonanztomographie. Leistung bei einer Go-Nogo-Aufgabe im Scanner.
Baseline und 8 Wochen
Go/No-Go-Task-Reaktionszeit
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Messungen der Go/No-Go-Aufgabenleistung während der funktionellen Magnetresonanztomographie. Leistung bei einer Go-Nogo-Aufgabe im Scanner.
Baseline und 8 Wochen
Go/No-Go-Aufgabenleistung Richtige Antworten
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Messungen der Go/No-Go-Aufgabenleistung während der funktionellen Magnetresonanztomographie. Leistung bei einer Go-Nogo-Aufgabe im Scanner.
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische globale Eindrücke (CGI-I)
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Das klinische Ansprechen entsprach der Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I). Niedrigere CGI-I-Scores weisen auf eine stärkere Verbesserung hin (1 = sehr viel besser; 2 = sehr viel besser; 3 = minimal besser; 4 = keine Veränderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlechter.)
bis zu 8 wochen
Prozentuale Änderung der Bewertungsskala für Nebenwirkungen von Atomoxetin-Stimulanzien (ASSERS)
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Bewertungsskala für Nebenwirkungen. Bewertet Nebenwirkungen, von denen bekannt ist, dass sie in früheren Untersuchungen unter Verwendung von stimulierenden und nicht stimulierenden Medikamenten zur Behandlung von ADHS aufgetreten sind. Die Werte reichen von 0 (nicht vorhanden) bis 9 (schwerwiegende Nebenwirkungen) und wurden aggregiert als Summe der schwerwiegenden Reaktionen auf die höchste Dosis berichtet. Diese Zahl ist die Summe der ASSERS, was bedeutet, dass es die Anzahl und Schwere der aufgetretenen Nebenwirkungen ist. Die prozentuale Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert.
bis zu 8 wochen
Fingerfenster
Zeitfenster: Grundlinie
Neuropsychologische Bewertung: Fingerfenster – ein Maß für das räumliche Arbeitsgedächtnis. Der Teilnehmer zeigt eine Erinnerung an ein demonstriertes visuelles Muster. Der Prüfer modelliert eine vorgegebene Abfolge von Fenstern und bittet den Teilnehmer, die Abfolge nachzuahmen, indem er seinen Finger in der richtigen Reihenfolge durch dieselben Fenster legt. Die Gesamtzahl der erreichten korrekten Sequenzen bestimmt das Leistungsniveau.
Grundlinie
Ziffernspanne
Zeitfenster: Grundlinie
Neuropsychologische Beurteilung - Ziffernspanne. Der Digit Span Test wird entweder mündlich oder mit einem Computerprogramm durchgeführt. Dem Teilnehmer wird eine Zahlenfolge angezeigt bzw. vorgelesen. Der Teilnehmer wird dann aufgefordert, die Zahlen zu wiederholen, die ihm gezeigt oder vorgelesen wurden. Dieser Vorgang wird fortgesetzt, bis sich der Teilnehmer weder an die vollständige Zahlenfolge noch an die richtige Reihenfolge erinnern kann. Auch dieser Ablauf wird so lange fortgesetzt, bis der Teilnehmer einen Fehler macht. Der Digit Span-Test wird nach der Anzahl der Zahlen bewertet, die sich der Teilnehmer in jedem Test merken konnte. Der Schreiber muss die Gesamtzahl der korrekten Folgen rückwärts und vorwärts addieren. Dieser Test wird auch für verschiedene Altersgruppen unterschiedlich bewertet.
Grundlinie
Bewertungsskala IV der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHDRS IV)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Normbezogenes Elterninterview zur Beurteilung der Schwere und Häufigkeit von ADHS-Symptomen. Die Werte werden als Summen von 0 (keine Symptome) bis 54 (schwerwiegend) angegeben.
Grundlinie und 8 Wochen
Kontinuierlicher Leistungstest - Provisionen
Zeitfenster: Grundlinie
Neuropsychologische Beurteilung - Kontinuierlicher Leistungstest - Kommissionen. CPT ist eine aufgabenorientierte computergestützte Bewertung von Aufmerksamkeitsproblemen. Die Werte werden mit den normativen Werten für das Alter, die Gruppe und das Geschlecht der getesteten Person verglichen. Ein t-Wert von 50 entspricht dem Mittelwert, wobei höhere Werte problematischeres Verhalten und niedrigere Werte weniger problematisches Verhalten anzeigen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 09-1825
  • HSM:10-00415

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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