Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie 26týdenní léčby k posouzení účinnosti a bezpečnosti QVA149

13. března 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

26týdenní léčebná randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti QVA149 (Indacaterol / Glycopyrronium bromid) ve srovnání s flutikasonem/salmeterolem u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN

Pro prokázání non-inferiority QVA149 110/50 µg o.d. na flutikason/salmeterol 500/50 ug b.i.d. ve smyslu minimálního objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) (průměr 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po dávce QVA149) po 26 týdnech léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro prokázání non-inferiority QVA149 110/50 µg o.d. na flutikason/salmeterol 500/50 ug b.i.d. ve smyslu minimálního objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) (průměrně 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po dávce QVA149) po 26 týdnech léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN.

Populaci studie bude tvořit přibližně 736 dospělých mužů a žen (ve věku 40 let a více) s klinickou diagnózou stabilní CHOPN [GOLD (2010)] a kuřáckou anamnézou alespoň 10 let v balení. Předpokládá se, že bude potřeba provést screening přibližně 981 pacientů, aby bylo možné randomizovat 736 pacientů do 2 léčebných ramen studie se stejným poměrem randomizace, což znamená QVA149 (368 pacientů), flutikason/salmeterol (368 pacientů). Randomizace léčby bude stratifikována podle stavu současného/bývalého kuřáka a předchozího užívání IKS. Předpokládá se, že 552 pacientů dokončí studii v týdnu 26 bez větších odchylek od protokolu. Výpadky nebudou nahrazeny.

Půjde o mezinárodní studii zahrnující Čínu a nejméně dvě další země.

Standardizace FEV1 AUC0-12h bude provedena v podskupině přibližně 100 pacientů (50 pacientů na léčebné rameno) v předem vybraných centrech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

744

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Rojas, Buenos Aires, Argentina, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, PISO 1
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8431633
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Novartis Investigative Site
    • Vina del Mar
      • Viña del Mar, Vina del Mar, Chile, 2520024
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Tchaj-wan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tchaj-wan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100020
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Čína, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Čína, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Jiangyin, Čína
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Čína
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100023
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, Čína, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Čína, 110016
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně těžkou až těžkou stabilní CHOPN (stadium II nebo stadium III) podle doporučení Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).

Současní nebo bývalí kuřáci, kteří mají kuřáckou historii alespoň 10 let v balení. Pacienti s post-bronchodilatačním nuceným exspiračním objemem za jednu sekundu (FEV1) ≥ 30 % a < 80 % předpokládané normální hodnoty a post-bronchodilatační FEV1/FVC < 0,7.

Stupeň Modified Medical Research Council (mMRC) alespoň 2 při návštěvě 2.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG).

Pacienti s glaukomem s úzkým úhlem, symptomatickou benigní hyperplazií prostaty (BPH), obstrukcí hrdla močového měchýře, středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin nebo retencí moči. Lze zvážit pacienty s BPH, kteří jsou stabilní na léčbě.

Pacienti se syndromem dlouhého QT v anamnéze nebo u kterých byl QTc naměřený při zavádění (návštěva 2) (metoda Fridericia) prodloužený (>450 ms u mužů a žen), jak potvrdil centrální vyhodnocovatel elektrokardiogramu (EKG).

Pacienti s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II. Pacienti, kteří nedosáhli výsledku spirometrie při návštěvě 2 v souladu s kritérii přijatelnosti a opakovatelnosti American Thoracic Society/Evropské respirační společnosti (ATS/ERS).

Pacienti s a) jakoukoli anamnézou astmatu nebo b) nástupem respiračních symptomů před dosažením věku 40 let.

Pacienti se souběžným plicním onemocněním (např. plicní fibróza, primární bronchiektázie, sarkoidóza, intersticiální plicní porucha, plicní hypertenze).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QVA149
QVA149 110/50 µg o.d., podávaný prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI), sestávajícího z kombinace fixní dávky indakaterolu 110 µg a NVA237 50 µg
Lék: QVA149
QVA149 110/50 ug kapsle q.d. pro inhalaci, podávané prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) Novartis.
Ostatní jména:
  • Experimentální: QVA149
Lék: Placebo k flutikasonu/salmeterolu
Placebo k flutikasonu/salmeterolu s Accuhalerem
Ostatní jména:
  • Komparátor: flutikason/salmeterol
Aktivní komparátor: flutikason/salmeterol
Flutikason/salmeterol 500/50 µg b.i.d., podávaný pomocí inhalátoru pro suchý prášek Accuhaler®
Lék: Flutikason/salmeterol
Aktivní flutikason/salmeterol (500/50 µg) b.i.d prostřednictvím suchého inhalátoru Accuhaler®.
Ostatní jména:
  • Komparátor: Flutikason/salmeterol
Lék: Placebo na QVA149
Placebo na QVA149 s SDDPI
Ostatní jména:
  • Experimentální: QVA149

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) po 26 týdnech léčby k prokázání non-inferiority QVA149 110/50 μg o.d. do Flutikason/Salmeterol 500/50 μg b.i.d
Časové okno: 26 týdnů
Měření QVA149 110/50 μg o.d. na flutikason/salmeterol 500/50 μg b.i.d. z hlediska nejnižší hodnoty FEV1 (průměr 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po dávce QVA149) po 26 týdnech léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) po 26 týdnech léčby k prokázání nadřazenosti QVA 110/50μg o.d. do Flutikason/Salmeterol 500/50 μg b.i.d
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Standardizovaný objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou (AUC) 0–4 hodiny
Časové okno: Den 1, 12 a 26 týdnů
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou (AUC) 0-4h v den 1 byl měřen pomocí spirometrie provedené podle mezinárodně uznávaných standardů. Měření byla provedena v 0, 5, 15 a 30 minutách; a 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce. Standardizovaná AUC FEV1 byla vypočtena jako součet lichoběžníků dělený délkou času. Použitý smíšený model: AUC FEV1 = léčba + výchozí FEV1 + FEV1 složky reverzibility + výchozí stav kouření + výchozí použití IKS + země + centrum (země) + chyba. Střed byl zahrnut jako náhodný efekt vnořený v rámci země.
Den 1, 12 a 26 týdnů
Analýza minimální odezvy FEV1 (L) (před podáním dávky) během celého léčebného období
Časové okno: 6, 12, 18 a 26 týdnů
Průměrný objem vynuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
6, 12, 18 a 26 týdnů
Analýza nejnižší FVC (L) během celého léčebného období
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Průměrná minimální vynucená vitální kapacita (FVC) za 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po dávce
12 a 26 týdnů
Analýza kvality života související se zdravím celkového skóre SGRQ po 26 týdnech léčby
Časové okno: 26 týdnů
Vypočítá se celkové a třísložkové skóre: Symptomy; Aktivita; Dopady. Každá složka dotazníku je hodnocena samostatně: Skóre pro každou složku se vypočítá samostatně vydělením součtových vah maximální možnou vahou pro danou složku a vyjádřením výsledku v procentech: Skóre = 100 x Součet vah ze všech pozitivních položek v daném komponenta dělená Součet vah pro všechny položky v této složce Celkové skóre se vypočítá podobným způsobem: Skóre = 100 x Součet vah všech kladných položek v dotazníku děleno Součet vah pro všechny položky v dotazníku Součet maximálních možných vah pro každou složku a celkem: Příznaky 566,2 Aktivita 982,9 Dopady 1652,8 Celkem (součet maxima za všechny tři složky) 3201,9 Bude analyzován podíl pacientů, kteří dosáhnou klinicky významného zlepšení o alespoň 4 jednotky na celkovém SGRQ. Čím vyšší je skóre, tím více příznaků onemocnění je přítomno.
26 týdnů
Analýza ohniskového skóre TDI za celé léčebné období
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Celkové skóre indexu přechodné dušnosti (TDI) po 12 a 26 týdnech léčby bude analyzováno za použití stejného smíšeného modelu, jaký byl specifikován pro primární analýzu, s celkovým skóre Baseline Dyspnea Index (BDI) jako výchozí hodnotou. Celkové skóre v rozmezí - 9 až + 9. Čím nižší skóre, tím větší zhoršení závažnosti dušnosti. Jedna další možnost v každé kategorii, která nepřispívá ke skóre, umožňuje okolnosti, za kterých je poškození způsobeno jinými důvody než dušností. "Základní linie 12 týdnů" a "Výchozí 26 týdnů" byly výchozí skóre pro dostupné účastníky analyzované pro každý časový bod.
12 a 26 týdnů
Použití záchranné medikace: Souhrn průměrného denního, denního a nočního počtu vdechnutí záchranné medikace ve 4 týdenních intervalech
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Počet vdechů záchranné medikace přijatých za předchozích 12 hodin bude zaznamenáván do deníku pacienta ráno a večer. "Výchozí 12 týdnů" a "Výchozí 26 týdnů" byly výchozí skóre pro dostupné účastníky analyzované pro každý časový bod. Méně potahů je lepší.
12 a 26 týdnů
Příznaky hlášené pomocí E-deníku po 12 a 26 týdnech léčby
Časové okno: 26 týdnů
Procento nocí bez „žádného nočního probuzení“, procento dní bez „žádných denních příznaků“ a procento „dnů schopných vykonávat obvyklé denní aktivity“ po dobu 26 týdnů (FAS)
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQVA149A2331

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QVA149

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit