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QVA149の有効性と安全性を評価するための26週間の無作為化二重盲検ダブルダミー試験

2015年3月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

中等度から重度の COPD 患者におけるフルチカゾン / サルメテロールと比較した QVA149 (インダカテロール / 臭化グリコピロニウム) の有効性と安全性を評価するための 26 週間の無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行群間試験

QVA149 110/50 µg o.d.の非劣性を実証する。フルチカゾン/サルメテロール 500/50 µg b.i.d.中等度から重度の COPD 患者における 26 週間の治療後の 1 秒間のトラフ強制呼気量 (FEV1) (QVA149 投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分の平均)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

QVA149 110/50 µg o.d.の非劣性を実証する。フルチカゾン/サルメテロール 500/50 µg b.i.d.中等度から重度の COPD 患者における 26 週間の治療後の 1 秒間の強制呼気量のトラフ (FEV1) (QVA149 投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分の平均)。

研究集団は、安定した COPD [GOLD (2010)] と臨床的に診断され、少なくとも 10 パック年以上の喫煙歴がある約 736 人の男女の成人 (40 歳以上) で構成されます。 736 人の患者を、QVA149 (368 人の患者)、フルチカゾン/サルメテロール (368 人の患者) を意味する等しい無作為化比率で研究の 2 つの治療群に無作為化するために、約 981 人の患者をスクリーニングする必要があると予想されます。 治療の無作為化は、現在/元喫煙者の状態と以前の ICS の使用によって層別化されます。 26 週目に 552 人の患者が試験を完了する予定であり、プロトコルから大きく逸脱することはありません。 ドロップアウトは交換されません。

これは、中国と少なくとも他の2カ国を含む多国籍調査になります。

標準化 FEV1 AUC0-12h は、事前に選択されたセンターで約 100 人の患者 (治療群あたり 50 人の患者) のサブグループで実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

744

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1122
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Novartis Investigative Site
      • Rojas、Buenos Aires、アルゼンチン、B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago、チリ、PISO 1
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago、Region Metropolitana、チリ、8431633
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago、Region Metropolitana、チリ
        • Novartis Investigative Site
    • Vina del Mar
      • Viña del Mar、Vina del Mar、チリ、2520024
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100020
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、中国、400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、中国、400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、中国、400042
        • Novartis Investigative Site
      • Jiangyin、中国
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing、中国
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200433
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、Beijing、中国、100023
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City、Hunan、中国、410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang、Liaoning、中国、110016
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710032
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、81346
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township、台湾、83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County、台湾
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei、Taiwan, ROC、台湾、112
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -慢性閉塞性肺疾患（GOLD）ガイドラインのグローバルイニシアチブによる中等度から重度の安定COPD（ステージIIまたはステージIII）の患者。

喫煙歴が少なくとも 10 パック年ある現喫煙者または元喫煙者。 -気管支拡張後の1秒間の強制呼気量（FEV1）が正常予測の30％以上80％未満であり、気管支拡張後のFEV1 / FVCが0.7未満の患者。

-訪問2で少なくとも2の修正された医学研究評議会（mMRC）グレード。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中 (授乳中) の女性。妊娠は、受胎後から妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 臨床検査によって確認されます。

狭隅角緑内障、症候性良性前立腺肥大症（BPH）、膀胱頸部閉塞、中等度から重度の腎障害または尿閉の患者。 治療で安定している BPH 患者を考慮することができます。

-QT延長症候群の病歴がある患者、またはランイン（訪問2）（フリデリシア法）で測定されたQTcが延長されている患者（男性と女性で> 450ミリ秒）は、中央心電図（ECG）評価者によって確認されています。

I型またはコントロールされていないII型糖尿病の患者。 米国胸部学会/欧州呼吸器学会 (ATS/ERS) の許容性と再現性の基準に従って、来院 2 で肺活量測定の結果が得られなかった患者。

a) 喘息の既往歴がある患者、または b) 40 歳未満で呼吸器症状を発症した患者。

肺疾患を併発している患者（例： 肺線維症、原発性気管支拡張症、サルコイドーシス、間質性肺障害、肺高血圧症）。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QVA149
QVA149 110/50 µg o.d.、インダカテロール 110 µg と NVA237 50 µg の固定用量の組み合わせで構成される、単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を介して送達
薬：QVA149
QVA149 110/50 µg カプセル q.d.吸入用、ノバルティスの単回投与乾燥粉末吸入器（SDDPI）を介して送達されます。
他の名前：
  • 実験的: QVA149
薬：プラセボからフルチカゾン/サルメテロールへ
Accuhaler によるフルチカゾン / サルメテロールへのプラセボ
他の名前：
  • コンパレーター：フルチカゾン/サルメテロール
アクティブコンパレータ：フルチカゾン/サルメテロール
フルチカゾン/サルメテロール 500/50 µg b.i.d.、乾燥粉末吸入器 Accuhaler® デバイスを介して送達
薬：フルチカゾン/サルメテロール
アクティブなフルチカゾン/サルメテロール (500/50µg) は、ドライ パワー吸入器 Accuhaler® デバイスを介して b.i.d.
他の名前：
  • コンパレーター：フルチカゾン/サルメテロール
薬：QVA149へのプラセボ
SDDPIを使用したQVA149へのプラセボ
他の名前：
  • 実験的: QVA149

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QVA149 110/50 μg o.d.フルチカゾン/サルメテロール 500/50 μg b.i.d
時間枠：26週間
QVA149 110/50 μg o.d.の測定フルチカゾン/サルメテロール 500/50 μg b.i.d.中等度から重度のCOPD患者における26週間の治療後のトラフFEV1（QVA149投与後23時間15分および23時間45分の平均）に関して。
26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QVA 110/50μg o.d.フルチカゾン/サルメテロール 500/50 μg b.i.d
時間枠：26週間
26週間
標準化された 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 曲線下面積 (AUC) 0 ～ 4 時間
時間枠：1日目、12週目、26週目
国際的に受け入れられている基準に従って行われたスパイロメトリーにより、1日目の曲線下面積(AUC)0～4時間の1秒間の努力呼気量(FEV1)を測定した。 測定は 0、5、15、および 30 分で行われました。および投与後1、2、3および4時間。 標準化された AUC FEV1 は、台形の合計を時間の長さで割ったものとして計算されました。 使用した混合モデル: AUC FEV1 = 治療 + ベースライン FEV1 + FEV1 可逆成分 + ベースライン喫煙状態 + ベースライン ICS 使用 + 国 + センター (国) + エラー。 センターは、国​​内にネストされたランダム効果として含まれていました。
1日目、12週目、26週目
全治療期間にわたる FEV1 (L) トラフ応答 (投与前) の分析
時間枠：6、12、18 および 26 週
1 秒間のトラフ強制呼気量の平均 (FEV1)
6、12、18 および 26 週
全治療期間にわたるトラフ FVC (L) の分析
時間枠：12週と26週
投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分でのトラフ強制肺活量 (FVC) の平均
12週と26週
26週間の治療後のSGRQ合計スコアの健康関連QOL分析
時間枠：26週間
A 合計スコアと 3 つのコンポーネント スコアが計算されます。アクティビティ;影響。 アンケートの各コンポーネントは個別に採点されます: 各コンポーネントのスコアは、合計された重みをそのコンポーネントの最大可能重みで割り、結果をパーセンテージで表すことによって個別に計算されます: スコア = 100 x その中のすべての肯定的な項目の重みの合計コンポーネントをそのコンポーネントのすべての項目の重みの合計で割った 合計スコアは同様の方法で計算されます。各コンポーネントと合計: 症状 566.2 アクティビティ 982.9 影響 1652.8 合計 (3 つのコンポーネントすべての最大値の合計) 3201.9 総SGRQで少なくとも4単位の臨床的に重要な改善を達成した患者の割合が分析されます。 スコアが高いほど、疾患の症状が多く存在します。
26週間
全治療期間にわたる TDI 焦点スコアの分析
時間枠：12週と26週
12週間および26週間の治療後の移行呼吸困難指数（TDI）合計スコアは、ベースライン呼吸困難指数（BDI）合計スコアをベースラインとして、一次分析に指定されたものと同じ混合モデルを使用して分析されます。合計スコア範囲-9〜 + 9。 スコアが低いほど、呼吸困難の重症度が悪化しています。 スコアに寄与しない各カテゴリの 1 つの追加オプションは、障害が呼吸困難以外の理由による状況を考慮に入れます。 ."ベースライン 12週間」および「ベースライン26週間」は、各時点で分析された利用可能な参加者のベースラインスコアでした.
12週と26週
レスキュー メディケーションの使用: レスキュー メディケーションの 1 日、日中、夜間の平均パフ数のまとめ、4 週間ごと
時間枠：12週と26週
過去 12 時間に服用したレスキュー薬の吸入回数は、朝と夕方に患者日誌に記録されます。 「ベースライン 12 週間」および「ベースライン 26 週間」は、各時点で分析された利用可能な参加者のベースライン スコアでした。 吸うパフが少ないほど良いです。
12週と26週
12週間および26週間の治療でE-diaryを使用して報告された症状
時間枠：26週間
26 週間にわたる「夜間覚醒なし」の夜の割合、「昼間の症状なし」の日の割合、および「通常の日常活動を行うことができる」日の割合 (FAS)
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月13日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQVA149A2331

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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