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Un tratamiento de 26 semanas, aleatorizado, doble ciego, estudio doble ficticio para evaluar la eficacia y la seguridad de QVA149

13 de marzo de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de tratamiento de 26 semanas, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de QVA149 (indacaterol/bromuro de glicopirronio) en comparación con fluticasona/salmeterol en pacientes con EPOC de moderada a grave

Para demostrar la no inferioridad de QVA149 110/50 µg o.d. a fluticasona/salmeterol 500/50 µg b.i.d. en términos de volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) (media de 23 horas 15 min y 23 horas 45 min después de la dosis de QVA149) después de 26 semanas de tratamiento en pacientes con EPOC de moderada a grave

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para demostrar la no inferioridad de QVA149 110/50 µg o.d. a fluticasona/salmeterol 500/50 µg b.i.d. en términos de volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) (media de 23 horas 15 min y 23 horas 45 min después de la dosis de QVA149) después de 26 semanas de tratamiento en pacientes con EPOC de moderada a grave.

La población del estudio consistirá en aproximadamente 736 hombres y mujeres adultos (de 40 años o más) con un diagnóstico clínico de EPOC estable [GOLD (2010)] y un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año. Se anticipa que aproximadamente 981 pacientes necesitarán ser evaluados para aleatorizar a 736 pacientes en 2 brazos de tratamiento del estudio con una proporción de aleatorización igual, lo que significa QVA149 (368 pacientes), fluticasona/salmeterol (368 pacientes). La aleatorización del tratamiento se estratificará según el estado de fumador actual/exfumador y el uso previo de ICS. Se pretende que 552 pacientes completen el estudio en la semana 26 sin desviaciones importantes del protocolo. Los abandonos no serán reemplazados.

Este será un estudio multinacional, que incluirá a China y al menos a otros dos países.

La estandarización del FEV1 AUC0-12h se realizará en un subgrupo de alrededor de 100 pacientes (50 pacientes por brazo de tratamiento) en centros preseleccionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

744

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Rojas, Buenos Aires, Argentina, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, PISO 1
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8431633
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Novartis Investigative Site
    • Vina del Mar
      • Viña del Mar, Vina del Mar, Chile, 2520024
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Porcelana, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Porcelana, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Jiangyin, Porcelana
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Porcelana
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100023
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, Porcelana, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Porcelana, 110016
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko, Taiwán, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwán, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Taiwán
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwán, 112
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EPOC estable de moderada a grave (etapa II o etapa III) según la guía de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD).

Fumadores actuales o ex fumadores que tengan un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año. Pacientes con un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) posbroncodilatador ≥ 30 % y < 80 % del normal predicho, y FEV1/FVC posbroncodilatador < 0,7.

Calificación modificada del Medical Research Council (mMRC) de al menos 2 en la visita 2.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de Gonadotropina Coriónica Humana (hCG) positiva.

Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática, obstrucción del cuello vesical, insuficiencia renal de moderada a grave o retención urinaria. Se pueden considerar los pacientes con HBP que están estables con el tratamiento.

Pacientes con antecedentes de síndrome de QT largo o cuyo QTc medido en la preinclusión (visita 2) (método Fridericia) está prolongado (>450 ms para hombres y mujeres) según lo confirme el evaluador del electrocardiograma (ECG) central.

Pacientes con diabetes tipo I o tipo II no controlada. Pacientes que no hayan obtenido un resultado de espirometría en la visita 2 de acuerdo con los criterios de aceptabilidad y repetibilidad de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).

Pacientes con, a) cualquier historial de asma o, b) aparición de síntomas respiratorios antes de los 40 años.

Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante (p. fibrosis pulmonar, bronquiectasias primarias, sarcoidosis, trastorno pulmonar intersticial, hipertensión pulmonar).

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QVA149
QVA149 110/50 µg o.d., administrado a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI), que consta de una combinación de dosis fija de indacaterol 110 µg y NVA237 50 µg
Droga: QVA149
QVA149 110/50 µg cápsulas una vez al día para inhalación, administrado a través del inhalador de polvo seco de dosis única de Novartis (SDDPI).
Otros nombres:
  • Experimental: QVA149
Droga: Placebo a fluticasona/salmeterol
Placebo a fluticasona/salmeterol con Accuhaler
Otros nombres:
  • Comparador: fluticasona/salmeterol
Comparador activo: fluticasona/salmeterol
Fluticasona/salmeterol 500/50 µg b.i.d., administrado a través de un inhalador de polvo seco Dispositivo Accuhaler®
Droga: Fluticasona/salmeterol
Fluticasona/salmeterol activo (500/50 µg) dos veces al día a través de un inhalador seco Accuhaler®.
Otros nombres:
  • Comparador: fluticasona/salmeterol
Droga: Placebo a QVA149
Placebo a QVA149 con SDDPI
Otros nombres:
  • Experimental: QVA149

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) después de 26 semanas de tratamiento para demostrar la no inferioridad de QVA149 110/50 μg o.d. a fluticasona/salmeterol 500/50 μg dos veces al día
Periodo de tiempo: 26 semanas
Medición de QVA149 110/50 μg o.d. a fluticasona/salmeterol 500/50 μg b.i.d. en términos de FEV1 mínimo (media de 23 h 15 min y 23 h 45 min después de la dosis de QVA149) después de 26 semanas de tratamiento en pacientes con EPOC de moderada a grave.
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) después de 26 semanas de tratamiento para demostrar la superioridad de QVA 110/50 μg o.d. a fluticasona/salmeterol 500/50 μg dos veces al día
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Volumen espiratorio forzado estandarizado en un segundo (FEV1) Área bajo la curva (AUC) 0-4 horas
Periodo de tiempo: Día 1, 12 y 26 semanas
El Volumen Espiratorio Forzado en 1 Segundo (FEV1) Área Bajo la Curva (AUC) 0-4h en el Día 1 se midió mediante espirometría realizada de acuerdo con estándares internacionalmente aceptados. Las mediciones se realizaron a los 0, 5, 15 y 30 minutos; y 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis. El AUC FEV1 estandarizado se calculó como la suma de los trapecios dividida por el tiempo. Modelo mixto utilizado: AUC FEV1 = tratamiento + FEV1 inicial + componentes de reversibilidad del FEV1 + tabaquismo inicial + uso de ICS inicial + país + centro (país) + error. El centro se incluyó como un efecto aleatorio anidado dentro del país.
Día 1, 12 y 26 semanas
Análisis de la respuesta mínima de FEV1 (L) (antes de la dosis) durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 6,12,18 y 26 semanas
Promedio del volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1)
6,12,18 y 26 semanas
Análisis de FVC valle (L) durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Promedio de la capacidad vital forzada mínima (FVC) a las 23 horas 15 min y a las 23 horas 45 min después de la dosis
12 y 26 semanas
Análisis de la calidad de vida relacionada con la salud de la puntuación total del SGRQ después de 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas
Se calculan puntuaciones totales y de tres componentes: síntomas; Actividad; Impactos. Cada componente del cuestionario se califica por separado: El puntaje de cada componente se calcula por separado dividiendo los pesos sumados por el peso máximo posible para ese componente y expresando el resultado como un porcentaje: Puntaje = 100 x Pesos sumados de todos los ítems positivos en ese componente dividido por Suma de ponderaciones de todos los elementos de ese componente La puntuación total se calcula de forma similar: Puntuación = 100 x Suma de ponderaciones de todos los elementos positivos del cuestionario dividida por Suma de ponderaciones de todos los elementos del cuestionario Suma de las máximas ponderaciones posibles por cada componente y Total: Síntomas 566.2 Actividad 982.9 Impactos 1652.8 Total (suma del máximo de los tres componentes) 3201,9 Se analizará la proporción de pacientes que logran una mejoría clínicamente importante de al menos 4 unidades en el SGRQ total. Cuanto mayor sea la puntuación, más síntomas de enfermedad están presentes.
26 semanas
Análisis de la puntuación focal TDI durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
La puntuación total del índice de disnea de transición (TDI) después de 12 y 26 semanas de tratamiento se analizará utilizando el mismo modelo mixto que se especificó para el análisis primario con la puntuación total del índice de disnea inicial (BDI) como referencia. + 9. A menor puntuación, mayor deterioro en la severidad de la disnea. Una opción adicional en cada categoría, que no contribuye a la puntuación, permite circunstancias en las que la discapacidad se debe a motivos distintos a la disnea. ."Base 12 semanas" y "Línea de base 26 semanas", fueron las puntuaciones de línea de base para los participantes disponibles analizados para cada punto de tiempo.
12 y 26 semanas
Uso de medicación de rescate: resumen de la cantidad media diaria, diurna y nocturna de bocanadas de medicación de rescate, en intervalos de 4 semanas
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
El número de bocanadas de medicación de rescate tomadas en las 12 horas anteriores se registrará en el diario del paciente por la mañana y por la noche. "Línea de base 12 semanas" y "Línea de base 26 semanas", fueron las puntuaciones de línea de base para los participantes disponibles analizados para cada punto de tiempo. Menos bocanadas es mejor.
12 y 26 semanas
Síntomas informados usando el diario electrónico durante 12 y 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas
Porcentaje de noches sin despertares nocturnos, porcentaje de días sin síntomas diurnos y porcentaje de días capaces de realizar actividades diarias habituales durante 26 semanas (FAS)
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQVA149A2331

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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