Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de traitement randomisée, en double aveugle et double factice de 26 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du QVA149

13 mars 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de traitement randomisée de 26 semaines, en double aveugle, double factice et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du QVA149 (indacatérol / bromure de glycopyrronium) par rapport au fluticasone / salmétérol chez les patients atteints de MPOC modérée à sévère

Pour démontrer la non-infériorité du QVA149 110/50 µg o.d. à fluticasone/salmétérol 500/50 µg b.i.d. en termes de volume expiratoire maximal maximal par seconde (VEMS) (moyenne de 23 heures 15 min et 23 heures 45 min après la dose de QVA149) après 26 semaines de traitement chez des patients atteints de BPCO modérée à sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour démontrer la non-infériorité du QVA149 110/50 µg o.d. à fluticasone/salmétérol 500/50 µg b.i.d. en termes de volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) (moyenne de 23 heures 15 min et 23 heures 45 min après la dose de QVA149) après 26 semaines de traitement chez des patients atteints de BPCO modérée à sévère.

La population à l'étude sera composée d'environ 736 hommes et femmes adultes (âgés de 40 ans et plus) avec un diagnostic clinique de BPCO stable [GOLD (2010)] et des antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années. Il est prévu qu'environ 981 patients devront être dépistés afin de randomiser 736 patients dans 2 bras de traitement de l'étude avec un rapport de randomisation égal, c'est-à-dire QVA149 (368 patients), fluticasone/salmétérol (368 patients). La randomisation du traitement sera stratifiée en fonction du statut actuel/ex-fumeur et de l'utilisation antérieure de CSI. Il est prévu que 552 patients termineront l'étude à la semaine 26 sans déviation majeure du protocole. Les décrocheurs ne seront pas remplacés.

Il s'agira d'une étude multinationale incluant la Chine et au moins deux autres pays.

La standardisation VEMS AUC0-12h sera réalisée dans un sous-groupe d'environ 100 patients (50 patients par bras de traitement) dans des centres présélectionnés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

744

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentine, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Rojas, Buenos Aires, Argentine, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chili, PISO 1
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8431633
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili
        • Novartis Investigative Site
    • Vina del Mar
      • Viña del Mar, Vina del Mar, Chili, 2520024
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100020
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chine, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chine, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chine, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Jiangyin, Chine
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Chine
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Chine, 100023
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, Chine, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chine, 110016
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko, Taïwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taïwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taïwan, 112
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de MPOC stable modérée à sévère (stade II ou stade III) conformément aux directives de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).

Fumeurs actuels ou anciens qui fument depuis au moins 10 paquets-années. Patients avec un volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en une seconde (FEV1) ≥ 30 % et < 80 % de la normale prédite, et un VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,7.

Grade modifié du Conseil de la recherche médicale (mMRC) d'au moins 2 à la visite 2.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG).

Patients atteints de glaucome à angle fermé, d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique, d'obstruction du col de la vessie, d'insuffisance rénale modérée à sévère ou de rétention urinaire. Les patients atteints d'HBP qui sont stables sous traitement peuvent être pris en considération.

Patients ayant des antécédents de syndrome du QT long ou dont le QTc mesuré au démarrage (visite 2) (méthode de Fridericia) est prolongé (> 450 ms pour les hommes et les femmes) comme confirmé par l'évaluateur central de l'électrocardiogramme (ECG).

Patients atteints de diabète de type I ou de type II non contrôlé. Patients qui n'ont pas obtenu de résultat de spirométrie à la visite 2 conformément aux critères d'acceptabilité et de répétabilité de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).

Patients présentant a) des antécédents d'asthme ou b) l'apparition de symptômes respiratoires avant l'âge de 40 ans.

Les patients atteints d'une maladie pulmonaire concomitante (par ex. fibrose pulmonaire, bronchectasie primaire, sarcoïdose, pneumopathie interstitielle, hypertension pulmonaire).

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QVA149
QVA149 110/50 µg o.d., administré via un inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI), composé d'une combinaison à dose fixe d'indacatérol 110 µg et de NVA237 50 µg
Médicament: QVA149
QVA149 Capsules de 110/50 µg q.d. pour inhalation, délivré via un inhalateur de poudre sèche à dose unique Novartis (SDDPI).
Autres noms:
  • Expérimental : QVA149
Médicament: Placebo à fluticasone/salmétérol
Placebo à fluticasone/salmétérol avec Accuhaler
Autres noms:
  • Comparateur : fluticasone/salmétérol
Comparateur actif: fluticasone/salmétérol
Fluticasone/salmétérol 500/50 µg b.i.d., administré via un inhalateur de poudre sèche Dispositif Accuhaler®
Médicament: Fluticasone/salmétérol
Fluticasone/salmétérol actif (500/50 µg) b.i.d via un inhalateur électrique sec Accuhaler®.
Autres noms:
  • Comparateur : Fluticasone/salmétérol
Médicament: Placebo contre QVA149
Placebo à QVA149 avec SDDPI
Autres noms:
  • Expérimental : QVA149

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé résiduel en une seconde (VEMS) après 26 semaines de traitement pour démontrer la non-infériorité du QVA149 110/50 μg o.d. à Fluticasone/Salmétérol 500/50 μg b.i.d
Délai: 26 semaines
Mesure de QVA149 110/50 μg o.d. à fluticasone/salmétérol 500/50 μg b.i.d. en termes de VEMS résiduel (moyenne de 23 h 15 min et 23 h 45 min après dose de QVA149) après 26 semaines de traitement chez des patients atteints de BPCO modérée à sévère.
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé résiduel en une seconde (FEV1) après 26 semaines de traitement pour démontrer la supériorité du QVA 110/50μg o.d. à Fluticasone/Salmétérol 500/50 μg b.i.d
Délai: 26 semaines
26 semaines
Volume expiratoire forcé standardisé en une seconde (FEV1) Zone sous la courbe (AUC) 0-4 heures
Délai: Jour 1, 12 et 26 semaines
Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-4h au jour 1 a été mesuré par spirométrie effectuée conformément aux normes internationalement acceptées. Les mesures ont été effectuées à 0, 5, 15 et 30 minutes ; et 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration. L'ASC VEMS standardisée a été calculée comme la somme des trapèzes divisée par la durée. Modèle mixte utilisé : ASC VEMS = traitement + VEMS initial + composants de réversibilité du VEMS + statut tabagique initial + utilisation initiale des CSI + pays + centre (pays) + erreur. Le centre a été inclus en tant qu'effet aléatoire imbriqué dans le pays.
Jour 1, 12 et 26 semaines
Analyse de la réponse minimale du VEMS (L) (pré-dose) sur l'ensemble de la période de traitement
Délai: 6,12,18 et 26 semaines
Moyenne du volume expiratoire maximal maximal en une seconde (FEV1)
6,12,18 et 26 semaines
Analyse du creux FVC (L) sur toute la période de traitement
Délai: 12 et 26 semaines
Moyenne de la capacité vitale forcée (CVF) minimale à 23 heures 15 min et 23 heures 45 min après l'administration
12 et 26 semaines
Analyse de la qualité de vie liée à la santé du score total SGRQ après 26 semaines de traitement
Délai: 26 semaines
Un score total et trois scores composants sont calculés : Symptômes ; Activité; Répercussions. Chaque composante du questionnaire est notée séparément : la note de chaque composante est calculée séparément en divisant la somme des poids par la pondération maximale possible pour cette composante et en exprimant le résultat sous forme de pourcentage : Score = 100 x Somme des poids de tous les éléments positifs de cette composante. composante divisée par Somme des pondérations de tous les éléments de cette composante Le score total est calculé de la même manière : Score = 100 x Somme des pondérations de tous les éléments positifs du questionnaire divisée par Somme des pondérations de tous les éléments du questionnaire Somme des pondérations maximales possibles pour chaque composante et Total : Symptômes 566,2 Activité 982,9 Impacts 1652,8 Total (somme du maximum pour les trois composantes) 3201,9 La proportion de patients qui obtiennent une amélioration cliniquement importante d'au moins 4 unités du SGRQ total sera analysée. Plus le score est élevé, plus les symptômes de la maladie sont présents.
26 semaines
Analyse du score focal TDI sur toute la période de traitement
Délai: 12 et 26 semaines
Le score total de l'indice de dyspnée de transition (TDI) après 12 et 26 semaines de traitement sera analysé à l'aide du même modèle mixte que celui spécifié pour l'analyse principale avec le score total de l'indice de dyspnée de base (BDI) comme référence. Score total allant de - 9 à + 9. Plus le score est bas, plus la gravité de la dyspnée se détériore. Une option supplémentaire dans chaque catégorie, qui ne contribue pas au score, tient compte des circonstances dans lesquelles la déficience est due à des raisons autres que la dyspnée. ."Ligne de base 12 semaines » et « Baseline 26 weeks » étaient les scores de base pour les participants disponibles analysés pour chaque point dans le temps.
12 et 26 semaines
Utilisation des médicaments de secours : Résumé du nombre moyen de bouffées quotidiennes, diurnes et nocturnes de médicaments de secours, par intervalle de 4 hebdomadaires
Délai: 12 et 26 semaines
Le nombre de bouffées de médicament de secours prises au cours des 12 heures précédentes sera enregistré dans le journal du patient le matin et le soir. "Baseline 12 semaines" et "Baseline 26 semaines", étaient les scores de base pour les participants disponibles analysés pour chaque point dans le temps. Moins de bouffées, c'est mieux.
12 et 26 semaines
Symptômes signalés à l'aide du journal électronique sur 12 et 26 semaines de traitement
Délai: 26 semaines
Pourcentage de nuits sans «réveils nocturnes», pourcentage de jours sans «symptômes diurnes» et pourcentage de «jours capables d'effectuer les activités quotidiennes habituelles» sur 26 semaines (FAS)
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2012

Première publication (Estimation)

18 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQVA149A2331

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner