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QVA149의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 26주 치료 무작위, 이중맹검, 이중 더미 연구

2015년 3월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

중등도 내지 중증 COPD 환자에서 플루티카손/살메테롤과 비교하여 QVA149(인다카테롤/글리코피로늄브로마이드)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 26주 치료 무작위, 이중맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구

QVA149 110/50 µg o.d.의 비열등성을 입증하기 위해 플루티카손/살메테롤 500/50 µg b.i.d. 중등도 내지 중증 COPD 환자에서 26주간의 치료 후 1초 간 강제 호기량(FEV1)(QVA149 투여 후 평균 23시간 15분 및 23시간 45분)의 관점에서

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

QVA149 110/50 µg o.d.의 비열등성을 입증하기 위해 플루티카손/살메테롤 500/50 µg b.i.d. 중등도에서 중증 COPD 환자를 대상으로 26주간의 치료 후 1초 간 강제 호기량 최저치(FEV1)(QVA149 투여 후 평균 23시간 15분 및 23시간 45분).

연구 모집단은 안정적인 COPD [GOLD (2010)]와 최소 10갑년의 흡연력이 있는 약 736명의 남성 및 여성 성인(40세 이상)으로 구성됩니다. QVA149(368명의 환자), 플루티카손/살메테롤(368명의 환자)을 의미하는 동일한 무작위 비율로 736명의 환자를 연구의 2개의 치료 부문으로 무작위 배정하기 위해 약 981명의 환자를 선별해야 할 것으로 예상됩니다. 치료 무작위화는 현재/이전 흡연자 상태 및 이전 ICS 사용에 따라 계층화됩니다. 552명의 환자가 주요 프로토콜 편차 없이 26주차에 연구를 완료할 예정입니다. 드롭아웃은 교체되지 않습니다.

이것은 중국과 적어도 두 개의 다른 국가를 포함한 다국적 연구가 될 것입니다.

표준화 FEV1 AUC0-12h는 미리 선택된 센터에서 약 100명의 환자(치료 부문당 50명의 환자)로 구성된 하위 그룹에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

744

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko, 대만, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, 대만, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, 대만
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, 대만, 112
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Rojas, Buenos Aires, 아르헨티나, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100020
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, 중국, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, 중국, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, 중국, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Jiangyin, 중국
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, 중국
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, 중국, 100023
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, 중국, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, 중국, 110016
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, 칠레, PISO 1
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 8431633
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Region Metropolitana, 칠레
        • Novartis Investigative Site
    • Vina del Mar
      • Viña del Mar, Vina del Mar, 칠레, 2520024
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guideline에 따른 중등도에서 중증의 안정 COPD(2기 또는 3기) 환자.

최소 10갑년의 흡연 이력이 있는 현재 또는 과거 흡연자. 기관지확장제 후 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상치의 30% 이상 및 < 80%이고 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.7인 환자.

방문 2에서 수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 등급이 2 이상입니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 실험실 테스트로 확인됩니다.

협우각 녹내장, 증상이 있는 양성 전립선 비대증(BPH), 방광경부 폐쇄, 중등도에서 중증의 신장애 또는 요폐가 있는 특허. 치료에 안정적인 BPH 환자를 고려할 수 있습니다.

긴 QT 증후군의 병력이 있거나 시작(방문 2)(프리데리시아 방법)에서 측정된 QTc가 중앙 심전도(ECG) 평가자에 의해 확인된 바와 같이 연장된(남성 및 여성의 경우 >450ms) 환자.

제1형 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자. 허용 및 반복성에 대한 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회(ATS/ERS) 기준에 따라 방문 2에서 폐활량계 결과를 달성하지 못한 환자.

a) 천식 병력 또는 b) 40세 이전에 호흡기 증상이 시작된 환자.

수반되는 폐 질환이 있는 환자(예: 폐 섬유증, 원발성 기관지 확장증, 유육종증, 간질성 폐 장애, 폐고혈압).

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QVA149
QVA149 110/50µg o.d., 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 전달, 고정 용량의 인다카테롤 110µg 및 NVA237 50µg 조합으로 구성
의약품: QVA149
QVA149 110/50 µg 캡슐 q.d. 흡입용, Novartis 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 실험적: QVA149
의약품: 위약에서 플루티카손/살메테롤로
위약에서 플루티카손/살메테롤로 Accuhaler 사용
다른 이름들:
  • 비교제: 플루티카손/살메테롤
활성 비교기: 플루티카손/살메테롤
플루티카손/살메테롤 500/50µg b.i.d., 건조 분말 흡입기 Accuhaler® 장치를 통해 전달
의약품: 플루티카손/살메테롤
활성 플루티카손/살메테롤(500/50µg) 건식 흡입기 Accuhaler® 장치를 통해 b.i.d.
다른 이름들:
  • 비교제: 플루티카손/살메테롤
의약품: 위약에서 QVA149로
SDDPI와 함께 QVA149에 대한 위약
다른 이름들:
  • 실험적: QVA149

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QVA149 110/50 μg o.d.의 비열등성을 입증하기 위한 26주간의 치료 후 1초간 최저 강제 호기량(FEV1) 플루티카손/살메테롤 500/50 μg b.i.d
기간: 26주
QVA149 110/50 μg o.d.의 측정 플루티카손/살메테롤 500/50 μg b.i.d. 중등도 내지 중증 COPD 환자에서 치료 26주 후 최저 FEV1(QVA149 투여 후 평균 23시간 15분 및 23시간 45분) 측면에서.
26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QVA 110/50μg o.d.의 우월성을 입증하기 위한 26주간의 치료 후 1초간 강제 호기량(FEV1) 플루티카손/살메테롤 500/50 μg b.i.d
기간: 26주
26주
표준화된 1초 간 강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 면적(AUC) 0~4시간
기간: 1일, 12주 및 26주
1초간 강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 면적(AUC) 0-4시간은 국제적으로 허용된 표준에 따라 수행된 폐활량계를 통해 측정되었습니다. 측정은 0, 5, 15, 30분에 이루어졌습니다. 및 투약 후 1, 2, 3 및 4시간. 표준화된 AUC FEV1은 사다리꼴의 합을 시간 길이로 나눈 값으로 계산되었습니다. 사용된 혼합 모델: AUC FEV1 = 치료 + 베이스라인 FEV1 + FEV1 가역성 구성 요소 + 베이스라인 흡연 상태 + 베이스라인 ICS 사용 + 국가 + 센터(국가) + 오류. 센터는 국가 내에 내포된 무작위 효과로 포함되었습니다.
1일, 12주 및 26주
전체 치료 기간에 걸친 FEV1(L) 최저 반응(투약 전)의 분석
기간: 6,12,18 및 26주
1초 평균 최저 강제 호기량(FEV1)
6,12,18 및 26주
전체 치료 기간 동안 최저 FVC(L) 분석
기간: 12주 및 26주
투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분에서의 평균 최저 강제 폐활량(FVC)
12주 및 26주
26주 치료 후 SGRQ 총점의 건강 관련 삶의 질 분석
기간: 26주
A 총점 및 세 가지 구성 요소 점수가 계산됩니다. 증상; 활동; 영향. 설문지의 각 구성 요소는 별도로 채점됩니다. 각 구성 요소의 점수는 합산된 가중치를 해당 구성 요소의 가능한 최대 가중치로 나누고 결과를 백분율로 표시하여 별도로 계산됩니다. 점수 = 100 x 해당 항목의 모든 긍정적인 항목의 가중치 합산 구성요소 나누기 해당 구성요소의 모든 항목에 대한 가중치의 합 총점은 유사한 방식으로 계산됩니다. 점수 = 100 x 설문지의 모든 긍정적 항목의 가중치 합을 다음으로 나눈 값 설문지의 모든 항목에 대한 가중치의 합 가능한 최대 가중치의 합 각 구성 요소 및 합계: 증상 566.2 활동 982.9 영향 1652.8 합계(3개 구성 요소 모두에 대한 최대 합계) 3201.9 총 SGRQ에서 최소 4 단위의 임상적으로 중요한 개선을 달성한 환자의 비율을 분석할 것입니다. 점수가 높을수록 질병의 증상이 더 많이 나타납니다.
26주
전체 치료 기간에 걸친 TDI Focal Score 분석
기간: 12주 및 26주
치료 12주 및 26주 후 전환 호흡곤란 지수(TDI) 총점은 기준선으로 기준선 호흡곤란 지수(BDI) 총점을 사용하여 1차 분석에 지정된 것과 동일한 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다. 총 점수 범위는 - 9~9입니다. + 9. 점수가 낮을수록 호흡곤란의 정도가 더 악화된 것입니다. 점수에 기여하지 않는 각 범주의 추가 옵션 하나는 호흡곤란 이외의 이유로 장애가 발생한 상황을 허용합니다. ."기준선 12주" 및 "기준 26주"는 각 시점에 대해 분석된 이용 가능한 참가자의 기준 점수였습니다.
12주 및 26주
구조 약물 사용: 4주 간격으로 구조 약물의 일일, 주간 및 야간 퍼프 수의 평균 요약
기간: 12주 및 26주
이전 12시간 동안 복용한 구조 약물 흡입 횟수는 아침과 저녁에 Patient Diary에 기록됩니다. "기준 12주" 및 "기준 26주"는 각 시점에 대해 분석된 이용 가능한 참가자의 기준 점수였습니다. 적은 퍼프가 더 좋습니다.
12주 및 26주
12주 및 26주 동안 E-diary를 사용하여 보고된 증상
기간: 26주
26주 동안 '야간 각성이 없는 밤'의 비율, '주간 증상이 없는' 날의 비율, '평소의 일상 활동을 할 수 있는 날'의 비율(FAS)
26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQVA149A2331

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