Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

26-tygodniowe randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa QVA149

13 marca 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

26-tygodniowe randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo QVA149 (indakaterol/bromek glikopironium) w porównaniu z flutikazonem/salmeterolem u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Aby wykazać równoważność QVA149 110/50 µg OD. na flutykazon/salmeterol 500/50 µg 2 razy dziennie pod względem minimalnej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) (średnia z 23 godzin 15 minut i 23 godzin 45 minut po podaniu dawki QVA149) po 26 tygodniach leczenia u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby wykazać równoważność QVA149 110/50 µg OD. na flutykazon/salmeterol 500/50 µg 2 razy dziennie pod względem minimalnej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) (średnia z 23 godzin 15 minut i 23 godzin 45 minut po podaniu dawki QVA149) po 26 tygodniach leczenia u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Badana populacja będzie składać się z około 736 dorosłych mężczyzn i kobiet (w wieku 40 lat i starszych) z kliniczną diagnozą stabilnej POChP [GOLD (2010)] i palących co najmniej 10 paczkolat. Przewiduje się, że około 981 pacjentów będzie musiało zostać poddanych badaniu przesiewowemu w celu randomizacji 736 pacjentów do 2 ramion badania z równym współczynnikiem randomizacji, co oznacza QVA149 (368 pacjentów), flutikazon/salmeterol (368 pacjentów). Randomizacja leczenia zostanie podzielona na straty według aktualnego/byłego palacza i wcześniejszego stosowania ICS. Zakłada się, że 552 pacjentów ukończy badanie w 26. tygodniu bez większych odstępstw od protokołu. Osoby, które odpadły, nie zostaną zastąpione.

Będzie to badanie wielonarodowe, obejmujące Chiny i co najmniej dwa inne kraje.

Standaryzacja FEV1 AUC0-12h zostanie przeprowadzona w podgrupie około 100 pacjentów (50 pacjentów na ramię leczenia) we wstępnie wybranych ośrodkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

744

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Rojas, Buenos Aires, Argentyna, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, PISO 1
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8431633
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Novartis Investigative Site
    • Vina del Mar
      • Viña del Mar, Vina del Mar, Chile, 2520024
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chiny, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Jiangyin, Chiny
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Chiny
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100023
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, Chiny, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Tajwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tajwan, 112
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stabilną POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (stadium II lub III) zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).

Obecni lub byli palacze, których historia palenia wynosi co najmniej 10 paczkolat. Pacjenci z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 30% i < 80% wartości należnej oraz FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7.

Zmodyfikowana ocena Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) wynosząca co najmniej 2 podczas wizyty 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony pozytywnym wynikiem testu laboratoryjnego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG).

Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania, objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), niedrożnością szyi pęcherza moczowego, umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek lub zatrzymaniem moczu. Można rozważyć pacjentów z BPH, którzy są stabilni podczas leczenia.

Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub u których QTc mierzone na początku (wizyta 2) (metoda Fridericia) jest wydłużone (>450 ms dla mężczyzn i kobiet), co zostało potwierdzone przez oceniającego centralny elektrokardiogram (EKG).

Pacjenci z cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II. Pacjenci, u których nie uzyskano wyniku spirometrii podczas wizyty 2 zgodnie z kryteriami dopuszczalności i powtarzalności określonymi przez American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).

Pacjenci z: a) astmą w wywiadzie lub b) objawami ze strony układu oddechowego, które wystąpiły przed 40 rokiem życia.

Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc (np. zwłóknienie płuc, pierwotne rozstrzenie oskrzeli, sarkoidoza, śródmiąższowe zaburzenie płuc, nadciśnienie płucne).

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QVA149
QVA149 110/50 µg raz na dobę, dostarczany przez jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI), składający się z kombinacji ustalonej dawki indakaterolu 110 µg i NVA237 50 µg
Lek: QVA149
QVA149 110/50 µg kapsułki q.d. do inhalacji, dostarczany za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego Novartis (SDDPI).
Inne nazwy:
  • Eksperymentalna: QVA149
Lek: Placebo na flutikazon/salmeterol
Placebo na flutikazon/salmeterol z Accuhalerem
Inne nazwy:
  • Komparator: flutikazon/salmeterol
Aktywny komparator: flutikazon/salmeterol
Flutikazon/salmeterol 500/50 µg dwa razy na dobę, dostarczane za pomocą inhalatora proszkowego Accuhaler®
Lek: Flutikazon/salmeterol
Aktywny flutikazon/salmeterol (500/50 µg) dwa razy dziennie za pomocą suchego inhalatora Accuhaler®.
Inne nazwy:
  • Komparator: flutikazon/salmeterol
Lek: Placebo na QVA149
Placebo na QVA149 z SDDPI
Inne nazwy:
  • Eksperymentalna: QVA149

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) po 26 tygodniach leczenia w celu wykazania równoważności QVA149 110/50 μg dz. do Fluticasone/Salmeterol 500/50 μg 2 razy dziennie
Ramy czasowe: 26 tygodni
Pomiar QVA149 110/50 μg o.d. na flutikazon/salmeterol 500/50 μg 2 razy na dobę pod względem minimalnego FEV1 (średnia z 23 godzin 15 minut i 23 godzin 45 minut po podaniu dawki QVA149) po 26 tygodniach leczenia u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) po 26 tygodniach leczenia w celu wykazania wyższości QVA 110/50 μg raz na dobę. do Fluticasone/Salmeterol 500/50 μg 2 razy dziennie
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Standaryzowana wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą (AUC) 0-4 godziny
Ramy czasowe: Dzień 1, 12 i 26 tydzień
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą (AUC) 0-4h w dniu 1 została zmierzona za pomocą spirometrii przeprowadzonej zgodnie z międzynarodowymi standardami. Pomiary wykonano po 0, 5, 15 i 30 minutach; oraz 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu. Standaryzowane AUC FEV1 obliczono jako sumę trapezów podzieloną przez czas. Zastosowano model mieszany: AUC FEV1 = leczenie + wyjściowe FEV1 + składniki odwracalności FEV1 + wyjściowe palenie + wyjściowe użycie ICS + kraj + ośrodek (kraj) + błąd. Centrum zostało uwzględnione jako efekt losowy zagnieżdżony w kraju.
Dzień 1, 12 i 26 tydzień
Analiza minimalnej odpowiedzi FEV1 (L) (przed podaniem dawki) w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: 6,12,18 i 26 tygodni
Średnia minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
6,12,18 i 26 tygodni
Analiza minimalnego FVC (L) w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
Średnia minimalnej wymuszonej pojemności życiowej (FVC) po 23 godzinach 15 minutach i 23 godzinach 45 minutach po podaniu
12 i 26 tydzień
Analiza jakości życia związanej ze zdrowiem całkowitego wyniku SGRQ po 26 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
Obliczane są wyniki całkowite i trzy składowe: objawy; Działalność; Wpływy. Każdy składnik kwestionariusza jest oceniany oddzielnie: Wynik dla każdego składnika oblicza się oddzielnie, dzieląc zsumowane wagi przez maksymalną możliwą wagę dla tego składnika i wyrażając wynik w procentach: Wynik = 100 x Suma wag wszystkich pozytywnych pozycji w tym kwestionariuszu komponent podzielony przez Suma wag dla wszystkich pozycji w tym komponencie Wynik całkowity oblicza się w podobny sposób: Wynik = 100 x Suma wag ze wszystkich pozytywnych pozycji w kwestionariuszu podzielona przez Suma wag dla wszystkich pozycji w kwestionariuszu Suma maksymalnych możliwych wag dla każdego składnika i Ogółem: Objawy 566,2 Działanie 982,9 Oddziaływania 1652,8 Razem (suma maksimum dla wszystkich trzech składników) 3201,9 Przeanalizowany zostanie odsetek pacjentów, u których uzyskano klinicznie istotną poprawę o co najmniej 4 jednostki w całkowitym SGRQ. Im wyższy wynik, tym więcej objawów choroby.
26 tygodni
Analiza TDI Focal Score w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
Całkowity wynik wskaźnika duszności przejściowej (TDI) po 12 i 26 tygodniach leczenia zostanie przeanalizowany przy użyciu tego samego modelu mieszanego, jaki określono dla analizy pierwotnej, z całkowitym wynikiem wskaźnika wyjściowej duszności (BDI) jako wartością wyjściową. Całkowity wynik w zakresie od - 9 do + 9. Im niższy wynik, tym większe pogorszenie nasilenia duszności. Jedna dodatkowa opcja w każdej kategorii, która nie ma wpływu na punktację, dopuszcza okoliczności, w których upośledzenie wynika z przyczyn innych niż duszność. „Linia bazowa 12 tygodni” i „Linia bazowa 26 tygodni” były wynikami wyjściowymi dla dostępnych uczestników analizowanych dla każdego punktu czasowego.
12 i 26 tydzień
Stosowanie leku doraźnego: Podsumowanie średniej dziennej, dziennej i nocnej liczby wdechów leku doraźnego w odstępach 4 tygodniowych
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
Rano i wieczorem w Dzienniczku Pacjenta zostanie odnotowana liczba wdechów leku doraźnego podjętego w ciągu ostatnich 12 godzin. „Linia bazowa 12 tygodni” i „Linia bazowa 26 tygodni” były wynikami linii bazowej dla dostępnych uczestników analizowanych dla każdego punktu czasowego. Im mniej zaciągnięć, tym lepiej.
12 i 26 tydzień
Objawy zgłaszane za pomocą e-dziennika w ciągu 12 i 26 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek nocy bez „nocnych przebudzeń”, odsetek dni bez „objawów w ciągu dnia” oraz odsetek „dni zdolnych do wykonywania codziennych czynności” w ciągu 26 tygodni (FAS)
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQVA149A2331

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj