Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

26 viikon hoidon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kaksoisnukketutkimus QVA149:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

perjantai 13. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

26 viikon hoidon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus QVA149:n (indakateroli/glykopyrroniumbromidi) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna flutikasoniin/salmeteroliin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti

Osoittaakseen QVA149:n non-inferiority 110/50 µg o.d. flutikasoni/salmeteroli 500/50 ug b.i.d. mitattuna pakotetusta uloshengityksen tilavuudesta sekunnissa (FEV1) (keskiarvo 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia QVA149-annoksen jälkeen) 26 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osoittaakseen QVA149:n non-inferiority 110/50 µg o.d. flutikasoni/salmeteroli 500/50 ug b.i.d. mitattuna alimman pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) (keskiarvo 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia QVA149-annoksen jälkeen) 26 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD.

Tutkimuspopulaatio koostuu noin 736 miehestä ja naispuolisesta aikuisesta (40-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on kliininen diagnoosi stabiili COPD [GOLD (2010)] ja tupakointi vähintään 10 pakkausvuotta. On odotettavissa, että noin 981 potilasta on seulottava, jotta 736 potilasta satunnaistetaan tutkimuksen kahteen hoitohaaraan yhtä suurella satunnaistussuhteella, eli QVA149 (368 potilasta), flutikasoni/salmeteroli (368 potilasta). Hoidon satunnaistaminen ositetaan nykyisen/entisen tupakoijan ja aiemman ICS-käytön mukaan. Tarkoituksena on, että 552 potilasta suorittaa tutkimuksen viikolla 26 ilman merkittäviä protokollapoikkeamia. Keskeyttäjiä ei korvata.

Tämä on monikansallinen tutkimus, joka sisältää Kiinan ja ainakin kaksi muuta maata.

Standardointi FEV1 AUC0-12h suoritetaan noin 100 potilaan alaryhmässä (50 potilasta hoitohaarassa) ennalta valituissa keskuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

744

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentiina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Rojas, Buenos Aires, Argentiina, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, PISO 1
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8431633
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Novartis Investigative Site
    • Vina del Mar
      • Viña del Mar, Vina del Mar, Chile, 2520024
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100020
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kiina, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kiina, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Jiangyin, Kiina
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Kiina
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100023
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, Kiina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kiina, 110016
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea stabiili keuhkoahtaumatauti (vaihe II tai vaihe III) maailmanlaajuisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) -ohjeen mukaisesti.

Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta. Potilaat, joiden keuhkoputkia laajentavan lääkkeen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on ≥ 30 % ja < 80 % ennustetusta normaalista ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1/FVC < 0,7.

Modified Medical Research Councilin (mMRC) arvosana vähintään 2 vierailulla 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, mikä on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä.

Patentit, joilla on ahdaskulmaglaukooma, oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH), virtsarakon kaulan tukkeuma, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai virtsan kertymä. BPH-potilaita, joiden hoito on vakaa, voidaan harkita.

Potilaat, joilla on ollut pitkä QT-oireyhtymä tai joiden QTc-aika mitattuna sisäänajossa (käynti 2) (Fridericia-menetelmä) on pidentynyt (> 450 ms miehillä ja naisilla) keskussähkökardiogrammin (EKG) arvioijan vahvistamana.

Potilaat, joilla on tyypin I tai hallitsematon tyypin II diabetes. Potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet spirometriatulosta vierailulla 2 American Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn (ATS/ERS) hyväksyttävyyttä ja toistettavuutta koskevien kriteerien mukaisesti.

Potilaat, joilla on a) astma tai b) hengitystieoireita ennen 40 vuoden ikää.

Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus (esim. keuhkofibroosi, primaarinen bronkiektaasi, sarkoidoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti).

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QVA149
QVA149 110/50 µg o.d., annettu kerta-annos kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI), joka koostuu kiinteän annoksen yhdistelmästä indakaterolia 110 µg ja NVA237 50 µg
Lääke: QVA149
QVA149 110/50 µg kapselit q.d. inhalaatiota varten, toimitetaan Novartis-kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorin (SDDPI) kautta.
Muut nimet:
  • Kokeellinen: QVA149
Lääke: Plasebo flutikasoni/salmeteroliksi
Placebo flutikasoni/salmeteroliksi Accuhalerin kanssa
Muut nimet:
  • Vertailuaine: flutikasoni/salmeteroli
Active Comparator: flutikasoni/salmeteroli
Flutikasoni/salmeteroli 500/50 µg b.i.d., toimitetaan kuivajauheinhalaattorin Accuhaler®-laitteen kautta
Lääke: Flutikasoni/salmeteroli
Aktiivinen flutikasoni/salmeteroli (500/50 µg) 2 kertaa i.d kuivateho-inhalaattorin Accuhaler®-laitteen kautta.
Muut nimet:
  • Vertailuaine: Flutikasoni/salmeteroli
Lääke: Placebo QVA149:lle
Placebo QVA149:lle SDDPI:llä
Muut nimet:
  • Kokeellinen: QVA149

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) 26 viikon hoidon jälkeen QVA149:n non-inferiorityn osoittamiseksi 110/50 μg o.d. Fluticasone/Salmeterol 500/50 μg b.i.d
Aikaikkuna: 26 viikkoa
QVA149:n mittaus 110/50 μg o.d. flutikasoni/salmeteroli 500/50 μg b.i.d. alimman FEV1:n suhteen (keskiarvo 23 h 15 min ja 23 h 45 min QVA149-annoksen jälkeen) 26 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD.
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) 26 viikon hoidon jälkeen QVA:n paremmuuden osoittamiseksi 110/50 μg o.d. Fluticasone/Salmeterol 500/50 μg b.i.d
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Standardoitu pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) käyrän alla oleva alue (AUC) 0-4 tuntia
Aikaikkuna: Päivät 1, 12 ja 26 viikkoa
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) käyrän alla oleva alue (AUC) 0-4 tuntia päivänä 1 mitattiin spirometrialla, joka suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Mittaukset tehtiin 0, 5, 15 ja 30 minuutin kohdalla; ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen. Standardoitu AUC FEV1 laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna ajan pituudella. Käytetty sekamalli: AUC FEV1 = hoito + lähtötason FEV1 + FEV1:n palautuvuuskomponentit + tupakoinnin lähtötilanne + ICS:n peruskäyttö + maa + keskus (maa) + virhe. Keskus sisällytettiin maan sisällä sisäkkäisenä satunnaisena efektinä.
Päivät 1, 12 ja 26 viikkoa
FEV1:n (L) pohjavasteen analyysi (ennen annosta) koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 26 viikkoa
Pakotetun uloshengityksen keskimääräinen tilavuus sekunnissa (FEV1)
6, 12, 18 ja 26 viikkoa
FVC:n (L) analyysi koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
Alimman pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) keskiarvo 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen
12 ja 26 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatuanalyysi SGRQ:n kokonaispistemäärästä 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
A Kokonais- ja kolmen komponentin pisteet lasketaan: Oireet; Toiminta; Vaikutukset. Jokainen kyselylomakkeen komponentti pisteytetään erikseen: Kunkin komponentin pisteet lasketaan erikseen jakamalla yhteenlasketut painot kyseisen komponentin suurimmalla mahdollisella painolla ja ilmaisemalla tulos prosentteina: Piste = 100 x yhteenlasketut painot kaikista positiivisista kohdista kyseisessä osassa. komponentti jaettuna kyseisen komponentin kaikkien kohteiden painojen summalla Kokonaispistemäärä lasketaan samalla tavalla: Pisteet = 100 x kyselylomakkeen kaikkien positiivisten kohteiden yhteenlasketut painot jaettuna kyselylomakkeen kaikkien kohteiden painojen summalla Suurimpien mahdollisten painojen summa kullekin komponentille ja yhteensä: Oireet 566,2 Toiminto 982,9 Vaikutukset 1652,8 Yhteensä (kaikkien kolmen komponentin maksimisumma) 3201,9 Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän, vähintään 4 yksikön parannuksen kokonais-SGRQ:ssa, analysoidaan. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän taudin oireita on.
26 viikkoa
TDI-polttopisteen analyysi koko hoitojakson ajalta
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
Siirtymädyspneaindeksin (TDI) kokonaispistemäärä 12 ja 26 viikon hoidon jälkeen analysoidaan käyttämällä samaa sekamallia, joka on määritelty primaariselle analyysille, jolloin lähtötilanteena on hengenahdistusindeksin (BDI) kokonaispistemäärä. Kokonaispisteet vaihtelevat -9-9 + 9. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän hengenahdistus heikkenee. Yksi lisävaihtoehto kussakin kategoriassa, joka ei vaikuta pistemäärään, mahdollistaa tilanteet, joissa vajaatoiminta johtuu muista syistä kuin hengenahdistusta. "Perustaso 12 viikkoa" ja "Perustaso 26 viikkoa" olivat saatavilla olevien osallistujien lähtöpisteet, jotka analysoitiin kullekin aikapisteelle.
12 ja 26 viikkoa
Pelastuslääkityksen käyttö: Yhteenveto pelastuslääkityksen keskimääräisestä päivittäisestä, päiväsaikaan ja yöaikaan annettavien imumäärästä 4 viikon välein
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
Viimeisen 12 tunnin aikana otettujen pelastuslääkitysten määrä kirjataan potilaspäiväkirjaan aamulla ja illalla. "Perustaso 12 viikkoa" ja "Perusviiva 26 viikkoa" olivat lähtöpisteet saatavilla oleville osallistujille, jotka analysoitiin kullekin aikapisteelle. Vähemmän huuhtelua on parempi.
12 ja 26 viikkoa
E-päiväkirjan avulla raportoidut oireet 12 ja 26 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Prosenttiosuus öistä, joissa "ei öisiä heräämisiä", prosenttiosuus päivistä, joissa "ei päiväoireita" ja "päivien prosenttiosuus, jotka pystyvät suorittamaan tavallisia päivittäisiä toimintoja" 26 viikon aikana (FAS)
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQVA149A2331

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa