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Eine 26-wöchige randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QVA149

13. März 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 26-wöchige randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QVA149 (Indacaterol/Glycopyrroniumbromid) im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD

Um die Nichtunterlegenheit von QVA149 110/50 µg o.d. zu Fluticason/Salmeterol 500/50 µg b.i.d. in Bezug auf das forcierte Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) (Mittelwert von 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach QVA149-Dosis) nach 26 Wochen Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Nichtunterlegenheit von QVA149 110/50 µg o.d. zu Fluticason/Salmeterol 500/50 µg b.i.d. in Bezug auf das forcierte Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) (Mittelwert von 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach QVA149-Dosis) nach 26 Wochen Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD.

Die Studienpopulation besteht aus ungefähr 736 männlichen und weiblichen Erwachsenen (40 Jahre und älter) mit einer klinischen Diagnose einer stabilen COPD [GOLD (2010)] und einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren. Es wird erwartet, dass ungefähr 981 Patienten gescreent werden müssen, um 736 Patienten in 2 Behandlungsarme der Studie mit einem gleichen Randomisierungsverhältnis zu randomisieren, d. h. QVA149 (368 Patienten), Fluticason/Salmeterol (368 Patienten). Die Randomisierung der Behandlung wird nach aktuellem/ehemaligem Raucherstatus und vorheriger ICS-Anwendung stratifiziert. Es ist beabsichtigt, dass 552 Patienten die Studie in Woche 26 ohne größere Protokollabweichungen abschließen. Aussetzer werden nicht ersetzt.

Dies wird eine multinationale Studie sein, die China und mindestens zwei weitere Länder umfasst.

Die Standardisierung FEV1 AUC0-12h wird in einer Untergruppe von etwa 100 Patienten (50 Patienten pro Behandlungsarm) in vorab ausgewählten Zentren durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

744

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Rojas, Buenos Aires, Argentinien, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, PISO 1
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8431633
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Novartis Investigative Site
    • Vina del Mar
      • Viña del Mar, Vina del Mar, Chile, 2520024
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100020
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Jiangyin, China
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, China
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, China, 100023
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110016
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer stabiler COPD (Stadium II oder Stadium III) gemäß der Leitlinie der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).

Aktuelle oder Ex-Raucher, die eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren haben. Patienten mit einem forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) nach Bronchodilatation ≥ 30 % und < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und einem FEV1/FVC nach Bronchodilatation < 0,7.

Modified Medical Research Council (mMRC) Note von mindestens 2 bei Besuch 2.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Labortest für humanes Choriongonadotropin (hCG).

Patienten mit Engwinkelglaukom, symptomatischer benigner Prostatahyperplasie (BPH), Blasenhalsobstruktion, mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung oder Harnverhalt. BPH-Patienten, die unter der Behandlung stabil sind, können in Betracht gezogen werden.

Patienten mit Long-QT-Syndrom in der Anamnese oder bei Patienten, deren bei Run-in (Besuch 2) (Fridericia-Methode) gemessenes QTc verlängert ist (>450 ms für Männer und Frauen), wie durch den zentralen EKG-Assessor bestätigt.

Patienten mit Typ-I- oder unkontrolliertem Typ-II-Diabetes. Patienten, die bei Besuch 2 kein Spirometrie-Ergebnis gemäß den Kriterien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) für Akzeptanz und Wiederholbarkeit erzielt haben.

Patienten mit a) Asthma in der Vorgeschichte oder b) Auftreten von respiratorischen Symptomen vor dem 40. Lebensjahr.

Patienten mit begleitender Lungenerkrankung (z. Lungenfibrose, primäre Bronchiektasie, Sarkoidose, interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie).

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QVA149
QVA149 110/50 µg o.d., verabreicht über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI), bestehend aus einer Fixdosiskombination von Indacaterol 110 µg und NVA237 50 µg
Arzneimittel: QVA149
QVA149 110/50 µg Kapseln q.d. zur Inhalation, verabreicht über Novartis Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI).
Andere Namen:
  • Experimentell: QVA149
Arzneimittel: Placebo gegen Fluticason/Salmeterol
Placebo zu Fluticason/Salmeterol mit Accuhaler
Andere Namen:
  • Vergleichspräparat: Fluticason/Salmeterol
Aktiver Komparator: Fluticason/Salmeterol
Fluticason/Salmeterol 500/50 µg b.i.d., verabreicht über ein Trockenpulverinhalator Accuhaler® Gerät
Arzneimittel: Fluticason/Salmeterol
Aktives Fluticason/Salmeterol (500/50 µg) b.i.d. über ein Trockenpulver-Inhalator Accuhaler®-Gerät.
Andere Namen:
  • Vergleichspräparat: Fluticason/Salmeterol
Arzneimittel: Placebo gegen QVA149
Placebo gegen QVA149 mit SDDPI
Andere Namen:
  • Experimentell: QVA149

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirations-Talvolumen in einer Sekunde (FEV1) nach 26-wöchiger Behandlung zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von QVA149 110/50 μg o.d. zu Fluticason/Salmeterol 500/50 μg b.i.d
Zeitfenster: 26 Wochen
Messung von QVA149 110/50 μg o.d. zu Fluticason/Salmeterol 500/50 μg b.i.d. in Bezug auf den FEV1-Talwert (Mittelwert von 23 h 15 min und 23 h 45 min nach der QVA149-Dosis) nach 26-wöchiger Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirations-Talvolumen in einer Sekunde (FEV1) nach 26-wöchiger Behandlung zum Nachweis der Überlegenheit von QVA 110/50 μg o.d. zu Fluticason/Salmeterol 500/50 μg b.i.d
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Standardisiertes forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) Bereich unter der Kurve (AUC) 0–4 Stunden
Zeitfenster: Tag 1, 12 und 26 Wochen
Das forcierte Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Bereich unter der Kurve (AUC) 0–4 h an Tag 1 wurde mittels Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Messungen wurden bei 0, 5, 15 und 30 Minuten durchgeführt; und 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Dosis. Die standardisierte AUC FEV1 wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer berechnet. Verwendetes gemischtes Modell: AUC FEV1 = Behandlung + Baseline-FEV1 + FEV1-Reversibilitätskomponenten + Baseline-Raucherstatus + Baseline-ICS-Anwendung + Land + Zentrum (Land) + Fehler. Zentrum wurde als zufälliger Effekt eingeschlossen, der innerhalb des Landes verschachtelt ist.
Tag 1, 12 und 26 Wochen
Analyse der minimalen Reaktion von FEV1 (L) (vor der Dosis) über den gesamten Behandlungszeitraum
Zeitfenster: 6,12,18 und 26 Wochen
Durchschnittliches erzwungenes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
6,12,18 und 26 Wochen
Analyse der Tal-FVC (L) über den gesamten Behandlungszeitraum
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Durchschnitt der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme
12 und 26 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsanalyse des SGRQ-Gesamtscores nach 26 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 26 Wochen
Es werden eine Gesamtpunktzahl und drei Komponentenwerte berechnet: Symptome; Aktivität; Auswirkungen. Jede Komponente des Fragebogens wird separat bewertet: Die Punktzahl für jede Komponente wird separat berechnet, indem die summierten Gewichte durch die maximal mögliche Gewichtung für diese Komponente dividiert und das Ergebnis als Prozentsatz ausgedrückt wird: Punktzahl = 100 x Summe der Gewichte aller positiven Elemente darin Komponente dividiert durch Summe der Gewichtungen für alle Items in dieser Komponente. Die Gesamtpunktzahl wird auf ähnliche Weise berechnet: Punktzahl = 100 x Summe der Gewichtungen aller positiven Items im Fragebogen dividiert durch Summe der Gewichtungen für alle Items im Fragebogen Summe der maximal möglichen Gewichtungen für jede Komponente und Gesamt: Symptome 566,2 Aktivität 982,9 Auswirkungen 1652,8 Gesamt (Summe des Maximums für alle drei Komponenten) 3201,9 Der Anteil der Patienten, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung von mindestens 4 Einheiten am Gesamt-SGRQ erreichen, wird analysiert. Je höher die Punktzahl, desto mehr Krankheitssymptome sind vorhanden.
26 Wochen
Analyse des TDI Focal Score über den gesamten Behandlungszeitraum
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Die Gesamtpunktzahl des Transition Dyspnea Index (TDI) nach 12 und 26 Behandlungswochen wird unter Verwendung desselben gemischten Modells analysiert, das für die primäre Analyse mit der Gesamtpunktzahl des Baseline Dyspnoe Index (BDI) als Ausgangswert angegeben wurde. Die Gesamtpunktzahl reicht von -9 bis + 9. Je niedriger der Score, desto stärker verschlechtert sich der Schweregrad der Dyspnoe. Eine zusätzliche Option in jeder Kategorie, die nicht zur Punktzahl beiträgt, berücksichtigt Umstände, in denen die Beeinträchtigung auf andere Gründe als Atemnot zurückzuführen ist. ." Grundlinie 12 Wochen“ und „Baseline 26 Wochen“ waren die Baseline-Scores für verfügbare Teilnehmer, die für jeden Zeitpunkt analysiert wurden.
12 und 26 Wochen
Verwendung von Notfallmedikamenten: Zusammenfassung der durchschnittlichen täglichen, tages- und nächtlichen Anzahl von Sprühstößen von Notfallmedikamenten in 4-Wochen-Intervallen
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Die Anzahl der in den vorangegangenen 12 Stunden eingenommenen Sprühstöße des Notfallmedikaments wird morgens und abends im Patiententagebuch aufgezeichnet. „Basislinie 12 Wochen“ und „Basislinie 26 Wochen“ waren die Basiswerte für verfügbare Teilnehmer, die für jeden Zeitpunkt analysiert wurden. Weniger Züge genommen ist besser.
12 und 26 Wochen
Berichtete Symptome unter Verwendung des E-Tagebuchs über 12 und 26 Behandlungswochen
Zeitfenster: 26 Wochen
Prozentsatz der Nächte mit „kein nächtliches Erwachen“, Prozentsatz der Tage mit „keine Symptome am Tag“ und Prozentsatz der „Tage, an denen normale tägliche Aktivitäten durchgeführt werden können“ über 26 Wochen (FAS)
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQVA149A2331

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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