Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy-studie van 26 weken om de werkzaamheid en veiligheid van QVA149 te beoordelen

13 maart 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbelblinde, parallelle groepstudie van 26 weken ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van QVA149 (indacaterol / glycopyrroniumbromide) in vergelijking met fluticason/salmeterol bij patiënten met matige tot ernstige COPD

Om de non-inferioriteit van QVA149 110/50 µg o.d. naar fluticason/salmeterol 500/50 µg b.i.d. in termen van dal geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) (gemiddelde van 23 uur 15 min en 23 uur 45 min na dosis QVA149) na 26 weken behandeling bij patiënten met matige tot ernstige COPD

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de non-inferioriteit van QVA149 110/50 µg o.d. naar fluticason/salmeterol 500/50 µg b.i.d. in termen van geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) (gemiddelde van 23 uur 15 min en 23 uur 45 min na dosis QVA149) na 26 weken behandeling bij patiënten met matige tot ernstige COPD.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit ongeveer 736 mannelijke en vrouwelijke volwassenen (40 jaar en ouder) met een klinische diagnose van stabiele COPD [GOLD (2010)] en een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren. Er wordt verwacht dat ongeveer 981 patiënten moeten worden gescreend om 736 patiënten te randomiseren in 2 behandelingsarmen van de studie met een gelijke randomisatieratio, d.w.z. QVA149 (368 patiënten), fluticason/salmeterol (368 patiënten). Randomisatie van de behandeling zal worden gestratificeerd op basis van huidige/ex-rokerstatus en eerder gebruik van ICS. Het is de bedoeling dat 552 patiënten het onderzoek in week 26 zullen voltooien zonder grote protocolafwijkingen. Uitvallers worden niet vervangen.

Dit wordt een multinationale studie, waaronder China, en ten minste twee andere landen.

Standaardisatie FEV1 AUC0-12h zal worden uitgevoerd in een subgroep van ongeveer 100 patiënten (50 patiënten per behandelarm) in vooraf geselecteerde centra.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

744

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinië, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Rojas, Buenos Aires, Argentinië, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chili, PISO 1
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8431633
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili
        • Novartis Investigative Site
    • Vina del Mar
      • Viña del Mar, Vina del Mar, Chili, 2520024
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100020
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Jiangyin, China
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, China
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, China, 100023
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110016
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met matige tot ernstige stabiele COPD (stadium II of stadium III) volgens de Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)-richtlijn.

Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren. Patiënten met een post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) ≥ 30% en < 80% van de voorspelde normale waarde, en post-bronchodilatator FEV1/FVC < 0,7.

Modified Medical Research Council (mMRC) cijfer van ten minste 2 bij bezoek 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve humaan choriongonadotrofine (hCG) laboratoriumtest.

Octrooien met nauwekamerhoekglaucoom, symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH), blaashalsobstructie, matige tot ernstige nierinsufficiëntie of urineretentie. BPH-patiënten die stabiel zijn tijdens de behandeling kunnen worden overwogen.

Patiënten met een voorgeschiedenis van lang-QT-syndroom of bij wie de QTc gemeten bij inloop (Bezoek 2) (Fridericia-methode) verlengd is (>450 ms voor mannen en vrouwen), zoals bevestigd door de centrale elektrocardiogram (ECG) beoordelaar.

Patiënten met Type I of ongecontroleerde Type II diabetes. Patiënten bij wie het spirometrieresultaat bij bezoek 2 niet is bereikt in overeenstemming met de criteria van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) voor aanvaardbaarheid en herhaalbaarheid.

Patiënten met a) een voorgeschiedenis van astma of b) beginnende ademhalingssymptomen vóór de leeftijd van 40 jaar.

Patiënten met een bijkomende longaandoening (bijv. longfibrose, primaire bronchiëctasie, sarcoïdose, interstitiële longaandoening, pulmonale hypertensie).

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QVA149
QVA149 110/50 µg o.d., toegediend via een enkelvoudige dosis droogpoederinhalator (SDDPI), bestaande uit een vaste dosiscombinatie van indacaterol 110 µg en NVA237 50 µg
Geneesmiddel: QVA149
QVA149 110/50 µg capsules q.d. voor inhalatie, toegediend via Novartis single dose dry powder inhalator (SDDPI).
Andere namen:
  • Experimenteel: QVA149
Geneesmiddel: Placebo naar fluticason/salmeterol
Placebo naar fluticason/salmeterol met Accuhaler
Andere namen:
  • Comparator: fluticason/salmeterol
Actieve vergelijker: fluticason/salmeterol
Fluticason/salmeterol 500/50 µg tweemaal daags, toegediend via een inhalator voor droog poeder Accuhaler®-apparaat
Geneesmiddel: Fluticason/salmeterol
Actief fluticason/salmeterol (500/50 µg) tweemaal daags via een droge krachtige inhalator Accuhaler®.
Andere namen:
  • Comparator: fluticason/salmeterol
Geneesmiddel: Placebo naar QVA149
Placebo naar QVA149 met SDDPI
Andere namen:
  • Experimenteel: QVA149

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trog geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) na 26 weken behandeling om de non-inferioriteit van QVA149 110/50 μg o.d. aan te tonen naar Fluticason/Salmeterol 500/50 μg b.i.d
Tijdsspanne: 26 weken
Meting van QVA149 110/50 μg o.d. naar fluticason/salmeterol 500/50 μg b.i.d. in termen van dal-FEV1 (gemiddelde van 23 uur 15 min en 23 uur 45 min na dosis QVA149) na 26 weken behandeling bij patiënten met matige tot ernstige COPD.
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trog geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) na 26 weken behandeling om de superioriteit van QVA 110/50μg o.d. aan te tonen naar Fluticason/Salmeterol 500/50 μg b.i.d
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Gestandaardiseerd geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-4 uur
Tijdsspanne: Dag 1, 12 en 26 weken
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-4 uur op dag 1 werd gemeten via spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Metingen werden gedaan op 0, 5, 15 en 30 minuten; en 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis. De gestandaardiseerde AUC FEV1 werd berekend als de som van trapezoïden gedeeld door de tijdsduur. Gemengd model gebruikt: AUC FEV1 = behandeling + baseline FEV1 + FEV1 reversibiliteitscomponenten + baseline rookstatus + baseline ICS-gebruik + land + centrum (land) + fout. Centrum is opgenomen als een willekeurig effect genest binnen het land.
Dag 1, 12 en 26 weken
Analyse van FEV1 (L) dalrespons (vóór dosis) gedurende de gehele behandelingsperiode
Tijdsspanne: 6,12,18 en 26 weken
Gemiddelde van geforceerd expiratoir dalvolume in één seconde (FEV1)
6,12,18 en 26 weken
Analyse van dal-FVC (L) gedurende de gehele behandelingsperiode
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
Gemiddelde van dal geforceerde vitale capaciteit (FVC) op 23 uur 15 min en de 23 uur 45 min na dosis
12 en 26 weken
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitanalyse van de SGRQ-totaalscore na 26 weken behandeling
Tijdsspanne: 26 weken
Er worden een totaalscore en drie componentscores berekend: Symptomen; Activiteit; effecten. Elk onderdeel van de vragenlijst wordt apart gescoord: De score voor elk onderdeel wordt apart berekend door de opgetelde gewichten te delen door het maximaal mogelijke gewicht voor dat onderdeel en het resultaat uit te drukken als een percentage: Score = 100 x Opgetelde gewichten van alle positieve items in dat onderdeel component gedeeld door Som van gewichten voor alle items in dat component De totaalscore wordt op dezelfde manier berekend: Score = 100 x Opgetelde gewichten van alle positieve items in de vragenlijst gedeeld door Som van gewichten voor alle items in de vragenlijst Som van maximaal mogelijke gewichten voor elke component en Totaal: Symptomen 566,2 Activiteit 982,9 Gevolgen 1652,8 Totaal (som van maximum voor alle drie componenten) 3201,9 Het percentage patiënten dat een klinisch belangrijke verbetering van ten minste 4 eenheden in de totale SGRQ bereikt, zal worden geanalyseerd. Hoe hoger de score, hoe meer ziektesymptomen aanwezig zijn.
26 weken
Analyse van de TDI-focusscore gedurende de gehele behandelingsperiode
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
De totale score van de Transition Dyspnea Index (TDI) na 12 en 26 weken behandeling zal worden geanalyseerd met hetzelfde gemengde model als gespecificeerd voor de primaire analyse met de Baseline Dyspnea Index (BDI) totale score als basislijn. Totale score variërend van - 9 tot + 9. Hoe lager de score, hoe meer verslechtering van de ernst van dyspnoe. Eén extra optie in elke categorie, die niet bijdraagt ​​aan de score, houdt rekening met omstandigheden waarin de beperking te wijten is aan andere redenen dan kortademigheid. "Basislijn 12 weken" en "Baseline 26 weken", waren de basisscores voor beschikbare deelnemers die voor elk tijdstip werden geanalyseerd.
12 en 26 weken
Gebruik van reddingsmedicatie: samenvatting van het gemiddelde aantal pufjes van reddingsmedicatie per dag, overdag en 's nachts, met tussenpozen van 4 weken
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
Het aantal pufjes met noodmedicatie dat in de afgelopen 12 uur is ingenomen, wordt 's morgens en' s avonds in het patiëntendagboek genoteerd. "Baseline 12 weken" en "Baseline 26 weken" waren de basislijnscores voor beschikbare deelnemers die voor elk tijdstip werden geanalyseerd. Minder trekjes nemen is beter.
12 en 26 weken
Symptomen gerapporteerd met behulp van E-dagboek gedurende 12 en 26 weken behandeling
Tijdsspanne: 26 weken
Percentage nachten met 'niet wakker worden', percentage dagen met 'geen symptomen overdag' en percentage 'dagen in staat om gebruikelijke dagelijkse activiteiten uit te voeren' gedurende 26 weken (FAS)
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQVA149A2331

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op QVA149

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren