Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di trattamento di 26 settimane randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio per valutare l'efficacia e la sicurezza di QVA149

13 marzo 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di trattamento di 26 settimane randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di QVA149 (indacaterolo/glicopirronio bromuro) rispetto a fluticasone/salmeterolo in pazienti con BPCO da moderata a grave

Per dimostrare la non inferiorità di QVA149 110/50 µg d.e. a fluticasone/salmeterolo 500/50 µg b.i.d. in termini di volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1) (media di 23 ore 15 min e 23 ore 45 min dopo la dose di QVA149) dopo 26 settimane di trattamento in pazienti con BPCO da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per dimostrare la non inferiorità di QVA149 110/50 µg d.e. a fluticasone/salmeterolo 500/50 µg b.i.d. in termini di volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1) (media di 23 ore 15 min e 23 ore 45 min dopo la dose di QVA149) dopo 26 settimane di trattamento in pazienti con BPCO da moderata a grave.

La popolazione dello studio sarà composta da circa 736 adulti di sesso maschile e femminile (di età pari o superiore a 40 anni) con una diagnosi clinica di BPCO stabile [GOLD (2010)] e una storia di fumo di almeno 10 pacchetti anno. Si prevede che circa 981 pazienti dovranno essere sottoposti a screening per randomizzare 736 pazienti in 2 bracci di trattamento dello studio con un rapporto di randomizzazione uguale, ovvero QVA149 (368 pazienti), fluticasone/salmeterolo (368 pazienti). La randomizzazione del trattamento sarà stratificata in base allo stato attuale/ex fumatore e al precedente uso di ICS. Si prevede che 552 pazienti completeranno lo studio alla settimana 26 senza deviazioni importanti dal protocollo. I forcellini non verranno sostituiti.

Questo sarà uno studio multinazionale, inclusa la Cina e almeno altri due paesi.

La standardizzazione FEV1 AUC0-12h sarà eseguita in un sottogruppo di circa 100 pazienti (50 pazienti per braccio di trattamento) in centri preselezionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

744

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Rojas, Buenos Aires, Argentina, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, PISO 1
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8431633
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Novartis Investigative Site
    • Vina del Mar
      • Viña del Mar, Vina del Mar, Chile, 2520024
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100020
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Cina, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Cina, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Jiangyin, Cina
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Cina
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Cina, 100023
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, Cina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Cina, 110016
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO stabile da moderata a grave (stadio II o stadio III) secondo le linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).

Fumatori attuali o ex che hanno una storia di fumo di almeno 10 anni di pacchetto. Pazienti con volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo (FEV1) ≥ 30% e < 80% del valore normale previsto e FEV1/FVC post-broncodilatatore < 0,7.

Grado modificato del Medical Research Council (mMRC) di almeno 2 alla visita 2.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana (hCG).

Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica benigna (BPH) sintomatica, ostruzione del collo vescicale, insufficienza renale da moderata a grave o ritenzione urinaria. Possono essere presi in considerazione i pazienti con BPH che sono stabili durante il trattamento.

Pazienti con una storia di sindrome del QT lungo o il cui QTc misurato al run-in (Visita 2) (metodo Fridericia) è prolungato (>450 ms per maschi e femmine) come confermato dal valutatore centrale dell'elettrocardiogramma (ECG).

Pazienti con diabete di tipo I o di tipo II non controllato. Pazienti che non hanno ottenuto risultati spirometrici alla Visita 2 in accordo con i criteri di accettabilità e ripetibilità dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).

Pazienti con, a) qualsiasi storia di asma o, b) insorgenza di sintomi respiratori prima dei 40 anni.

Pazienti con malattia polmonare concomitante (ad es. fibrosi polmonare, bronchiectasie primarie, sarcoidosi, disturbi polmonari interstiziali, ipertensione polmonare).

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QVA149
QVA149 110/50 µg d.s., erogato tramite un inalatore monodose di polvere secca (SDDPI), costituito da una combinazione a dose fissa di indacaterolo 110 µg e NVA237 50 µg
Droga: QVA149
QVA149 110/50 µg capsule q.d. per inalazione, somministrato tramite inalatore monodose di polvere secca Novartis (SDDPI).
Altri nomi:
  • Sperimentale: QVA149
Droga: Placebo a fluticasone/salmeterolo
Da placebo a fluticasone/salmeterolo con Accuhaler
Altri nomi:
  • Comparatore: fluticasone/salmeterolo
Comparatore attivo: fluticasone/salmeterolo
Fluticasone/salmeterolo 500/50 µg b.i.d., somministrato tramite inalatore a polvere secca, dispositivo Accuhaler®
Droga: Fluticasone/salmeterolo
Fluticasone/salmeterolo attivo (500/50µg) b.i.d tramite un dispositivo Accuhaler® con inalatore a secco.
Altri nomi:
  • Comparatore: fluticasone/salmeterolo
Droga: Placebo a QVA149
Placebo a QVA149 con SDDPI
Altri nomi:
  • Sperimentale: QVA149

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1) dopo 26 settimane di trattamento per dimostrare la non inferiorità di QVA149 110/50 μg o.d. a Fluticasone/Salmeterolo 500/50 μg b.i.d
Lasso di tempo: 26 settimane
Misurazione di QVA149 110/50 μg d.e. a fluticasone/salmeterolo 500/50 μg b.i.d. in termini di FEV1 minimo (media di 23 h 15 min e 23 h 45 min dopo la dose di QVA149) dopo 26 settimane di trattamento in pazienti con BPCO da moderata a grave.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1) dopo 26 settimane di trattamento per dimostrare la superiorità di QVA 110/50μg o.d. a Fluticasone/Salmeterolo 500/50 μg b.i.d
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Volume espiratorio forzato standardizzato in un secondo (FEV1) Area sotto la curva (AUC) 0-4 ore
Lasso di tempo: Giorno 1, 12 e 26 settimane
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) area sotto la curva (AUC) 0-4 ore al giorno 1 è stato misurato mediante spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Le misurazioni sono state effettuate a 0, 5, 15 e 30 minuti; e 1, 2, 3 e 4 ore dopo la somministrazione. L'AUC FEV1 standardizzato è stato calcolato come la somma dei trapezi divisa per il periodo di tempo. Modello misto utilizzato: AUC FEV1 = trattamento + FEV1 al basale + componenti di reversibilità del FEV1 + abitudine al fumo al basale + uso di ICS al basale + paese + centro (paese) + errore. Il centro è stato incluso come effetto casuale nidificato all'interno del paese.
Giorno 1, 12 e 26 settimane
Analisi della risposta minima del FEV1 (L) (pre-dose) durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: 6,12,18 e 26 settimane
Media del volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1)
6,12,18 e 26 settimane
Analisi della FVC minima (L) durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
Media della capacità vitale forzata minima (FVC) a 23 ore e 15 minuti e alle 23 ore e 45 minuti dopo la dose
12 e 26 settimane
Analisi della qualità della vita correlata alla salute del punteggio totale SGRQ dopo 26 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
Vengono calcolati un punteggio totale e tre componenti: Sintomi; Attività; Impatti. Ogni componente del questionario viene valutato separatamente: il punteggio per ogni componente viene calcolato separatamente dividendo i pesi sommati per il peso massimo possibile per quel componente ed esprimendo il risultato in percentuale: Punteggio = 100 x Pesi sommati da tutti gli elementi positivi in ​​quel componente componente diviso per Somma dei pesi per tutti gli elementi in quel componente Il punteggio totale viene calcolato in modo simile: Punteggio = 100 x Pesi sommati da tutti gli elementi positivi nel questionario diviso per Somma dei pesi per tutti gli elementi nel questionario Somma dei pesi massimi possibili per ogni componente e Totale: Sintomi 566,2 Attività 982,9 Impatti 1652,8 Totale (somma dei massimi per tutte e tre le componenti) 3201.9 Verrà analizzata la percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento clinicamente importante di almeno 4 unità nel SGRQ totale. Più alto è il punteggio, più sono presenti i sintomi della malattia.
26 settimane
Analisi del punteggio focale TDI durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
Il punteggio totale del Transition Dyspnea Index (TDI) dopo 12 e 26 settimane di trattamento sarà analizzato utilizzando lo stesso modello misto specificato per l'analisi primaria con il punteggio totale del Baseline Dyspnea Index (BDI) come baseline. Punteggio totale compreso tra - 9 e + 9. Più basso è il punteggio, maggiore è il deterioramento della gravità della dispnea. Un'opzione aggiuntiva in ciascuna categoria, che non contribuisce al punteggio, tiene conto delle circostanze in cui la compromissione è dovuta a motivi diversi dalla dispnea. ."Linea di base 12 settimane" e "Baseline 26 settimane", erano i punteggi di base per i partecipanti disponibili analizzati per ciascun punto temporale.
12 e 26 settimane
Uso di farmaci al bisogno: riepilogo del numero medio giornaliero, diurno e notturno di spruzzi di farmaci al bisogno, a intervalli di 4 settimane
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
Il numero di spruzzi di farmaco di soccorso assunti nelle 12 ore precedenti verrà registrato nel Diario del paziente al mattino e alla sera. "Baseline 12 settimane" e "Baseline 26 settimane", erano i punteggi di base per i partecipanti disponibili analizzati per ciascun punto temporale. Meno tiri presi è meglio.
12 e 26 settimane
Sintomi riportati utilizzando E-diary oltre 12 e 26 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
Percentuale di notti senza "risvegli notturni", percentuale di giorni senza "sintomi diurni" e percentuale di "giorni in grado di svolgere le normali attività quotidiane" nell'arco di 26 settimane (FAS)
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQVA149A2331

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi