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Um estudo randomizado, duplo-cego e duplo simulado de tratamento de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do QVA149

13 de março de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um tratamento de 26 semanas, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, estudo de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de QVA149 (Indacaterol/brometo de glicopirrônio) em comparação com fluticasona/salmeterol em pacientes com DPOC moderada a grave

Para demonstrar a não inferioridade de QVA149 110/50 µg o.d. para fluticasona/salmeterol 500/50 µg b.i.d. em termos de Volume Expiratório Forçado mínimo no primeiro segundo (VEF1) (média de 23 horas e 15 minutos e 23 horas e 45 minutos após a dose de QVA149) após 26 semanas de tratamento em pacientes com DPOC moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para demonstrar a não inferioridade de QVA149 110/50 µg o.d. para fluticasona/salmeterol 500/50 µg b.i.d. em termos de Volume Expiratório Forçado mínimo no primeiro segundo (VEF1) (média de 23 horas e 15 minutos e 23 horas e 45 minutos após a dose de QVA149) após 26 semanas de tratamento em pacientes com DPOC moderada a grave.

A população do estudo consistirá em aproximadamente 736 adultos do sexo masculino e feminino (idade igual ou superior a 40 anos) com diagnóstico clínico de DPOC estável [GOLD (2010)] e histórico de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço. Prevê-se que aproximadamente 981 pacientes precisarão ser rastreados para randomizar 736 pacientes em 2 braços de tratamento do estudo com uma taxa de randomização igual, ou seja, QVA149 (368 pacientes), fluticasona/salmeterol (368 pacientes). A randomização do tratamento será estratificada por status de fumante atual/ex-fumante e uso anterior de CIs. Pretende-se que 552 pacientes concluam o estudo na Semana 26 sem grandes desvios de protocolo. Os desistentes não serão substituídos.

Este será um estudo multinacional, incluindo a China e pelo menos dois outros países.

A padronização FEV1 AUC0-12h será realizada em um subgrupo de cerca de 100 pacientes (50 pacientes por braço de tratamento) em centros pré-selecionados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

744

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Rojas, Buenos Aires, Argentina, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, PISO 1
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8431633
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Novartis Investigative Site
    • Vina del Mar
      • Viña del Mar, Vina del Mar, Chile, 2520024
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100020
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Jiangyin, China
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, China
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, China, 100023
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110016
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DPOC estável moderada a grave (Estágio II ou Estágio III) de acordo com a Diretriz da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD).

Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço. Pacientes com Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo (VEF1) pós-broncodilatador ≥ 30% e < 80% do normal previsto e VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,7.

Nota do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) de pelo menos 2 na Visita 2.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG) positivo.

Pacientes com glaucoma de ângulo estreito, hiperplasia benigna da próstata (BPH) sintomática, obstrução do colo da bexiga, insuficiência renal moderada a grave ou retenção urinária. Os doentes com HBP que estão estáveis ​​durante o tratamento podem ser considerados.

Pacientes com histórico de síndrome do QT longo ou cujo QTc medido na entrada inicial (Visita 2) (método Fridericia) é prolongado (>450 ms para homens e mulheres), conforme confirmado pelo avaliador central de eletrocardiograma (ECG).

Pacientes com diabetes tipo I ou tipo II não controlado. Pacientes que não obtiveram resultado de espirometria na Visita 2 de acordo com os critérios da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) para aceitabilidade e repetibilidade.

Pacientes com, a) qualquer história de asma ou, b) início de sintomas respiratórios antes dos 40 anos de idade.

Doentes com doença pulmonar concomitante (por ex. fibrose pulmonar, bronquiectasia primária, sarcoidose, distúrbio pulmonar intersticial, hipertensão pulmonar).

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QVA149
QVA149 110/50 µg o.d., administrado por meio de um inalador de pó seco de dose única (SDDPI), consistindo em uma combinação de dose fixa de indacaterol 110 µg e NVA237 50 µg
Medicamento: QVA149
Cápsulas QVA149 110/50 µg q.d. para inalação, administrado através do inalador de pó seco de dose única Novartis (SDDPI).
Outros nomes:
  • Experimental: QVA149
Medicamento: Placebo para fluticasona/salmeterol
Placebo para fluticasona/salmeterol com Accuhaler
Outros nomes:
  • Comparador: fluticasona/salmeterol
Comparador Ativo: fluticasona/salmeterol
Fluticasona/salmeterol 500/50 µg b.i.d., administrado por meio de um dispositivo inalador de pó seco Accuhaler®
Medicamento: Fluticasona/salmeterol
Fluticasona/salmeterol ativo (500/50µg) b.i.d através de um dispositivo inalador seco Accuhaler®.
Outros nomes:
  • Comparador: Fluticasona/salmeterol
Medicamento: Placebo para QVA149
Placebo para QVA149 com SDDPI
Outros nomes:
  • Experimental: QVA149

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado mínimo em um segundo (FEV1) após 26 semanas de tratamento para demonstrar a não inferioridade de QVA149 110/50 μg o.d. para Fluticasona/Salmeterol 500/50 μg b.i.d
Prazo: 26 semanas
Medição de QVA149 110/50 μg o.d. para fluticasona/salmeterol 500/50 μg b.i.d. em termos de VEF1 mínimo (média de 23 h 15 min e 23 h 45 min após a dose de QVA149) após 26 semanas de tratamento em pacientes com DPOC moderada a grave.
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado mínimo em um segundo (FEV1) após 26 semanas de tratamento para demonstrar a superioridade de QVA 110/50μg o.d. para Fluticasona/Salmeterol 500/50 μg b.i.d
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Volume expiratório forçado padronizado em um segundo (FEV1) Área sob a curva (AUC) 0-4 horas
Prazo: Dia 1, 12 e 26 semanas
O Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1) Área Sob a Curva (AUC) 0-4h no Dia 1 foi medido por meio de espirometria conduzida de acordo com padrões internacionalmente aceitos. As medições foram feitas em 0, 5, 15 e 30 minutos; e 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose. A AUC FEV1 padronizada foi calculada como a soma dos trapézios dividida pela duração do tempo. Modelo misto usado: AUC FEV1 = tratamento + FEV1 basal + componentes de reversibilidade do FEV1 + estado tabágico basal + uso de ICS basal + país + centro (país) + erro. O centro foi incluído como um efeito aleatório aninhado no país.
Dia 1, 12 e 26 semanas
Análise da resposta mínima do VEF1 (L) (pré-dose) durante todo o período de tratamento
Prazo: 6,12,18 e 26 semanas
Média do Volume Expiratório Forçado Vale em um segundo (FEV1)
6,12,18 e 26 semanas
Análise do vale FVC (L) durante todo o período de tratamento
Prazo: 12 e 26 semanas
Média da Capacidade Vital Forçada Vale (FVC) às 23 horas e 15 minutos e às 23 horas e 45 minutos após a dose
12 e 26 semanas
Análise da qualidade de vida relacionada à saúde da pontuação total do SGRQ após 26 semanas de tratamento
Prazo: 26 semanas
Uma pontuação total e três componentes são calculadas: Sintomas; Atividade; Impactos. Cada componente do questionário é pontuado separadamente: A pontuação para cada componente é calculada separadamente dividindo os pesos somados pelo peso máximo possível para aquele componente e expressando o resultado como uma porcentagem: Pontuação = 100 x Pesos somados de todos os itens positivos naquele componente dividido por Soma dos pesos de todos os itens naquele componente A pontuação total é calculada de maneira semelhante: Pontuação = 100 x Pesos somados de todos os itens positivos do questionário divididos pela Soma dos pesos de todos os itens do questionário Soma dos pesos máximos possíveis para cada componente e Total: Sintomas 566,2 Atividade 982,9 Impactos 1652,8 Total (soma do máximo para todos os três componentes) 3201,9 Será analisada a proporção de pacientes que atingirem uma melhora clinicamente importante de pelo menos 4 unidades no SGRQ total. Quanto maior a pontuação, mais sintomas da doença estão presentes.
26 semanas
Análise da pontuação focal TDI durante todo o período de tratamento
Prazo: 12 e 26 semanas
A pontuação total do Índice de Dispneia de Transição (TDI) após 12 e 26 semanas de tratamento será analisada usando o mesmo modelo misto especificado para a análise primária com a pontuação total do Índice de Dispneia de Linha de Base (BDI) como linha de base. Pontuação total variando - 9 a + 9. Quanto menor a pontuação, maior a deterioração da gravidade da dispneia. Uma opção adicional em cada categoria, que não contribui para a pontuação, permite circunstâncias em que o comprometimento se deve a outras razões que não a dispneia. ."Linha de base 12 semanas" e "Linha de base 26 semanas" foram as pontuações da linha de base para os participantes disponíveis analisados ​​para cada ponto de tempo.
12 e 26 semanas
Uso de Medicação de Resgate: Resumo do Número Médio Diário, Diurno e Noturno de Injeções de Medicação de Resgate, por 4 Intervalos Semanais
Prazo: 12 e 26 semanas
O número de inalações da medicação de resgate tomadas nas 12 horas anteriores será registrado no Diário do Paciente pela manhã e à noite. "Linha de base 12 semanas" e "Linha de base 26 semanas" foram as pontuações da linha de base para os participantes disponíveis analisados ​​para cada ponto de tempo. Menos puffs tomadas é melhor.
12 e 26 semanas
Sintomas relatados usando o diário eletrônico durante 12 e 26 semanas de tratamento
Prazo: 26 semanas
Porcentagem de noites com 'sem despertares noturnos', porcentagem de dias com 'sem sintomas diurnos' e porcentagem de 'dias capazes de realizar atividades diárias habituais' ao longo de 26 semanas (FAS)
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQVA149A2331

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