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Base neurobiológica de la respuesta a la liberación prolongada de guanfacina en niños y adolescentes con TDAH

17 de enero de 2018 actualizado por: Jeffrey Newcorn, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Base neurobiológica de la respuesta a la liberación prolongada de guanfacina en niños y adolescentes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH): un estudio de resonancia magnética funcional (fMRI) de la activación cerebral antes y después del tratamiento

Este estudio propone evaluar los efectos de la liberación prolongada de guanfacina en la activación cerebral durante la resonancia magnética funcional en niños y adolescentes con TDAH de entre 8 y 15 años y sujetos con TDAH asignados aleatoriamente a un tratamiento con placebo.

Este estudio también propone recolectar ADN en los participantes del estudio, para examinar la base genética de los perfiles de activación de fMRI observados al inicio y en respuesta al tratamiento. El propósito es examinar los polimorfismos del gen adrenérgico 2A (y otros objetivos relacionados) en busca de biomarcadores genéticos en asociación con los hallazgos de resonancia magnética funcional de este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio propone evaluar los efectos de la guanfacina en la activación cerebral durante la resonancia magnética funcional en 12 niños y adolescentes de 8 a 15 años con TDAH tratados con tabletas de liberación prolongada INTUNIV(TM) (guanfacina; GXR) una vez al día y 12 sujetos con TDAH asignados aleatoriamente a un tratamiento con placebo . Los niños serán evaluados exhaustivamente utilizando una variedad de medidas clínicas y neuropsicológicas. Se escanearán en la línea de base mientras realizan tanto la tarea de seguir/no seguir (una tarea bien validada para medir el control inhibitorio (Durston et al., 2002, 2003)) como la tarea Mantenerse alerta, una nueva tarea diseñada para medir la excitación. componente de atención, que se utilizó con éxito en un estudio reciente de resonancia magnética funcional de guanfacina en adultos sanos (Clerkin et al., 2009). Luego serán tratados con GXR o placebo durante 6 a 8 semanas de acuerdo con las estrategias de titulación y dosificación utilizadas en ensayos recientes de optimización de dosis de Fase III (p. ej., hasta 4 mg/día), y se volverán a escanear mientras se realizan las mismas dos tareas. . Las exploraciones de fMRI se realizarán utilizando un escáner dedicado de investigación 3.0 T Siemens.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cualquier subtipo de TDAH
  • Hallazgos normales en el examen físico, estudios de laboratorio, signos vitales y ECG
  • Peso = 60 kg o menos
  • Capaz de completar procedimientos de estudio y tragar cápsulas;
  • Dispuesto a comprometerse con todo el programa de visitas.
  • Fuera del tratamiento o hayan interrumpido su medicación anterior durante dos semanas.

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad psiquiátrica, excepto el trastorno negativista desafiante [ODD], la fobia simple y la distimia (a menos que se requiera un tratamiento farmacológico continuo);
  • Actualmente tiene riesgo de suicidio, ha realizado previamente un intento de suicidio o tiene antecedentes previos de comportamiento suicida;
  • Ha fracasado el tratamiento con una prueba adecuada de un agonista adrenérgico alfa-2;
  • Alergia conocida o sospechada, hipersensibilidad o intolerancia clínicamente significativa al clorhidrato de guanfacina.

Los niños no pueden:

  • recibir tratamiento con medicamentos sistémicos para una enfermedad médica o psiquiátrica que tenga efectos sobre el sistema nervioso central o afecte la función cognitiva;
  • tiene antecedentes conocidos o presencia de anomalías cardíacas estructurales, eventos cardíacos relacionados con el ejercicio o bradicardia clínicamente significativa;
  • tiene hipotensión ortostática o antecedentes conocidos de hipertensión;
  • tiene un ECG anormal que se considera clínicamente significativo;
  • tener antecedentes de abuso o dependencia del alcohol u otras sustancias en los últimos 6 meses;
  • usar cualquier medicamento que afecte la presión arterial o la frecuencia cardíaca (excluyendo el medicamento actual para el TDAH del sujeto en la selección);
  • usar otro medicamento en investigación o participar en un estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial;
  • tener un sobrepeso significativo según los gráficos específicos de sexo para la edad del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades Índice de Masa Corporal (BMI, por sus siglas en inglés);
  • tener un peso corporal inferior a 25 kg;
  • tener una anormalidad clínicamente importante en la detección de drogas y alcohol en la orina (excluyendo el estimulante del TDAH actual del sujeto, si corresponde);
  • ser mujer y actualmente embarazada o lactando;
  • tienen síntomas indicativos de un trastorno primario del sueño.
  • tener aparatos ortopédicos u otro metal colocado permanentemente dentro de su cuerpo.
  • estar demasiado ansioso para tolerar el procedimiento fMRI, o ser claustrofóbico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: clorhidrato de guanfacina XR
Titulación de dosis flexible de liberación prolongada de guanfacina (Intuniv; medicamento activo). El medicamento se titula en dosis de 1 a 4 mg una vez al día.
Droga: Clorhidrato de Guanfacina XR
Ajustes semanales basados ​​en las calificaciones de los padres sobre los síntomas, los efectos secundarios y el estado de salud por signos vitales hasta una dosis máxima de 4 mg
Otros nombres:
  • GXR
  • Medicamento no estimulante INTUNIV
Comparador de placebos: Grupo placebo
Titulación de dosis flexible de placebo
Droga: Placebo
Ajustes semanales basados ​​en las calificaciones de los padres sobre los síntomas, los efectos secundarios y el estado de salud por signos vitales hasta una dosis máxima de 4 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inhibiciones correctas del desempeño de tareas Go/No-go
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Medidas de rendimiento de tareas de ir/no ir durante la resonancia magnética funcional. Rendimiento en una tarea continua dentro del escáner.
Línea de base y 8 semanas
Tiempo de reacción de la tarea Go/No-go
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Medidas de rendimiento de tareas de ir/no ir durante la resonancia magnética funcional. Rendimiento en una tarea continua dentro del escáner.
Línea de base y 8 semanas
Respuestas correctas de desempeño de tareas Go/No-go
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Medidas de rendimiento de tareas de ir/no ir durante la resonancia magnética funcional. Rendimiento en una tarea continua dentro del escáner.
Línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresiones clínicas globales (CGI-I)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
La respuesta clínica fue la escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I). Las puntuaciones más bajas de CGI-I indican una mejoría mayor (1=mucha mejoría; 2=mucha mejoría; 3=mínimamente mejoría; 4=sin cambio; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7=mucho peor).
hasta 8 semanas
Cambio porcentual en la escala de calificación de efectos secundarios de estimulantes de atomoxetina (ASSERS)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Escala de calificación de efectos secundarios. Evalúa los efectos secundarios que se sabe que ocurren en investigaciones anteriores con medicamentos estimulantes y no estimulantes para el tratamiento del TDAH. Las puntuaciones varían de 0 (ausente) a 9 (efectos secundarios graves) y se han informado en conjunto como la suma de las respuestas de gravedad en la dosis más alta. Este número es la suma de ASSERS, lo que significa que es el número y la gravedad de los efectos secundarios experimentados. El cambio porcentual en la puntuación desde el inicio.
hasta 8 semanas
Ventanas de dedo
Periodo de tiempo: Base
Evaluación neuropsicológica: Finger Windows: una medida de la memoria de trabajo espacial. El participante muestra memoria de un patrón visual demostrado. El examinador modela una secuencia dada de ventanas y le pide al participante que imite la secuencia colocando su dedo a través de las mismas ventanas en el orden correcto. El número total de secuencias correctas logradas determina el nivel de rendimiento.
Base
Retención de dígitos
Periodo de tiempo: Base
Evaluación neuropsicológica - Digit Span. La prueba Digit Span se realiza verbalmente o mediante un programa de computadora. Se muestra o lee una secuencia de números al participante. Luego se le dice al participante que repita los números que se le mostraron o que se le leyeron. Este proceso continúa hasta que el participante ya no puede recordar ni la secuencia completa de números ni el orden correcto. Esta secuencia también continúa hasta que el participante comete un error. La prueba Digit Span se califica por la cantidad de números que el participante pudo recordar en cada prueba. El anotador debe sumar el número total de secuencias correctas, hacia atrás y hacia adelante. Esta prueba también se califica de manera diferente para un rango de edades.
Base
Escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad IV (ADHDRS IV)
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
Entrevista con los padres con referencia a la norma para evaluar la gravedad y la frecuencia de los síntomas del TDAH. Las puntuaciones se informan como sumas de 0 (sin síntomas) a 54 (grave).
línea de base y 8 semanas
Test de Rendimiento Continuo - Comisiones
Periodo de tiempo: Base
Evaluación neuropsicológica - Test de Rendimiento Continuo - Comisiones. CPT es una evaluación computarizada orientada a tareas de problemas relacionados con la atención. Los puntajes se comparan con los puntajes normativos para la edad, el grupo y el sexo de la persona que se somete a la prueba. Una puntuación t de 50 es igual a la media; los valores más altos indican conductas más problemáticas y las puntuaciones más bajas indican conductas menos problemáticas.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 09-1825
  • HSM:10-00415

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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