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ADHDの小児および青年におけるグアンファシンの徐放に対する反応の神経生物学的基礎

2018年1月17日 更新者:Jeffrey Newcorn、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

注意欠陥/多動性障害(ADHD)の小児および青年におけるグアンファシン持続放出に対する反応の神経生物学的基礎:治療前および治療後の脳活性化の機能的磁気共鳴画像法(fMRI)研究

この研究では、8 歳から 15 歳までの ADHD の小児および青年とプラセボ治療に無作為化された ADHD 被験者の fMRI 中の脳活性化に対するグアンファシン徐放の効果を評価することを提案します。

この研究では、研究参加者の DNA を収集し、ベースライン時および治療に応答して観察された fMRI 活性化プロファイルの遺伝的基盤を調べることも提案しています。 目的は、アドレナリン作動性 2A 遺伝子 (およびその他の関連する標的) の多型を、この研究の fMRI 所見に関連して遺伝的バイオマーカーについて調べることです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、1日1回のINTUNIV(TM) (グアンファシン; GXR) 徐放性錠剤で治療されたADHDの8歳から15歳の12人の小児および青年と、プラセボ治療に無作為化された12人のADHD被験者のfMRI中の脳活性化に対するグアンファシンの効果を評価することを提案しています。 . 子供たちは、さまざまな臨床的および神経心理学的手段を使用して包括的に評価されます。 それらは、ゴー/ノーゴータスク(抑制制御を測定するための十分に検証されたタスク(Durston et al。、2002、2003))とステイアラートタスク(覚醒を測定するために設計された新しいタスク)の両方を実行しながら、ベースラインでスキャンされます。これは、健康な成人におけるグアンファシンの最近の fMRI 研究で成功裏に使用されました (Clerkin et al., 2009)。 その後、GXR またはプラセボで 6 ~ 8 週間、最近の第 III 相用量最適化試験で使用された滴定および投与戦略 (例えば、最大 4 mg/日) に従って治療され、同じ 2 つのタスクを実行しながら再スキャンされます。 . fMRI スキャンは、研究専用の 3.0 T Siemens スキャナーを使用して実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ADHDのあらゆるサブタイプの診断
  • 身体検査、臨床検査、バイタルサイン、心電図の正常所見
  • 体重=60kg以下
  • -研究手順を完了し、カプセルを飲み込むことができます;
  • 訪問スケジュール全体にコミットする意思がある
  • -治療を中止するか、以前の投薬を2週間中止しました。

除外基準:

  • -反抗挑戦性障害[ODD]、単純恐怖症、気分変調症を除く精神医学的併存症(継続的な投薬治療が必要な場合を除く);
  • 現在自殺の危険性がある、以前に自殺未遂をしたことがある、または自殺行為の前歴がある;
  • -α-2アドレナリン作動薬の適切な試験による治療に失敗しました;
  • -既知または疑われるアレルギー、過敏症、またはグアンファシン塩酸塩に対する臨床的に重大な不耐性。

お子様は以下の行為を行うことはできません:

  • 中枢神経系に影響を及ぼしたり、認知機能に影響を与えたりする医学的または精神医学的疾患の全身投薬で治療されている;
  • -構造的な心臓の異常、運動関連の心臓イベント、または臨床的に重要な徐脈の既知の病歴または存在がある;
  • 起立性低血圧または高血圧の既往歴がある;
  • 臨床的に重要とみなされる異常な心電図を持っている;
  • -過去6か月以内にアルコールまたはその他の物質乱用または依存の履歴がある;
  • BPまたは心拍数に影響を与える薬を使用する(スクリーニング時の被験者の現在のADHD薬を除く);
  • ベースライン来院前 30 日以内に別の治験薬を使用するか、臨床試験に参加する。
  • 疾病管理予防センターの肥満度指数 (BMI) に基づいて、年齢別の性別固有のグラフに基づいて大幅に太りすぎである。
  • 体重が25kg未満;
  • -尿中の薬物およびアルコールスクリーニングで臨床的に重要な異常がある(該当する場合、被験者の現在のADHD興奮剤を除く);
  • 女性で、現在妊娠中または授乳中であること。
  • 一次睡眠障害を示す症状がある。
  • ブレースまたはその他の金属を体内に恒久的に配置している。
  • fMRIの手順に耐えられないほど不安になったり、閉所恐怖症になったりします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グアンファシン塩酸塩 XR
グアンファシン持続放出(インチュニブ;実薬)の柔軟な用量滴定。 薬は 1 日 1 回 1 ~ 4 mg の用量で滴定されます
最大用量4mgまでのバイタルサインごとの症状、副作用、および健康状態の親の評価に基づく毎週の調整
他の名前:
  • GXR
  • インチュニブ 非覚醒剤
プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボの柔軟な用量設定
最大用量4mgまでのバイタルサインごとの症状、副作用、および健康状態の親の評価に基づく毎週の調整

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴー/ノーゴー タスク パフォーマンス 正しい抑制
時間枠:ベースラインと 8 週間
機能的磁気共鳴イメージング中のゴー/ノーゴータスクパフォ​​ーマンスの測定。 スキャナ内のゴーノーゴ タスクのパフォーマンス。
ベースラインと 8 週間
ゴー/ノーゴー タスクの反応時間
時間枠:ベースラインと 8 週間
機能的磁気共鳴イメージング中のゴー/ノーゴータスクパフォ​​ーマンスの測定。 スキャナ内のゴーノーゴ タスクのパフォーマンス。
ベースラインと 8 週間
ゴー/ノーゴー タスク パフォーマンス 正しい応答
時間枠:ベースラインと 8 週間
機能的磁気共鳴イメージング中のゴー/ノーゴータスクパフォ​​ーマンスの測定。 スキャナ内のゴーノーゴ タスクのパフォーマンス。
ベースラインと 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニカルグローバルインプレッション (CGI-I)
時間枠:8週間まで
臨床反応は、Clinical Global Impression-Improvement スケール (CGI-I) でした。 低い CGI-I スコアは、より大きな改善を示します (1 = 非常に改善、2 = 大幅に改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = かなり悪化、7 = かなり悪化)。
8週間まで
アトモキセチン覚醒剤副作用評価尺度(ASSERS)の変化率
時間枠:8週間まで
副作用評価尺度。 ADHD の治療に刺激薬と非刺激薬を使用した先行研究で発生することが知られている副作用を評価します。 スコアは 0 (存在しない) から 9 (重度の副作用) までの範囲であり、最高用量での重症度反応の合計として報告されています。 この数値は ASSERS の合計であり、経験した副作用の数と重症度を意味します。 ベースラインからのスコアの変化率。
8週間まで
フィンガーウィンドウ
時間枠:ベースライン
神経心理学的評価:Finger Windows - 空間作業記憶の尺度。 参加者は、実証された視覚パターンの記憶を示します。 審査官は、与えられた一連のウィンドウをモデル化し、参加者に正しい順序で同じウィンドウに指を置いてシーケンスを模倣するように依頼します。 達成された正しいシーケンスの総数によって、パフォーマンスのレベルが決まります。
ベースライン
桁スパン
時間枠:ベースライン
神経心理学的評価 - 桁スパン。 Digit Span テストは、口頭で、またはコンピュータ プログラムを使用して実施されます。 一連の数字が参加者に表示または読み上げられます。 次に、参加者は、表示または読み上げられた数字を繰り返すように指示されます。 このプロセスは、参加者が数字の完全なシーケンスまたは正しい順序を思い出せなくなるまで続きます。 このシーケンスも、参加者がエラーを起こすまで続けられます。 Digit Span テストは、参加者が各テストで覚えることができた数字の量によって採点されます。 スコアラーは、前後に正しいシーケンスの合計数を追加する必要があります。 このテストは、さまざまな年齢層で採点方法も異なります。
ベースライン
注意欠陥多動性障害評価尺度 IV (ADHDRS IV)
時間枠:ベースラインと 8 週間
ADHD症状の重症度と頻度を評価するために、親のインタビューを参照した基準。 スコアは、0 (症状なし) から 54 (重度) の合計として報告されます。
ベースラインと 8 週間
継続的なパフォーマンス テスト - コミッション
時間枠:ベースライン
神経心理学的評価 - 継続的なパフォーマンス テスト - コミッション。 CPT は、注意関連の問題のタスク指向のコンピューター化された評価です。 スコアは、テスト対象者の年齢、グループ、および性別の標準スコアと比較されます。 50 の t スコアは平均に等しく、値が高いほど問題のある行動を示し、スコアが低いほど問題のない行動を示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月17日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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