Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 26-ukers randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til QVA149

13. mars 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 26-ukers behandling randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til QVA149 (Indacaterol/Glycopyrronium Bromide) sammenlignet med Flutikason/Salmeterol hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS

For å demonstrere non-inferioriteten til QVA149 110/50 µg o.d. til flutikason/salmeterol 500/50 µg b.i.d. i form av trough Forced Expiratory Volume in ett sekund (FEV1) (gjennomsnittlig 23 timer 15 min og 23 timer 45 min etter QVA149 dose) etter 26 ukers behandling hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å demonstrere non-inferioriteten til QVA149 110/50 µg o.d. til flutikason/salmeterol 500/50 µg b.i.d. i form av trough Forced Expiratory Volume in ett sekund (FEV1) (gjennomsnittlig 23 timer 15 min og 23 timer 45 min etter QVA149 dose) etter 26 ukers behandling hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS.

Studiepopulasjonen vil bestå av omtrent 736 mannlige og kvinnelige voksne (alder 40 år og eldre) med en klinisk diagnose stabil KOLS [GOLD (2010)] og en røykehistorie på minst 10 pakkeår. Det forventes at ca. 981 pasienter må screenes for å randomisere 736 pasienter i 2 behandlingsarmer av studien med likt randomiseringsforhold, som betyr QVA149 (368 pasienter), flutikason/salmeterol (368 pasienter). Behandlingsrandomisering vil bli stratifisert etter nåværende/eks-røykerstatus og tidligere ICS-bruk. Det er meningen at 552 pasienter skal fullføre studien i uke 26 uten store protokollavvik. Frafall vil ikke bli erstattet.

Dette vil være en multinasjonal studie, inkludert Kina, og minst to andre land.

Standardisering FEV1 AUC0-12h vil bli utført i en undergruppe på rundt 100 pasienter (50 pasienter per behandlingsarm) i forhåndsutvalgte sentre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

744

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Rojas, Buenos Aires, Argentina, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, PISO 1
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8431633
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Novartis Investigative Site
    • Vina del Mar
      • Viña del Mar, Vina del Mar, Chile, 2520024
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100020
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Jiangyin, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100023
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, Kina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med moderat til alvorlig stabil KOLS (stadium II eller stadium III) i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guideline.

Nåværende eller tidligere røykere som har en røykehistorie på minst 10 pakkeår. Pasienter med post-bronkodilaterende tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ≥ 30 % og < 80 % av forventet normal, og post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7.

Modifisert Medical Research Council (mMRC) karakter på minst 2 ved besøk 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv laboratorietest for humant koriongonadotropin (hCG).

Patenter med trangvinklet glaukom, symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH), blærehalsobstruksjon, moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller urinretensjon. BPH-pasienter som er stabile på behandling kan vurderes.

Pasienter med lang QT-syndrom i anamnesen eller hvis QTc målt ved innkjøring (besøk 2) (Fridericia-metoden) er forlenget (>450 ms for menn og kvinner) som bekreftet av den sentrale elektrokardiogram-evaluatoren (EKG).

Pasienter med type I eller ukontrollert type II diabetes. Pasienter som ikke har oppnådd spirometriresultater ved besøk 2 i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) kriterier for akseptabilitet og repeterbarhet.

Pasienter med, a) noen historie med astma eller, b) utbrudd av luftveissymptomer før fylte 40 år.

Pasienter med samtidig lungesykdom (f. lungefibrose, primær bronkiektasi, sarkoidose, interstitiell lungesykdom, pulmonal hypertensjon).

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QVA149
QVA149 110/50 µg o.d., levert via en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI), bestående av en fast dosekombinasjon av indacaterol 110 µg og NVA237 50 µg
Legemiddel: QVA149
QVA149 110/50 µg kapsler q.d. for inhalering, levert via Novartis enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
Andre navn:
  • Eksperimentell: QVA149
Legemiddel: Placebo mot flutikason/salmeterol
Placebo til flutikason/salmeterol med Accuhaler
Andre navn:
  • Komparator: flutikason/salmeterol
Aktiv komparator: flutikason/salmeterol
Flutikason/salmeterol 500/50 µg b.i.d., levert via en tørrpulverinhalator Accuhaler®-enhet
Legemiddel: Flutikason/salmeterol
Aktiv flutikason/salmeterol (500/50 µg) b.i.d via en tørr kraftinhalator Accuhaler®-enhet.
Andre navn:
  • Komparator: Flutikason/salmeterol
Legemiddel: Placebo til QVA149
Placebo til QVA149 med SDDPI
Andre navn:
  • Eksperimentell: QVA149

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) etter 26 ukers behandling for å demonstrere non-inferiority av QVA149 110/50 μg o.d. til Flutikason/Salmeterol 500/50 μg b.i.d
Tidsramme: 26 uker
Måling av QVA149 110/50 μg o.d. til flutikason/salmeterol 500/50 μg b.i.d. når det gjelder bunn-FEV1 (gjennomsnittlig 23 t 15 min og 23 t 45 min etter QVA149-dose) etter 26 ukers behandling hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS.
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) etter 26 ukers behandling for å demonstrere overlegenheten til QVA 110/50μg o.d. til Flutikason/Salmeterol 500/50 μg b.i.d
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Standardisert tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) område under kurven (AUC) 0-4 timer
Tidsramme: Dag 1, 12 og 26 uker
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-4 timer på dag 1 ble målt via spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Målinger ble gjort etter 0, 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 3 og 4 timer etter dosering. Den standardiserte AUC FEV1 ble beregnet som summen av trapeser delt på tidslengden. Blandet modell brukt: AUC FEV1 = behandling + baseline FEV1 + FEV1 reversibilitetskomponenter + baseline røykestatus + baseline ICS-bruk + land + senter (land) + feil. Sentrum ble inkludert som en tilfeldig effekt nestet i landet.
Dag 1, 12 og 26 uker
Analyse av FEV1 (L) bunnrespons (førdose) over hele behandlingsperioden
Tidsramme: 6,12,18 og 26 uker
Gjennomsnitt av Trough Forced Expiratory Volume i ett sekund (FEV1)
6,12,18 og 26 uker
Analyse av bunn-FVC (L) over hele behandlingsperioden
Tidsramme: 12 og 26 uker
Gjennomsnittlig trough Forced Vital Capacity (FVC) ved 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter etter dose
12 og 26 uker
Helserelatert livskvalitetsanalyse av SGRQ totalscore etter 26 ukers behandling
Tidsramme: 26 uker
En total og tre komponentscore beregnes: Symptomer; Aktivitet; Virkninger. Hver komponent i spørreskjemaet scores separat: Poengsummen for hver komponent beregnes separat ved å dele de summerte vektene med den maksimalt mulige vekten for den komponenten og uttrykke resultatet som en prosentandel: Poengsum = 100 x summerte vekter fra alle positive elementer i den komponent delt på Summen av vekter for alle elementene i den komponenten Totalpoengsummen beregnes på lignende måte: Poengsum = 100 x Summen av vekter fra alle positive elementer i spørreskjemaet delt på Summen av vekter for alle elementene i spørreskjemaet Summen av maksimalt mulige vekter for hver komponent og totalt: Symptomer 566.2 Aktivitet 982.9 Virkninger 1652.8 Totalt (sum av maksimum for alle tre komponentene) 3201,9 Andelen pasienter som oppnår en klinisk viktig forbedring på minst 4 enheter i den totale SGRQ vil bli analysert. Jo høyere poengsum jo flere symptomer på sykdom er tilstede.
26 uker
Analyse av TDI Focal Score over hele behandlingsperioden
Tidsramme: 12 og 26 uker
Totalskåren for overgangsdyspnéindeksen (TDI) etter 12 og 26 ukers behandling vil bli analysert ved å bruke den samme blandede modellen som spesifisert for primæranalysen med totalskåren for baseline dyspnéindeksen (BDI) som baseline. + 9. Jo lavere poengsum er, desto mer forverring av alvorlighetsgraden av dyspné. Ett ekstra alternativ i hver kategori, som ikke bidrar til poengsummen, tillater omstendigheter der svekkelse skyldes andre årsaker enn dyspné. ."Grunnlinje 12 uker" og "Baseline 26 uker", var baseline-skårene for tilgjengelige deltakere analysert for hvert tidspunkt.
12 og 26 uker
Bruk av redningsmedisiner: Oppsummering av gjennomsnittlig antall daglige, dag- og nattedrag av redningsmedisiner, med 4 ukentlige intervaller
Tidsramme: 12 og 26 uker
Antall drag med redningsmedisin tatt i løpet av de siste 12 timene vil bli registrert i pasientdagboken morgen og kveld. "Baseline 12 uker" og "Baseline 26 uker", var baseline-skårene for tilgjengelige deltakere analysert for hvert tidspunkt. Mindre drag tatt er bedre.
12 og 26 uker
Symptomer rapportert ved bruk av e-dagbok over 12 og 26 ukers behandling
Tidsramme: 26 uker
Prosentandel av netter med 'ingen natteoppvåkning', prosentandel dager med 'ingen dagtidssymptomer' og prosentandel av 'dager som kan utføre vanlige daglige aktiviteter' over 26 uker (FAS)
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQVA149A2331

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere